Olimel N9 emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olimel N9 emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olimel N9 i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N9

3. Jak będzie podawany Olimel N9

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Olimel N9

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OLIMEL N9 i kiedy się go stosuje

Olimel to emulsja do infuzji. Dostępna jest w trójkomorowej worku.

Jedna komora zawiera roztwór glukozy, druga emulsję lipidową, a trzecia roztwór aminokwasów.

Olimel stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci powyżej dwóch lat poprzez podanie do żyły za pomocą rurki, gdy normalne odżywianie drogą doustną nie jest możliwe.

Olimel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N9

Olimel N9 nie powinien być podawany:

• Noworodkom przedwczesnym, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na białka jaja, nasion soi, orzechów ziemnych, kukurydzę lub produkty z kukurydzy (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Gdy organizm ma trudności z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów.
• Gdy stężenie tłuszczu we krwi jest szczególnie podwyższone.
• Gdy występuje hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi).

We wszystkich przypadkach decyzję o podaniu tego leku podejmie lekarz, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta oraz wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Olimel skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia dożylnej (NPT) może prowadzić do uszkodzenia organizmu lub śmierci.

Podanie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej (np. potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem). Lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzechami ziemnymi.

Olimel zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może wywoływać reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (zobacz sekcję „Olimel N9 nie powinien być podawany” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząsteczek w płucach, które zatykają naczynia krwionośne (zatory naczyniowe płucne). W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Oni podejmą odpowiednie działania.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko infekcji lub sepsy (obecność bakterii we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie gdy do żyły wprowadzany jest cewnik (kateter dożylny). Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy infekcji.

Pacjenci wymagający żywienia dożylnej mogą być bardziej narażeni na infekcje z powodu swojego stanu zdrowia. Stosowanie „technik bezgermowych” podczas zakładania i pielęgnacji cewnika oraz przygotowywania formuły żywieniowej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymagasz żywienia dożylnej, lekarz rozpocznie leczenie powoli. Ponadto będzie monitorował, aby zapobiec nagłym zmianom poziomu płynów, witamin, elektrolitów i składników mineralnych.

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wodno-elektrolitową organizmu. Lekarz będzie nadzorował stan podczas podawania leku i może dostosować dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, w tym problemów z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzenia tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienia, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenia pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) i kamicy żółciowej u pacjentów otrzymujących dożylne leczenie odżywczym. Przyczyną tych zaburzeń uważa się wiele czynników, które mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych czynników przyczyniających się do tych stanów oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarz musi wiedzieć, czy:

• masz poważne zaburzenia nerek. Należy również poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz dializę (sztuczne nerki) lub inne leczenie oczyszczające krew
• masz poważne zaburzenia wątroby
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi
• masz nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy (niedostateczność nadnerczy). Gruczoły nadnerczy mają kształt trójkąta i znajdują się nad nerkami
• masz niewydolność serca
• masz chorobę płuc
• masz nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
• masz niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• przebyłeś zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• masz ciężką acidozę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• masz ogólnoustrojową infekcję (sepsę)
• jesteś w śpiączce

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek będzie podawany przez kilka tygodni, regularnie będzie wykonywany pomiar krwi.

Zmniejszenie zdolności organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przedawkowania tłuszczów” (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas wlewu odczuwasz ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek roztworu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Podanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

Jeśli poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz dostosuje szybkość podawania Olimel lub poda lek kontrolujący stężenie cukru we krwi (insulina).

Olimel może być podawany wyłącznie za pomocą cewnika wprowadzonego do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).

Dzieci i młodzież

Jeśli Twoje dziecko ma poniżej 18 roku życia, należy zwrócić szczególną uwagę na podanie odpowiedniej dawki. Należy również zastosować dodatkowe środki ostrożności ze względu na zwiększoną wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Suplementacja witamin i mikroelementów jest zawsze konieczna. Należy stosować formuły pediatryczne.

Stosowanie Olimel z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub może być konieczne przyjmowanie lub stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazaniem. Jeśli przyjmujesz inne leki, na receptę lub bez recepty, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić ich zgodność.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę dożylnej.

Oleje z oliwek i soi zawarte w Olimel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) takie jak kumaryna. Jednak jeśli przyjmujesz antykoagulanta, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadu, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę dożylnej ani mieszany z antybiotykiem ampicyliną ani przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed całkowitym usunięciem tłuszczów z krwiobiegu (zazwyczaj po 5–6 godzinach bez podawania tłuszczów).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem Olimel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Olimel może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli jest to konieczne. Olimel powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie stosowany Olimel N9

Dawka

Olimel należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Jest to emulsja do wlewu dożylnego, czyli podawana za pośrednictwem rurki (kateteru) do dużych żył w klatce piersiowej.

