Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite e a cosa serve

Olanzapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina Almus è utilizzata per trattare

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Almus ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film

Non prenda Olanzapina Almus

• Se è allergico (ipersensibile) all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di olanzapina (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.
• Se in precedenza le è stato diagnosticato un problema agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film.

• L'uso di Olanzapina Almus non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi immediatamente al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Almus. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Almus sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la glicemia e i livelli di grassi prima che inizi a prendere Olanzapina Almus e regolarmente durante il trattamento.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di coaguli nel sangue, ne parli con il medico, poiché farmaci di questo tipo possono essere associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria (sintomi passeggeri di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Disturbi del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo curatore o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio ischemico transitorio.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il suo medico controlli regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere olanzapina.

Uso di Olanzapina Almus con altri medicinali

Utilizzi altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Almus solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina Olanzapina Almus con antidepressivi o medicinali per l'ansia o che aiutano a dormire (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Almus con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata olanzapina, poiché la combinazione di olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

I neonati di madri che hanno utilizzato Olanzapina Almus nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentarsi. Se il suo neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza quando si assume olanzapina. In caso di comparsa di questo effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina Almus contiene lattosio

Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

3. Come prendere Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di olanzapina sono destinate all’uso orale.

Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina Almus

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, ritmo cardiaco anomalo. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina Almus

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Almus

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni nei livelli di alcune cellule ematiche, nei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); disturbi del linguaggio; stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita di memoria o amnesie; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala; e salivazione eccessiva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso e successivamente con eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Almus 5 mg compresse rivestite

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Almus 5 mg

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio e polietilenglicole 400.

Aspetto di Olanzapina Almus 5 mg e contenuto della confezione

Olanzapina Almus 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, senza riga di divisione, con nucleo giallo e rivestimento bianco.

La confezione contiene 28 compresse in blister. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Olanzapina Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG, 28 compresse
Olanzapina Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG, 56 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcellona), Spagna
Telefono: 93 739 71 80
Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande 2
Abrunheira, Sintra 2710 – 228
Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/