Olimel N9E emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olimel N9E emulsja do wlewu dożylnego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olimel N9E i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N9E

3. Jak podaje się Olimel N9E

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Olimel N9E

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OLIMEL N9E i w jakim celu jest stosowany

Olimel to emulsja do wlewu dożylnego. Dostarczany jest w worku trzykomorowym.

Jedna komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga zawiera emulsję lipidową, a trzecia zawiera roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

Olimel stosuje się w celu żywienia dorosłych oraz dzieci powyżej dwóch lat drogą dożylną, gdy normalne żywienie przez usta nie jest możliwe.

Olimel należy stosować wyłącznie pod nadzorem medycznym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N9E

Olimel N9E nie powinien być podawany:

• Noworodkom przedwczesnym, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na białka jaja, nasion soi, orzechów ziemnych, kukurydzę i produkty kukurydziane (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Gdy organizm ma trudności z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów.
• Gdy pacjent ma bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Gdy pacjent ma hiperwentację (zbyt wysoki poziom glukozy we krwi).
• Gdy pacjent ma nieprawidłowo wysoki poziom któregoś z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta oraz wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Olimel skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia dożylnej (NPT) może spowodować uszkodzenie organizmu lub śmierć.

Podanie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej (takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzechami ziemnymi.

Olimel zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub produkty kukurydziane (zobacz sekcję „Olimel N9E nie powinien być podawany” powyżej).

Trudności w oddychaniu mogą również oznaczać, że w płucach powstały drobne cząstki blokujące naczynia krwionośne (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Oni podejmą odpowiednie działania.

Antybiotyk zwany ceftryaksonem nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Olimel) podawanymi dożylnie kroplowo.

Te leki nie powinny być podawane jednocześnie, nawet przez różne linie lub miejsca podania.

Jednak Olimel i ceftryakson mogą być podawane sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli stosuje się linie do wlewu w różnych miejscach, lub jeśli linie są wymieniane lub dokładnie przemywane roztworem soli fizjologicznej między podaniami, aby zapobiec powstawaniu osadów (cząsteczek ceftryaksonu i soli wapnia).

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, zwłaszcza gdy wprowadza się do żyły rurkę (kateter dożylny). Lekarz będzie dokładnie obserwował oznaki infekcji.

Pacjenci wymagający żywienia dożylnej (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na swój stan zdrowia. Stosowanie „technik jałowych” (bez zarodników) podczas zakładania i pielęgnacji katetera oraz przygotowywania formuły żywieniowej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony i wymaga żywienia dożylowego, lekarz rozpocznie leczenie powoli. Ponadto, będzie monitorował pacjenta, aby zapobiec nagłym zmianom poziomu płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wodno-elektrolitową organizmu. Lekarz będzie nadzorował stan pacjenta podczas podawania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, w tym problemów z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzeniem tłuszczu (steatoza wątroby), włóknieniem, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapaleniem pęcherza żółciowego i kamieniami w pęcherzu żółciowym u pacjentów otrzymujących leczenie żywieniem dożylne. Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić między pacjentami. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych czynników przyczynowych i wspomagających oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarz musi wiedzieć, jeśli pacjent ma:

• poważne zaburzenia nerek. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent poddawany jest dializie (sztuczne nerki) lub otrzymuje inne leczenie oczyszczające krew
• poważne zaburzenia wątroby
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Gruczoły nadnerczy mają kształt trójkąta i znajdują się nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płuc
• gromadzenie się wody w organizmie (nadmiar płynu)
• niedostateczną ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• ciężką acidozę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• ogólnoustrojową infekcję (sepsję)
• śpiączkę

W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa podawania, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek ten jest podawany przez kilka tygodni, krew będzie badana regularnie.

Obniżona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przeładowania tłuszczami” (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas wlewu odczuwa się ból, pieczenie, obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek roztworu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Podanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

Jeśli poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz dostosuje szybkość podawania Olimel lub poda lek kontrolujący stężenie cukru we krwi (insulina).

Olimel może być podawany wyłącznie przez rurkę (kateter) podłączoną do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na podanie właściwej dawki. Należy również zastosować dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Suplementacja witamin i mikroelementów jest zawsze konieczna. Należy stosować formuły pediatryczne.

Stosowanie Olimel z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub używa, przyjmował lub używał ostatnio, lub może być konieczne przyjmowanie lub stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne podawanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazaniem. Jeśli przyjmuje się inne leki, na receptę lub bez recepty, należy skonsultować się z lekarzem, aby mógł sprawdzić ich zgodność.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą linię wlewu.