Olimel należy przechowywać w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Olimel przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Dawka – Dorośli

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.

Podawanie może być kontynuowane tak długo, jak to będzie konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Dawka – Dzieci powyżej 2. roku życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę oraz czas podawania leku, biorąc pod uwagę wiek, wagę, wzrost, stan kliniczny oraz zdolność organizmu do rozkładu i wykorzystania składników OLIMEL.

Jeśli podano więcej Olimel N9 niż należało

Jeśli dawka była zbyt duża lub wlew był zbyt szybki, zawartość aminokwasów może spowodować nadmierną kwasowość krwi oraz objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperosmolarny (nadmierna lepkość krwi) oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi spowodowany zawartością lipidów. Zbyt szybkie podanie lub podanie zbyt dużej objętości Olimel może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, bóle głowy, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zdecydować o tymczasowym przeprowadzeniu dializy nerek w celu wspomagania nerek w usuwaniu nadmiaru produktu.

Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta oraz kontrolował parametry krwi.

Jeśli ma Pan/i dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz, że czujesz się inaczej niż wcześniej, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie Ci wykonywał podczas przyjmowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, wlewanie należy natychmiast przerwać.

Poniższe działania niepożądane zostały opisane w przypadku Olimel:

Częstość – częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszony apetyt.
• Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, plamista, grudkowa, pęcherzykowa, ogólnoustrojowa), swędzenie, napady zaczerwienienia, trudności w oddychaniu.
• Przecieki wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja), które mogą powodować ból w miejscu wlewu, podrażnienie, obrzęk/edem, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę tkanek (martwica skóry) lub pęcherze/blaszki, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty.

Poniższe działania niepożądane zostały opisane w przypadku innych podobnych produktów do żywienia dożylnego:

Częstość – bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ograniczona zdolność organizmu do usuwania lipidów (zespoł przeciążenia tłuszczowego), powiązana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczowego są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji lipidowej:
  • Gorączka.
  • Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
  • Obniżona liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zakłócenia krzepnięcia krwi wpływające na zdolność organizmu do krzepnięcia.
  • Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
  • Infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Zwiększenie rozmiaru wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem dożylnym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).
• Żółtaczka.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Powstawanie drobnych cząsteczek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych w płucach (osadów naczyniowych płucnych), co może skutkować zatorowością płucną i trudnościami w oddychaniu (niedodmy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Olimel N9

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu pierwotnym (MM/RRRR). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w foliowej torebce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olimel N9

Substancjami czynnymi w każdym worku odtworzonej emulsji są: roztwór L-aminokwasów 14,2% (odpowiadający 14,2 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (jako octan lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparaginowego, kwasu glutaminowego), emulsja lipidów 20% (odpowiadająca 20 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztwór glukozy 27,5% (odpowiadający 27,5 g/100 ml jako monohydrat glukozy).

Pozostałe składniki to:

Wygląd Olimel N9 i zawartość opakowania

Olimel to emulsja do wlewu dożylnego, zapakowana w trzyczęściową workę. Jedna część zawiera emulsję lipidową, druga roztwór aminokwasów, a trzecia roztwór glukozy. Części te są oddzielone nie trwałymi zamknięciami. Przed podaniem należy wymieszać zawartość poszczególnych części, obracając worek od góry, aż zamknięcia otworzą się i roztwory się połączą.

Wygląd przed odtworzeniem:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna, mleczna, biała.

Wygląd po odtworzeniu: Jednorodna, mleczna emulsja.

Trzyczęściowa torba to wielowarstwowy plastikowy worek. Materiał wewnętrznej warstwy (warstwy kontaktowej) worka został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.

W celu uniknięcia kontaktu z tlenem z powietrza, worek jest pakowany w dodatkowy worek stanowiący barierę przeciw tlenowi, zawierający torebkę z pochłaniaczem tlenu.

Rozmiary opakowań

Pojemnik 1000 ml: 1 karton z 6 pojemnikami

Pojemnik 1500 ml: 1 karton z 4 pojemnikami

Pojemnik 2000 ml: 1 karton z 4 pojemnikami

1 pojemnik 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Producent

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Republika Czeska, Belgia, Hiszpania, Republika Słowacka, Holandia, Luksemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N9

W niektórych krajach zarejestrowany jest pod innymi nazwami, jak podano poniżej:

Austria: ZentroOLIMEL 5,7 %

Niemcy: Olimel 5,7%

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N9

Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l

Węgry: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego / kombinacje

Kod ATC: B05 BA10.

