Олімел N9Е емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Олімел N9Е емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олімел N9Е і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Олімел N9Е

3. Як вам вводитимуть Олімел N9Е

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Олімел N9Е

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олімел N9Е і для чого його застосовують

Олімел N9Е — це емульсія для інфузій. Випускається у вигляді пакета з трьома камерами.

Одна камера містить розчин глюкози з кальцієм, друга — емульсію ліпідів, а третя — розчин амінокислот з іншими електролітами.

Олімел N9Е застосовується для харчування дорослих та дітей віком старше двох років шляхом введення через венозний катетер у разі, коли звичайне пероральне харчування неможливе.

Олімел N9Е слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Олімел N9Е

Олімел N9Е не повинен застосовуватися:

• У недоношених новонароджених, немовлят і дітей віком до двох років
• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до білків яєць, соєвих білків, арахісу, кукурудзи/продуктів із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вашого організму є проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у вас надмірно підвищений рівень жирів у крові
• Якщо у вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові)
• Якщо у вас є аномально підвищена кількість будь-якого електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові.

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як ваш вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Олімел.

Занадто швидке введення розчинів для повної парентеральної харчової підтримки (ППХП) може призвести до ураження або смерті.

Інфузію необхідно негайно припинити, якщо виникнуть будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або труднощі з диханням). Цей лікарський засіб містить олію сої та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Олімел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості при наявності алергії на кукурудзу або продукти з кукурудзи (див. розділ «Олімел N9Е не повинен застосовуватися» вище).

Труднощі з диханням також можуть свідчити про те, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини (легеневі вазокапілярні преципітати). Якщо у вас виникли труднощі з диханням, повідомте лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Антибіотик цефтриаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій (включаючи Олімел), які вводяться внутрішньовенно крапельно.

Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або місця введення.

Однак Олімел та цефтриаксон можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються різні інфузійні лінії в різних місцях, або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення преципітатів (частинок цефтриаксону та солі кальцію).

Певні ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли катетер (внутрішньовенна трубка) вводиться у вену. Лікар уважно спостерігатиме за вами на наявність ознак інфекції.

Пацієнти, яким потрібна парентеральна харчова підтримка (введення поживних речовин через трубку, введену у вену), можуть бути більш схильні до інфекцій через стан їхнього здоров’я. Використання «асептичних методів» (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші (ППХП) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви сильно виснажені і потребуєте внутрішньовенного харчування, ваш лікар повинен почати лікування повільно. Крім того, вас будуть контролювати, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів.

Перед початком інфузії необхідно виправити метаболічні порушення та водно-сольовий баланс вашого організму. Лікар спостерігатиме за вашим станом під час застосування цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.

Повідомлялися випадки захворювань печінки, включаючи порушення виведення жовчі (холестаз), накопичення жиру (жировий гепатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та холеліаз у пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторність і може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у вас виникли симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причини та сприяючі фактори, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас є:

• будь-які серйозні захворювання нирок. Також повідомте лікареві, якщо ви отримуєте діаліз (штучна нирка) або інший вид лікування для очищення крові
• будь-які серйозні захворювання печінки
• будь-які проблеми з згортанням крові
• порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози мають форму трикутника і розташовані над нирками
• серцева недостатність
• захворювання легень
• накопичення рідини в організмі (гіпергідратація)
• недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• надлишок цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
• інфаркт міокарда або шок через раптову серцеву недостатність
• тяжка метаболічна ацидоз (надмірна кислотність крові)
• загальна інфекція (септицемія)
• кома

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо вам вводять цей засіб протягом декількох тижнів, регулярно аналізуватимуть вашу кров.

Зниження здатності організму виводити жири, що містяться в цьому лікарському засобі, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо під час інфузії ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення, або витік інфузії, повідомте лікареві або медсестрі. Введення негайно припинять і відновлять через іншу вену.

Якщо рівень цукру в крові підвищується надто сильно, лікар повинен змінити швидкість введення Олімелу або ввести ліки для контролю концентрації цукру в крові (інсулін).

Олімел може вводитися лише через катетер, підключений до великої вени в грудях (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо ваша дитина молодша 18 років, особливу увагу буде приділено правильному дозуванню. Також слід дотримуватися додаткових заходів обережності через більшу чутливість дітей до ризику інфекції. Доповнення вітамінами та мікроелементами є обов’язковим. Потрібно використовувати дитячі формулювання.

