Олімел N12E емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олімел N12E емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олімел N12E і для чого використовується
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено Олімел N12E
3. Як Вам будуть вводити Олімел N12E
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олімел N12E

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олімел N12E і для чого його застосовують

Олімел N12E емульсія для інфузій. Випускається у вигляді пакета з 3 камерами.

Одна камера містить розчин глюкози з кальцієм, друга — емульсію ліпідів, а третя — розчин амінокислот з іншими електролітами.

Олімел N12E застосовують для харчування дорослих та дітей віком старше 2 років через трубку у вені, коли звичайне оральне харчування неможливе.

Олімел N12E можна застосовувати лише під медичним контролем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Олімел N12E

Олімел N12E не повинен застосовуватися:

• У недоношених новонароджених, немовлят та дітей молодше двох років
• Якщо ви маєте алергію на білки яєць, сої, арахісу, кукурудзи/продуктів із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вашого організму є проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у вас надмірно підвищений рівень жирів у крові
• Якщо у вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові)
• Якщо у вас надмірно підвищена кількість якогось електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору) у крові.

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як ваш вік, вага та стан здоров’я, а також результатів усіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам вводитимуть Олімел N12E.

Занадто швидке введення розчинів парентерального харчування (ПХ) може призвести до ураження або смерті.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являться будь-які незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітність, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання). Цей лікарський засіб містить олію соєвої м’якоті та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Олімел N12E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості, якщо у вас алергія на кукурудзу або продукти з кукурудзи (див. розділ «Олімел N12E не повинен застосовуватися» вище).

Утруднення дихання також може бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують судини (легеневі судинні преципітати). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте своєму лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Антибіотик цефтриаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій (включаючи Олімел N12E), які вводяться крапельно внутрішньовенно. Обидва лікарські засоби не повинні застосовуватися одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або місця введення.

Однак Олімел N12E та цефтриаксон можуть застосовуватися послідовно один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях, або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення преципітатів (частинок цефтриаксону та солі кальцію).

Певні лікарські засоби та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли встановлюють трубку (внутрішньовенний катетер) у вену. Лікар уважно спостерігатиме за вами на наявність ознак інфекції. Пацієнти, яким потрібне парентеральне харчування (введення поживних речовин через трубку, введену у вену), можуть мати підвищену схильність до інфекцій через свій стан здоров’я. Використання «асептичних методів» (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші (ПХ) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви сильно виснажені і потребуєте внутрішньовенного харчування, ваш лікар повинен починати лікування повільно. Крім того, вас будуть спостерігати, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів у вашому організмі.

Перед початком інфузії слід виправити порушення обміну речовин та водно-сольового балансу в організмі. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час застосування цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.

Повідомлялися випадки захворювань печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (гепатостеатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу у пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторна та може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причини та сприяючі фактори, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• будь-які серйозні проблеми з нирками. Також повідомте лікареві, якщо ви отримуєте діаліз (штучна нирка) або маєте інший вид лікування для очищення крові
• будь-які серйозні проблеми з печінкою
• будь-які проблеми з згортанням крові
• ненормальна робота надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози мають форму трикутника та розташовані над нирками
• серцева недостатність
• захворювання легень
• накопичення води в організмі (гіпергідратація)
• недостатня кількість води в організмі (дегідратація)
• надлишок цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
• інфаркт або шок через раптову серцеву недостатність
• тяжка метаболічна ацидоз (кров надто кисла)
• загальна інфекція (септицемія)
• кома

Для перевірки ефективності та безпеки застосування ваш лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо вам вводять цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, вашу кров регулярно аналізуватимуть.

Зниження здатності організму виводити жири, що містяться в цьому лікарському засобі, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо під час інфузії ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення або витік розчину, повідомте своєму лікареві або медсестрі. Введення негайно припинять і відновлять у іншій вені.

