Olanzapina Bluefish 10 mg compresse orodispersibili EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Olanzapina Bluefish 10 mg compresse orodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Bluefish
3. Come prendere Olanzapina Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Bluefish e a cosa serve

Olanzapina Bluefish contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Bluefish appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• Schizofrenia: una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, tese o ansiose.
• Episodi maniacali da moderati a gravi, una malattia caratterizzata da sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapina Bluefish previene la ricaduta dei sintomi nei pazienti con disturbo bipolare in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Bluefish

Non prenda Olanzapina Bluefish

• Se è allergico (ipersensibile) all'olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Bluefish. L'uso di Olanzapina Bluefish non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Bluefish, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Bluefish. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Bluefish sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per controllare la glicemia e i livelli di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina Bluefish e periodicamente durante la terapia.
• Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o insufficiente irrorazione sanguigna cerebrale (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito prolungati o all'uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un'insufficiente irrorazione sanguigna cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Bluefish.

Uso di Olanzapina Bluefish con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Bluefish solo se autorizzato dal medico.

Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Bluefish insieme ad antidepressivi o farmaci per l'ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Bluefish.

Assunzione di Olanzapina Bluefish con alcol

Non deve bere alcolici durante l'assunzione di Olanzapina Bluefish, poiché la combinazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Bluefish possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olanzapina Bluefish nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di Olanzapina Bluefish. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo discuta con il medico.

Olanzapina Bluefish contiene lattosio e aspartame

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Olanzapina Bluefish 10 mg contiene 2,5 mg di aspartame.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Bluefish fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Bluefish deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Bluefish varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Bluefish a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di Olanzapina Bluefish devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Bluefish sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Bluefish si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Prenda la confezione blister da un’estremità e separi con l’aiuto delle perforazioni una dose
2. Con attenzione separi il blister dalla parte posteriore
3. Spinga delicatamente la compressa
4. Posizioni la compressa in bocca. Si dissolve direttamente in bocca, consentendo un facile inghiottimento

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Bluefish superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina Bluefish hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Olanzapina Bluefish

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Bluefish

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Bluefish per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Bluefish, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Bluefish può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare 1 persona su 10), principalmente del viso o della lingua.
• Coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni verso i polmoni e causare dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10 e includono:

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire vertigini o svenimenti (con battito cardiaco lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questo di solito passa da solo, ma se persiste, informi il medico.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10 e includono:

• Cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatina fosfocinasi nel sangue.
• Aumento dell’appetito.
• Vertigini.
• Agitazione.
• Tremore.
• Movimenti anomali (discinesia).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
• Febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100 e includono:

• Ipersensibilità (ad es. gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, talvolta associato a chetoacidosi (corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi convulsivi (epilessia).
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari).
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Problemi nel parlato.
• Balbuzie.
• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Sanguinamento dal naso.
• Distensione addominale.
• Salivazione eccessiva.
• Perdita di memoria o dimenticanze.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita della capacità di urinare.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione delle mestruazioni.
• Alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000) e includono:

• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Battito cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle zone bianche dell’occhio.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Bluefish può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Bluefish

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Bluefish

• Il principio attivo è olanzapina.

Ciascuna compressa orodispersibile di Olanzapina Bluefish contiene 5 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono:

Carbonato di calcio, Amido di mais pregelatinizzato, Amido di mais, Lattosio monoidrato, Crospovidone, Aspartame (E951) e Stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina Bluefish e dimensione della confezione

Compresse rotonde, di colore giallo a giallo pallido, biconvesse, con un diametro di 6,4 mm, con impresso in rilievo un "5" su un lato.

Olanzapina Bluefish è disponibile in blister Alu/Alu.

Dimensione della confezione:

14 o 28 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stoccolma

Svezia

Genepharm S.A.

18 km Avenida Marathon

15351 Pallini Attikis

Grecia

Rappresentante locale:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/