Застосування Олімелу з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або, можливо, зможете приймати або використовувати інші ліки.

Одночасне введення інших ліків, як правило, не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші ліки, за рецептом або без нього, вам слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте один із наступних ліків:

• інсулін
• гепарин

Олімел не повинен вводитися одночасно з кров’ю через ту саму інфузійну лінію.

Олімел містить кальцій. Не повинен вводитися одночасно або через ту саму лінію з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо використовується один пристрій для послідовного введення цих ліків, його слід добре промити.

Через ризик утворення преципітатів Олімел не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудомним засобом фосфенітоїном.

Олії оливкової та соєвої, що містяться в Олімелі, містять вітамін К. Це, як правило, не впливає на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів, якщо зразок крові взято до того, як жири були виведені з кровотоку (зазвичай через 5–6 годин після припинення введення жирів).

Олімел містить калій. Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від гіпертонії) або імуносупресори. Ці групи ліків можуть підвищувати рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатнього досвіду застосування Олімелу у вагітних або годуючих жінок. Олімел може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Олімел повинен застосовуватися жінкам під час вагітності або годування груддю лише після ретельного обґрунтування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як вам будуть вводити Олімел N9Е

Дозування

Олімел застосовується лише для дорослих та дітей віком старше двох років.

Це емульсія для інфузій, тобто її вводять через трубку (катетер) у велику вену на грудях.

Перед застосуванням Олімел повинен мати кімнатну температуру.

Олімел призначений для одноразового використання.

Дозування — Дорослі

Лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та стану здоров’я.

Інфузію можна продовжувати стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану.

Дозування — Діти старше двох років та підлітки

Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату залежно від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати та використовувати інгредієнти OLIMEL.

Якщо вам ввели більше Олімелу N9Е, ніж потрібно

Якщо введена доза надто велика або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити кров надто кислою, і можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у крові. Надто швидке введення або надмірний об’єм Олімелу може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, відчуття спеки, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.

У деяких тяжких випадках лікар може призначити тимчасовий сеанс діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.

Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно спостерігатиме за вашим станом та проводитиме аналізи крові.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили, що почуваєтеся не так, як раніше, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які лікар проводитиме під час прийому вами цього препарату, мають зменшити ризик побічних ефектів.

Якщо виникнуть будь-які незвичайні ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання, інфузію необхідно негайно припинити.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Олімел:

Частота – поширена: може впливати до 1 з 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота – невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Реакції гіперчутливості, що включають пітливість, лихоманку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи гарячого повітря, утруднення дихання.
• Просочування розчину інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призводити до болю в місці введення, подразнення, набряку/едеми, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибелі клітин тканини (некроз шкіри) або виникнення пухирів/везикул, запалення, ущільнення або стиснення шкіри.
• Блювота.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших аналогічних препаратів для парентерального харчування:

Частота – дуже рідкісна: може впливати до 1 з 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити жири (синдром перенавантаження жирами), що супроводжується раптовим і гострим погіршенням загального стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай є зворотними після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • Лихоманка.
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання (анемія).
  • Зниження кількості лейкоцитів, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синяків та/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жирів у печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота – невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Алергійні реакції.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Захворювання, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» у розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищені рівні печінкових ферментів.
• Утворення дрібних частинок, що можуть призводити до закупорки судин у легенях (пульмональні судинні преципітати), що призводить до пульмональної судинної емболії та утруднення дихання (дихальні розлади).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олімел N9Е

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішньому пакеті.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олімел N9Е

Діючими речовинами кожного пакета реконституйованої емульсії є розчин L-амінокислот 14,2% (відповідно 14,2 г/100 мл аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцин, лейцин, лізин (у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, аспартатна кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат, хлорид), емульсія ліпідів 20% (відповідно 20 г/100 мл рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії) та розчин глюкози 27,5% (відповідно 27,5 г/100 мл моногідрату глюкози) з кальцієм.

Інші компоненти:

Зовнішній вигляд Олімел N9Е та вміст упаковки

Олімел N9Е — емульсія для інфузій, розфасована у трикомпонентну пакетну систему. Один компартмент містить ліпідну емульсію, інший — розчин амінокислот з електролітами, третій — розчин глюкози з кальцієм. Ці компартменти розділені непостійними зварними швами. Перед введенням вміст компартментів необхідно змішати, обертаючи пакет навколо його верхньої частини, доки шви не відкриються.

Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози — прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
• Ліпідна емульсія — гомогенна, біла, молочного кольору.