Olimel zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie lub przez tę samą linię z antybiotykiem ceftryaksonem, ponieważ może dojść do powstawania cząsteczek. Jeśli używa się tego samego urządzenia do podania tych leków sekwencyjnie, należy dokładnie przemyć

Z powodu ryzyka osadzania się, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą linię wlewu ani mieszany z antybiotykiem ampicylina ani z przeciwpadaczkowym lekiem fosfenytoina.

Oleje z oliwek i soi zawarte w Olimel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) takie jak kumaryna. Jednak jeśli przyjmuje się antykoagulanta, należy poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich usunięciem z krwiobiegu (zazwyczaj po 5–6 godzinach bez podania tłuszczów).

Olimel zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie) lub leki immunosupresyjne. Te grupy leków mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem Olimel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Olimel może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. Olimel może być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie stosowany Olimel N9E

Dawka

Olimel należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz dzieci powyżej dwóch lat.

Jest to emulsja do wlewu dożylnego, czyli podawana za pomocą rurki (catheter) do dużych żył w klatce piersiowej.

Olimel należy przechowywać w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Olimel przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Dawka – dorośli

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.

Podawanie może trwać tak długo, jak będzie to konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Dawka – dzieci powyżej dwóch lat i młodzież

Lekarz ustali dawkę oraz czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę wiek, wagę, wzrost, stan kliniczny oraz zdolność organizmu do przetwarzania i wykorzystywania składników OLIMEL.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Olimel N9E

Jeśli dawka była zbyt wysoka lub wlew był zbyt szybki, zawartość aminokwasów może spowodować zakwaszenie krwi oraz objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperozmotyczny (nadmierna lepkość krwi) oraz może wzrosnąć zawartość lipidów i trójglicerydów we krwi. Zbyt szybkie podanie lub podanie zbyt dużej objętości Olimel może powodować nudności, wymioty, dreszcze, bóle głowy, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

W przypadkach ciężkich lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek, aby wspomóc wydalanie nadmiaru leku przez nerki.

Aby uniknąć takich zdarzeń, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i kontrolował parametry krwi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli zauważysz, że nie czujesz się tak jak wcześniej, natychmiast powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie Ci wykonywać podczas stosowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, wlewanie dożylnego należy natychmiast przerwać.

Następujące działania niepożądane zostały opisane w przypadku stosowania Olimel:

Częstość – częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszony apetyt.
• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości obejmujące potliwość, gorączkę, dreszcze, ból głowy, wysypkę skórną (rumień, plamica, grudki, pęcherzyki, ogólnoustrojową wysypkę), świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), duszność.
• Przecieki z miejsca wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja) mogą powodować ból w miejscu wlewu, podrażnienie, obrzęk/edem, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę tkanek (martwica skóry) lub pęcherze/napoju, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty.

Następujące działania niepożądane zostały opisane w przypadku innych podobnych produktów do żywienia pozajelitowego:

Częstość – bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania tłuszczu (zespoł przeciążenia tłuszczem), powiązana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczem są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji tłuszczowej:
  • Gorączka.
  • Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
  • Obniżony poziom białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Obniżony poziom płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zaburzenia krzepnięcia wpływające na zdolność krwi do krzepnięcia.
  • Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
  • Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Zwiększenie rozmiaru wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem pozajelitowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).
• Żółtaczka.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Powstawanie drobnych cząstek, które mogą prowadzić do zatorów w naczyniach krwionośnych płuc (osadów w naczyniach płucnych), co może skutkować zatorowością płucną i trudnościami w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olimel N9E

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu pierwotnym (MM/RRRR). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w foliowej torebce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olimel N9E

Substancjami czynnymi w każdym worku odbudowanej emulsji są: roztwór L-aminokwasów o stężeniu 14,2% (odpowiadający 14,2 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (jako octan lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparaginowego, kwasu glutaminowego) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforan, octan, chlorek), emulsja lipidów o stężeniu 20% (odpowiadająca 20 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju z soi) oraz roztwór glukozy o stężeniu 27,5% (odpowiadający 27,5 g/100 ml monohydratu glukozy) z wapniem.

Pozostałe składniki to:

Wygląd Olimel N9E i zawartość opakowania

Olimel to emulsja do wlewu dożylnego, umieszczona w trójkomorowej worku. Jedna komora zawiera emulsję lipidową, druga roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia roztwór glukozy z wapnem. Komory są oddzielone niestabilnymi zamknięciami. Przed podaniem należy wymieszać zawartość komór, obracając worek wokół własnej osi, poczynając od górnej części worka, aż do otwarcia zamknięć.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednolita, o barwie mlecznobiałej.

Wygląd po rekonstytucji: Jednolita, mleczna emulsja.

Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy. Materiał wewnętrznej warstwy (warstwy kontaktującej się z roztworem) został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.