Якщо у вас надто підвищився рівень цукру в крові, лікар повинен скоригувати швидкість введення Олімел N12E або ввести ліки для контролю концентрації цукру в крові (інсулін).

Олімел N12E може вводитися лише через трубку (катетер), підключену до великої вени в грудях (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо ваша дитина молодша 18 років, особливу увагу приділять правильному дозуванню. Також слід дотримуватися додаткових застережень через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Доповнення вітамінами та мікроелементами завжди необхідне. Потрібно використовувати педіатричні формули.

Застосування Олімел N12E з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували або, можливо, зможете приймати або використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Одночасне введення інших лікарських засобів, як правило, не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші ліки, які призначаються за рецептом або без рецепта, вам слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте один із наступних лікарських засобів:

• інсулін
• гепарин

Олімел N12E не повинен вводитися одночасно з кров’ю через ту саму інфузійну магістраль.

Олімел N12E містить кальцій. Його не слід вводити одночасно або через ту саму магістраль з антибіотиком цефтриаксон, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо використовується той самий пристрій для послідовного введення цих ліків, його слід добре промити.

Через ризик утворення преципітатів Олімел N12E не повинен вводитися через ту саму інфузійну магістраль або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудомним засобом фосфенітоїном.

Оливкова та соєва олії, що містяться в Олімел N12E, містять вітамін К. Це, як правило, не впливає на ліки для розрідження крові (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як жири вивелися з кровотоку (зазвичай через 5–6 годин після припинення введення жирів).

Олімел N12E містить калій. Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від гіпертонії) або імунодепресанти. Ці групи ліків можуть підвищувати рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатнього досвіду застосування Олімел N12E у вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Олімел N12E може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Олімел N12E повинен застосовуватися жінкам під час вагітності або годування груддю лише після ретельного обґрунтування.

Фертильність

Немає належних даних

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як вам вводитимуть Олімел N12E

Дозування

Олімел N12E можна застосовувати лише дорослим та дітям старше 2 років.

Це емульсія для інфузій, тобто її вводять через трубку (катетер) у вену на грудях.

Перед застосуванням Олімел N12E має бути кімнатної температури.

Олімел N12E призначений для одноразового використання.

Дозування – Дорослим

Швидкість інфузії визначатиме ваш лікар залежно від ваших потреб і стану здоров’я.

Лікування може тривати стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану.

Дозування – Дітям старше двох років та підліткам

Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату залежно від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати й використовувати компоненти Олімел N12E.

Якщо вам ввели більше Олімел N12E, ніж слід

Якщо доза занадто велика або інфузію проводять надто швидко, амінокислоти можуть зробити вашу кров надто кислою, а також можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром (надмірна в’язкість крові), а також підвищення рівня ліпідів і тригліцеридів у крові. Надто швидке введення або надмірний об’єм Олімел N12E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, приливи жару, підвищене потовиділення (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.

У деяких важких випадках лікар може призначити тимчасовий сеанс діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.

Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно спостерігатиме за вашим станом і проводитиме аналізи крові.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили, що почуваєтеся не так, як раніше, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Дослідження, які проводить ваш лікар під час застосування цього препарату, мають зменшити ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо виникнуть будь-які незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання, інфузію необхідно негайно припинити.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Олімел:

Частота – часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота – невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, що включають пітливість, лихоманку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, загальний висип), свербіж, приливи жару, утруднення дихання.
• Просочування розчину за межі вени (екстравазація), що може призводити до болю в місці введення, подразнення, набряк/едема, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибель клітин тканини (некроз шкіри) або пухирів/везикул, запалення, потовщення або стиснення шкіри.
• Блювота.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів для парентерального харчування:

Частота – дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), що супроводжується раптовим і гострим погіршенням загального стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай є зворотними після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • Лихоманка.
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання (анемія).
  • Зниження кількості лейкоцитів, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синяків та/або кровотечі (тромбопенія).
  • Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота – невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Аномальні результати аналізу крові щодо функції печінки.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Захворювання, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» у розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищені печінкові ферменти.
• Утворення дрібних частинок, що можуть призводити до закупорки судин у легенях (легеневі судинні преципітати), що призводить до судинної емболії в легенях та утруднення дихання (дихальні труднощі).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олімел N12E

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні після (ММ/РРРР). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішньому пакеті.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олімел N12E

Діючими речовинами кожного пакета з реконституйованою емульсією є розчин L-амінокислот 14,2% (відповідно 14,2 г/100 мл аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцині, лейцині, лізину (у вигляді ацетату лізину), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспартатної кислоти, глутамінової кислоти) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат, хлорид), емульсія ліпідів 17,5% (відповідно 17,5 г/100 мл рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії) та розчин глюкози 27,5% (відповідно 27,5 г/100 мл моногідрату глюкози) з кальцієм.

Інші компоненти:

Зовнішній вигляд Олімел N12E та вміст упаковки

Олімел N12E емульсія для інфузій упакована у трикомпонентну пакет. Один компонент містить ліпідну емульсію, інший — розчин амінокислот з електролітами, а третій — розчин глюкози з кальцієм. Ці компоненти розділені непостійними зварними швами. Перед застосуванням вміст компонентів необхідно змішати, скручуючи пакет навколо себе з верхньої частини пакета до тих пір, поки шви не відкриються.

Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози — прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті.
• Ліпідна емульсія — однорідна, молочного кольору.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна молочна емульсія.

Трикомпонентний пакет — це багатошаровий пластиковий пакет. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактує) пакета розроблений таким чином, щоб бути сумісним із дозволеними компонентами та добавками.

Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній пакет, який діє як бар’єр проти кисню, і містить пакетик із поглиначем кисню.

Розміри упаковки

Пакет 650 мл: 1 картонна коробка з 10 пакетами

Пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами

Пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

Пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

1 пакет 650 мл, 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Франція, Греція, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія:

Австрія: <ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>

Німеччина: <Olimel 7,6 % E>

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія, Польща, Португалія:

Ірландія, Мальта, Великобританія: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>

Угорщина: <Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió>

Дата останнього перегляду цього вкладення Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

A. Якісний та кількісний склад

Олімел N12E поставляється у вигляді пакета з трьома компонентами. Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, ліпідну емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами.

Після змішування вмісту трьох компартментів склад відновленої емульсії наведено в наступній таблиці для кожного розміру пакета.

(a) Суміш рафінованого оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%), що відповідає співвідношенню есенційних жирних кислот / загальна кількість жирних кислот 20%

До допоміжних речовин відносяться:

Реконституйована емульсія забезпечує такі харчові компоненти для кожного розміру пакета:

b Включає калорії від очищених яєчних фосфоліпідів

c Включає фосфат, що надається емульсією ліпідів

B. Дозування та спосіб застосування

Дозування

Не рекомендується застосовувати Олімел N12E у дітей віком до 2 років, оскільки склад і об’єм не є відповідними (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через незмінний склад багатокамерного пакета може бути неможливо одночасно задовольнити потреби пацієнта в усіх поживних речовинах. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнту потрібні кількості поживних речовин, що відрізняються від складу пакета. У такій ситуації слід враховувати вплив будь-якого коригування об’єму (дози) та відповідний вплив, який це матиме на дозування інших поживних речовин Олімел N12E. У таких випадках медичні працівники можуть розглянути можливість коригування об’єму (дози) Олімел N12E з метою задоволення цих підвищених потреб.

У дорослих

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел N12E, а також від додаткової енергії чи білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Середні добові потреби становлять:

• Від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу. Особливі групи пацієнтів можуть потребувати до 0,4 г азоту/кг маси тіла (2,5 г амінокислот/кг).
• Від 20 до 40 ккал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел N12E максимальну добову дозу визначають за надходженням амінокислот — 26 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 1,9 г/кг глюкози та 0,9 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 1820 мл Олімел N12E на добу, що забезпечить надходження 138 г амінокислот, 133 г глюкози та 64 г ліпідів (тобто 1171 ккал небілкової енергії та 1723 ккал загальної енергії).

