Olimel N9 emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olimel N9 emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olimel N9 e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Olimel N9

3. Come le verrà somministrato Olimel N9

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Olimel N9

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OLIMEL N9 e a cosa serve

Olimeles è un'emulsione per infusione. Si presenta in una busta con 3 camere.

Una camera contiene una soluzione di glucosio, la seconda contiene un'emulsione lipidica e la terza contiene una soluzione di aminoacidi.

Olimel viene utilizzato per nutrire adulti e bambini di età superiore a due anni attraverso un tubo inserito in una vena, quando l'alimentazione normale per via orale non è possibile.

Olimel deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Olimel N9

Olimel N9 non deve essere somministrato:

• In neonati prematuri, bambini e soggetti di età inferiore ai due anni
• Se è ipersensibile (allergico) alle proteine dell'uovo, dei semi di soia, delle arachidi, al mais/ai prodotti a base di mais (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni” riportata di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se il suo organismo ha difficoltà ad utilizzare certi aminoacidi.
• Se ha livelli particolarmente elevati di grassi nel sangue
• Se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue)

In tutti i casi, il medico deciderà se questo medicinale deve essere somministrato in base a fattori quali l'età, il peso e lo stato clinico, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Olimel.

La somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale (NPT) può causare lesioni o la morte.

La perfusione deve essere interrotta immediatamente se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di una reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi dell'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del seme di soia e delle arachidi.

Olimel contiene glucosio derivato dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in caso di allergia al mais o ai prodotti a base di mais (vedere la sezione “Olimel N9 non deve essere somministrato” riportata sopra).

La difficoltà respiratoria potrebbe anche indicare la formazione nei polmoni di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni (precipitati vascolari polmonari). Se dovesse avvertire difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Sarà loro compito decidere le azioni da intraprendere.

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un rischio di infezione o sepsi soprattutto quando viene inserito un catetere endovenoso nella vena. Il medico la monitorerà attentamente per individuare segni di infezione.

I pazienti che richiedono nutrizione parenterale (somministrazione di nutrienti attraverso un catetere inserito in una vena) possono essere più predisposti alle infezioni a causa della loro condizione clinica. L'uso di "tecniche asettiche" (senza germi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale (NPT) può ridurre il rischio di infezione.

Se è gravemente malnutrito e necessita di nutrizione endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Inoltre, verrà monitorato per evitare bruschi cambiamenti nei livelli di fluidi, vitamine, elettroliti e minerali.

Prima di iniziare la perfusione, dovranno essere corretti i disturbi metabolici e l'equilibrio idrosalino dell'organismo. Il medico monitorerà il suo stato durante la somministrazione di questo medicinale e potrà modificare la dose o aggiungere altri nutrienti, come vitamine, elettroliti e oligoelementi, se ritenuto opportuno.

Sono stati segnalati casi di disturbi epatici, inclusi problemi nell'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso nel fegato (steatosi epatica), fibrosi, che potrebbe portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e colangite in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. Se dovesse manifestare sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, consulti il medico per identificare possibili fattori causali e contribuenti, e le eventuali misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve sapere se:

• Ha gravi problemi renali. Informi anche il medico se sta ricevendo trattamento di dialisi (rene artificiale) o se ha un altro tipo di trattamento per la depurazione del sangue
• Ha gravi problemi epatici
• Ha problemi di coagulazione del sangue
• Ha un'anomala funzionalità delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica). Le ghiandole surrenali hanno forma triangolare e si trovano sopra i reni
• Ha insufficienza cardiaca
• Ha malattie polmonari
• Ha accumulo di acqua nell'organismo (iperidratazione)
• Ha quantità insufficiente di acqua nell'organismo (disidratazione)
• Ha eccesso di zucchero nel sangue (diabete mellito) senza trattamento specifico
• Ha avuto un infarto o uno shock dovuto a insufficienza cardiaca improvvisa
• Ha grave acidosi metabolica (sangue troppo acido)
• Ha un'infezione generalizzata (setticemia)
• È in coma

Per verificare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione, il medico le effettuerà esami clinici e di laboratorio durante il trattamento con questo medicinale. Se il medicinale le viene somministrato per diverse settimane, il sangue verrà analizzato regolarmente.