W celu uniknięcia kontaktu z tlenem z powietrza, worek jest umieszczony w nadopakowaniu stanowiącym barierę przeciw tlenowi, zawierającym saszetkę z pochłaniaczem tlenu.

Tamaños opakowania

1000 ml: 1 kartonowa paczka zawierająca 6 worków

1500 ml: 1 kartonowa paczka zawierająca 4 worki

2000 ml: 1 kartonowa paczka zawierająca 4 worki

1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Czechy, Belgia, Hiszpania, Słowacka Republika, Holandia, Luksemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N9E

W niektórych krajach lek ten jest zarejestrowany pod różnymi nazwami, jak podano poniżej:

Austria: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten

Niemcy: Olimel 5,7% E

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N9E

Wielka Brytania, Irlandia i Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Węgry: Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w służbie zdrowia

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego / kombinacje

Kod ATC: B05 BA10.

A. Skład jakościowy i ilościowy

Olimel jest dostarczany w postaci worka o trzech komorach. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapnem, emulsję lipidową oraz roztwór aminokwasów z dodatkowymi elektrolitami.

Po zmieszaniu zawartości trzech kompartmentów skład odtworzonej emulsji przedstawiono w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka rafinowanego oleju z oliwek (około 80%) i rafinowanego oleju sojowego (około 20%), odpowiadająca stosunkowi kwasów tłuszczowych nienasyconych / całkowitych kwasów tłuszczowych wynoszącemu 20%

Substancje pomocnicze to:

Odtworzona emulsja zawiera następujące składniki dla każdego rozmiaru worka:

a Obejmuje kalorie z fosfolipidów pochodzących z oczyszczonego żółtka jaja

b Obejmuje fosforany dostarczane przez emulsję lipidową

B. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ skład ani objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 w ulotce dla lekarza).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie potrzeb wszystkich składników odżywczych pacjenta. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych różniących się od składu worka. W takiej sytuacji każdy dobór objętości (dawki) powinien uwzględniać wpływ, jaki będzie miał on na dawkowanie pozostałych składników OLIMEL.

U dorosłych

Dawka zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także od dodatkowej energii lub białka podanego drogą doustną lub dojelitową. Należy zatem dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu stresu katabolicznego.
• 20–40 kcal/kg.
• 20–40 ml płynu/kg lub 1–1,5 ml na zużytą kcal.

Dla Olimel maksymalna dzienna dawka jest określona przez podaż aminokwasów – 35 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 3,9 g/kg glukozy, 1,4 g/kg lipidów, 1,2 mmol/kg sodu i 1,1 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2450 ml Olimel na dobę, co daje 140 g aminokwasów, 270 g glukozy i 98 g lipidów, tj. 2058 kcal pochodzących z niebiałka i 2622 kcal łącznie.

Zwykle prędkość podania należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, dobowej podaży objętości oraz czasu trwania wlewu.

Dla Olimel maksymalna prędkość wlewu wynosi 1,8 ml/kg/godz., co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,19 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2. roku życia i u nastolatków

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.

Dawka zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także od dodatkowej energii i białka podanego drogą doustną lub dojelitową. Należy zatem dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto dobowe zapotrzebowanie na płyn, azot i energię stale zmniejsza się wraz z wiekiem: wyróżnia się dwie grupy wiekowe – 2–11 lat oraz 12–18 lat.

Dla Olimel N9E w grupie 2–11 lat stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym dawkę dobową, natomiast stężenie glukozy ogranicza prędkość podania na godzinę. W grupie 12–18 lat czynnikami ograniczającymi dawkę dobową są stężenie aminokwasów i magnezu, a prędkość podania na godzinę ogranicza stężenie aminokwasów. Odpowiadające im przyjęcia są następujące:

a: Zalecane wartości zgodnie z wytycznymi ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku

Zwykle prędkość podawania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, dziennej objętości spożycia oraz czasu trwania wlewu.

Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie wlewu od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej aż do dawki maksymalnej (patrz poprzedni punkt).

Sposób i czas podawania

Do jednorazowego użytku.

Po otwarciu worka zaleca się natychmiastowe użycie zawartości i nie należy jej zachowywać do kolejnych wlewów.

Wygląd mieszaniny po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania emulsją do wlewu, należy zapoznać się z punktem 6.6 Ulężności.

Z powodu wysokiej osmolarności Olimel może być podawany wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas wlewu jednego worka żywienia dożyciowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie żywieniem dożyciowym może trwać tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

C. Niezgodności

Nie należy dodawać żadnych innych leków ani substancji do żadnego z komponentów worka ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności otrzymanego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Mogą wystąpić niezgodności spowodowane np. nadmiernym zakwaszeniem (niskie pH) lub nieodpowiednią zawartością kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ i Mg²⁺), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Tak jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia dożyciowego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforanu. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadu fosforanu wapnia.

