Олимел Н12Е эмульсия для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олимел Н12Е эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олимел Н12Е и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Олимел Н12Е
3. Как вам будут вводить Олимел Н12Е
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олимел Н12Е

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олимел Н12Е и для чего он применяется

Олимел Н12Е — это эмульсия для инфузий. Она выпускается в трёхкамерной пачке.

Одна камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая — эмульсию липидов, а третья — раствор аминокислот с другими электролитами.

Олимел Н12Е применяется для питания взрослых и детей старше 2 лет путём введения в вену посредством трубки в тех случаях, когда обычное пероральное питание невозможно.

Олимел Н12Е следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Олимел Н12Е

Олимел Н12Е не должен применяться:

• У недоношенных новорождённых, младенцев и детей младше двух лет
• Если у вас аллергия на белки яиц, сои, арахиса, кукурузы/продуктов из кукурузы (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, перечисленные в разделе 6).
• Если у вашего организма имеются нарушения в усвоении некоторых аминокислот.
• Если у вас особенно высокий уровень жиров в крови.
• Если у вас гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови).
• Если у вас аномально повышенное содержание какого-либо электролита (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.

Во всех случаях врач решит, можно ли вам применять это лекарственное средство, с учётом таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результаты всех проведённых анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Олимел Н12Е.

Слишком быстрое введение растворов полного парентерального питания (ППП) может привести к повреждению организма или смерти.

Перфузия должна быть немедленно прекращена, если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Это лекарственное средство содержит соевое масло и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Описаны перекрёстные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Олимел Н12Е содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы (см. раздел «Олимел Н12Е не должен применяться» выше).

Затруднённое дыхание также может быть признаком того, что в лёгких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (лёгочные микротромбы). Если у вас возникает затруднённое дыхание, сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций (включая Олимел Н12Е), при внутривенной инфузии. Эти два лекарственных средства не должны применяться одновременно, даже через разные инфузионные линии или в разные места введения.

Однако Олимел Н12Е и цефтриаксон могут вводиться последовательно один за другим, если используются разные инфузионные линии в разных местах, или если инфузионные линии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадка (частиц цефтриаксона и соли кальция).

Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличивать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови). Риск инфекции или сепсиса особенно высок при введении катетера (внутривенной трубки) в вену. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введённую в вену), могут быть более подвержены инфекциям из-за своего состояния. Применение «асептических методов» (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (ППП) может снизить риск инфицирования.

Если вы сильно истощены и вам необходимо внутривенное питание, врач должен начать лечение медленно. Кроме того, вас будут контролировать, чтобы избежать резких изменений в уровнях жидкости, витаминов, электролитов и минералов в организме.

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения метаболизма и водно-солевой баланс в вашем организме. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время введения этого лекарственного средства и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, включая нарушения оттока желчи (холестаз), накопление жира в печени (жировой гепатоз), фиброз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также о холецистите и желчнокаменной болезни у пациентов, получающих внутривенное питание. Считается, что причиной этих нарушений является сочетание нескольких факторов, которые могут различаться у разных пациентов. Если у вас возникают такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, обратитесь к врачу, чтобы выявить возможные причины и способствующие факторы, а также возможные меры терапии и профилактики.

Ваш врач должен знать, если у вас:

• серьёзные проблемы с почками. Также сообщите врачу, если вы проходите диализ (искусственная почка) или получаете другой вид лечения для очистки крови
• серьёзные проблемы с печенью
• нарушения свёртываемости крови
• нарушение функции надпочечников (надпочечная недостаточность). Надпочечники имеют форму треугольника и расположены над почками
• сердечная недостаточность
• заболевание лёгких
• накопление избыточного количества воды в организме (гипергидратация)
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• повышенное содержание сахара в крови (сахарный диабет), если вы не получаете лечения
• инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности
• тяжёлая метаболическая ацидоз (слишком кислая кровь)
• общее инфекционное заболевание (септицемия)
• кома

Для оценки эффективности и безопасности применения этого лекарственного средства врач будет проводить лабораторные и клинические анализы во время его введения. Если вы будете получать это лекарственное средство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно проверяться.

Снижение способности организма выводить жиры, содержащиеся в этом лекарственном средстве, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время инфузии вы почувствуете боль, жжение или отёк в месте введения, или если раствор вытекает наружу, сообщите врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и возобновлено в другой вене.

