Olanzapina Bluefish 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Olanzapina Bluefish 10 mg tabletki dozwające się w jamie ustnej EFG

olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Bluefish i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish
3. Jak stosować Olanzapinę Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Bluefish i kiedy się ją stosuje

Olanzapina Bluefish zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Bluefish należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii: choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk.
• Umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, choroby charakteryzującej się objawami pobudzenia lub euforii.

Wykazano, że Olanzapina Bluefish zapobiega nawrotom objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniacki ustąpił po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Bluefish

Nie przyjmuj Olanzapina Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnością w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Bluefish skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania Olanzapina Bluefish u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po przyjmowaniu Olanzapina Bluefish wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie zawieszenia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Bluefish zaobserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Bluefish zaobserwowano podwyższone poziomy cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać Ci badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Bluefish oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię występowania skrzepliny krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelitowe zawalenie paralityczne)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli, np. w wyniku długotrwałej, intensywnej diarrii i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Bluefish.

Stosowanie Olanzapina Bluefish z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina Bluefish tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Bluefish z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub nasenne (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk)

Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Bluefish.

Stosowanie Olanzapina Bluefish z alkoholem

Nie powinieneś/-aś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Bluefish, ponieważ połączenie tego leku z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Bluefish mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które były leczone Olanzapina Bluefish w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w karmieniu.

Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Bluefish. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Bluefish zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Olanzapina Bluefish 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Olanzapinę Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania Olanzapiny Bluefish. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapiny Bluefish należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkę dzienną Olanzapiny Bluefish dobiera się indywidualnie w zakresie od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Bluefish bez porady lekarza.

Tabletki Olanzapiny Bluefish należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Bluefish przeznaczone są do użycia doustnego.

Tabletki Olanzapiny Bluefish łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Weź folię blisterową za jeden koniec i ostrożnie oddziel dawkę za pomocą linii perforacji
2. Delikatnie oddziel folię od tylnej części
3. Wyciśnij tabletę lekko przez folię
4. Umieść tabletę w jamie ustnej. Rozpuszcza się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i rozprowadzić mieszając. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Bluefish niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Bluefish, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni, senność lub obojętność, spowolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz wziąć Olanzapinę Bluefish

Weź tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Bluefish

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Bluefish tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny Bluefish może spowodować objawy takie jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Bluefish może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni, senności lub osłabienia (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów i obejmują:

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej. Zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli nie — powiadom lekarza.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów i obejmują:

• Zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Niezwykłe ruchy (dyskineza).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Przemierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Gorączka, bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów i obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem towarzyszone kwasocą tworzeniem ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mówieniem.
• Mówienie się.
• Powolne tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Napięcie brzucha.
• Nadmierne ślinienie.
• Utrata pamięci lub zapominanie.
• Niepoddawanie się moczeniu.
• Utrata zdolności do oddawania moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obejmują:

• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła, nieuzasadniona śmierć.
• Zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój.
• Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu.
• Zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny.
• Prolongowana i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina Bluefish może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olanzapina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Bluefish

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletki dostrzawna Olanzapina Bluefish zawiera 5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

węglan wapnia, skrobia kukurydziana spączkowana, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, crospowidon, aspartam (E951) i stearyna magnezu.

Wygląd Olanzapiny Bluefish i wielkość opakowania

Tabletki dostrzawne, okrągłe, od żółtej do jasnożółtej barwy, dwuwypukłe, o średnicy 6,4 mm, z wytłoczonym „5” po jednej stronie.

Olanzapina Bluefish dostępna jest w opakowaniach blisterowych Alu/Alu.

Wielkość opakowania:

14 lub 28 tabletek dostrzawnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Producent

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Genepharm S.A.

18 km Avenida Marathon

15351 Pallini Attikis

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/