Olimel zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi z antykoagulowaną/conservowaną cytrynianem, lub jej składników.

Nie należy mieszać ani podawać ceftryjaonu jednocześnie z roztworami dożyciowymi zawierającymi wapń, w tym z Olimel, przez ten sam wlew (np. za pomocą rozgałęzienia typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się ceftryjaonu z solą wapnia (patrz punkty 4.4 i 4.5 Ulężności). Ceftryjaon i roztwory zawierające wapń mogą być podawane sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli stosuje się oddzielne linie wlewu w różnych miejscach, albo jeśli linie wlewu zostaną wymienione lub przemyte.

Z powodu ryzyka wytrącania się osadu Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę wlewu ani mieszany z ampiciliną ani z fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do wlewu, kaniulę lub cewnik.

Nie należy podawać przed, równocześnie ani po przetaczaniu krwi przez ten sam zestaw z powodu ryzyka fałszywej aglutynacji.

D. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono przegląd kroków przygotowania do podania Olimel.

Otwieranie

Zdejmij ochronny nadmieszek.

Wyrzuć worek z pochłaniaczem tlenu.

Sprawdź integralność worka oraz niepermanentnych zamków. Należy używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, niepermanente zamki są nietknięte (tzn. zawartości trzech kompartmentów nie zostały jeszcze zmieszane), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie pękania niepermanentnych zamków.

Ręcznie zwijaj worek na siebie, zaczynając od górnej części worka (strona z zawieszkiem). Niepermanente zamki znikną po stronie bliskiej wejściom. Kontynuuj zwijanie aż do momentu, gdy zamki otworzą się w połowie swojej długości.

Wymieszaj zawartość worka, odwracając go co najmniej trzykrotnie.

Wygląd po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Każdy dodatek (w tym witaminy) należy wykonywać po rekonstytucji mieszaniny (po otwarciu niepermanentnych zamków i wymieszaniu zawartości trzech kompartmentów).

Witaminy można również dodać do kompartmentu z glukozą przed rekonstytucją mieszaniny (przed otwarciem niepermanentnych zamków i wymieszaniem zawartości trzech kompartmentów).

W przypadku dodawania składników do formuł zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów już obecnych w worku.

Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpiecznych.

Olimel może być uzupełniany elektrolitami zgodnie z poniższą tabelą:

a Wartość odpowiadająca dodaniu fosforanu nieorganicznego

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

Oligoelementy i witaminy:

Wykazano stabilność w połączeniu z handlowymi preparatami witamin i pierwiastków śladowych (zawierającymi do 1 mg żelaza).

Zgodność z innymi dodatkami może być udostępniona na żądanie.

Po dodaniu składników należy zmierzyć ostateczną osmolalność mieszaniny przed podaniem do żyły obwodowej.

W celu dodania składników:

• Należy postępować w warunkach jałowych.
• Przygotuj miejsce wlewania do worka.
• Przebij miejsce wlewania i wprowadź dodatki za pomocą igły wlewu lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszaj zawartość worka i dodatków.

Przygotowanie do wlewu

Należy wykonać w warunkach jałowych.

Zawieś worek.

Zdejmij plastikową osłonę z otworu wlewowego.

Wprowadź mocno końcówkę zestawu do wlewu do otworu wlewowego.

Tabela 1: Kroki przygotowania do podania Olimel

Podanie

Tylko do jednorazowego użytku.

Należy podawać produkt wyłącznie po złamaniu niepermanencyjnych uszczelek znajdujących się pomiędzy trzema komorami i wymieszaniu zawartości wszystkich trzech komór.

Należy upewnić się, że ostateczna emulsja do wlewu nie wykazuje żadnego rozwarstwienia.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie należy zachowywać otwartego worka do późniejszego wlewu. Nie wolno ponownie podłączać worka częściowo wykorzystanego.

Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć zatoru gazowego spowodowanego obecnością gazu w pierwszym worku.

Należy usunąć całe niewykorzystane lekarstwo, materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Przedzielicie

Obszar wkłucia cewnika należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawów przedzielenia.

W przypadku wystąpienia przedzielenia należy natychmiast przerwać podawanie, zachowując wprowadzoną kanulę lub cewnik w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy przeprowadzić aspirację przez wprowadzoną kanulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu znajdującego się w tkankach, zanim zostanie usunięta kanula/cewnik.

Należy podjąć odpowiednie działania w zależności od stopnia lub rozległości uszkodzenia spowodowanego przedzielonym produktem (w tym jednym lub więcej produktom mieszanych z Olimel).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, niemedykamentozne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznego przedzielenia należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Obszar przedzielenia należy kontrolować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.

Nie należy ponownie rozpoczynać wlewu w tej samej żyłach centralnych.