La riduzione della capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti in questo medicinale può causare un "sindrome da sovraccarico lipidico" (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se durante la perfusione avverte dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o perdite di liquido, informi immediatamente il medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e ripresa in un'altra vena.

Se i livelli di zucchero nel sangue aumentano eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione di Olimel o somministrarle farmaci per controllare la concentrazione di zucchero nel sangue (insulina).

Olimel può essere somministrato solo attraverso un catetere inserito in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se suo figlio ha meno di 18 anni, verrà prestata particolare attenzione alla somministrazione della dose corretta. Dovranno inoltre essere adottate precauzioni aggiuntive a causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. La supplementazione con vitamine e oligoelementi è sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

Uso di Olimel con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione contemporanea di altri farmaci generalmente non rappresenta una controindicazione. Se sta assumendo altri medicinali, con o senza prescrizione medica, dovrebbe consultare il medico in anticipo per verificare la compatibilità.

Informi il medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina
• Eparina

Olimel non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso la stessa via di perfusione.

Gli oli di oliva e di soia presenti in Olimel contengono vitamina K. Ciò di solito non influenza i farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti) come le cumarine. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti, lo comunichi al medico.

A causa del rischio di precipitazione, Olimel non deve essere somministrato attraverso la stessa via di perfusione né mescolato con l'antibiotico ampicillina né con l'antiepilettico fosfenitoina.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione (l'eliminazione avviene generalmente dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrazione di lipidi).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non ci sono esperienze adeguate sull'uso di Olimel in donne in gravidanza o in allattamento. Olimel può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento se necessario. Olimel deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

3. Come le verrà somministrato Olimel N9

Dosi

Olimel deve essere somministrato soltanto ad adulti e bambini di età superiore ai due anni.

Si tratta di un’emulsione per infusione, cioè da somministrare attraverso un tubo (catetere) in una grande vena del torace.

Olimel deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.

Olimel è per uso singolo.

Dosi – Adulti

Il medico stabilirà una velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico.

La somministrazione può proseguire per il tempo necessario in base al suo stato clinico.

Dosi – Bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e la durata della somministrazione del medicinale in base all’età, al peso, all’altezza, allo stato clinico e alla capacità dell’organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti di OLIMEL.

Se le è stato somministrato più Olimel N9 del dovuto

Se la dose somministrata è troppo elevata o l’infusione è troppo rapida, il contenuto di aminoacidi può rendere il sangue troppo acido e possono manifestarsi segni di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare, può svilupparsi un quadro iperosmolare (viscosità eccessiva del sangue) e il contenuto lipidico può aumentare i trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida o un volume eccessivo di Olimel possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, sensazione di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tal caso, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico potrebbe doverla sottoporre a una dialisi renale temporanea per aiutare i reni ad eliminare l’eccesso di prodotto.

Per evitare tali situazioni, il medico controllerà regolarmente il suo stato e analizzerà periodicamente i parametri ematici.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota che non si sente come prima, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.

Gli esami che il medico le effettuerà durante l'assunzione di questo medicamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

Se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Olimel:

Frequenza – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Diminuzione dell'appetito.
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità che includono sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee (eritematose, papulari, pustolose, maculari, eruzione generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie.
• L'infiltrazione della soluzione nel tessuto circostante (extravasazione) può causare dolore nel sito di infusione, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule del tessuto (necrosi cutanea) o bolle/vesciche, infiammazione, ispessimento o restringimento della pelle.
• Vomito.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con altri prodotti simili per nutrizione parenterale:

Frequenza – molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico), associata a un peggioramento improvviso e brusco delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi del sindrome da sovraccarico lipidico sono generalmente reversibili quando si interrompe la perfusione dell'emulsione lipidica:
  • Febbre.
  • Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
  • Riduzione dei leucociti, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia).
  • Riduzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia).
  • Disturbi della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare.
  • Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia).
  • Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia).
  • Peggioramento della funzionalità epatica.
  • Manifestazioni a livello del sistema nervoso centrale (es. coma).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colostasi).
• Esami del sangue anomali per la funzionalità epatica.
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
• Malattie associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2).
• Ictericia.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
• Aumento degli enzimi epatici.
• Formazione di piccole particelle che possono causare ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari), con conseguente embolia polmonare e difficoltà respiratorie (dispnea).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olimel N9

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olimel N9

I principi attivi di ogni sacca di emulsione ricostituita sono una soluzione di L-aminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml di alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutamico), un'emulsione lipidica al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml di olio d'oliva raffinato e olio di soia raffinato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml come glucosio monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi	Compartimento della soluzione di glucosio
Fosfolipidi d'uovo purificati, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Olimel N9 e contenuto della confezione

Olimel è un'emulsione per infusione contenuta in una sacca a 3 compartimenti. Un compartimento contiene un'emulsione lipidica, un altro una soluzione di aminoacidi e il terzo una soluzione di glucosio. Questi compartimenti sono separati da saldature non permanenti. Prima della somministrazione, il contenuto dei compartimenti deve essere mescolato ruotando la sacca su se stessa a partire dalla parte superiore fino a quando le saldature non si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

• Le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallognole.
• L'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo.

Aspetto dopo la ricostituzione: Emulsione lattea omogenea.

La sacca tricompartimentale è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (a contatto) della sacca è progettato per essere compatibile con i componenti e gli additivi autorizzati.

Per evitare il contatto con l'ossigeno dell'aria, la sacca è confezionata in una busta esterna che funge da barriera all'ossigeno e contiene una bustina con un assorbente di ossigeno.

Tamponi di imballaggio

Sacca da 1000 ml: 1 scatola di cartone con 6 sacche

Sacca da 1500 ml: 1 scatola di cartone con 4 sacche

Sacca da 2000 ml: 1 scatola di cartone con 4 sacche

1 sacca da 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Olanda, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Grecia, Cipro: OLIMEL N9

In alcuni paesi è registrato con nomi diversi, come indicato di seguito:

Austria: ZentroOLIMEL 5,7 %

Germania: Olimel 5,7%

Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel N9

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l

Ungheria: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale / combinazioni

Codice ATC: B05 BA10.

A. Composizione qualitativa e quantitativa

Olimel è disponibile in sacca con 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, un'emulsione lipidica e una soluzione di aminoacidi

	Contenuto per borsa
	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml
Soluzione di aminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml
Emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml)	200 ml	300 ml	400 ml

Dopo aver mescolato il contenuto dei 3 compartimenti, la composizione dell'emulsione ricostituita è indicata nella seguente tabella per ciascuna dimensione della borsa.

Principi attivi	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Olio di oliva raffinato + olio di soia raffinatoa Alanina Arginina Acido aspartico Acido glutammico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a lisina acetato) Metionina Fenilalanina Proline Serina Treonina Triptofano Tirosina Valina Glucosio (equivalente a glucosio monoidrato)	40,00 g 8,24 g 5,58 g 1,65 g 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,84 g 3,95 g 4,48 g (6,32 g ) 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,25 g 2,84 g 0,95 g 0,15 g 3,64 g 110,00 g (121,00 g )	60,00 g 12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g ) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 165,00 g (181,50 g )	80,00 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g ) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 220,00 g (242,00 g )

(a) Miscela di olio di oliva raffinato (circa l'80%) e olio di soia raffinato (circa il 20%) corrispondente a un rapporto di acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%

Gli eccipienti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi	Compartimento della soluzione di glucosio
Fosfolipidi d'uovo purificati, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

