Олимел Н9Е эмульсия для инфузий

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олимел Н9Е и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Олимел Н9Е

3. Как вам будут вводить Олимел Н9Е

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Олимел Н9Е

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олимел Н9Е и для чего он применяется

Олимел — это эмульсия для инфузий. Препарат выпускается в трёхкамерной пакет-системе.

Одна камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая — эмульсию липидов, а третья — раствор аминокислот с другими электролитами.

Олимел Н9Е применяется для парентерального питания взрослых и детей старше двух лет в тех случаях, когда обычное пероральное питание невозможно.

Олимел Н9Е следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед применением Олимел Н9Е

Олимел Н9Е не должен применяться:

У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет
При повышенной чувствительности (аллергии) к белкам яиц, сои, арахиса, кукурузе/продуктам из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже) или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (включены в раздел 6)
При нарушениях у организма способности к использованию определённых аминокислот
При особенно высоком уровне жиров в крови
При гипергликемии (повышенном содержании сахара в крови)
При аномально высоком содержании какого-либо электролита (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови

Во всех случаях врач примет решение о возможности применения этого препарата с учётом таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Олимел Н9Е.

Слишком быстрое введение растворов полного парентерального питания (ППП) может привести к повреждению организма или смерти.

Перфузия должна быть немедленно прекращена, если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Данный препарат содержит соевое масло и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Олимел содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности при наличии аллергии на кукурузу или продукты из кукурузы (см. раздел «Олимел Н9Е не должен применяться» выше).

Затруднённое дыхание также может быть признаком того, что в лёгких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (лёгочные сосудистые осадки). При появлении затруднённого дыхания сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций (включая Олимел), при внутривенной инфузии.

Эти препараты не должны вводиться одновременно, даже через разные линии или места инфузии.

Однако Олимел и цефтриаксон могут вводиться последовательно один за другим, если используются линии инфузии в разных местах, либо если линии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы предотвратить образование осадков (частиц цефтриаксона и соли кальция).

Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут увеличивать риск развития инфекций или сепсиса (бактерии в крови). Существует риск инфекции или сепсиса, особенно при установке катетера (внутривенной трубки) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции.

Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введённую в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего состояния. Использование «асептических методов» (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (ППП) может снизить риск инфекции.

Если вы сильно истощены и нуждаетесь во внутривенном питании, врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, будет проводиться контроль, чтобы избежать резких изменений в уровне жидкости, витаминов, электролитов и минералов в организме.

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения обмена веществ и водно-солевой баланс в организме. Врач будет контролировать ваше состояние во время применения этого препарата и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если это необходимо.

Сообщались случаи нарушений функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировой гепатоз), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь у пациентов, получающих внутривенное питание. Считается, что причиной этих нарушений является множество факторов, которые могут различаться у разных пациентов. При появлении таких симптомов, как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, обратитесь к врачу для выявления возможных причин и способов профилактики и лечения.

Вашему врачу необходимо сообщить, если у вас:

серьёзные заболевания почек. Также сообщите врачу, если вы проходите лечение диализом (искусственная почка) или другое лечение для очистки крови
серьёзные заболевания печени
нарушения свёртываемости крови
нарушение функции надпочечников (надпочечная недостаточность). Надпочечники имеют треугольную форму и расположены над почками
сердечная недостаточность
заболевания лёгких
накопление жидкости в организме (гипергидратация)
недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет) без соответствующего лечения
инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности
тяжёлая метаболическая ацидозия (слишком кислая кровь)
общее инфекционное заболевание (септицемия)
кома

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время его введения. Если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь будет регулярно проверяться.

Снижение способности организма к выведению жиров, содержащихся в этом препарате, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время инфузии вы почувствуете боль, жжение или отёк в месте введения, или если происходит утечка раствора, сообщите врачу или медсестре. Введение будет немедленно остановлено и возобновлено в другой вене.