При неперервній терапії заміщення ниркової функції (CRRT): Для Олімел N12E максимальну добову дозу визначають за надходженням амінокислот — 33 мл/кг, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2310 мл Олімел N12E на добу, що забезпечить надходження 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал небілкової енергії та 2187 ккал загальної енергії).

Пацієнти з морбідною ожиріннястю: дозу слід розраховувати виходячи з ідеальної маси тіла. Для Олімел N12E максимальну добову дозу визначають за надходженням амінокислот — 33 мл/кг ідеальної маси тіла, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2310 мл Олімел N12E на добу, що забезпечить надходження 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал небілкової енергії та 2187 ккал загальної енергії).

Зазвичай швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням призначеної дози, добового об’єму введення та тривалості інфузії.

Для Олімел N12E максимальна швидкість інфузії становить 1,3 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,10 г/кг/год глюкози та 0,05 г/кг/год ліпідів.

У дітей старше 2 років та підлітків

Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел N12E, а також від додаткової енергії чи білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком. Виділяють дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Для Олімел N12E у групі від 2 до 11 років концентрації амінокислот і магнію є обмежувальними факторами для добової дози. У цій віковій групі концентрація амінокислот є обмежувальним фактором для швидкості введення за годину. У групі від 12 до 18 років концентрації амінокислот і магнію є обмежувальними факторами для добової дози. У цій віковій групі концентрація амінокислот є обмежувальним фактором для швидкості введення за годину. Отримані надходження є такими:

a: Рекомендовані значення у керівництві 2018 року ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Швидкість введення зазвичай слід поступово збільшувати протягом першого часу, а потім коригувати залежно від дози, яку вводять, добового об’єму споживання та тривалості інфузії.

Загалом, у разі маленьких дітей рекомендується починати інфузію зі зниженою добовою дозою та поступово збільшувати її до максимальної дози (див. попередній пункт).

Максимальна швидкість інфузії становить 2,6 мл/кг/год у дітей віком від 2 до 11 років та 1,6 мл/кг/год у дітей віком від 12 до 18 років.

Спосіб і тривалість застосування

Для одноразового використання.

Після відкриття пакета рекомендується негайно використовувати його вміст і не зберігати для наступних інфузій.

Зовнішній вигляд суміші після відновлення — гомогенна емульсія, схожа на молоко.

Щодо інструкцій щодо приготування та маніпуляцій з емульсією для інфузії див. розділ 6.6 Інструкції з медичного застосування.

Через високу осмолярність Олімел N12E можна вводити лише через центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії одного пакета парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Лікування парентеральним харчуванням може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно відповідно до клінічного стану пацієнта.

C. Несумісності

Не слід додавати жодні інші лікарські засоби до будь-якого з компонентів пакета чи до відновленої емульсії без попереднього підтвердження сумісності та стабільності отриманого препарату (зокрема стабільності ліпідної емульсії).

Несумісність може виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький pH) або непридатний вміст двовалентних катіонів (Ca²⁺ і Mg²⁺), що може призвести до нестабільності ліпідної емульсії.

Як і при будь-якій суміші для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду кальцію фосфату.

Олімел N12E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання антикоагульованої/збереженої цитратом крові або її компонентів.

Не слід змішувати чи вводити цефтриаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Олімел N12E, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, Y-коннектор) через ризик утворення осаду цефтриаксону з сіллю кальцію (див. розділи 4.4 та 4.5 Інструкції з медичного застосування). Цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях, або якщо замінюються інфузійні лінії, або якщо між інфузіями повністю промиваються фізіологічним розчином для запобігання утворенню осаду.