Зовнішній вигляд після змішування: гомогенна молочна емульсія.

Трикомпонентна пакетна система виготовлена з багатошарового пластикового матеріалу. Матеріал внутрішнього (контактного) шару пакета розроблений таким чином, щоб бути сумісним із дозволеними компонентами та добавками.

Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній пакувальний матеріал, який діє як бар’єр проти кисню, і містить пакетик із абсорбентом кисню.

Розміри упаковки

Пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами

Пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

Пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

1 пакет 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словацька Республіка, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: OLIMEL N9E

У деяких країнах зареєстрований під іншими назвами, як зазначено нижче:

Австрія: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten

Німеччина: Olimel 5,7% E

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N9E

Великобританія, Ірландія та Мальта: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Угорщина: Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування / комбінації

Код ATC: B05 BA10.

A. Якісний та кількісний склад

Олімел N9Е емульсія для інфузій випускається у вигляді пакета з 3 відсіками. Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію ліпідів та розчин амінокислот з іншими електролітами.

Після змішування вмісту трьох відсіків склад відновленої емульсії наведено в наступній таблиці для кожного розміру пакета.

(a) Суміш рафінованого оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%), що відповідає співвідношенню незамінних жирних кислот / загальна кількість жирних кислот 20%

Допоміжні речовини:

Реконституйована емульсія забезпечує наступне для кожного розміру пакета:

a Включає калорії від очищених яєчних фосфоліпідів

b Включає фосфат, отриманий із ліпідної емульсії

B. Дозування та спосіб застосування

Дозування

Застосування Олімел не рекомендоване у дітей віком до 2 років, оскільки ні склад, ні об’єм не є відповідними (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через незмінний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасно задовольнити потреби пацієнта в усіх нутрієнтах. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтові потрібні кількості нутрієнтів, що відрізняються від складу пакета. У такому разі будь-яке регулювання об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування решти нутрієнтів Олімел.

У дорослих

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел, а також від додаткової енергії чи білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибирати відповідний розмір пакета.

Середні добові потреби становлять:

• Від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу.
• Від 20 до 40 ккал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел максимальна добова доза визначається за споживанням амінокислот — 35 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 3,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг ліпідів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/кг калію. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2450 мл Олімел на добу, що забезпечить надходження 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г ліпідів, тобто 2058 ккал небілкової енергії та 2622 ккал загальної енергії.

Зазвичай швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням вводженої дози, добового об’єму введення та тривалості інфузії.

Для Олімел максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,19 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год ліпідів.

У дітей старше 2 років та підлітків

Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел, а також від додаткової енергії та білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибирати відповідний розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком: виділяють дві вікові групи — від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Для Олімел N9Е у групі від 2 до 11 років концентрація магнію є обмежувальним фактором для добової дози, тоді як концентрація глюкози обмежує швидкість введення за годину. У групі від 12 до 18 років обмежувальними факторами для добової дози є концентрації амінокислот і магнію, а для швидкості введення за годину — концентрація амінокислот. Отримані при цьому надходження є такими:

a: Рекомендовані значення у керівництві 2018 року ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Зазвичай швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням дози, яка вводиться, добового обсягу споживання та тривалості інфузії.

Загалом, у разі маленьких дітей рекомендується починати інфузію зі зниженою добовою дозою та поступово збільшувати її до максимальної (див. попередній пункт).

Форма та тривалість застосування

Для одноразового застосування.

Після відкриття пакета рекомендується негайно використовувати його вміст і не зберігати для наступних інфузій.

Зовнішній вигляд суміші після відновлення — гомогенна емульсія, схожа на молоко.

Інструкції щодо приготування та маніпулювання емульсією для інфузії наведені в розділі 6.6 Інструкції з лікарського засобу.

Через високу осмолярність Олімел може вводитися лише через центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії одного пакета парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Лікування парентеральним харчуванням може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно за станом пацієнта.

C. Несумісність

Не слід додавати будь-які інші ліки чи речовини до жодного з компонентів пакета чи до відновленої емульсії без попереднього підтвердження сумісності та стабільності отриманого препарату (зокрема стабільності ліпідної емульсії).

Можуть виникати несумісності, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неправильний вміст двовалентних катіонів (Ca2+ і Mg2+), що може призвести до нестабільності ліпідної емульсії.

Як і у разі будь-якої суміші для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.

Олімел містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання антикоагульованої/збереженої крові з цитратом або її компонентів.