Если у вас слишком повышается уровень сахара в крови, врач должен скорректировать скорость введения Олимел Н12Е или назначить лекарственное средство для контроля концентрации сахара в крови (инсулин).

Олимел Н12Е может вводиться только через катетер, подключённый к крупной вене в груди (центральной вене).

Дети и подростки

Если вашему ребёнку менее 18 лет, необходимо особое внимание при введении правильной дозы. Также следует соблюдать дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций. Обязательно требуется дополнительное введение витаминов и микроэлементов. Следует использовать детские формулы.

Применение Олимел Н12Е с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или, возможно, вам придётся принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение других лекарственных средств, как правило, не является противопоказанием. Если вы принимаете другие лекарства по рецепту или без рецепта, проконсультируйтесь с врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• инсулин
• гепарин

Олимел Н12Е не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную линию.

Олимел Н12Е содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через одну и ту же линию с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку может образоваться осадок. Если одно и то же устройство используется для последовательного введения этих лекарственных средств, его необходимо тщательно промыть.

Из-за риска выпадения осадка Олимел Н12Е нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или смешивать с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфениотоином.

Оливковое и соевое масла, содержащиеся в Олимел Н12Е, содержат витамин К. Обычно это не влияет на лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, обязательно сообщите об этом врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, если образец крови берётся до того, как липиды полностью выведутся из кровотока (обычно через 5–6 часов после окончания введения липидов).

Олимел Н12Е содержит калий. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты от гипертонии) или иммуносупрессанты. Эти группы лекарственных средств могут повышать уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Нет достаточных данных о применении Олимел Н12Е у беременных и кормящих женщин. Олимел Н12Е может применяться во время беременности и лактации, если в этом есть необходимость. Олимел Н12Е должен применяться у беременных и кормящих женщин только после тщательного рассмотрения целесообразности.

Фертильность

Нет достаточных данных.

Вождение и использование механизмов

Не применимо.

3. Как вам будут вводить Олимел Н12Е

Дозировка

Олимел Н12Е следует применять только взрослым и детям старше 2 лет.

Это эмульсия для инфузий, то есть она вводится через катетер в вену на груди.

Перед применением Олимел Н12Е должен быть доведён до комнатной температуры.

Олимел Н12Е предназначен для однократного использования.

Дозировка — Взрослым

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния.

Назначение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Дозировка — Детям старше двух лет и подросткам

Врач определит дозу и продолжительность введения препарата в зависимости от возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма расщеплять и усваивать компоненты Олимел Н12Е.

Если вам ввели больше Олимел Н12Е, чем следовало

Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, содержание аминокислот может привести к чрезмерному закислению крови, а также могут возникнуть признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрое введение или введение избыточного объёма Олимел Н12Е может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, повышенное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может назначить вам временный курс диализа для помощи почкам в выведении избытка препарата.

Чтобы избежать подобных ситуаций, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Если вы заметите, что чувствуете себя иначе, чем обычно, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Анализы, которые ваш врач будет проводить во время лечения этим препаратом, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.

Если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузия должна быть немедленно прекращена.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Олимел:

Частота — частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Снижение аппетита.
• Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боли в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулёзную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы жара, затруднение дыхания.
• Попадание инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может вызвать боль в месте введения, раздражение, отёк, покраснение (эритема)/жжение, гибель клеток тканей (некроз кожи) или волдыри/везикулы, воспаление, уплотнение или стягивание кожи.
• Рвота.

Следующие побочные эффекты описаны при применении других аналогичных препаратов для парентерального питания:

Частота — очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами, как правило, обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:
  • Лихорадка.
  • Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания (анемия).
  • Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
  • Снижение числа тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
  • Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к коагуляции.
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
  • Накопление жира в печени (гепатомегалия).
  • Ухудшение функции печени.
  • Поражение центральной нервной системы (например, кома).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аллергические реакции.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Нарушения выведения желчи (холестаз).
• Увеличение размеров печени (гепатомегалия).
• Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Желтуха.
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышение уровня азота в крови (азотемия).
• Повышенный уровень печеночных ферментов.
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (васкулярные преципитаты в лёгких), что приводит к лёгочной эмболии и затруднению дыхания (одышке).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Олимел Н12Е

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке после (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружном пакете.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олимел Н12Е

Действующие вещества в каждом пакете восстановленной эмульсии: раствор L-аминокислот 14,2 % (что соответствует 14,2 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсия липидов 17,5 % (что соответствует 17,5 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствор глюкозы 27,5 % (что соответствует 27,5 г/100 мл моногидрата глюкозы) с кальцием.

