Оланзапин Блюфиш 10 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапин Блюфиш 10 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Блюфиш и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Блюфиш
3. Как принимать Оланзапин Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Блюфиш
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Блюфиш и для чего он применяется

Оланзапин Блюфиш содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Блюфиш относится к группе терапевтических средств, известных как антипсихотические препараты, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения: заболевание, характеризующееся симптомами в виде слуховых, зрительных или иных иллюзий, ложных убеждений, необычной подозрительности и замкнутости. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, напряжение или тревожность.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — заболевание, сопровождающееся симптомами возбуждения или эйфории.

Доказана эффективность Оланзапина Блюфиш в профилактике рецидивов симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина Блюфиш

Не принимайте Оланзапин Блюфиш

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Блюфиш. Применение Оланзапина Блюфиш у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные нежелательные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приёма Оланзапина Блюфиш, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Блюфиш, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Блюфиш, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить вам анализы крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения Оланзапином Блюфиш и регулярно во время лечения.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или нарушение кровоснабжения мозга (преходящие ишемические атаки)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные патологии
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что возможно теряете электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение кровоснабжения мозга.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Блюфиш.

Применение Оланзапина Блюфиш с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Блюфиш только по назначению врача.

Возможно усиление сонливости при одновременном приёме Оланзапина Блюфиш с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Блюфиш.

Приём Оланзапина Блюфиш с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Блюфиш, поскольку сочетание препарата с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, принимавших Оланзапин Блюфиш в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Оланзапина Блюфиш существует риск развития сонливости. В этом случае не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Блюфиш содержит лактозу и аспартам

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Оланзапин Блюфиш 10 мг содержит 2,5 мг аспартама.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКБ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать Оланзапин Блюфиш

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению Оланзапина Блюфиш. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Блюфиш вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина Блюфиш составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапина Блюфиш без указания врача.

Таблетки Оланзапина Блюфиш следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Ородиспергируемые таблетки Оланзапина Блюфиш предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Блюфиш легко разрушаются, поэтому их необходимо осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

1. Возьмите блистер за край и отделите одну дозу с помощью перфорации
2. Осторожно отделите фольгу с обратной стороны
3. Мягко вытолкните таблетку
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворяется во рту, что позволяет легко проглотить её

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин Блюфиш в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принявших избыточную дозу Оланзапина Блюфиш, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами являются: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу при появлении любых из этих симптомов. Покажите врачу упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Оланзапин Блюфиш

Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Блюфиш

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапина Блюфиш столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Блюфиш, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Необычные движения (частое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (нечастое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости (частота этого побочного эффекта не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, включают:

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.
• На ранних этапах лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при переходе из лежачего или сидячего положения. Обычно это проходит самостоятельно, но если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов, включают:

• Изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения, временные повышения активности печеночных ферментов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатининкиназы в крови.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Необычные движения (дискинезия).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отёки рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, включают:

• Повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (кетоновые тела в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Нарушения речи.
• Заикание.
• Брадикардия.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кровотечение из носа.
• Вздутие живота.
• Повышенное слюноотделение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Недержание мочи.
• Потеря способности к мочеиспусканию.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек), включают:

• Снижение нормальной температуры тела.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапная смерть без явных причин.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.
• Заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без явных причин.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Блюфиш может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Оланзапина Блюфиш

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапина Блюфиш

• Действующее вещество — оланзапин.

Каждая ородиспергируемая таблетка оланзапина Блюфиш содержит 5 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты:

Карбонат кальция, кукурузный крахмал (преджелатинизированный), кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, кросповидон, аспартам (Е951) и стеарат магния.

Внешний вид оланзапина Блюфиш и размер упаковки

Ородиспергируемые таблетки круглой формы, жёлтого до светло-жёлтого цвета, двояковыпуклые, диаметром 6,4 мм, с тиснением «5» на одной из сторон.

Оланзапин Блюфиш выпускается в блистерах Alu/Alu.

Размеры упаковки:

14 или 28 ородиспергируемых таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Genepharm S.A.
18 км, Авеню Марафон
15351 Палини Аттики
Греция

Местный представитель:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Мадрид, отделение 36

Наименования этого лекарственного средства в государствах — участниках Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/