Через ризик утворення осаду Олімел N12E не слід вводити через одну й ту саму інфузійну лінію або змішувати з ампіциліном чи фосфенітоїном.

Переконайтесь у сумісності з розчинами, які вводяться одночасно через одне й те саме обладнання, катетер чи канюлю.

Через ризик псевдоаглютинації не слід вводити до або після переливання крові через одне й те саме обладнання.

D. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

У Таблиці 1 наведено загальний огляд етапів підготовки до введення Олімел N12E.

Для відкриття

Зніміть захисну зовнішню пакувальну пленку.

Викиньте пакетик із абсорбентом кисню.

Переконайтесь у цілісності пакета та тимчасових замків. Використовуйте лише у разі, якщо пакет не пошкоджено, тимчасові замки цілісні (тобто вміст трьох відсіків ще не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, практично вільні від видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна рідина з молочним виглядом.

Змішування розчинів та емульсії

Переконайтесь, що препарат кімнатної температури перед тим, як розламувати тимчасові замки.

Вручну скрутіть пакет, починаючи з верхньої частини (кінця для підвішування). Тимчасові замки зникнуть з боку, ближчого до вхідних отворів. Продовжуйте скручувати, доки замки не відкриються приблизно наполовину своєї довжини.

Змішайте вміст пакета, перевернувши його щонайменше тричі.

Зовнішній вигляд після відновлення — гомогенна емульсія, схожа на молоко.

Додавання речовин

Пакет має достатній об’єм для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.

Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) слід виконувати до відновленої суміші (після відкриття тимчасових замків та змішування вмісту трьох відсіків).

Вітаміни також можна додавати до відсіку з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття тимчасових замків та змішування вмісту трьох відсіків).

Усі додавання повинні виконуватися кваліфікованим персоналом за асептичних умов.

Склад Олімел N12E може бути доповнений електролітами, неорганічним / органічним фосфатом, а також комерційно доступними препаратами полівітамінів (наприклад, Cernevit) та препаратами, що містять кілька мікроелементів (наприклад, Nutryelt). Максимальні загальні рівні додавання, зазначені в таблиці нижче, підтверджені даними стабільності та не повинні вважатися рекомендаціями щодо дозування. Додавання має бути обумовлене клінічними потребами пацієнта та не повинно перевищувати рекомендації щодо харчування. Потрібно враховувати електроліти, які вже присутні в пакеті, при досягненні максимального загального рівня.

Сумісність може відрізнятися для продуктів різного походження, тому медичним працівникам рекомендується проводити відповідні перевірки при змішуванні Олімел N12 з іншими парентеральними розчинами.

Можливі доповнення до 1000 мл Олімел N12E (для дітей)

• Враховує фосфат, що надається ліпідною емульсією.

• Pi — неорганічний фосфат; Po — органічний фосфат

• Для всіх форматів мікроелементи, вітаміни, селен та додатковий цинк можуть бути такими ж, як і для пакетів об’ємом 1 л.

• Junyelt (склад на ампулу: цинк 15,30 мкмоль; мідь 3,15 мкмоль; марганець 0,091 мкмоль; йод 0,079 мкмоль; селен 0,253 мкмоль)

• Вітаміни: 1 ампула у комбінації (склад на ампулу: віт. B1 (тіамін) 2,5 мг, віт. B2 (рибофлавін) 3,6 мг, віт. B6 (піридоксин) 4,00 мг, віт. B5 (пантотенова кислота) 15,0 мг, віт. C (аскорбінова кислота) 100 мг, віт. B8 (біотин) 0,06 мг, віт. B9 (фолієва кислота) 0,4 мг, віт. B12 (ціанокобаламін) 0,005 мг, віт. PP (нікотинамід) 40 мг) та 1 ампула полівітамінів (склад на ампулу: віт. A (у формі пальмітату ретинолу) 2300 МО, віт. D (у формі ергокальциферолу) 400 МО, віт. E (альфа-токоферол) 6,4 мг, віт. K (фітоменадіон) 200 мкг)

Можливі добавки на 1000 мл Олімел N12E (для дорослих пацієнтів)

• Включає фосфат, що надається ліпідною емульсією.

