Olanzapina Bluefish 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Olanzapina Bluefish 5 mg compresse orodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Bluefish
3. Come prendere Olanzapina Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Bluefish

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Bluefish e a cosa serve

Olanzapina Bluefish contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Bluefish appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• Schizofrenia: una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, tese o ansiose.
• Episodi maniacali da moderati a gravi, una malattia con sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapina Bluefish previene la ricomparsa dei sintomi nei pazienti con disturbo bipolare in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Bluefish

Non prenda Olanzapina Bluefish

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi ciò, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Bluefish. L’uso di Olanzapina Bluefish non è raccomandato nei pazienti anziani affetti da demenza poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo sintomo dopo aver assunto Olanzapina Bluefish, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Bluefish. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Bluefish sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina Bluefish e regolarmente durante la terapia.
• Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o insufficiente irrorazione sanguigna cerebrale (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di insufficiente irrorazione sanguigna cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Bluefish.

Uso di Olanzapina Bluefish con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Bluefish solo se autorizzato dal medico.

Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Bluefish insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Bluefish.

Assunzione di Olanzapina Bluefish con alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Bluefish poiché l’associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Bluefish possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olanzapina Bluefish nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione.

Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Bluefish. Se dovesse verificarsi questo effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Olanzapina Bluefish contiene lattosio e aspartame

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Olanzapina Bluefish 5 mg contiene 1,25 mg di aspartame.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Bluefish indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Bluefish deve assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Bluefish varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Bluefish a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di Olanzapina Bluefish devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Bluefish sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Bluefish si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Prenda la confezione blister da un'estremità e separi la dose necessaria seguendo le linee di perforazione
2. Con attenzione, separi la pellicola posteriore del blister
3. Spinga delicatamente la compressa
4. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglie direttamente in bocca, consentendo un facile deglutimento

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere contenente acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Bluefish superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina Bluefish hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti anomali (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Olanzapina Bluefish

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Bluefish

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Bluefish per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Bluefish, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Bluefish può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare 1 persona su 10), principalmente del viso o della lingua.
• Coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni verso i polmoni e causare dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 e includono:

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questo fenomeno di solito passa da solo, ma se persiste, informi il medico.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 e includono:

• Cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatina fosfocinasi nel sangue.
• Aumento dell'appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Movimenti anomali (discinesia).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
• Febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 e includono:

• Ipersensibilità (ad es. gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, talvolta associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia).
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari).
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Problemi del linguaggio.
• Balbuzie.
• Battito lento.
• Fotosensibilità.
• Epistassi.
• Distensione addominale.
• Salivazione eccessiva.
• Perdita di memoria o dimenticanze.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita della capacità di urinare.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Cambiamenti nella ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono:

• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle parti bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Bluefish può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Bluefish

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Bluefish

• Il principio attivo è olanzapina.

Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Bluefish contiene 5 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono:

Carbonato di calcio, Amido di mais pregelatinizzato, Amido di mais, Lattosio monoidrato, Crospovidone, Aspartame (E951) e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina Bluefish e dimensione della confezione

Compresse rotonde di colore giallo a giallo pallido, biconvesse, con un diametro di 6,4 mm e con un "5" in rilievo su una faccia.

Olanzapina Bluefish è disponibile in blister Alu/Alu.

Dimensione della confezione:

14 o 28 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stoccolma

Svezia

Genepharm S.A.

18 km Avenida Marathon

15351 Pallini Attikis

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/