Прочие компоненты:

Липидная фаза эмульсии	Фаза раствора аминокислот	Фаза раствора глюкозы
Очищенные фосфолипиды яичные, глицерол, натрия олеат, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для регулирования pH), вода для инъекций	Кислота соляная (для регулирования pH), вода для инъекций

Внешний вид Олимел Н12Е и содержимое упаковки

Олимел Н12Е — эмульсия для инфузий, помещённая в трёхсекционный пакет. Одна секция содержит липидную эмульсию, другая — раствор аминокислот с электролитами, третья — раствор глюкозы с кальцием. Эти секции разделены непостоянными перегородками. Перед введением содержимое секций необходимо смешать, сворачивая пакет от верхней части к низу до открытия перегородок.

Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Липидная эмульсия — однородная, молочного вида.

Внешний вид после смешивания: однородная молочная эмульсия.

Трёхсекционный пакет изготовлен из многослойного пластикового материала. Внутренний слой (контактный) пакета предназначен для совместимости с компонентами и разрешёнными добавками.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован в внешний пакет, служащий барьером для кислорода, содержащий также пакетик с поглотителем кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 650 мл: картонная коробка, содержащая 10 пакетов

Пакет 1000 мл: картонная коробка, содержащая 6 пакетов

Пакет 1500 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

Пакет 2000 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

1 пакет объёмом 650 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Франция, Греция, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Румыния, Словения, Словакия, Испания: <Олимел Н12Е>

Австрия: <ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>

Германия: <Olimel 7,6 % E>

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Польша, Португалия:

Ирландия, Мальта, Великобритания: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>

Венгрия: <Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió>

Дата последнего обновления данного вкладыша Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

А. Качественный и количественный состав

Олимел Н12Е выпускается в виде пакета с тремя секциями. Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, липидную эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами.

	Содержание на пакет
	650 мл	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Раствор глюкозы 27,5% (что соответствует 27,5 г/100 мл)	173 мл	267 мл	400 мл	533 мл
Раствор аминокислот 14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл)	347 мл	533 мл	800 мл	1067 мл
Эмульсия липидов 17,5% (что соответствует 17,5 г/100 мл)	130 мл	200 мл	300 мл	400 мл

После смешивания содержимого трех отсеков состав восстановленной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера пакета.

Активные вещества	650 мл	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Оливковое рафинированное масло + рафинированное соевое маслоa Аланин Аргинин Аспарагиновая кислота Глутаминовая кислота Глицин Гистидин Изолейцин Лейцин Лизин (эквивалентно ацетату лизина) Метионин Фенилаланин Пролин Серин Треонин Триптофан Тирозин Валин Тригидрат ацетата натрия Гидратированный глицерофосфат натрия Хлорид калия Гексагидрат хлорида магния Дигидрат хлорида кальция Глюкоза (эквивалентно моногидрату глюкозы)	22,75 г 7,14 г 4,84 г 1,43 г 2,46 г 3,42 г 2,94 г 2,46 г 3,42 г 3,88 г (5,48 г) 2,46 г 3,42 г 2,94 г 1,95 г 2,46 г 0,82 г 0,13 г 3,16 г 0,97 г 2,39 г 1,45 г 0,53 г 0,34 г 47,67 г (52,43 г)	35,00 г 10,99 г 7,44 г 2,20 г 3,79 г 5,26 г 4,53 г 3,79 г 5,26 г 5,97 г (8,43 г) 3,79 г 5,26 г 4,53 г 3,00 г 3,79 г 1,26 г 0,20 г 4,86 г 1,5 г 3,67 г 2,24 г 0,81 г 0,52 г 73,33 г (80,67 г)	52,50 г 16,48 г 11,16 г 3,30 г 5,69 г 7,90 г 6,79 г 5,69 г 7,90 г 8,96 г (12,64 г) 5,69 г 7,90 г 6,79 г 4,50 г 5,69 г 1,90 г 0,30 г 7,29 г 2,24 г 5,51 г 3,35 г 1,22 г 0,77 г 110,00 г (121,00 г)	70,00 г 21,97 г 14,88 г 4,39 г 7,58 г 10,53 г 9,06 г 7,58 г 10,53 г 11,95 г (16,85 г) 7,58 г 10,53 г 9,06 г 5,99 г 7,58 г 2,53 г 0,39 г 9,72 г 2,99 г 7,34 г 4,47 г 1,62 г 1,03 г 146,67 г (161,33 г)