A. Skład jakościowy i ilościowy

Olimel jest dostarczany w formie worka z 3 komorami. Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję lipidową i roztwór aminokwasów.

Po zmieszaniu zawartości trzech kompartamentów skład odtworzonej emulsji przedstawiono w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka rafinowanego oleju z oliwek (około 80%) i rafinowanego oleju sojowego (około 20%), odpowiadająca stosunkowi kwasów tłuszczowych nienasyconych / wszystkich kwasów tłuszczowych wynoszącemu 20%

Substancje pomocnicze to:

Odtworzona emulsja zawiera następujące składniki dla każdego rozmiaru worka:

a Obejmuje kalorie z oczyszczonych fosfolipidów jajecznych

b Obejmuje fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

B. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ skład i objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 ulotki dla pacjenta).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki wymienionej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie zapotrzebowania na wszystkie składniki odżywcze pacjenta. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych różniących się od składu worka. W takiej sytuacji należy wziąć pod uwagę wpływ każdej modyfikacji objętości (dawki) oraz wynikający z tego wpływ na dawkowanie pozostałych składników Olimel.

Dorośli

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także od dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie lub drogą dojelitową. Dlatego należy dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie to:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu stresu katabolicznego.
• 20–40 kcal/kg.
• 20–40 ml płynu/kg lub 1–1,5 ml na zużytą kcal.

Dla Olimel maksymalna dobową dawkę określa się na podstawie podaży aminokwasów – 35 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 3,9 g/kg glukozy i 1,4 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2456 ml Olimel na dobę, co daje 140 g aminokwasów, 270 g glukozy i 98 g lipidów, tj. 2063 kcal niemieniątkowych i 2628 kcal całkowitych.

Zwykle prędkość podania należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, dobowej objętości podanej dożylnie oraz czasu trwania infuzji.

Dla Olimel maksymalna prędkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg/godz. (z wyjątkiem PNID – patrz niżej), co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,19 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. lipidów.

U pacjentów z dojelitową żywieniową terapią żywieniową (PNID): PNID przeznaczona jest dla nieostrych pacjentów z niedożywieniem. Wybór odpowiedniej formuły i objętości Olimel stosowanej w PNID powinien opierać się na różnicach między oszacowanym spożyciem spontanicznym (np. na podstawie wywiadu dietetycznego) a spożyciem zalecanym. Należy również wziąć pod uwagę metaboliczną tolerancję. Dla OLIMEL N9 u pacjentów z PNID maksymalna prędkość infuzji na godzinę podczas podawania przez 4 godziny wynosi 3,6 ml/kg/godz., co odpowiada 0,2 g/kg/godz. aminokwasów, 0,40 g/kg/godz. glukozy i 0,14 g/kg/godz. lipidów.

Dzieci powyżej 2. roku życia i młodzież

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także od dodatkowej energii i białka podawanych doustnie lub drogą dojelitową. Dlatego należy dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyn, azot i energię stale maleje wraz z wiekiem: wyróżnia się dwie grupy wiekowe – jedna w wieku 2–11 lat, druga 12–18 lat.

Dla Olimel N9 w obu grupach wiekowych stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym dobową dawkę. W grupie 2–11 lat stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym prędkość podania na godzinę. W grupie 12–18 lat stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym prędkość podania na godzinę. Odpowiadające temu dawki są następujące:

2,1

a: Zalecane wartości zawarte w wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 r.

Zwykle prędkość podawania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować ją uwzględniając dawkę podawaną, dobowe przyjęcie objętości i czas trwania infuzji.

Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej aż do osiągnięcia dawki maksymalnej (zob. punkt poprzedni).

Sposób i czas podawania

Do jednorazowego użytku.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast i nie przechowywać na późniejsze wlewy.

Wygląd mieszaniny po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania emulsją do wlewania, należy zapoznać się z punktem 6.6 ulotki produktowej.

