Олимел Н9 эмульсия для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олимел Н9 эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олимел Н9 и для чего он применяется

2. Что вам нужно знать перед введением Олимел Н9

3. Как вам будут вводить Олимел Н9

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Олимел Н9

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олимел Н9 и для чего он применяется

Олимел Н9 — это эмульсия для инфузий. Она поставляется в трёхкамерной упаковке.

Одна камера содержит раствор глюкозы, вторая — эмульсию липидов, а третья — раствор аминокислот.

Олимел Н9 применяется для парентерального питания взрослых и детей старше двух лет в тех случаях, когда обычное пероральное питание невозможно.

Олимел Н9 следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед применением Олимел Н9

Применение Олимел Н9 противопоказано:

Новорождённым недоношенным детям, младенцам и детям в возрасте до двух лет
При повышенной чувствительности (аллергии) к белкам яиц, соевых семян, арахиса, кукурузе/продуктам из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
При нарушениях усвоения организмом определённых аминокислот
При особенно высоком уровне жиров в крови
При гипергликемии (повышенном содержании сахара в крови)

Во всех случаях врач примет решение о возможности применения этого препарата с учётом таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Олимел Н9.

Слишком быстрое введение растворов полного парентерального питания (ППП) может привести к повреждениям или смерти.

Перфузия должна быть немедленно прекращена, если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Данный препарат содержит масло сои и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Описаны перекрёстные аллергические реакции между белками соевых семян и арахиса.

Олимел содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы (см. раздел «Применение Олимел Н9 противопоказано» выше).

Затруднённое дыхание также может быть признаком образования мелких частиц в лёгких, которые блокируют кровеносные сосуды (лёгочные вазокапиллярные осадки). При появлении затруднённого дыхания сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут соответствующие меры.

Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут повышать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови). Риск инфекции или сепсиса особенно возрастает при введении катетера в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции.

Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через катетер, введённый в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего состояния. Использование «асептических методов» (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (ППП) может снизить риск инфекции.

Если вы сильно истощены и нуждаетесь во внутривенном питании, врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, за вами будет вестись контроль с целью предотвращения резких изменений уровня жидкости, витаминов, электролитов и минералов в организме.

Перед началом перфузии необходимо скорректировать нарушения метаболизма и водно-солевой баланс. Ваше состояние будет находиться под наблюдением врача во время введения препарата, который может изменить дозировку или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если это необходимо.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировой гепатоз), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь у пациентов, получающих внутривенное питание. Считается, что причиной этих нарушений является сочетание нескольких факторов, которые могут различаться у разных пациентов. При появлении таких симптомов, как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, необходимо обратиться к врачу для выявления возможных причин и факторов риска, а также для определения возможных терапевтических и профилактических мер.

Ваш врач должен знать, если у вас:

тяжёлые заболевания почек. Также сообщите врачу, если вы проходите лечение диализом (искусственная почка) или другое лечение для очистки крови
тяжёлые заболевания печени
нарушения свёртываемости крови
нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность). Надпочечники имеют форму треугольника и расположены над почками
сердечная недостаточность
заболевания лёгких
избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация)
недостаток жидкости в организме (дегидратация)
повышенное содержание сахара в крови (сахарный диабет) без лечения
инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности
тяжёлая метаболическая ацидозия (слишком кислая кровь)
общее инфекционное заболевание (септицемия)
кома

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время его введения. Если препарат применяется в течение нескольких недель, кровь будет анализироваться регулярно.

Снижение способности организма к выведению жиров, содержащихся в этом препарате, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время перфузии вы почувствуете боль, жжение или отёк в месте введения, или если происходит утечка раствора, сообщите об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и возобновлено в другой вене.

Если уровень сахара в крови слишком высок, врач должен скорректировать скорость введения Олимел или назначить препараты для контроля концентрации глюкозы в крови (инсулин).

Олимел может вводиться только через катетер, подключённый к крупной вене в груди (центральный венозный катетер).

Дети и подростки

Если вашему ребёнку менее 18 лет, особое внимание будет уделено правильной дозировке. Также необходимо соблюдать дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций. Обязательно требуется дополнительное введение витаминов и микроэлементов. Следует использовать детские формулы.

Применение Олимел вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или возможно, вам придётся принимать или использовать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение других лекарственных средств, как правило, не является противопоказанием. Однако, если вы принимаете другие препараты — по рецепту или без него — проконсультируйтесь с врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете следующие препараты:

инсулин
гепарин

Олимел не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же путь перфузии.

