Olimel N9E emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olimel N9E emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olimel N9E e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Olimel N9E

3. Come le verrà somministrato Olimel N9E

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Olimel N9E

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLIMEL N9E e a cosa serve

Olimel è un'emulsione per infusione. È presentata in una busta con 3 camere.

Una camera contiene una soluzione di glucosio con calcio, la seconda contiene un'emulsione lipidica e la terza contiene una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti.

Olimel viene utilizzato per nutrire adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo inserito in una vena, quando l'alimentazione normale per via orale non è possibile.

Olimel deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Olimel N9E

Olimel N9E non deve essere somministrato:

• In neonati prematuri, bambini e soggetti di età inferiore ai due anni
• Se è ipersensibile (allergico) alle proteine dell'uovo, dei semi di soia, dell'arachide, al mais/ai prodotti a base di mais (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni" riportata di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il suo organismo ha problemi nell'utilizzare certi aminoacidi.
• Se ha livelli ematici di grassi particolarmente elevati
• Se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue)
• Se ha una quantità anormalmente elevata di un elettrolita (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se deve somministrarle questo medicinale in base a fattori quali età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Olimel.

La somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale (NPT) può causare lesioni o la morte.

La perfusione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni anomali o sintomi di una reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del seme di soia e dell'arachide.

Olimel contiene glucosio derivato dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in caso di allergia al mais o ai prodotti a base di mais (vedere la sezione "Olimel N9E non deve essere somministrato" riportata sopra).

La difficoltà respiratoria potrebbe anche essere un segno della formazione nei polmoni di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni (precipitati vascolari polmonari). Se avverte difficoltà respiratorie, informi il medico o l'infermiere. Questi decideranno le misure da adottare.

L'antibiotico chiamato ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso Olimel) per via endovenosa.

Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente, nemmeno attraverso linee diverse o siti di infusione separati.

Tuttavia, Olimel e ceftriaxone possono essere somministrati in successione uno dopo l'altro se si utilizzano linee di perfusione in punti diversi, oppure se si sostituiscono le linee di perfusione o se vengono accuratamente risciacquate con soluzione fisiologica salina tra le somministrazioni per evitare la formazione di precipitati (formazione di particelle di ceftriaxone e sale di calcio).

Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un rischio di infezione o di sepsi soprattutto quando si inserisce un catetere endovenoso nella vena. Il medico la monitorerà attentamente per individuare segni di infezione.

I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di nutrienti attraverso un tubo inserito in una vena) possono essere più predisposti alle infezioni a causa della loro condizione medica. L'uso di "tecniche asettiche" (senza germi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutrizionale (NPT) può ridurre il rischio di infezione.

Se è gravemente malnutrito al punto da richiedere un'alimentazione per via endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Inoltre, verrà monitorato per evitare cambiamenti improvvisi nei livelli di fluidi, vitamine, elettroliti e minerali.

Prima di iniziare la perfusione, devono essere corretti i disturbi metabolici e l'equilibrio idrosalino dell'organismo. Il medico monitorerà il suo stato durante la somministrazione di questo medicinale e potrà modificare la dose o aggiungere altri nutrienti, come vitamine, elettroliti e oligoelementi, se lo ritiene opportuno.

Sono stati segnalati casi di disturbi epatici, inclusi problemi nell'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grassi (steatosi epatica), fibrosi, che potrebbe portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare tra i pazienti. Se manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, consulti il medico per identificare i possibili fattori causali e contribuenti e le misure terapeutiche e preventive possibili.

Il medico deve sapere se:

• Ha gravi problemi renali. Informi anche il medico se sta ricevendo trattamento di dialisi (rene artificiale) o se ha un altro tipo di trattamento per la purificazione del sangue
• Ha gravi problemi epatici
• Ha problemi di coagulazione del sangue
• Ha un'anomala funzionalità delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali hanno forma triangolare e si trovano sopra i reni
• Ha insufficienza cardiaca
• Ha malattie polmonari
• Ha accumulo di acqua nell'organismo (iperidratazione)
• Ha quantità insufficiente di acqua nell'organismo (disidratazione)
• Ha eccesso di zucchero nel sangue (diabete mellito) senza trattamento
• Ha avuto un infarto o shock a causa di insufficienza cardiaca improvvisa
• Ha grave acidosi metabolica (sangue troppo acido)
• Ha infezione generalizzata (setticemia)
• È in coma

Per verificare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione, il medico le effettuerà esami di laboratorio e clinici durante la terapia con questo medicinale. Se le viene somministrato questo medicinale per diverse settimane, il sangue le verrà analizzato regolarmente.