Если уровень сахара в крови слишком высок, врач должен скорректировать скорость введения Олимел или назначить препараты для контроля концентрации сахара в крови (инсулин).

Олимел может вводиться только через трубку (катетер), подключённую к крупной вене в груди (центральная вена).

Дети и подростки

Если вашему ребёнку менее 18 лет, особое внимание будет уделено правильной дозировке. Также потребуются дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций. Обязательно добавление витаминов и микроэлементов. Следует использовать детские формулы.

Применение Олимел с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или, возможно, будете принимать или использовать другие лекарственные препараты.

Одновременное применение других препаратов, как правило, не является противопоказанием. Если вы принимаете другие препараты по рецепту или без рецепта, проконсультируйтесь с врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете один из следующих препаратов:

инсулин
гепарин

Олимел не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную линию.

Олимел содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через одну и ту же линию с антибиотиком цефтриаксоном, так как могут образовываться частицы. Если одно и то же устройство используется для последовательного введения этих препаратов, его необходимо тщательно промыть

Из-за риска осаждения Олимел нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или смешивать с антибиотиком ампициллином или противосудорожным препаратом фосфенитоином.

Оливковое и соевое масла, содержащиеся в Олимел, содержат витамин К. Обычно это не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, сообщите об этом врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, если образец крови берётся до их полного выведения из кровотока (обычно через 5–6 часов после окончания введения липидов).

Олимел содержит калий. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты от гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти группы препаратов могут повышать уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении Олимел у беременных и кормящих женщин. Олимел может применяться во время беременности и лактации, если это необходимо. Препарат должен назначаться беременным и кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения врачом.

Вождение транспорта и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как будет применяться Олимел Н9Е

Дозировка

Олимел применяется только у взрослых и детей старше двух лет.

Это эмульсия для инфузий, то есть она вводится через катетер в крупную вену на груди.

Перед применением Олимел должен быть доведён до комнатной температуры.

Олимел предназначен для однократного использования.

Дозировка — Взрослым

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Дозировка — Детям старше двух лет и подросткам

Врач определит дозу и продолжительность введения препарата в зависимости от возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма усваивать компоненты Олимел Н9Е.

Если вам ввели слишком много Олимел Н9Е

Если введённая доза слишком велика или инфузия проводилась слишком быстро, содержание аминокислот может привести к чрезмерному закислению крови, а также могут развиться признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрое введение или введение избыточного объёма Олимел может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может назначить вам кратковременный сеанс почечного диализа, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы избежать таких ситуаций, врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 915 620 420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Если вы почувствуете, что ваше самочувствие ухудшилось, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Анализы, которые ваш врач будет проводить во время применения этого препарата, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.

Если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Следующие побочные эффекты описаны при применении Олимел:

Частота — часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Учащённое сердцебиение (тахикардия).
Снижение аппетита.
Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
Боли в животе.
Диарея.
Тошнота.
Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулёзную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание.
Попадание инфузионного раствора в окружающие ткани (экстравазация), которое может вызвать боль в месте введения, раздражение, отёк, покраснение (эритема)/повышенную температуру, гибель клеток ткани (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
Рвота.

Следующие побочные эффекты описаны при применении других аналогичных препаратов для парентерального питания:

Частота — очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), сопровождающееся резким ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами обычно обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:
- Лихорадка.
- Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия).
- Снижение количества лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций (лейкопения).
- Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
- Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к коагуляции.
- Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
- Отложение жира в печени (гепатомегалия).
- Ухудшение функции печени.
- Поражение центральной нервной системы (например, кома).

