Олімел N9 емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олімел N9 емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олімел N9 і для чого він призначений

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Олімел N9

3. Як вам будуть вводити Олімел N9

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Олімел N9

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олімел N9 і для чого використовується

Олімел N9 емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій. Випускається у вигляді пакета з трьома камерами.

Одна камера містить розчин глюкози, друга — емульсію ліпідів, а третя — розчин амінокислот.

Олімел N9 емульсія для інфузій використовується для харчування дорослих та дітей віком старше двох років через трубку у вені, коли звичайне пероральне харчування неможливе.

Олімел N9 емульсія для інфузій повинен застосовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Олімел N9

Олімел N9 не повинен застосовуватися:

• У недоношених новонароджених, немовлят та дітей молодше двох років
• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до білків яєць, соєвих насінин, арахісу, кукурудзи/продуктів із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (включених у розділі 6).
• Якщо у вашого організму є проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у вас особливо підвищений рівень жирів у крові
• Якщо у вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові)

У будь-якому разі ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як ваш вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Олімел.

Занадто швидке введення розчинів для повної парентеральної харчової підтримки (ППХП) може призвести до ураження або смерті.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання). Цей лікарський засіб містить олію сої та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Олімел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості при наявності алергії на кукурудзу або продукти з кукурудзи (див. розділ «Олімел N9 не повинен застосовуватися» вище).

Утруднення дихання також може свідчити про те, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують судини (легеневі преципітати). Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, повідомте лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Певні ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли катетер (внутрішньовенний зонд) встановлюється у вену. Лікар уважно спостерігатиме за вами на наявність ознак інфекції.

Пацієнти, яким потрібна парентеральна харча (введення поживних речовин через зонд, введений у вену), можуть бути більш схильні до інфекцій через свій стан здоров’я. Використання «асептичних методів» (без мікроорганізмів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші (ППХП) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви сильно виснажені і потребуєте внутрішньовенного харчування, ваш лікар повинен починати лікування повільно. Крім того, вас будуть контролювати, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів.

Перед початком інфузії слід виправити метаболічні порушення та водно-сольовий баланс у вашому організмі. Ваш лікар контролюватиме ваш стан під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.

Повідомлялися випадки захворювань печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (гепатична стеатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та холелітіаз у пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторність і може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причинні та сприяючі фактори, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• серйозні проблеми з нирками. Також повідомте лікареві, якщо ви отримуєте діаліз (штучні нирки) або інший вид лікування для очищення крові
• серйозні проблеми з печінкою
• проблеми з згортанням крові
• порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози мають форму трикутника та розташовані над нирками
• серцева недостатність
• захворювання легень
• накопичення води в організмі (гіпергідратація)
• недостатня кількість води в організмі (дегідратація)
• надлишок цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
• серцевий напад або шок через раптову серцеву недостатність
• тяжка метаболічна ацидоз (кров надто кисла)
• загальна інфекція (септицемія)
• кома

Для перевірки ефективності та безпеки введення ваш лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо вам вводять цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, кров буде аналізуватися регулярно.

Зниження здатності організму виводити жири, що містяться в цьому лікарському засобі, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо під час інфузії ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення або витік інфузії, повідомте лікареві або медсестрі. Введення негайно припинять і відновлять у іншій вені.

Якщо рівень цукру в крові підвищується надто сильно, лікар повинен скоригувати швидкість введення Олімелу або ввести ліки для контролю концентрації цукру в крові (інсулін).

Олімел може вводитися лише через зонд (катетер), підключений до великої вени в грудній клітці (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо ваша дитина молодша 18 років, особливу увагу буде приділено правильному дозуванню. Також слід дотримуватися додаткових застережень через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Доповнення вітамінами та мікроелементами завжди необхідне. Слід використовувати педіатричні формулювання.

Застосування Олімелу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо зможете приймати або використовувати інші ліки.

Одночасне введення інших ліків, як правило, не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші ліки, які продаються за рецептом або без нього, слід проконсультуватися з лікарем заздалегідь, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте один із таких ліків:

• інсулін
• гепарин

Олімел не повинен вводитися одночасно з кров’ю через ту саму інфузійну магістраль.

Оливкова та соєва олії, що входять до складу Олімелу, містять вітамін К. Це, як правило, не впливає на ліки для розрідження крові (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Через ризик преципітації Олімел не повинен вводитися через ту саму інфузійну магістраль і не повинен змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протиепілептичним засобом фосфенітоїном.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів, якщо зразок крові береться до того, як жири будуть виведені з кровотоку (звичайно виводяться через 5–6 годин після припинення введення жирів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Немає достатнього досвіду застосування Олімелу у вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Олімел може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Олімел повинен застосовуватися жінкам під час вагітності та годування груддю лише після ретельного обґрунтування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як вам будуть вводити Олімел N9

Dosis

Олімел застосовується тільки для дорослих та дітей старше двох років.