La riduzione della capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti in questo medicinale può portare a un "sindrome da sovraccarico lipidico" (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se durante la perfusione avverte dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita del liquido, informi immediatamente il medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e ripresa in un'altra vena.

Se i livelli di zucchero nel sangue aumentano eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione di Olimel o somministrare farmaci per controllare la concentrazione di zucchero nel sangue (insulina).

Olimel può essere somministrato solo attraverso un catetere inserito in una vena grande del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se suo figlio ha meno di 18 anni, verrà prestata particolare attenzione alla somministrazione della dose corretta. Devono essere prese anche precauzioni aggiuntive a causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. È sempre necessario integrare con vitamine e oligoelementi. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

Uso di Olimel con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o utilizzando, ha recentemente assunto o utilizzato, o potrebbe dover assumere o utilizzare qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione contemporanea di altri farmaci generalmente non costituisce una controindicazione. Tuttavia, se sta assumendo altri medicinali, con o senza prescrizione medica, dovrebbe consultare il medico in anticipo per verificare la compatibilità.

Informi il medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina
• Eparina

Olimel non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso la stessa via di perfusione.

Olimel contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente o attraverso la stessa via al farmaco antibiotico ceftriaxone perché potrebbero formarsi precipitati. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrare questi medicinali in successione, deve essere accuratamente risciacquato.

A causa del rischio di precipitazione, Olimel non deve essere somministrato attraverso la stessa via di perfusione né mescolato con l'antibiotico ampicillina né con l'antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di soia presenti in Olimel contengono vitamina K. Questo di solito non influenza i farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti) come la cumarina. Tuttavia, se assume anticoagulanti, lo comunichi al medico.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione (l'eliminazione avviene generalmente dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrazione di lipidi).

Olimel contiene potassio. È necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II (farmaci per l'ipertensione) o immunosoppressori. Queste classi di farmaci possono aumentare i livelli ematici di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non ci sono esperienze adeguate sull'uso di Olimel in donne in gravidanza o in allattamento. Olimel può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento se necessario. Tuttavia, Olimel deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

3. Come le verrà somministrato Olimel N9E

Dosi

Olimel deve essere somministrato solo ad adulti e bambini di età superiore ai due anni.

Si tratta di un'emulsione per infusione, ossia da somministrare attraverso un tubo (catetere) in una vena grande del torace.

Olimel deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

Olimel è per uso singolo.

Dosi – Adulti

Il medico stabilirà una velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico.

La somministrazione può proseguire per il tempo necessario, in funzione del suo stato clinico.

Dosi – Bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e la durata della somministrazione in base all'età, al peso, all'altezza, allo stato clinico e alla capacità dell'organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti di OLIMEL.

Se le è stato somministrato più Olimel N9E del dovuto

Se la dose somministrata è troppo elevata o l'infusione è troppo rapida, il contenuto di aminoacidi può rendere il sangue troppo acido e possono manifestarsi segni di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare, può svilupparsi un quadro iperosmolare (viscosità eccessiva del sangue) e il contenuto lipidico può aumentare i trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida o un volume eccessivo di Olimel possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, sensazione di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico potrebbe doverla sottoporre a una dialisi renale temporanea per aiutare i reni a eliminare l'eccesso di prodotto.

