Olanzapina Bluefish 5 mg tabletki burozpisywane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Bluefish 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Bluefish i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Bluefish
3. Jak przyjmować Olanzapina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Bluefish

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Bluefish i kiedy jest stosowana

Olanzapina Bluefish zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Bluefish należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpсychotycznych i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii: choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk.
• Epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroby charakteryzującej się objawami pobudzenia lub euforii.

Wykazano, że Olanzapina Bluefish zapobiega nawrotom objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Bluefish

Nie przyjmuj Olanzapina Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Bluefish skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania Olanzapina Bluefish u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli wystąpią one po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Bluefish, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpi taki stan, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Bluefish obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Bluefish obserwowano podwyższone stężenia cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator otrętowy (paralityczny ileusz)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli na skutek długotrwałej, intensywnej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środki ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Bluefish.

Stosowanie Olanzapina Bluefish z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina Bluefish tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Bluefish z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś/aś lub może być konieczność stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksynę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Bluefish.

Stosowanie Olanzapina Bluefish z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Bluefish, ponieważ połączenie tego leku z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Bluefish mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olanzapina Bluefish w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Bluefish. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Bluefish zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Olanzapina Bluefish 5 mg zawiera 1,25 mg aspartamu.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak przyjmować Olanzapinę Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania Olanzapiny Bluefish. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapiny Bluefish należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapiny Bluefish wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Bluefish bez wyraźnej zalecenia lekarza.

Tabletki Olanzapiny Bluefish należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Bluefish są przeznaczone do podania doustnego.

Tabletki Olanzapiny Bluefish łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Weź folię blisterową za krawędź i odseparuj odpowiednią dawkę, korzystając z linii perforacji
2. Ostrożnie oddziel tabletkę od folii od strony tylnej
3. Delikatnie wypchnij tabletkę
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuszcza się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Bluefish niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Bluefish, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączka, gorączka, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddychania, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz wziąć Olanzapinę Bluefish

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapinę Bluefish

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Bluefish tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Bluefish, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Bluefish może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Pojawienie się gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni, senności lub osłabienia (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, w tym:

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zjawisko to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie dzieje, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, w tym:

• Zmiany stężenia niektórych krwinek, lipidów we krwi oraz na początku leczenia – tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Dreszcze.
• Nietypowe ruchy (dyskineza).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Gorączka, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, w tym:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem z towarzyszącą kwasoczą ketonową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mówieniem.
• Jąkanie się.
• Powolne tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Napięcie brzucha.
• Nadmierne ślinienie.
• Utrata pamięci lub zapominanie.
• Niepoddająca się kontroli mikcja.
• Utrata zdolności do oddawania moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), w tym:

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Nieregularny rytm serca.
• Nagła, nieuzasadniona śmierć.
• Zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białówek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni.
• Prolongowana i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Układowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina Bluefish może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olanzapina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Bluefish

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka dozwaczna Olanzapina Bluefish zawiera 5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

węglan wapnia, skrobia kukurydziana poprzednio żelatynizowana, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, crospowidon, aspartam (E951) i stearyna magnezu.

Wygląd Olanzapiny Bluefish i wielkość opakowania

Tabletki dozwaczne, okrągłe, od żółtej do jasnożółtej barwy, dwuwypukłe, o średnicy 6,4 mm, z wypukłym oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Olanzapina Bluefish jest dostępna w formie blisterów Alu/Alu.

Wielkość opakowania:

14 lub 28 tabletek dozwacznych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Producent

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Genepharm S.A.

18 km Avenida Marathon

15351 Pallini Attikis

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/