Це емульсія для інфузій, тобто, її вводять через катетер у велику вену грудної клітки.

Перед застосуванням Олімел повинен бути кімнатної температури.

Олімел призначений для одноразового використання.

Dosis – Дорослим

Лікар визначить швидкість інфузії відповідно до ваших потреб і стану здоров’я.

Інфузію можна продовжувати стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану.

Dosis – Дітям старше двох років та підліткам

Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату залежно від віку, маси тіла, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати та використовувати складові Олімел N9.

Якщо вам ввели більше Олімел N9, ніж слід

Якщо введена доза надто велика або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити кров надто кислою, і можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може збільшити рівень тригліцеридів у крові. Надто швидке введення або введення надмірного об’єму Олімел може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, приливи жару, підвищене потовиділення (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.

У деяких важких випадках лікар може призначити тимчасовий сеанс діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.

Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та аналізуватиме показники крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите, що почуваєтеся не так, як раніше, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які ваш лікар проводитиме під час застосування цього препарату, мають зменшити ризик побічних ефектів.

Якщо виникнуть будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі або утруднення дихання, інфузію необхідно негайно припинити.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Олімел:

Частота – поширена: може впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота – невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, що включають пітливість, гарячку, озноб, головний біль, висипання на шкірі (еритематозне, папульозне, пустульозне, макулярне, загальмоване висипання), свербіж, приливи гарячого, утруднення дихання.
• Просочування інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призводити до болю в місці введення, подразнення, набряку/едеми, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибелі клітин тканини (некроз шкіри) або везикул/пухирців, запалення, ущільнення або стягування шкіри.
• Блювота.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів для парентерального харчування:

Частота – дуже рідкісна: може впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• Знижена здатність організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), пов’язана з раптовим і гострим погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай зворотні після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • Гарячка.
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання (анемія).
  • Зниження кількості лейкоцитів, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синців і/або кровотечі (тромбопенія).
  • Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота – невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Захворювання, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» в розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищені печінкові ферменти.
• Утворення дрібних частинок, що можуть призводити до закупорки судин у легенях (судинні легеневі преципітати), що призводить до легеневої судинної емболії та утруднення дихання (дихальні труднощі).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олімел N9

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішній багатошаровій сумці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олімел N9 емульсії для інфузій

Діючими речовинами кожної сумки реконституйованої емульсії є розчин L-амінокислот 14,2% (відповідає 14,2 г/100 мл аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцині, лейцині, лізину (у вигляді ацетату лізину), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспартатної кислоти, глутамінової кислоти), емульсія ліпідів 20% (відповідає 20 г/100 мл рафінованої оливкової та рафінованої соєвої олії) та розчин глюкози 27,5% (відповідає 27,5 г/100 мл моногідрату глюкози).

Інші компоненти:

Зовнішній вигляд Олімел N9 та вміст упаковки

Олімел N9 емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій, яка розфасована у трикомпонентну пакет-систему. Один компартмент містить ліпідну емульсію, інший — розчин амінокислот, а третій — розчин глюкози. Ці компартменти розділені непостійними зварними швами. Перед застосуванням вміст компартментів необхідно змішати, обертаючи пакет-систему від її верхньої частини, доки шви не відкриються.

Зовнішній вигляд до реємульгації:

• Розчини амінокислот і глюкози — прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
• Ліпідна емульсія — однорідна, біла, молочного кольору.

Зовнішній вигляд після реємульгації: однорідна молочна емульсія.

Трикомпонентна пакет-система виготовлена з багатошарового пластику. Матеріал внутрішнього шару (шар, що контактує з розчином) пакет-системи розроблений таким чином, щоб бути сумісним з дозволеними компонентами та добавками.

Для запобігання контакту з киснем повітря пакет-система запакована в зовнішній пакет, який діє як бар’єр проти кисню, і містить пакетик із абсорбентом кисню.

Розміри упаковки

Пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами

Пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

Пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

1 пакет 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: OLIMEL N9

У деяких країнах реєструється під іншими назвами, як зазначено нижче:

Австрія: ZentroOLIMEL 5,7 %

Німеччина: Olimel 5,7%

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N9

Великобританія, Ірландія, Мальта: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l

Угорщина: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2020 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Група фармакотерапії: розчини для парентерального харчування / комбінації

Код ATC: B05 BA10.