Оливковое и соевое масла, содержащиеся в Олимел, содержат витамин К. Обычно это не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, обязательно сообщите об этом врачу.

Из-за риска выпадения осадка Олимел не следует вводить через один и тот же путь перфузии и не следует смешивать с антибиотиком ампициллином и противосудорожным препаратом фосфениотоином.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, если образец крови берётся до их полного выведения из кровотока (обычно через 5–6 часов после прекращения введения липидов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении Олимел у беременных и кормящих женщин. Олимел может применяться во время беременности и лактации, если это необходимо. Однако препарат должен назначаться женщинам в эти периоды только после тщательного рассмотрения целесообразности его применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

3. Как будет применяться Олимел Н9

Дозировка

Олимел должен применяться только у взрослых и детей старше двух лет.

Это эмульсия для инфузий, то есть она вводится через катетер в крупную вену грудной клетки.

Перед применением Олимел должен быть доведён до комнатной температуры.

Олимел предназначен для однократного использования.

Дозировка – Взрослым

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Дозировка – Детям старше двух лет и подросткам

Врач определит дозу и продолжительность введения препарата в зависимости от возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма усваивать компоненты Олимел Н9.

Если вам ввели больше Олимел Н9, чем требовалось

Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, содержание аминокислот может привести к чрезмерному закислению крови, а также могут возникнуть признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрое введение или чрезмерный объём Олимел может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, повышенное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

В тяжёлых случаях врач может назначить временный сеанс диализа, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы избежать подобных ситуаций, врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ показателей крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915\ 620\ 420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите, что чувствуете себя иначе, чем обычно, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Анализы и обследования, которые врач назначает вам во время применения этого препарата, должны снизить риск возникновения побочных эффектов.

Если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Олимел:

Частота — часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Учащённое сердцебиение (тахикардия).
Снижение аппетита.
Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
Боли в животе.
Диарея.
Тошнота.
Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулёзную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание.
Попадание инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может вызвать боль в месте введения, раздражение, отёк, покраснение (эритему)/жжение, гибель клеток тканей (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
Рвота.

Следующие побочные эффекты описаны при применении других аналогичных препаратов для парентерального питания:

Частота — очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), сопровождающееся резким и внезапным ухудшением состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами, как правило, обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:
- Лихорадка.
- Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия).
- Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
- Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
- Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к коагуляции.
- Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
- Отложение жира в печени (гепатомегалия).
- Ухудшение функции печени.
- Поражение центральной нервной системы (напр. кома).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Аллергические реакции.
Нарушения оттока желчи (холестаз).
Аномальные результаты анализов функции печени.
Увеличение размеров печени (гепатомегалия).
Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2).
Желтуха.
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Повышение уровня азота в крови (азотемия).
Повышенный уровень печеночных ферментов.
Образование мелких частиц, которые могут привести к закупорке кровеносных сосудов в лёгких (лёгочные сосудистые преципитаты), в результате чего может возникнуть лёгочная эмболия и затруднённое дыхание (одышка).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Олимел Н9

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней таре (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружном пакете.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олимел Н9

Действующие вещества в каждом пакете восстановленной эмульсии: раствор L-аминокислот 14,2 % (что соответствует 14,2 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты), эмульсия липидов 20 % (что соответствует 20 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствор глюкозы 27,5 % (что соответствует 27,5 г/100 мл моногидрата глюкозы).

Прочие компоненты:

Компартмент эмульсии липидов	Компартмент раствора аминокислот	Компартмент раствора глюкозы
Очищенные фосфолипиды яичного лецитина, глицерол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Кислота соляная (для коррекции pH), вода для инъекций

Внешний вид Олимел Н9 и содержимое упаковки

Олимел — эмульсия для инфузий, помещённая в трёхсекционную полимерную сумку. Одна секция содержит липидную эмульсию, другая — раствор аминокислот, третья — раствор глюкозы. Секции разделены непостоянными запаянными перемычками. Перед введением содержимое секций необходимо смешать, поворачивая сумку вокруг её верхней части до открытия перемычек.

Внешний вид до смешивания:

Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Липидная эмульсия — однородная, белая, молочная.

Внешний вид после смешивания: однородная белая молочная эмульсия.