Ze względu na wysoką osmolalność, Olimel należy podawać wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas wlewu worka żywienia dożyciowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie żywieniem dożyciowym może być kontynuowane tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

C. Niezgodności

Nie należy dodawać żadnych innych leków ani substancji farmaceutycznych do żadnego z komponentów worka ani do rekonstytuowanej emulsji bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności otrzymanego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Niepożądane interakcje mogą wystąpić np. na skutek nadmiernego zakwaszenia (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ i Mg²⁺), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadu, Olimel nie powinien być podawany tym samym przewodem dożylnym ani mieszany z ampicylina ani z fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie tym samym zestawem do wlewania, przewodem, kaniulą.

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji, nie należy podawać Olimel tym samym zestawem ani przed ani podczas, ani po przetaczaniu krwi.

D. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje

W Tabeli 1 przedstawiono ogólny przegląd etapów przygotowania do podania Olimel.

Otwarcie

Zdejmij ochronną folię zewnętrzna.

Wyrzuć saszetkę z substancją pochłaniającą tlen.

Sprawdź integralność worka oraz niepermanentych zacisków. Należy używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, niepermanenty zaciski są nietknięte (czyli zawartości trzech kompartmentów nie zostały jeszcze zmieszane), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek, a emulsja lipidowa ma postać jednorodnej, mlecznej cieczy.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie łamania niepermanetnych zacisków.

Ręcznie zwinięcie worek, zaczynając od górnej części worka (strona z uchem do zawieszenia). Niepermanenty zaciski znikną po stronie bliskiej wejściom. Kontynuuj zwijanie aż do momentu, gdy zaciski otworzą się mniej więcej do połowy ich długości.

Wymieszaj zawartość worka przez jego odwrócenie co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Wszelkie dodatki (w tym witaminy) należy wykonywać po rekonstytucji mieszaniny (po otwarciu niepermanetnych zacisków i wymieszaniu zawartości trzech kompartmentów).

Witaminy można również dodać do kompartmentu z glukozą przed rekonstytucją mieszaniny (przed otwarciem niepermanetnych zacisków i wymieszaniem zawartości trzech kompartmentów).

W przypadku dodawania składników do formuł zawierających elektrolity należy wziąć pod uwagę ilość elektrolitów już obecnych w worku.

Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Olimel może być uzupełniany elektrolitami zgodnie z poniższą tabelą:

a Wartość odpowiadająca dodaniu fosforanu nieorganicznego

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

Oligoelementy i witaminy:

Wykazano stabilność w połączeniu z handlowymi preparatami witamin i pierwiastków śladowych (zawierającymi do 1 mg żelaza).

Informacje o zgodności z innymi składnikami dodatkowymi są dostępne na żądanie.

Po dodaniu składników należy zmierzyć ostateczną osmolalność mieszaniny przed podaniem do żyły obwodowej.

W celu dodania składników:

• Należy postępować w warunkach bezpyłowych.
• Przygotować miejsce wlewania do worka.
• Przekłuć miejsce wlewania i wstrzyknąć składniki dodatkowe za pomocą igły wlewowej lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszać zawartość worka i dodane składniki.

Przygotowanie do wlewu

Należy wykonywać w warunkach bezpyłowych.

Zawieś worek.

Zdejmij plastikową osłonę z otworu wylotowego.

Wprowadź mocno końcówkę zestawu do wlewu do otworu wylotowego.

Tabela 1: Kolejne kroki przygotowania do podania Olimel

Podanie

Tylko do jednorazowego użytku.

Zastosuj produkt wyłącznie po złamaniu nietrwałych uszczelek oddzielających trzy komory i wymieszaniu zawartości wszystkich trzech komór.

Upewnij się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje żadnego rozwarstwienia.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie należy zachować otwartego worka do późniejszego wlewu. Nie wolno ponownie podłączać worka częściowo zużytego.

Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć powstania embolii gazowej spowodowanej obecnością gazu w pierwszym worku.

Cały niewykorzystany lek, materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie niezbędne urządzenia należy zutylizować.

Wyciek do tkanek (ekstrawazacja)

Obszar cewnika należy regularnie kontrolować pod kątem oznak ekstrawazacji.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji podanie należy natychmiast przerwać, zachowując kaniulę lub cewnik w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy przeprowadzić aspirację przez założoną kaniulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość cieczy w tkankach przed usunięciem kaniuli/cewnika.

Należy podjąć odpowiednie działania w zależności od etapu lub rozległości ewentualnych uszkodzeń spowodowanych przez ekstrawazję produktu (w tym produktu lub produktów mieszanych z Olimel).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, nieliekowe i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznej ekstrawazacji należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Obszar ekstrawazacji należy kontrolować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.

Wlewu nie należy wznowić w tej samej żyłce centralnej.