A. Якісний та кількісний склад

Олімел N9 емульсія для інфузій поставляється у вигляді пакета з 3 відсіками. Кожен пакет містить розчин глюкози, емульсію ліпідів та розчин амінокислот

Після змішування вмісту трьох компартментів склад відновленої емульсії зазначено в наступній таблиці для кожного розміру пакета.

(a) Суміш рафінованого оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%), що відповідає співвідношенню есенційних жирних кислот / загальні жирні кислоти 20%

Допоміжні речовини:

Реконституйована емульсія забезпечує наступне для кожного розміру пакета:

a Включає калорії від очищених яєчних фосфоліпідів

b Включає фосфат, що надається емульсією ліпідів

B. Дозування та спосіб застосування

Дозування

Не рекомендується застосовувати Олімел у дітей молодше 2 років, оскільки склад і об’єм не є відповідними (див. розділи 4.4, 5.1 і 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через незмінний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасно задовольнити потреби пацієнта в усіх поживних речовинах. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнт потребує кількості поживних речовин, що відрізняються від складу пакета. У такій ситуації слід враховувати вплив будь-якого коригування об’єму (дози) та відповідний ефект, який це матиме на дозування інших поживних речовин Олімелу.

У дорослих

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімелу, а також від додаткової енергії чи білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибирати відповідний розмір пакета.

Середні добові потреби становлять:

• Від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу.
• Від 20 до 40 ккал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімелу максимальну добову дозу визначає споживання амінокислот — 35 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 3,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг ліпідів. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це становитиме 2456 мл Олімелу на добу, що забезпечує надходження 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г ліпідів, тобто 2063 ккал небілкової енергії та загалом 2628 ккал.

Зазвичай швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати залежно від дози, яку вводять, добового об’єму введення та тривалості інфузії.

Для Олімелу максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг/годину (окрім НПЗД, див. нижче), що відповідає 0,10 г/кг/годину амінокислот, 0,19 г/кг/годину глюкози та 0,07 г/кг/годину ліпідів.

У пацієнтів із внутрішньодіалізною парентеральною нутрицією (НПЗД): НПЗД призначена для недохарчуваних, але не в гострому стані пацієнтів. Вибір відповідної формули та об’єму Олімелу для застосування при НПЗД має ґрунтуватися на різниці між оціненим спонтанним споживанням (наприклад, шляхом дієтичного інтерв’ю) та рекомендованим споживанням. Крім того, слід враховувати метаболічну толерантність. Для Олімел N9 у пацієнтів із НПЗД максимальна швидкість інфузії за годину при введенні протягом 4 годин становить 3,6 мл/кг/годину, що відповідає 0,2 г/кг/годину амінокислот, 0,40 г/кг/годину глюкози та 0,14 г/кг/годину ліпідів.

У дітей старше 2 років та підлітків

Досліджень у педіатричній популяції не проводили.

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімелу, а також від додаткової енергії чи білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибирати відповідний розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком: виділяють дві вікові групи — від 2 до 11 років і від 12 до 18 років.

Для Олімел N9 у обох вікових групах концентрація амінокислот є обмежувальним чинником для добової дози. У групі від 2 до 11 років обмежувальним чинником для швидкості введення за годину є концентрація глюкози. У групі від 12 до 18 років обмежувальним чинником для швидкості введення за годину є концентрація амінокислот. Отримані при цьому показники споживання такі:

a: Рекомендовані значення у Керівництві 2018 року ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Зазвичай швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати залежно від дози, яка вводиться, добового об’єму споживання та тривалості інфузії.

Загалом, у разі маленьких дітей рекомендується починати інфузію зі зниженою добовою дозою та поступово збільшувати її до максимальної (див. попередній пункт).

Форма і тривалість застосування

Для одноразового використання.

Після відкриття пакета рекомендується негайно використовувати його вміст, не зберігати для наступних інфузій.

Зовнішній вигляд суміші після відновлення — гомогенна емульсія, подібна на молоко.

Щодо інструкцій щодо приготування та маніпуляцій з емульсією для інфузій, див. розділ 6.6. інструкції застосування.

Через високу осмолярність Олімел N9 емульсія для інфузій може вводитися тільки через центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії одного пакета парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Лікування парентеральним харчуванням може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно відповідно до клінічного стану пацієнта.

C. Несумісності

Не слід додавати будь-які інші лікарські засоби чи препарати до жодного з компонентів пакета чи до відновленої емульсії без попереднього підтвердження сумісності та стабільності отриманого препарату (зокрема стабільності ліпідної емульсії).