L'emulsione ricostituita fornisce quanto segue per ogni dimensione della sacca:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Lipidi	40 g	60 g	80 g
Aminoacidi	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Azoto	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glucosio	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energia:
Calorie totali appross.	1070 kcal	1600 kcal	2140 kcal
Calorie non proteiche	840 kcal	1260 kcal	1680 kcal
Calorie da glucosio	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Calorie da lipidi (a)	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Rapporto calorie non proteiche / azoto	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Rapporto calorie da glucosio / lipidi	52/48	52/48	52/48
Calorie da lipidi / totali	37%	37%	37%
Elettroliti:
Fosfato (b)	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Acetato	40 mmol	60 mmol	80 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolarità	1170 mOsm/l	1170 mOsm/l	1170 mOsm/l

a Include le calorie provenienti dai fosfolipidi purificati di origine ovina

b Include il fosfato fornito dall'emulsione lipidica

B. Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Non si raccomanda l'uso di Olimel nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché né la composizione né il volume sono adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 del Foglio Illustrativo).

La dose giornaliera massima indicata di seguito non deve essere superata. A causa della composizione fissa della busta multicompartimentale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente i fabbisogni di tutti i nutrienti del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui il paziente necessiti di quantità di nutrienti diverse rispetto alla composizione della busta. In tale situazione, devono essere considerati l’impatto di qualsiasi modifica del volume (dose) e l’effetto risultante che ciò avrà sulla somministrazione degli altri nutrienti contenuti in Olimel.

Negli adulti

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel, nonché dall’apporto energetico o proteico aggiuntivo somministrato per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la busta di dimensione appropriata.

I fabbisogni giornalieri medi sono i seguenti:

• Da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (da 1 a 2 g di aminoacidi/kg), a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del livello di stress catabolico.
• Da 20 a 40 kcal/kg.
• Da 20 a 40 ml di liquidi/kg, oppure da 1 a 1,5 ml per kcal consumata.

Per Olimel, la dose giornaliera massima è definita dall’apporto di aminoacidi, pari a 35 ml/kg, corrispondente a 2,0 g/kg di aminoacidi, 3,9 g/kg di glucosio e 1,4 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2456 ml di Olimel al giorno, con un apporto di 140 g di aminoacidi, 270 g di glucosio e 98 g di lipidi, pari a 2063 kcal non proteiche e 2628 kcal totali.

Normalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere regolata in base alla dose somministrata, all’apporto giornaliero di volume e alla durata della perfusione.

Per Olimel, la velocità massima di perfusione è di 1,8 ml/kg/ora (tranne in caso di nutrizione parenterale intradialitica [NPID], vedere di seguito), corrispondente a 0,10 g/kg/ora di aminoacidi, 0,19 g/kg/ora di glucosio e 0,07 g/kg/ora di lipidi.

In pazienti con nutrizione parenterale intradialitica (NPID): la NPID è destinata a pazienti malnutriti non acuti. La scelta della formulazione e del volume di Olimel più appropriati da utilizzare in NPID deve essere guidata dalla differenza tra l’apporto spontaneo stimato (ad esempio, mediante intervista dietetica) e gli apporti raccomandati. Inoltre, deve essere considerata la tolleranza metabolica. Per OLIMEL N9, nei pazienti con NPID, la velocità massima di perfusione oraria, quando somministrata per 4 ore, è di 3,6 ml/kg/ora, corrispondente a 0,2 g/kg/ora di aminoacidi, 0,40 g/kg/ora di glucosio e 0,14 g/kg/ora di lipidi.

In bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti

Non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel, nonché dall’apporto energetico e proteico aggiuntivo somministrato per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la busta di dimensione appropriata.