Per evitare tali situazioni, il medico controllerà regolarmente il suo stato clinico ed effettuerà analisi ematiche periodiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota che non si sente come prima, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che il medico le effettuerà durante il trattamento con questo medicamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

Se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Olimel:

Frequenza – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
• Diminuzione dell’appetito.
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità che includono sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulosa, pustolosa, maculare, eruzione generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie.
• Fuoriuscita della soluzione nel tessuto circostante (extravasazione), che può causare dolore nel sito di infusione, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule del tessuto (necrosi cutanea) o vesciche/vescicole, infiammazione, ispessimento o restringimento della pelle.
• Vomito.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con altri prodotti simili per nutrizione parenterale:

Frequenza – molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico), associata a un rapido e improvviso peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi del sovraccarico lipidico sono generalmente reversibili quando si interrompe la perfusione dell'emulsione lipidica:
  • Febbre.
  • Diminuzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
  • Riduzione del numero di leucociti, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia).
  • Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia).
  • Alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare.
  • Aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia).
  • Accumulo di grassi nel fegato (epatomegalia).
  • Peggioramento della funzionalità epatica.
  • Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche.
• Problemi nell’eliminazione della bile (colestasi).
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
• Malattie associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2).
• Ictericia.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
• Aumento degli enzimi epatici.
• Formazione di piccole particelle che possono causare l’ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari), con conseguente embolia polmonare e difficoltà respiratorie (dispnea).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olimel N9E

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olimel N9E

I principi attivi di ogni sacca di emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml di alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), un'emulsione lipidica al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml di olio di oliva raffinato e olio di soia raffinato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli altri componenti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi	Compartimento della soluzione di glucosio
Fosfolipidi purificati dell'uovo, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Olimel N9E e contenuto della confezione

Olimel è un'emulsione per infusione contenuta in una sacca a 3 compartimenti. Un compartimento contiene un'emulsione lipidica, un altro una soluzione di aminoacidi con elettroliti e il terzo una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da saldature non permanenti. Prima della somministrazione, il contenuto dei compartimenti deve essere mescolato ruotando la sacca su se stessa a partire dalla parte superiore fino a quando le saldature si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

• Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallognole.
• L'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo.

Aspetto dopo la ricostituzione: Emulsione lattea omogenea.

La sacca tricompartimentale è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (a contatto) della sacca è progettato per essere compatibile con i componenti e gli additivi autorizzati.

Per evitare il contatto con l'ossigeno atmosferico, la sacca è confezionata in una busta esterna che funge da barriera all'ossigeno e contiene una bustina con un assorbente di ossigeno.

Confezioni

Busta da 1000 ml: 1 scatola di cartone con 6 buste

Busta da 1500 ml: 1 scatola di cartone con 4 buste

Busta da 2000 ml: 1 scatola di cartone con 4 buste

1 busta da 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Produttore responsabile della fabbricazione

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Olanda, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Grecia, Cipro: OLIMEL N9E

In alcuni paesi è registrato con nomi diversi, come indicato di seguito:

Austria: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten

Germania: Olimel 5,7% E

Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel N9E

Regno Unito, Irlanda e Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Ungheria: Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale / combinazioni

Codice ATC: B05 BA10.

A. Composizione qualitativa e quantitativa

Olimel è disponibile in una busta con 3 compartimenti. Ogni busta contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione lipidica e una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti.

	Contenuto per borsa
	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml
Soluzione di aminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml
Emulsione lipidica al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml)	200 ml	300 ml	400 ml

Dopo aver mescolato il contenuto dei 3 compartimenti, la composizione dell'emulsione ricostituita è indicata nella seguente tabella per ogni dimensione della sacca.

Principi attivi	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Olio di oliva raffinato + olio di soia raffinatoa Alanina Arginina Acido aspartico Acido glutammico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Proline Serina Treonina Triptofano Tirosina Valina Acetato di sodio triidrato Glicerofosfato di sodio idrato Cloruro di potassio Cloruro di magnesio esaidrato Cloruro di calcio diidrato Glucosio (equivalente a glucosio monoidrato)	40,00 g 8,24 g 5,58 g 1,65 g 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,84 g 3,95 g 4,48 g (6,32 g ) 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,25 g 2,84 g 0,95 g 0,15 g 3,64 g 1,50 g 3,67 g 2,24 g 0,81 g 0,52 g 110,00 g (121,00 g )	60,00 g 12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g ) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 165,00 g (181,50 g )	80,00 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g ) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 220,00 g (242,00 g )