Можуть виникати несумісності, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або непридатний вміст двовалентних катіонів (Ca²⁺ і Mg²⁺), що можуть зруйнувати стабільність ліпідної емульсії.

Через ризик утворення осаду Олімел N9 емульсія для інфузій не повинна вводитися тим самим шляхом інфузії та не може змішуватися з ампіциліном чи фосфенітоїном.

Переконайтеся в сумісності з розчинами, які вводяться одночасно тим самим інфузійним набором, катетером чи канюлею.

Не можна вводити до або після переливання крові тим самим інфузійним набором через ризик псевдоаглютинації.

D. Особливі заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

У Таблиці 1 наведено загальний огляд етапів підготовки для введення Олімел N9 емульсія для інфузій.

Для відкриття

Зніміть захисну зовнішню пакувальну плівку.

Утилізуйте пакетик із поглиначем кисню.

Переконайтеся у цілісності пакета та непостійних ущільнень. Використовуйте лише у разі, якщо пакет не пошкоджений, непостійні ущільнення цілі (тобто вміст трьох відділень ще не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, практично без видимих частинок, а ліпідна емульсія — це гомогенна рідина молочного кольору.

Змішування розчинів та емульсії

Переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру в момент розкриття непостійних ущільнень.

Заверніть пакет вручну, починаючи з верхньої частини пакета (біля місця для підвішування). Непостійні ущільнення зникнуть з боку, ближчого до вхідних отворів. Продовжуйте завертати пакет, доки ущільнення не відкриються приблизно наполовину своєї довжини.

Змішайте вміст пакета, перевертаючи його щонайменше тричі.

Зовнішній вигляд після відновлення — гомогенна емульсія, подібна на молоко.

Додавання

Пакет має достатній об’єм, щоб у нього можна було додати вітаміни, електроліти та мікроелементи.

Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) має здійснюватися до відновленої суміші (після відкриття непостійних ущільнень і змішування вмісту трьох відділень).

Вітаміни також можна додавати до відділення з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття непостійних ущільнень і змішування вмісту трьох відділень).

При додаванні до формул, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже присутні в пакеті.

Додавання має здійснюватися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.

Олімел N9 емульсія для інфузій може доповнюватися електролітами згідно з наведеною нижче таблицею:

a Значення, що відповідає додаванню неорганічного фосфату

b Враховуючи фосфат, наданий емульсією ліпідів

Мікроелементи та вітаміни:

Доведено стабільність при використанні комерційно доступних препаратів вітамінів і мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Інформацію щодо сумісності з іншими добавками можна отримати за запитом.

Під час додавання компонентів необхідно виміряти осмолярність кінцевої суміші перед її введенням через периферичну вену.

Щоб додати компоненти:

• Процедуру необхідно проводити в асептичних умовах.
• Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.
• Проколіть місце для ін’єкції та введіть добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.
• Ретельно перемішайте вміст пакета та добавки.

Підготовка інфузії

Проводьте в асептичних умовах.

Підвісьте пакет.

Зніміть пластиковий захисний ковпачок з виходу для введення.

Міцно вставте наконечник інфузійного набору у вихід для введення.

Таблиця 1: Етапи підготовки для введення Олімел

Застосування

Лише для одноразового використання

Застосовуйте продукт лише після того, як будуть розірвані тимчасові ущільнення між трьома відділеннями та змішано вміст усіх трьох відділень.

Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузій не демонструє жодного розділення фаз.

Після відкриття пакета його вміст слід використовувати негайно. Відкритий пакет ніколи не слід зберігати для подальшого інфузійного введення. Не під’єднуйте повторно пакет, який використовувався частково.

Не під’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, спричиненої газом, що міститься в першому пакеті.

Увесь неиспользований лікарський засіб, матеріали, що контактували з ним, та всі необхідні пристрої повинні бути утилізовані.

Екстравазація

Регулярно слід оглядати ділянку катетера, щоб виявити ознаки екстравазації.

Якщо виникла екстравазація, введення слід негайно припинити, залишивши канюлю або катетер встановленими для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, слід провести аспірацію через встановлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини, що потрапила в тканини, до видалення канюлі/катетера.

Слід вжити конкретних заходів залежно від стадії або поширення будь-яких ушкоджень, спричинених екстравазованим продуктом (включаючи один або кілька продуктів, які змішуються з Олімел).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні методи та/або хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

Ділянку екстравазації слід оглядати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім — один раз на добу.

Повторне інфузійне введення в ту саму центральну вену не повинно відновлюватися.