Оланзапин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Алмус 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
3. Как принимать Оланзапин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Алмус 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего он применяется

Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Оланзапин Алмус применяется для лечения:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются восприятие несуществующих звуков, зрительных или иных ощущений, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённое состояние.
• Умеренного и тяжёлого маниакального расстройства, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Алмус показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ранее хорошо поддавались лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Алмус 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Не принимайте Оланзапин Алмус

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов оланзапина (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ либо затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Оланзапин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

• Применение препарата Оланзапин Алмус у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, в основном в области лица или языка. Если после приема оланзапина у вас появятся такие симптомы, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы вызывают комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Алмус, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Алмус, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для определения уровня сахара и жиров до начала лечения препаратом Оланзапин Алмус, а также регулярно проводить такие анализы во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеются тромбы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Применение Оланзапина Алмус вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Алмус только по назначению врача. При одновременном применении Оланзапина Алмус с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами), возможно усиление сонливости.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы оланзапина.

Применение Оланзапина Алмус вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма оланзапина, поскольку сочетание оланзапина и алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано вашим врачом.

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых, чьи матери принимали Оланзапин Алмус в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, напряжение мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и управление механизмами

Существует риск возникновения сонливости при приеме оланзапина. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Алмус содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Алмус, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, принявших слишком много оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Алмус

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Алмус

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько назначил врач.

Если вы внезапно прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно исчезают самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); нарушения речи; запор; сухость во рту; кожную сыпь; потерю силы; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (напр., отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к свету; носовые кровотечения; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост; и повышенное слюноотделение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями, и длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). На начальных этапах DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Алмус 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Алмус 5 мг

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза 6 мПа·с, диоксид титана и полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид Оланзапина Алмус 5 мг и содержание упаковки

Оланзапин Алмус 5 мг выпускается в виде круглых, не разделённых на части таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с жёлтым ядром и белёсой оболочкой.

Препарат выпускается в блистерах по 28 таблеток. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, 28 таблеток
Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласеканс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande 2
Абрунейра, Синтра 2710 – 228
Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/