Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane i w jakich celach jest stosowana

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Olanzapina Almus stosowana jest w celu leczenia

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Almus wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły w odpowiedzi na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Almus 5 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Olanzapiny Almus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników olanzapiny (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Almus 5 mg tabletów powlekanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Almus u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpiły u Państwa takie objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i senność. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Almus obserwowano przybieranie na wadze. Pacjent i lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu odpowiedniego planu żywieniowego lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Almus obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Almus oraz w sposób regularny podczas terapii.
• Jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny ma w wywiadzie przypadki zakrzepów krwi, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z ryzykiem powstawania zakrzepów krwi.

Jeśli pacjent choruje na którąkolwiek z następujących chorób, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

• Przebyty w przeszłości zawał mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (jelitowe przytrzymanie)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Napady padaczki

Jeśli pacjent choruje na demencję, pacjent lub opiekun/rodzina powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u niego w przeszłości udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA).

Jako środek ostrożności, u osób powyżej 65. roku życia zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Almus z innymi lekami

Nie stosuj innych leków jednocześnie z Olanzapiną Almus bez wyraźnej zgody lekarza. Możesz odczuwać zwiększone osłabienie, jeśli łączysz Olanzapinę Almus z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, które pomagają zasnąć (lekami uspokajającymi).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwdrgawkowe i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Almus z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Almus w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą ujawniać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. W takim przypadku nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Almus zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki olanzapiny są przeznaczone do doustnego podania.

Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Almus niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy towarzyszący szybkiemu oddychaniu, nadmiernemu potowi, sztywności mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, niedrożność dróg oddechowych, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapina Almus

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Almus

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania olanzapiny może powodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stania odrętwienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskineza); zaburzenia mowy; zaparcia; suchość w ustach; wysypkę na skórze; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketylową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost; oraz nadmierne ślinienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych stwierdzonym we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olanzapina Almus 5 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Almus 5 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, hydroksypropyloloceluloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu. powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 6 cP, dwutlenek tytanu i polietylenoglikol 400.

Wygląd Olanzapina Almus 5 mg i zawartość opakowania

Olanzapina Almus 5 mg dostępna jest w postaci okrągłych, bez bruzdy, tabletek powlekanych o żółtym rdzeniu i białej powłoce.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Inne postacie leku:

Olanzapina Almus 10 mg tabletki powlekane, 28 tabletek

Olanzapina Almus 10 mg tabletki powlekane, 56 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710 – 228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/