(a) Miscela di olio di oliva raffinato (circa l'80%) e olio di soia raffinato (circa il 20%) corrispondente a un rapporto di acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%

Gli eccipienti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi con elettroliti	Compartimento della soluzione di glucosio con calcio
Fosfolipidi di uovo purificati, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

L'emulsione ricostituita fornisce quanto segue per ogni dimensione della borsa:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Lipidi	40 g	60 g	80 g
Aminoacidi	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Azoto	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glucosio	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energia:
Calorie totali approssimative	1070 kcal	1600 kcal	2140 kcal
Calorie non proteiche	840 kcal	1260 kcal	1680 kcal
Calorie da glucosio	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Calorie da lipidi (a)	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Rapporto calorie non proteiche / azoto	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Rapporto calorie da glucosio / lipidi	52/48	52/48	52/48
Calorie da lipidi / totali	37%	37%	37%
Elettroliti:
Sodio	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
Potassio	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
Magnesio	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Calcio	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
Fosfato (b)	15,0 mmol	22,5 mmol	30,0 mmol
Acetato	54 mmol	80 mmol	107 mmol
Cloruro	45 mmol	68 mmol	90 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolarità	1310 mOsm/l	1310 mOsm/l	1310 mOsm/l

a Include le calorie provenienti da fosfolipidi purificati di origine ovina

b Include il fosfato fornito dall'emulsione lipidica

B. Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Non si raccomanda l'uso di Olimel nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché né la composizione né il volume sono adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 del Foglio Illustrativo).

Non devono essere superate le dosi giornaliere massime indicate di seguito. A causa della composizione fissa della busta multicompartimentale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente i fabbisogni di tutti i nutrienti del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui il paziente richiede quantità di nutrienti diverse rispetto alla composizione della busta. In tale situazione, ogni eventuale aggiustamento del volume (dose) deve tenere conto dell'effetto risultante che ciò avrà sulla somministrazione degli altri nutrienti di OLIMEL.

Negli adulti

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel, nonché dall'energia o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la busta di dimensioni adeguate.

I fabbisogni giornalieri medi sono:

• Da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (da 1 a 2 g di aminoacidi/kg), a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del livello di stress catabolico.
• Da 20 a 40 kcal/kg.
• Da 20 a 40 ml di liquidi/kg, oppure da 1 a 1,5 ml per ogni kcal consumata.

Per Olimel, la dose giornaliera massima è definita dall'assunzione di aminoacidi, pari a 35 ml/kg, corrispondente a 2,0 g/kg di aminoacidi, 3,9 g/kg di glucosio, 1,4 g/kg di lipidi, 1,2 mmol/kg di sodio e 1,1 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2450 ml di Olimel al giorno, con un apporto di 140 g di aminoacidi, 270 g di glucosio e 98 g di lipidi, pari a 2058 kcal non proteiche e 2622 kcal totali.

Normalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere regolata in base alla dose somministrata, all'apporto giornaliero di volume e alla durata della perfusione.

Per Olimel, la velocità massima di perfusione è di 1,8 ml/kg/ora, corrispondente a 0,10 g/kg/ora di aminoacidi, 0,19 g/kg/ora di glucosio e 0,07 g/kg/ora di lipidi.

Nei bambini oltre i 2 anni e negli adolescenti

Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel, nonché dall'energia e dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la busta di dimensioni adeguate.

Inoltre, i fabbisogni giornalieri di liquidi, azoto ed energia diminuiscono progressivamente con l'età: si considerano due gruppi d'età, uno tra 2 e 11 anni e l'altro tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N9E, nel gruppo di età compresa tra 2 e 11 anni, la concentrazione di magnesio rappresenta il fattore limitante per la dose giornaliera, mentre la concentrazione di glucosio lo è per la velocità oraria. Nel gruppo di età compresa tra 12 e 18 anni, i fattori limitanti per la dose giornaliera sono la concentrazione di aminoacidi e di magnesio, mentre per la velocità oraria è la concentrazione di aminoacidi. Gli apporti risultanti sono i seguenti:

Costituente	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Consigliatob	OLIMELN9E Vol. Max	Consigliatob	OLIMELN9E Vol. Max
Dosi massime giornaliere
Liquido (ml/kg/die)	60 – 120	25	50 – 80	35
Aminoacidi (g/kg/die)	1 – 2 (fino a 2,5)	1,4	1 – 2	2,0
Glucosio (g/kg/die)	1,4 – 8,6	2,8	0,7 – 5,8	3,9
Lipidi (g/kg/die)	0,5 – 3	1,0	0,5 – 2 (fino a 3)	1,4
Energia totale (kcal/kg/die)	30 – 75	26,8	20 – 55	37,5
Velocità massima oraria
OLIMEL N9E (ml/kg/h)		3,3		2,1
Aminoacidi (g/kg/h)	0,20	0,19	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/h)	0,36	0,36	0,24	0,23
Lipidi (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,08

a: Valori raccomandati nelle Linee guida ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

In genere, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere aggiustata in base alla dose somministrata, all’apporto giornaliero di volume e alla durata dell’infusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare con una dose giornaliera ridotta, aumentandola gradualmente fino alla dose massima (vedere punto precedente).

Modalità e durata di somministrazione

Uso singolo.

Una volta aperta la busta, si raccomanda di utilizzarne immediatamente il contenuto e di non conservarlo per successive infusioni.

L’aspetto della miscela dopo la ricostituzione è un’emulsione omogenea simile al latte.

Per istruzioni relative alla preparazione e alla manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere paragrafo 6.6 del Foglio Illustrativo.

A causa della sua elevata osmolarità, Olimel deve essere somministrato esclusivamente attraverso una via venosa centrale.

La durata raccomandata dell’infusione di una busta di nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dallo stato clinico del paziente.

C. Incompatibilità

Non devono essere aggiunti altri medicinali o farmaci a nessuno dei componenti della busta né all’emulsione ricostituita senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica).

Possono verificarsi incompatibilità dovute, ad esempio, a un’eccessiva acidità (basso pH) o a un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺), che possono destabilizzare l’emulsione lipidica.

Come per ogni miscela di nutrizione parenterale, devono essere considerate le proporzioni tra calcio e fosfato. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

Olimel contiene ioni di calcio, il che comporta un rischio aggiuntivo di coagulazione nel sangue anticoagulato/con servato con citrato o nei suoi componenti.

Non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente alla ceftriaxone in soluzioni endovenose contenenti calcio, inclusa Olimel, attraverso la stessa linea di infusione (ad esempio connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione della ceftriaxone con il sale di calcio (vedere sezioni 4.4 e 4.5 del Foglio Illustrativo). La ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate in successione l’una all’altra se si utilizzano linee di infusione in punti diversi, oppure se si sostituiscono o si risciacquano le linee di infusione.

A causa del rischio di precipitazione, Olimel non deve essere somministrato attraverso la stessa via di infusione né mescolato con ampicillina né con fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso dispositivo, catetere o cannula.

Non deve essere somministrato prima, contemporaneamente o dopo trasfusioni di sangue attraverso lo stesso dispositivo a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

Nella Tabella 1 viene fornita una panoramica dei passaggi di preparazione per la somministrazione di Olimel.

Per aprire

Rimuovere la busta protettiva esterna.

Smaltire la bustina contenente l’assorbente di ossigeno.

Verificare l’integrità della busta e dei sigilli non permanenti. Utilizzare il prodotto solo se la busta non è danneggiata, i sigilli non permanenti sono intatti (cioè i contenuti dei tre compartimenti non si sono mescolati), la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre, praticamente prive di particelle visibili e l’emulsione lipidica è un liquido omogeneo dal colore simile al latte.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente al momento della rottura dei sigilli non permanenti.

Arrotolare manualmente la busta su se stessa, partendo dalla parte superiore della busta (estremità dell’attaccatura). I sigilli non permanenti scompariranno dal lato vicino alle aperture. Continuare ad arrotolare fino a quando i sigilli si aprono per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la busta capovolgendola almeno 3 volte.

L’aspetto dopo la ricostituzione è un’emulsione omogenea simile al latte.

Aggiunte

La busta ha capacità sufficiente per consentire l’aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.