Inoltre, i fabbisogni giornalieri di liquidi, azoto ed energia diminuiscono progressivamente con l’età: si considerano due gruppi d’età, uno compreso tra 2 e 11 anni e l’altro tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N9, in entrambi i gruppi d’età, la concentrazione di aminoacidi rappresenta il fattore limitante per la dose giornaliera. Nel gruppo da 2 a 11 anni, la concentrazione di glucosio è il fattore limitante per la velocità oraria. Nel gruppo da 12 a 18 anni, la concentrazione di aminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono i seguenti:

2,1

Constituente	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Consigliatoa	OLIMELN9 Vol. Max	Consigliatoa	OLIMELN9 Vol. Max
Dosi massime giornaliere
Liquido (ml/kg/giorno)	60 – 120	44	50 – 80	35
Aminoacidi (g/kg/giorno)	1 – 2 (fino a 2,5)	2,5	1 – 2	2,0
Glucosio (g/kg/giorno)	1,4 – 8,6	4,8	0,7 – 5,8	3,9
Lipidi (g/kg/giorno)	0,5 - 3	1,8	0,5 - 2 (fino a 3)	1,4
Energia totale (kcal/kg/giorno)	30 – 75	47,1	20 – 55	37,5
Velocità massima oraria
OLIMEL N9 (ml/kg/ora)		3,3
Aminoacidi (g/kg/ora)	0,20	0,19	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/ora)	0,36	0,36	0,24	0,23
Lipidi (g/kg/ora)	0,13	0,13	0,13	0,08

a: Valori raccomandati nelle Linee guida ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Normalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere aggiustata in base alla dose somministrata, all'introito giornaliero di volume e alla durata della perfusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare la perfusione con una dose giornaliera ridotta, aumentandola gradualmente fino alla dose massima (vedere punto precedente).

Forma e durata di somministrazione

Per uso singolo.

Una volta aperto il sacchetto, si raccomanda di utilizzare immediatamente il contenuto e di non conservarlo per successive infusioni.

L'aspetto della miscela dopo la ricostituzione è un'emulsione omogenea simile al latte.

Per istruzioni sulla preparazione e manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere la sezione 6.6 della Scheda Tecnica.

A causa della sua elevata osmolarità, Olimel deve essere somministrato esclusivamente attraverso una vena centrale.

La durata raccomandata dell'infusione di un sacchetto di nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per il tempo necessario in base alle condizioni cliniche del paziente.

C. Incompatibilità

Non devono essere aggiunti altri farmaci o medicinali a nessuno dei componenti del sacchetto né all'emulsione ricostituita senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

Possono verificarsi incompatibilità dovute, ad esempio, a un eccesso di acidità (basso pH) o a un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺), che possono destabilizzare l'emulsione lipidica.

A causa del rischio di precipitazione, Olimel non deve essere somministrato attraverso la stessa via di infusione né mescolato con ampicillina né con fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.

Non deve essere somministrato prima, contemporaneamente o dopo la somministrazione di sangue attraverso lo stesso set a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Nella Tabella 1 viene fornita una panoramica dei passaggi di preparazione per la somministrazione di Olimel.

Per aprire

Rimuovere la busta protettiva esterna.

Smaltire la bustina contenente l'assorbente di ossigeno.

Verificare l'integrità del sacchetto e dei sigilli non permanenti. Utilizzare il prodotto solo se il sacchetto non è danneggiato, i sigilli non permanenti sono intatti (cioè i contenuti dei tre compartimenti non si sono già mescolati), la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre, praticamente prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente al momento della rottura dei sigilli non permanenti.

Arrotolare manualmente il sacchetto su se stesso, partendo dalla parte superiore (estremità dell'attaccapanni). I sigilli non permanenti scompariranno dal lato vicino alle aperture. Continuare ad arrotolare fino a quando i sigilli si aprono per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare il sacchetto capovolgendolo almeno 3 volte.

L'aspetto dopo la ricostituzione è un'emulsione omogenea simile al latte.

Aggiunte

Il sacchetto ha una capacità sufficiente per consentire l'aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.

Qualsiasi aggiunta (inclusa quella di vitamine) deve essere effettuata sulla miscela ricostituita (dopo l'apertura dei sigilli non permanenti e la miscelazione dei contenuti dei tre compartimenti).