Частота — неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Аллергические реакции.
Нарушения выделения желчи (холестаз).
Аномальные результаты анализов функции печени.
Увеличение размеров печени (гепатомегалия).
Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Желтуха.
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Повышение уровня азота в крови (азотемия).
Повышенный уровень печеночных ферментов.
Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (васкулярные легочные преципитаты), приводя к лёгочной васкулярной эмболии и затруднённому дыханию (одышка).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олимел Н9Е

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также защищённых от света.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней обёртке (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружной упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олимел Н9Е

Активные вещества в каждом пакете восстановленной эмульсии: раствор L-аминокислот 14,2 % (что соответствует 14,2 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсия липидов 20 % (что соответствует 20 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствор глюкозы 27,5 % (что соответствует 27,5 г/100 мл моногидрата глюкозы) с кальцием.

Другие компоненты:

Отделение эмульсии липидов	Отделение раствора аминокислот	Отделение раствора глюкозы
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций

Внешний вид Олимел Н9Е и содержимое упаковки

Олимел — эмульсия для инфузий, упакованная в трёхкамерный пакет. Одна камера содержит липидную эмульсию, другая — раствор аминокислот с электролитами, третья — раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены непостоянными запаянными перемычками. Перед введением содержимое камер необходимо смешать, поворачивая пакет вокруг его верхней части, пока перемычки не откроются.

Внешний вид до смешивания:

Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Липидная эмульсия — однородная, белая, молочного цвета.

Внешний вид после смешивания: однородная молочная эмульсия.

Трёхкамерный пакет изготовлен из многослойного пластикового материала. Внутренний слой (в контакте с раствором) пакета предназначен для совместимости с разрешёнными компонентами и добавками.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет помещён в наружный пакет, выполняющий функцию кислородного барьера, внутри которого находится пакетик с поглотителем кислорода.

Размеры упаковок

Пакет 1000 мл: картонная коробка, содержащая 6 пакетов

Пакет 1500 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

Пакет 2000 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

1 пакет объёмом 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чешская Республика, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: Олимел Н9Е

В некоторых странах препарат зарегистрирован под другими наименованиями, как указано ниже:

Австрия: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten

Германия: Olimel 5,7% E

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel N9E

Великобритания, Ирландия и Мальта: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Венгрия: Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Дата последнего пересмотра настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания / комбинации

Код АТС: B05 BA10

А. Качественный и количественный состав

Олимел Н9Е выпускается в виде пакета с тремя отсеками. Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию липидов и раствор аминокислот с другими электролитами.

	Содержание на пакет
	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Раствор глюкозы 27,5% (что соответствует 27,5 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл
Раствор аминокислот 14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл
Эмульсия липидов 20% (что соответствует 20 г/100 мл)	200 мл	300 мл	400 мл

После смешивания содержимого трех отсеков состав восстановленной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера пакета.

Активные вещества

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Рафинированное оливковое масло + рафинированное соевое масло^a

Аланин

Аргинин

Аспарагиновая кислота

Глутаминовая кислота

Глицин

Гистидин

Изолейцин

Лейцин

Лизин

(эквивалентно ацетату лизина)

Метионин

Фенилаланин

Пролин

Серин

Треонин

Триптофан

Тирозин

Валин

Тригидрат ацетата натрия

Гидратированный глицерофосфат натрия

Хлорид калия

Гексагидрат хлорида магния

Дигидрат хлорида кальция

Глюкоза

(эквивалентно моногидрату глюкозы)

40,00 г

8,24 г

5,58 г

1,65 г

2,84 г

3,95 г

3,40 г

2,84 г

3,95 г

4,48 г

(6,32 г)

2,84 г

3,95 г

3,40 г

2,25 г

2,84 г

0,95 г

0,15 г

3,64 г

1,50 г

3,67 г

2,24 г

0,81 г

0,52 г

110,00 г

(121,00 г)

60,00 г

12,36 г

8,37 г

2,47 г

4,27 г

5,92 г

5,09 г

4,27 г

5,92 г

6,72 г

(9,48 г)

4,27 г

5,92 г

5,09 г

3,37 г

4,27 г

1,42 г

0,22 г

5,47 г

2,24 г

5,51 г

3,35 г

1,22 г

0,77 г

165,00 г

(181,50 г)