Qualsiasi aggiunta (inclusa quella di vitamine) deve essere effettuata sulla miscela ricostituita (dopo l’apertura dei sigilli non permanenti e la miscelazione dei contenuti dei tre compartimenti).

Le vitamine possono essere aggiunte anche al comparto di glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima dell’apertura dei sigilli non permanenti e della miscelazione dei contenuti dei tre compartimenti).

Quando si effettuano aggiunte a formulazioni contenenti elettroliti, si deve tener conto della quantità di elettroliti già presenti nella busta.

Le aggiunte devono essere eseguite da personale qualificato in condizioni asettiche.

Olimel può essere integrato con elettroliti secondo la seguente tabella:

Per 1000 ml
	Livello incluso	Aggiunta massima aggiuntiva	Livello massimo totale
Sodio	35 mmol	115 mmol	150 mmol
Potassio	30 mmol	120 mmol	150 mmol
Magnesio	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
Calcio	3,5 mmol	1,5 (0,0(a)) mmol	5,0 (3,5(a)) mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Fosfato organico	15 mmol(b)	10 mmol	25 mmol(b)

a Valore corrispondente all'aggiunta di fosfato inorganico

b Compreso il fosfato fornito dall'emulsione lipidica

Oligoelementi e vitamine:

È stata dimostrata la stabilità con formulazioni commerciali disponibili di vitamine e oligoelementi (contenenti fino a 1 mg di ferro).

La compatibilità con altri additivi può essere consultata previa richiesta.

Quando si effettuano aggiunte, l'osmolarità finale della miscela deve essere misurata prima della somministrazione attraverso una vena periferica.

Per effettuare un'aggiunta:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Preparare il punto di iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione ed iniettare gli additivi utilizzando un ago da iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Mescolare il contenuto della sacca e degli additivi.

Preparazione della perfusione

Deve essere eseguita in condizioni asettiche.

Appendere la sacca.

Rimuovere il rivestimento di plastica protettivo dall'uscita di somministrazione.

Inserire saldamente la punta del set di perfusione nell'uscita di somministrazione.

Tabella 1: Passaggi di preparazione per la somministrazione di Olimel

1.		2.		3.
Strappare dalla parte superiore per aprire la busta esterna.	Rimuovere la parte anteriore della busta esterna per accedere alla sacca di Olimel. Smaltire la busta esterna e la bustina di ossigeno.	Posizionare la sacca su una superficie pulita e orizzontale con la maniglia rivolta verso di sé.
4.		5.		6.
Sollevare la zona del gancio per estrarre la soluzione dalla parte superiore della sacca. Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca fino a quando i sigilli si apriranno completamente (circa a metà).	Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca almeno 3 volte.	Appendere la sacca. Ruotare il proteggiago per rimuoverlo dall'uscita di somministrazione. Inserire saldamente il connettore pungente.

Somministrazione

Solo per un uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra i tre compartimenti e aver mescolato il contenuto dei tre compartimenti.

Assicurarsi che l'emulsione finale per infusione non presenti alcuna separazione di fase.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve mai essere conservata per successive infusioni. Non ricollegare mai una sacca parzialmente utilizzata.

Non collegare sacche in serie per evitare il rischio di embolia gassosa dovuta al gas presente nella prima sacca.

Tutto il medicinale non utilizzato, i materiali entrati in contatto con esso e tutti i dispositivi necessari devono essere smaltiti.

Extravasazione

La zona del catetere deve essere ispezionata regolarmente per individuare segni di extravasazione.

In caso di extravasazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo la cannula o il catetere inseriti per consentire un trattamento immediato del paziente. Se possibile, deve essere effettuata un'aspirazione attraverso la cannula/catetere inserita per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere la cannula/catetere.

Devono essere adottate misure specifiche in base alla gravità o all'estensione di eventuali lesioni causate dal prodotto extravasato (inclusi i prodotti che vengono mescolati con Olimel).

Le opzioni terapeutiche possono includere metodi farmacologici, non farmacologici e/o intervento chirurgico. In caso di extravasazione grave, è necessario consultare un chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La zona di extravasazione deve essere ispezionata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.

L'infusione non deve essere ripresa nella stessa vena centrale.