Трёхсекционная сумка изготовлена из многослойного пластика. Материал внутреннего слоя (контактный) сумки предназначен для совместимости с разрешёнными компонентами и добавками.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха сумка упакована в наружный пакет, выполняющий функцию кислородного барьера, внутри которого находится пакетик с поглотителем кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 пакетами

Пакет 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами

Пакет 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами

1 пакет 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Возможно, некоторые размеры упаковки не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Лессин, Бельгия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чешская Республика, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: Олимел Н9

В некоторых странах препарат зарегистрирован под другими наименованиями, как указано ниже:

Австрия: ZentroOLIMEL 5,7 %

Германия: Olimel 5,7%

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel N9

Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel 9 г/л азота, 1070 ккал/л

Венгрия: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания / комбинации

Код АТС: B05 BA10

А. Качественный и количественный состав

Олимел Н9 эмульсия для инфузий выпускается в виде трёхкамерного пакета. Каждый пакет содержит раствор глюкозы, эмульсию липидов и раствор аминокислот.

	Содержание на пакет
	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Раствор глюкозы 27,5% (соответствует 27,5 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл
Раствор аминокислот 14,2% (соответствует 14,2 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл
Эмульсия липидов 20% (соответствует 20 г/100 мл)	200 мл	300 мл	400 мл

После смешивания содержимого трех компартментов состав восстановленной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера пакета.

Активные вещества

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Масло оливковое рафинированное + масло соевое рафинированноеa

Аланин

Аргинин

Аспарагиновая кислота

Глутаминовая кислота

Глицин

Гистидин

Изолейцин

Лейцин

Лизин

(эквивалентно ацетату лизина)

Метионин

Фенилаланин

Пролин

Серин

Треонин

Триптофан

Тирозин

Валин

Глюкоза

(эквивалентно моногидрату глюкозы)

40,00 г

8,24 г

5,58 г

1,65 г

2,84 г

3,95 г

3,40 г

2,84 г

3,95 г

4,48 г

(6,32 г)

2,84 г

3,95 г

3,40 г

2,25 г

2,84 г

0,95 г

0,15 г

3,64 г

110,00 г

(121,00 г)

60,00 г

12,36 г

8,37 г

2,47 г

4,27 г

5,92 г

5,09 г

4,27 г

5,92 г

6,72 г

(9,48 г)

4,27 г

5,92 г

5,09 г

3,37 г

4,27 г

1,42 г

0,22 г

5,47 г

165,00 г

(181,50 г)

80,00 г

16,48 г

11,16 г

3,30 г

5,69 г

7,90 г

6,79 г

5,69 г

7,90 г

8,96 г

(12,64 г)

5,69 г

7,90 г

6,79 г

4,50 г

5,69 г

1,90 г

0,30 г

7,29 г

220,00 г

(242,00 г)

(a) Смесь рафинированного оливкового масла (примерно 80%) и рафинированного соевого масла (примерно 20%), что соответствует соотношению незаменимых жирных кислот / общее количество жирных кислот 20%

Вспомогательные вещества:

Компартмент эмульсии липидов	Компартмент раствора аминокислот	Компартмент раствора глюкозы
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций

Реконституированная эмульсия содержит следующее для каждого размера пакета:

	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Липиды	40 г	60 г	80 г
Аминокислоты	56,9 г	85,4 г	113,9 г
Азот	9,0 г	13,5 г	18,0 г
Глюкоза	110,0 г	165,0 г	220,0 г
Энергия:
Общая калорийность, приблизительно	1070 ккал	1600 ккал	2140 ккал
Непротеиновые калории	840 ккал	1260 ккал	1680 ккал
Калории от глюкозы	440 ккал	660 ккал	880 ккал
Калории от липидов (а)	400 ккал	600 ккал	800 ккал

Соотношение непротеиновых калорий / азот	93 ккал/г	93 ккал/г	93 ккал/г
Соотношение калорий от глюкозы / липидов	52/48	52/48	52/48
Калории от липидов / общие	37%	37%	37%
Электролиты:
Фосфат (б)	3,0 ммоль	4,5 ммоль	6,0 ммоль
Ацетат	40 ммоль	60 ммоль	80 ммоль
рН	6,4	6,4	6,4
Осмолярность	1170 мОсм/л	1170 мОсм/л	1170 мОсм/л

a Включает калории от очищенных фосфолипидов яичного происхождения

b Включает фосфат, поступающий из липидной эмульсии

B. Дозировка и способ применения

Дозировка

Не рекомендуется применение Олимел у детей младше 2 лет, поскольку ни состав, ни объём не являются подходящими (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 в Инструкции по применению).

Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Из-за неизменяемого состава многокамерного пакета может оказаться невозможным одновременно удовлетворить потребности пациента во всех питательных веществах. Могут возникнуть клинические ситуации, когда пациенту требуются количества питательных веществ, отличающиеся от состава пакета. В таких случаях необходимо учитывать влияние любого изменения объёма (дозы) и последующее воздействие на дозировку остальных компонентов Олимел.

У взрослых

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты Олимел, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий объём пакета.

Среднесуточные потребности составляют:

от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса;
от 20 до 40 ккал/кг;
от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую затраченную ккал.

Для Олимел максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 35 мл/кг, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составит 2456 мл Олимел в день, что обеспечит поступление 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г липидов, то есть 2063 ккал небелковой энергии и 2628 ккал общей энергии.

Обычно скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Для Олимел максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг/час (за исключением НПВД, см. ниже), что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,19 г/кг/час глюкозы и 0,07 г/кг/час липидов.

У пациентов с парентеральным питанием во время диализа (НПВД): НПВД предназначено для пациентов с некритической формой недоедания. Выбор подходящей формы и объёма Олимел при НПВД должен основываться на разнице между предполагаемым потреблением (например, по данным диетологического интервью) и рекомендуемым потреблением. Также необходимо учитывать метаболическую переносимость. Для Олимел Н9 у пациентов с НПВД максимальная скорость инфузии в час при применении в течение 4 часов составляет 3,6 мл/кг/час, что соответствует 0,2 г/кг/час аминокислот, 0,40 г/кг/час глюкозы и 0,14 г/кг/час липидов.

У детей старше 2 лет и подростков

Исследования в педиатрической популяции не проводились.

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты Олимел, а также от дополнительной энергии и белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий объём пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно снижаются с возрастом. Выделяют две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Для Олимел Н9 в обеих возрастных группах концентрация аминокислот является ограничивающим фактором суточной дозы. В группе от 2 до 11 лет ограничивающим фактором скорости введения в час является концентрация глюкозы. В группе от 12 до 18 лет ограничивающим фактором скорости введения в час является концентрация аминокислот. Получаемые при этом поступления следующие:

Компонент	От 2 до 11 лет	От 12 до 18 лет
Рекомендуемо^a	OLIMEL N9 Объём макс.	Рекомендуемо^a	OLIMEL N9 Объём макс.
Максимальные суточные дозы
Жидкость (мл/кг/сут)	60 – 120	44	50 – 80	35
Аминокислоты (г/кг/сут)	1 – 2 (до 2,5)	2,5	1 – 2	2,0
Глюкоза (г/кг/сут)	1,4 – 8,6	4,8	0,7 – 5,8	3,9
Липиды (г/кг/сут)	0,5 – 3	1,8	0,5 – 2 (до 3)	1,4
Общая энергия (ккал/кг/сут)	30 – 75	47,1	20 – 55	37,5
Максимальная скорость введения в час
OLIMEL N9 (мл/кг/ч)		3,3		2,1
Аминокислоты (г/кг/ч)	0,20	0,19	0,12	0,12
Глюкоза (г/кг/ч)	0,36	0,36	0,24	0,23
Липиды (г/кг/ч)	0,13	0,13	0,13	0,08

a: Рекомендуемые значения в Руководстве ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Как правило, скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

В целом, в случае маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с уменьшенной суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозы (см. предыдущий раздел).

Форма и продолжительность применения

Только для одноразового использования.

После вскрытия пакета рекомендуется немедленно использовать его содержимое и не сохранять для последующих инфузий.

Внешний вид смеси после восстановления представляет собой однородную эмульсию, похожую на молоко.

Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузий см. в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Из-за высокой осмолярности Олимел Н9 эмульсия для инфузий может вводиться только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение парентеральным питанием может продолжаться столько времени, сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.

C. Несовместимости

Не следует добавлять какие-либо другие лекарственные препараты или вещества к любому из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии без предварительного подтверждения совместимости и стабильности полученного препарата (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Несовместимости могут возникать, например, при избыточной кислотности (низкий pH) или неподходящем содержании двухвалентных катионов (Ca²⁺ и Mg²⁺), которые могут привести к деэмульгированию липидной фазы.