80,00 г

16,48 г

11,16 г

3,30 г

5,69 г

7,90 г

6,79 г

5,69 г

7,90 г

8,96 г

(12,64 г)

5,69 г

7,90 г

6,79 г

4,50 г

5,69 г

1,90 г

0,30 г

7,29 г

2,99 г

7,34 г

4,47 г

1,62 г

1,03 г

220,00 г

(242,00 г)

(a) Смесь рафинированного оливкового масла (примерно 80%) и рафинированного соевого масла (примерно 20%), что соответствует соотношению незаменимых жирных кислот к общему количеству жирных кислот 20%

Вспомогательные вещества:

Отсек эмульсии липидов	Отсек раствора аминокислот с электролитами	Отсек раствора глюкозы с кальцием
Очищенные фосфолипиды из яичного лецитина, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций	Ледяная уксусная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций	Соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций

Реконституированная эмульсия содержит следующее количество веществ для каждого размера пакета:

	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Липиды	40 г	60 г	80 г
Аминокислоты	56,9 г	85,4 г	113,9 г
Азот	9,0 г	13,5 г	18,0 г
Глюкоза	110,0 г	165,0 г	220,0 г
Энергия:
Общая калорийность приблизительно	1070 ккал	1600 ккал	2140 ккал
Непротеиновые калории	840 ккал	1260 ккал	1680 ккал
Калории от глюкозы	440 ккал	660 ккал	880 ккал
Калории от липидов (а)	400 ккал	600 ккал	800 ккал

Соотношение непротеиновых калорий / азот	93 ккал/г	93 ккал/г	93 ккал/г
Соотношение калорий глюкозы / липидов	52/48	52/48	52/48
Калории от липидов / общие	37%	37%	37%
Электролиты:
Натрий	35,0 ммоль	52,5 ммоль	70,0 ммоль
Калий	30,0 ммоль	45,0 ммоль	60,0 ммоль
Магний	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
Кальций	3,5 ммоль	5,3 ммоль	7,0 ммоль
Фосфат (б)	15,0 ммоль	22,5 ммоль	30,0 ммоль
Ацетат	54 ммоль	80 ммоль	107 ммоль
Хлорид	45 ммоль	68 ммоль	90 ммоль
pH	6,4	6,4	6,4
Осмолярность	1310 мОсм/л	1310 мОсм/л	1310 мОсм/л

a Включает калории от очищенных фосфолипидов яичного происхождения

b Включает фосфат, поступающий из липидной эмульсии

B. Способ применения и дозы

Дозы

Не рекомендуется применение Олимел у детей младше 2 лет, поскольку состав и объём не являются подходящими (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 в Инструкции по применению).

Не следует превышать указанные ниже максимальные суточные дозы. Из-за неизменного состава многокамерного пакета может оказаться невозможным одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Могут возникнуть клинические ситуации, при которых пациенту требуются количества питательных веществ, отличающиеся от состава пакета. В такой ситуации любая корректировка объёма (дозы) должна учитывать влияние, которое это окажет на дозировку остальных компонентов Олимел.

У взрослых

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов Олимел, а также от дополнительного количества энергии и белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий размер пакета.

Среднесуточные потребности составляют:

от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса;
от 20 до 40 ккал/кг;
от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на 1 ккал затраченной энергии.

Для Олимел максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 35 мл/кг, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг липидов, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента массой 70 кг это составит 2450 мл Олимел в сутки, что обеспечит поступление 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г липидов, то есть 2058 ккал небелковой энергии и 2622 ккал общей энергии.

Обычно скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Для Олимел максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г/кг/ч аминокислот, 0,19 г/кг/ч глюкозы и 0,07 г/кг/ч липидов.