Le vitamine possono anche essere aggiunte al comparto di glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima dell'apertura dei sigilli non permanenti e della miscelazione dei contenuti dei tre compartimenti).

Quando si effettuano aggiunte a formulazioni contenenti elettroliti, è necessario tenere in considerazione la quantità di elettroliti già presente nel sacchetto.

Le aggiunte devono essere eseguite da personale qualificato in condizioni asettiche.

Olimel può essere integrato con elettroliti secondo la seguente tabella:

Per 1000 ml
	Livello incluso	Aggiunta massima aggiuntiva	Livello massimo totale
Sodio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Potassio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Magnesio	0 mmol	5,6 mmol	5,6 mmol
Calcio	0 mmol	5,0 (3,5a) mmol	5,0 (3,5a) mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	8,0 mmol	8,0 mmol
Fosfato organico	3 mmol(b)	22 mmol	25 mmol(b)

a Valore corrispondente all'aggiunta di fosfato inorganico

b Compreso il fosfato fornito dall'emulsione lipidica

Oligoelementi e vitamine:

È stata dimostrata la stabilità con formulazioni commerciali disponibili di vitamine ed elementi in traccia (contenenti fino a 1 mg di ferro).

La compatibilità con altri additivi può essere consultata su richiesta.

Quando si effettuano aggiunte, l'osmolarità finale della miscela deve essere misurata prima di somministrarla attraverso una vena periferica.

Per effettuare un'aggiunta:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Preparare il punto di iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Mescolare il contenuto della sacca e degli additivi.

Preparazione della perfusione

Deve essere eseguita in condizioni asettiche.

Appender la sacca.

Rimuovere il rivestimento di plastica dalla bocca di erogazione.

Inserire saldamente la punta della linea di perfusione nella bocca di erogazione.

Tabella 1: Passaggi di preparazione per la somministrazione di Olimel

1.		2.		3.
Strappare dalla parte superiore per aprire la busta esterna.	Rimuovere la parte anteriore della busta esterna per accedere alla sacca di Olimel. Smaltire la busta esterna e la bustina di ossigeno.	Posizionare la sacca su una superficie pulita e orizzontale con la maniglia rivolta verso di sé.
4.		5.		6.
Sollevare la zona del gancio per estrarre la soluzione dalla parte superiore della sacca. Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca fino a quando i sigilli si apriranno completamente (circa a metà).	Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca almeno 3 volte.	Appendere la sacca. Ruotare il cappuccio protettivo per rimuoverlo dall'uscita di somministrazione. Inserire saldamente il connettore perforatore.

Somministrazione

Solo per uso singolo

Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra i tre compartimenti e aver mescolato il contenuto dei tre compartimenti.

Accertarsi che l'emulsione finale per infusione non presenti alcuna separazione di fase.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve mai essere conservata per successive infusioni. Non ricollegare mai una sacca parzialmente utilizzata.

Non collegare sacche in serie per evitare il rischio di embolia gassosa dovuta al gas presente nella prima sacca.

Tutto il medicinale non utilizzato, i materiali entrati in contatto con esso e tutti i dispositivi necessari devono essere smaltiti.

Extravasazione

La zona del catetere deve essere ispezionata regolarmente per individuare segni di extravasazione.

In caso di extravasazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo la cannula o il catetere inserito per consentire un trattamento immediato del paziente. Se possibile, deve essere effettuata un'aspirazione attraverso la cannula/catetere inserita, al fine di ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere la cannula/catetere.

Devono essere adottate misure specifiche in base alla gravità o all'estensione di eventuali lesioni provocate dal prodotto extravasato (inclusi i prodotti che vengono miscelati con Olimel).

Le opzioni terapeutiche possono includere metodi farmacologici, non farmacologici e/o intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, deve essere consultato un chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La zona di extravasazione deve essere ispezionata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.

L'infusione non deve essere ripresa nella stessa vena centrale.