Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та коли його застосовують

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Альмус застосовують для лікування

• Шизофренії — захворювання, що супроводжується такими симptomами, як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, нездорове підозріння та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакального епізоду середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Альмус довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Альмус 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Не приймайте Оланзапін Альмус

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу оланзапіну (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, сверблячки, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Застосування Оланзапіну Альмус не рекомендоване для літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, негайно повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість та сонливість. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Альмус, спостерігалося збільшення маси тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Альмус, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому Оланзапіну Альмус і регулярно під час лікування лікар має проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові.
• Якщо у вас або когось із ваших рідних були проблеми з утворенням тромбів, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Використання Оланзапіну Альмус разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки водночас з Оланзапіном Альмус тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Альмус із антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудорожний і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози оланзапіну.

Поєднання Оланзапіну Альмус з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час застосування оланзапіну, оскільки поєднання оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Альмус у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Альмус містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіну один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки оланзапіну призначено для перорального застосування.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Альмус, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Альмус

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Альмус

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендував лікар.

Якщо раптово припинити прийом оланзапіну, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота або блювання. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); порушення мовлення; запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків — у пацієнтів із анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст; та надмірне слиновиділення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білков очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) включають: тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). На початку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялися деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Альмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Альмус 5 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг діючої речовини.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 6 cP, діоксид титану та поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Альмус 5 мг та вміст упаковки

Оланзапін Альмус 5 мг випускається у вигляді круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, із жовтим ядром та білою оболонкою.

Таблетки упаковані в блистери по 28 штук. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, 28 таблеток

Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, 56 таблеток

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710 – 228

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/