Оланзапін Блюфіш 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Блюфіш 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Блюфіш
3. Як застосовувати Оланзапін Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Блюфіш і для чого його застосовують

Оланзапін Блюфіш містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Блюфіш належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і застосовується для лікування таких станів:

• Шизофренія: захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, напругу або тривожність.
• Маніакальні епізоди середньої або тяжкої тяжкості — захворювання зі симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що Оланзапін Блюфіш запобігає рецидиву симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод позитивно відповів на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Блюфіш

Не приймайте Оланзапін Блюфіш

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Блюфіш. Застосування Оланзапіну Блюфіш не рекомендоване у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Блюфіш — повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Блюфіш, спостерігався набір ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Блюфіш, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен зробити Вам аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Блюфіш та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви чи хтось із Вашої родини маєте в анамнезі тромби, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню згустків крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань — повідомте лікареві якомога швидше:

• Інсульт або порушення кровопостачання мозку (транзиторні ішемічні атаки)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як звичайну застережну міру, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Блюфіш.

Застосування Оланзапіну Блюфіш із іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Блюфіш тільки за рекомендацією лікаря.

Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Блюфіш з антидепресантами або ліками від тривожності чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуокситин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Блюфіш.

Застосування Оланзапіну Блюфіш із алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіну Блюфіш, оскільки поєднання цього ліку з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Блюфіш можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Оланзапін Блюфіш у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.

Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів — зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Блюфіш. Якщо це станеться — не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Блюфіш містить лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

Оланзапін Блюфіш 10 мг містить 2,5 мг аспартаму.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через порушення його виведення організмом.

3. Як застосовувати Оланзапін Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Блюфіш, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапіну Блюфіш вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапіну Блюфіш становить від 5 мг до 20 мг. Звертайтеся до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапіну Блюфіш без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Блюфіш слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Буко-дисперсні таблетки Оланзапіну Блюфіш призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Блюфіш легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Візьміть блистер за край і за допомогою перфорацій відокремте одну дозу.
2. Обережно відокремте блистер від задньої частини.
3. Акуратно виштовхніть таблетку.
4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиняється безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Блюфіш, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Блюфіш

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Блюфіш

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Блюфіш стільки часу, скільки вам призначив лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Блюфіш, можуть з’явитися симптоми, такі як пітність, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Блюфіш 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у 1 із 10 осіб), переважно обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах, що йдуть до легень, і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, включають:

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це зазвичай проходить самостійно, але якщо ні — повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, включають:

• Зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення печінкових ферментів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинінфосфокінази в крові.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремтіння.
• Незвичайні рухи (дискінезія).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втама.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманка, біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, включають:

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Синдром неспокійних ніг.
• Проблеми з мовою.
• Заїкання.
• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Кровотеча з носа.
• Набряк живота.
• Підвищена слина.
• Втрата пам’яті або забудькуватість.
• Нечайне сечовипускання.
• Втрата здатності сечовипускання.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб), включають:

• Зниження нормальної температури тіла.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Несподівана смерть без видимої причини.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей.
• М’язове захворювання, що проявляється болями без видимої причини.
• Тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечайне сечовипускання, падіння, надмірна втама, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Блюфіш може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Блюфіш

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Блюфіш

• Діюча речовина — оланзапін.

Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапіну Блюфіш містить 5 мг діючої речовини.

• Інші складові:

Кальцію карбонат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, кросповідон, аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Блюфіш та розмір упаковки

Круглі буко-дисперсні таблетки жовтого до світло-жовтого кольору, двоопуклі, діаметром 6,4 мм, з рельєфним позначенням «5» на одній із сторін.

Оланзапін Блюфіш доступний у блістерних упаковках Alu/Alu.

Розміри упаковки:

14 або 28 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Genepharm S.A.

18 км, проспект Марафон

15351 Палліні Аттікіс

Греція

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

поштова скринька 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/