• Pi — неорганічний фосфат; Po — органічний фосфат

• Для всіх форматів мікроелементи, вітаміни, селен і додаткові дози цинку можуть бути такими ж, як і для пакетів об'ємом 1 л. Додавання вітамінів здійснюється на літр емульсії.

• (Склад на флакон: цинк 153 мкмоль; мідь 4,7 мкмоль; марганець 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молібден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; залізо 18 мкмоль)

• Cernevit (Склад на флакон: віт. A (у вигляді пальмітату ретинолу) 3500 МО, віт. D3 (холекальциферол) 220 МО, віт. E (альфа-токоферол) 11,2 МО, віт. C (аскорбінова кислота) 125 мг, віт. B1 (тіамін) 3,51 мг, віт. B2 (рибофлавін) 4,14 мг, віт. B6 (піридоксин) 4,53 мг, віт. B12 (ціанокобаламін) 6 мкг, віт. B9 (фолієва кислота) 414 мкг, віт. B5 (пантотенова кислота) 17,25 мг, віт. B8 (біотин) 69 мкг, віт. PP (нікотинамід) 46 мг)

Для внесення додатків:

• Процедуру слід проводити в асептичних умовах.
• Підготуйте місце ін’єкції на пакеті.
• Проколіть місце ін’єкції та введіть додатки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для відновлення розчину.
• Ретельно перемішайте вміст пакета та додатки.

Термін придатності після відновлення:

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 7 днів (при температурі від 2 °C до 8 °C) з подальшими 48 годинами при температурі, що не перевищує 30 °C.

З точки зору мікробіології, після відновлення продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, умови та терміни зберігання після відновлення та перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Термін придатності після додавання додатків:

Для певних сумішей доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів (при температурі від 2 °C до 8 °C) з подальшими 48 годинами при температурі, що не перевищує 30 °C.

З точки зору мікробіології, будь-яку суміш слід використовувати одразу. Якщо суміш не використовується одразу, умови та терміни зберігання після змішування та перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки додавання додатків не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Приготування інфузії

Повинно проводитися в асептичних умовах.

Підвісьте пакет.

Зніміть пластиковий захисний ковпачок із виходу для введення.

Міцно вставте наконечник інфузійного комплекту в вихід для введення.

Таблиця 1: Етапи підготовки до введення Олімел N12E

Застосування

Лише для одноразового застосування.

Застосовуйте препарат лише після того, як будуть розірвані тимчасові ущільнення між трьома відсіками та буде перемішано вміст усіх трьома відсіків.

Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє жодного розділення фаз.

Після відкриття пакета його вміст необхідно використовувати негайно. Ніколи не зберігайте відкритий пакет для подальшого інфузійного введення. Не приєднуйте повторно пакет, який вже використовувався.

Не приєднуйте пакети послідовно (один за одним), щоб уникнути виникнення газової емболії через газ, що міститься в першому пакеті.

Усі невикористані ліки, матеріали, які контактували з ними, та всі необхідні пристрої повинні бути утилізовані.

Екстравазація

Необхідно регулярно оглядати ділянку катетера для виявлення ознак екстравазації.

Якщо виникла екстравазація, введення має бути негайно припинено, при цьому канюлю або катетер слід залишити на місці для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, слід провести аспірацію через встановлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням канюлі/катетера.

Повинні бути вжиті конкретні заходи залежно від стадії або поширення будь-яких ушкоджень, спричинених екстравазованим препаратом (включаючи один або кілька препаратів, які змішуються з Олімел N12E).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні методи та/або хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

Ділянку екстравазації слід оглядати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім — один раз на добу.

Інфузію не слід відновлювати в тій самій центральній вені