Из-за риска выпадения осадка Олимел Н9 эмульсия для инфузий нельзя вводить через одну и ту же инфузионную систему и нельзя смешивать с ампициллином и фосфенигидином.

Следует проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одну и ту же систему, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, во время или после переливания крови через одну и ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.

D. Специальные меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

В Таблице 1 приведен общий обзор этапов подготовки к применению Олимел Н9 эмульсия для инфузий.

Для вскрытия

Снимите защитную внешнюю оболочку.

Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных перемычек. Используйте только в случае, если пакет не повреждён, непостоянные перемычки целы (т.е. содержимое трёх отсеков не смешано), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, практически без видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед разрушением непостоянных перемычек.

Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (конец с петлёй для подвешивания). Непостоянные перемычки исчезнут с ближней стороны от входов. Продолжайте сворачивать пакет, пока перемычки не откроются примерно наполовину своей длины.

Тщательно перемешайте содержимое пакета, переворачивая его не менее трёх раз.

Внешний вид после восстановления — однородная эмульсия, похожая на молоко.

Добавления

Пакет имеет достаточный объём для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.

Любые добавления (включая витамины) должны выполняться в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

Витамины также могут быть добавлены в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

При добавлении компонентов, содержащих электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в пакете.

Все добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Олимел Н9 эмульсия для инфузий может быть дополнен электролитами в соответствии со следующей таблицей:

На 1000 мл
	Содержится	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий	0 ммоль	150 ммоль	150 ммоль
Калий	0 ммоль	150 ммоль	150 ммоль
Магний	0 ммоль	5,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	0 ммоль	5,0 (3,5a) ммоль	5,0 (3,5a) ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	8,0 ммоль	8,0 ммоль
Органический фосфат	3 ммоль(b)	22 ммоль	25 ммоль(b)

a Значение соответствует добавлению неорганического фосфата

b Включая фосфат, поставляемый эмульсией липидов

Микроэлементы и витамины:

Доказана стабильность при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).

Информация о совместимости с другими добавками может быть предоставлена по запросу.

При добавлении компонентов необходимо измерять осмоляльность конечной смеси перед её введением через периферическую вену.

Порядок добавления:

Добавление должно осуществляться в асептических условиях.
Подготовьте место инъекции на пакете.
Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
Тщательно перемешайте содержимое пакета с добавками.

Подготовка инфузии

Должна проводиться в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта.

Надёжно вставьте наконечник инфузионного устройства в выпускной порт.

Таблица 1: Этапы подготовки для введения Олимел

1.		2.	3.
Разорвите упаковку сверху, чтобы открыть внешний пакет.	Удалите переднюю часть внешнего пакета, чтобы получить доступ к пакету с раствором Olimel. Утилизируйте внешний пакет и пакетик-поглотитель кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность так, чтобы ручка была обращена к вам.

4.		5.	6.
Поднимите область с подвесом, чтобы отделить раствор от верхней части пакета. Плотно сверните верхнюю часть пакета до полного открытия запаев (примерно до середины).	Тщательно перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз.	Подвесьте пакет. Поверните защитный колпачок, чтобы снять его с выпускного порта. Надёжно подсоедините прокалывающий соединитель.

Применение

Только для одноразового использования.

Применяйте продукт только после того, как будут разрушены непостоянные перемычки между тремя отсеками и содержимое трех отсеков будет тщательно смешано.

Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузий не демонстрирует признаков расслоения.

После вскрытия пакета его содержимое должно использоваться немедленно. Открытый пакет ни в коем случае нельзя сохранять для последующего введения. Не следует повторно подключать частично использованный пакет.

Не допускается последовательное соединение пакетов, чтобы избежать возникновения газовой эмболии из-за воздуха, находящегося в первом пакете.

Весь неиспользованный препарат, материалы, контактировавшие с ним, а также все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Необходимо регулярно проводить осмотр области катетера на наличие признаков экстравазации.

При возникновении экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено, при этом канюля или катетер должны оставаться на месте для немедленного лечения пациента. По возможности следует провести аспирацию через установленную канюлю/катетер, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления канюли/катетера.

Должны быть предприняты специфические меры в зависимости от стадии или степени повреждения, вызванных экстравазированным продуктом (включая один или несколько продуктов, смешиваемых с Олимелом).

Варианты лечения могут включать фармакологические, непрофармакологические методы и/или хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в первые 72 часа.

Зона экстравазации должна осматриваться не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в день.

Повторное введение не должно проводиться в ту же центральную вену.