У детей старше 2 лет и подростков

Исследования в детской популяции не проводились.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно снижаются с возрастом. Выделяют две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Для Олимел Н9Е в группе от 2 до 11 лет концентрация магния является ограничивающим фактором суточной дозы, а концентрация глюкозы — часовой скорости введения. В группе от 12 до 18 лет ограничивающими факторами суточной дозы являются концентрации аминокислот и магния, а часовой скорости — концентрация аминокислот. Получаемые при этом поступления следующие:

Компонент	От 2 до 11 лет	От 12 до 18 лет
Рекомендуемый^a	OLIMEL N9E Объём Макс	Рекомендуемый^a	OLIMEL N9E Объём Макс
Максимальные суточные дозы
Жидкость (мл/кг/сут)	60 – 120	25	50 – 80	35
Аминокислоты (г/кг/сут)	1 – 2 (до 2,5)	1,4	1 – 2	2,0
Глюкоза (г/кг/сут)	1,4 – 8,6	2,8	0,7 – 5,8	3,9
Липиды (г/кг/сут)	0,5 – 3	1,0	0,5 – 2 (до 3)	1,4
Общая энергия (ккал/кг/сут)	30 – 75	26,8	20 – 55	37,5
Максимальная скорость введения в час
OLIMEL N9E (мл/кг/ч)		3,3		2,1
Аминокислоты (г/кг/ч)	0,20	0,19	0,12	0,12
Глюкоза (г/кг/ч)	0,36	0,36	0,24	0,23
Липиды (г/кг/ч)	0,13	0,13	0,13	0,08

a: Рекомендуемые значения в Руководствах ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма потребления и продолжительности инфузии.

В целом, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с пониженной суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозы (см. предыдущий раздел).

Способ и продолжительность применения

Только для однократного использования.

После вскрытия пакета рекомендуется немедленно использовать его содержимое и не сохранять для последующих инфузий.

После восстановления смесь представляет собой гомогенную эмульсию, по внешнему виду напоминающую молоко.

Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузий приведены в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Из-за высокой осмолярности Олимел Н9Е эмульсия для инфузий может вводиться только через центральный венозный доступ.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение с применением парентерального питания может продолжаться столько времени, сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.

C. Несовместимости

Не следует добавлять какие-либо лекарственные средства или препараты ни к одному из компонентов пакета, ни к восстановленной эмульсии без предварительного подтверждения совместимости и стабильности полученного раствора (в частности, стабильности эмульсии липидов).

Возможны несовместимости, обусловленные, например, избыточной кислотностью (низкий pH) или неподходящим содержанием двухвалентных катионов (Ca²⁺ и Mg²⁺), которые могут привести к деэмульгированию липидной фазы.

Как и при любой смеси для парентерального питания, необходимо соблюдать соотношения кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

Олимел Н9Е эмульсия для инфузий содержит ионы кальция, что создаёт дополнительный риск коагуляции в антикоагулированной/консервированной цитратом крови или её компонентах.

Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Олимел Н9Е эмульсия для инфузий, через одну и ту же инфузионную линию (например, Y-разветвитель) из-за риска осаждения цефтриаксона с солью кальция (см. разделы 4.4 и 4.5 Инструкции по применению). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно, одна после другой, если используются инфузионные линии в разных местах, или если инфузионные системы заменяются или промываются.

Из-за риска осаждения Олимел Н9Е эмульсия для инфузий нельзя вводить через одну и ту же инфузионную магистраль и нельзя смешивать с ампициллином и фосфениотоином.

Следует проверять совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же устройство, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, одновременно с, или после переливания крови через одно и то же устройство из-за риска псевдоагглютинации.

D. Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

В Таблице 1 приведён общий обзор этапов подготовки к введению Олимел Н9Е эмульсия для инфузий.

Для вскрытия

Снимите защитную внешнюю оболочку.

Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных перемычек. Используйте только в том случае, если пакет не повреждён, непостоянные перемычки целы (т.е. содержимое трёх отсеков не смешано), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, практически свободные от видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой гомогенную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед тем, как разрывать непостоянные перемычки.

Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (конец с петлёй для подвешивания). Непостоянные перемычки исчезнут с ближней стороны от входов. Продолжайте сворачивать пакет, пока перемычки не откроются примерно наполовину своей длины.

Тщательно перемешайте содержимое пакета, переворачивая его не менее трёх раз.

После восстановления смесь представляет собой гомогенную эмульсию, по внешнему виду напоминающую молоко.

Добавления

Пакет имеет достаточный объём для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.

Любые добавления (включая витамины) должны производиться в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

Витамины также можно добавить в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

При добавлении в составы, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в пакете.

Добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Олимел Н9Е эмульсия для инфузий может дополняться электролитами в соответствии со следующей таблицей:

На 1000 мл
	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий	35 ммоль	115 ммоль	150 ммоль
Калий	30 ммоль	120 ммоль	150 ммоль
Магний	4,0 ммоль	1,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	3,5 ммоль	1,5 (0,0(а)) ммоль	5,0 (3,5(а)) ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	3,0 ммоль	3,0 ммоль
Органический фосфат	15 ммоль(b)	10 ммоль	25 ммоль(b)

a Значение соответствует добавлению неорганического фосфата

b Включая фосфат, поставляемый эмульсией липидов

Микроэлементы и витамины:

Доказана стабильность при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).

Информацию о совместимости с другими добавками можно получить по запросу.

При внесении добавок необходимо измерять осмоляльность конечной смеси перед её введением через периферическую вену.

Для внесения добавок:

Процедуру следует проводить в асептических условиях.
Подготовьте место инъекции на пакете.
Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
Тщательно перемешайте содержимое пакета с добавками.

Подготовка инфузии

Процедуру следует проводить в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Снимите пластиковый колпачок с выпускного отверстия.

Плотно вставьте наконечник инфузионного набора в выпускное отверстие.

Таблица 1: Этапы подготовки для введения Олимел Н9Е эмульсия для инфузий

1.		2.	3.
Разорвите упаковку сверху, чтобы открыть внешний пакет.	Удалите переднюю часть внешнего пакета, чтобы получить доступ к пакету с раствором Olimel. Утилизируйте внешний пакет и пакетик-поглотитель кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность ручкой к себе.

4.		5.	6.
Приподнимите область с креплением для подвешивания, чтобы отделить раствор от верхней части пакета. Плотно сверните верхнюю часть пакета до полного открытия запаек (примерно до середины).	Тщательно перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трех раз.	Подвесьте пакет. Поверните защитный колпачок, чтобы снять его с выпускного отверстия. Надежно подсоедините прокалывающий соединитель.

Применение

Только для однократного использования.

Применяйте препарат только после того, как будут разрушены непостоянные перемычки между тремя отсеками и содержимое трех отсеков будет тщательно смешано.

Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузий не демонстрирует признаков расслоения.

После вскрытия пакета его содержимое должно быть использовано немедленно. Открытый пакет ни в коем случае нельзя хранить для последующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованного пакета.

Не соединяйте пакеты последовательно («в серии»), чтобы избежать возникновения газовой эмболии из-за наличия газа в первом пакете.

Все неиспользованное лекарственное средство, материалы, соприкавшиеся с ним, а также все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Зона катетера должна регулярно осматриваться на предмет выявления признаков экстравазации.

При возникновении экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено, при этом канюля или катетер должны оставаться на месте для немедленного лечения пациента. Если возможно, следует провести аспирацию через установленную канюлю/катетер, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления канюли/катетера.

Должны быть приняты специфические меры в зависимости от стадии или степени повреждения, вызванного экстравазировавшим препаратом (включая один или несколько препаратов, смешиваемых с Олимелом).

Варианты лечения могут включать фармакологические, немедикаментозные методы и/или хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в первые 72 часа.

Зона экстравазации должна осматриваться не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в день.

Повторное введение препарата в ту же центральную вену не допускается.