Не слід змішувати чи вводити цефоритаксон одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи Олімел, через одну й ту ж лінію інфузії (наприклад, Y-коннектор) через ризик утворення осаду цефоритаксону з сіллю кальцію (див. розділи 4.4 та 4.5 Інструкції з лікарського засобу). Цефоритаксон та розчини, що містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються різні лінії інфузії в різних місцях, або якщо лінії інфузії замінюються або промиваються.

Через ризик утворення осаду Олімел не слід вводити через ту ж інфузійну магістраль або змішувати з ампіциліном чи фосфенітоїном.

Переконайтеся у сумісності з розчинами, які вводяться одночасно через одне й те ж обладнання, катетер чи канюлю.

Не слід вводити до, одночасно або після переливання крові через одне й те ж обладнання через ризик псевдоаглютинації.

D. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

У Таблиці 1 наведено загальний огляд етапів підготовки для введення Олімел.

Для відкриття

Зніміть захисну зовнішню обгортку.

Викиньте пакетик з абсорбентом кисню.

Переконайтеся у цілісності пакета та тимчасових ущільнень. Використовуйте лише у разі, якщо пакет не пошкоджений, тимчасові ущільнення не порушені (тобто вміст трьох відділень ще не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, практично вільні від видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна рідина з молочним виглядом.

Змішування розчинів та емульсії

Переконайтеся, що препарат перебуває при кімнатній температурі під час розривання тимчасових ущільнень.

Вручну скотайте пакет, починаючи з верхньої частини (кінця для підвішування). Тимчасові ущільнення зникнуть з боку, ближчого до вхідних отворів. Продовжуйте скочувати, доки ущільнення не відкриються приблизно наполовину своєї довжини.

Змішайте вміст пакета, перевертаючи його принаймні тричі.

Зовнішній вигляд після відновлення — гомогенна емульсія, схожа на молоко.

Додавання речовин

Пакет має достатній об’єм для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.

Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) має здійснюватися до відновленої суміші (після відкриття тимчасових ущільнень і змішування вмісту трьох відділень).

Вітаміни також можна додавати до відділення з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття тимчасових ущільнень і змішування вмісту трьох відділень).

При додаванні до формул, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже присутні в пакеті.

Додавання має здійснюватися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.

Олімел може доповнюватися електролітами згідно з наведеною нижче таблицею:

a Значення відповідає додаванню неорганічного фосфату

b Враховуючи фосфат, що надається емульсією ліпідів

Мікроелементи та вітаміни:

Доведено стабільність при використанні комерційно доступних препаратів вітамінів і мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Інформацію щодо сумісності з іншими добавками можна отримати за запитом.

Під час додавання компонентів необхідно виміряти осмолярність кінцевої суміші перед її введенням через периферичну вену.

Щоб додати компоненти:

• Процедуру слід проводити в асептичних умовах.
• Підготуйте місце ін’єкції на пакеті.
• Проколіть місце ін’єкції та введіть добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.
• Ретельно перемішайте вміст пакета та добавки.

Підготовка інфузії

Проводити в асептичних умовах.

Підвісьте пакет.

Зніміть пластиковий захисний ковпачок з виходу для введення.

Міцно вставте наконечник інфузійного набору в вихід для введення.

Таблиця 1: Етапи підготовки для введення Олімел

Застосування

Лише для одноразового використання.

Застосовуйте продукт лише після того, як будуть зламані тимчасові ущільнення між трьома відділеннями та змішано вміст усіх трьох відділень.

Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє жодного розшарування фаз.

Після відкриття пакета вміст слід використовувати негайно. Відкритий пакет ніколи не слід зберігати для подальшого застосування. Не слід повторно під’єднувати пакет, що використовувався частково.

Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, спричиненої газом, що залишився в першому пакеті.

Усе неиспользоване лікарське засіб, матеріали, які контактували з ним, та всі необхідні пристрої повинні бути утилізовані.

Екстравазація

Зону катетера слід регулярно оглядати для виявлення ознак екстравазації.

У разі екстравазації застосування необхідно негайно припинити, залишивши канюлю або катетер встановленими для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, слід провести аспірацію через встановлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням канюлі/катетера.

Слід вжити конкретних заходів залежно від стадії або розповсюдження будь-яких уражень, спричинених екстравазованим продуктом (включаючи один або кілька продуктів, які змішуються з Олімел).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні методи та/або хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

Зону екстравазації слід оглядати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім — один раз на добу.

Інфузію не слід відновлювати в тій самій центральній вені.