(а) Смесь рафинированного оливкового масла (примерно 80%) и рафинированного соевого масла (примерно 20%), что соответствует соотношению незаменимых жирных кислот / общее количество жирных кислот 20%

Вспомогательные вещества:

Компартмент эмульсии липидов	Компартмент раствора аминокислот с электролитами	Компартмент раствора глюкозы с кальцием
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций

Реконституированная эмульсия обеспечивает следующие питательные компоненты для каждого размера пакета:

	650 мл	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Липиды	22,8 г	35,0 г	52,5 г	70,0 г
Аминокислоты	49,4 г	75,9 г	113,9 г	151,9 г
Азот	7,8 г	12,0 г	18,0 г	24,0 г
Глюкоза	47,7 г	73,3 г	110,0 г	146,7 г
Энергия:
Общая калорийность приблизительно	620 ккал	950 ккал	1420 ккал	1900 ккал
Калории небелковые	420 ккал	640 ккал	960 ккал	1280 ккал
Калории от глюкозы	190 ккал	290 ккал	430 ккал	580 ккал
Калории от липидов (b)	230 ккал	350 ккал	520 ккал	700 ккал
Соотношение небелковых калорий / азот	53 ккал/г	53 ккал/г	53 ккал/г	53 ккал/г
Соотношение калорий от глюкозы / липидов	45/55	45/55	45/55	45/55
Калории от липидов / общие	37%	37%	37%	37%
Электролиты:
Натрий	22,8 ммоль	35,0 ммоль	52,5 ммоль	70,0 ммоль
Калий	19,5 ммоль	30,0 ммоль	45,0 ммоль	60,0 ммоль
Магний	2,6 ммоль	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
Кальций	2,3 ммоль	3,5 ммоль	5,3 ммоль	7,0 ммоль
Фосфат (c)	9,5 ммоль	15,0 ммоль	21,9 ммоль	29,2 ммоль
Ацетат	46 ммоль	70 ммоль	105 ммоль	140 ммоль
Хлорид	30 ммоль	45 ммоль	68 ммоль	90 ммоль
рН	6,4	6,4	6,4	6,4
Приблизительная осмолярность	1270 мОсм/л	1270 мОсм/л	1270 мОсм/л	1270 мОсм/л

b Включает калории от очищенных фосфолипидов яичного происхождения

c Включает фосфат, поступающий из липидной эмульсии

B. Дозировка и способ применения

Дозировка

Не рекомендуется применение Олимел Н12Е у детей в возрасте младше 2 лет, поскольку ни состав, ни объем не являются подходящими (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 в Инструкции по применению).

Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Из-за неизменной композиции многокамерного пакета может оказаться невозможным одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Могут возникнуть клинические ситуации, при которых пациенту требуются количества питательных веществ, отличающиеся от состава пакета. В такой ситуации необходимо учитывать влияние любого изменения объема (дозы) и последующее воздействие этого на дозировку остальных компонентов Олимел Н12Е. В таких случаях медицинские работники могут рассмотреть возможность корректировки объема (дозы) Олимел Н12Е с целью удовлетворения повышенных потребностей.

У взрослых

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты Олимел Н12Е, а также от дополнительной энергии и белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий размер пакета.

Среднесуточные потребности составляют:

• от 0,16 до 0,35 г азота на кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот на кг массы тела), в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса. У особых групп пациентов может потребоваться до 0,4 г азота на кг массы тела (2,5 г аминокислот на кг массы тела);
• от 20 до 40 ккал на кг массы тела;
• от 20 до 40 мл жидкости на кг массы тела или от 1 до 1,5 мл на каждую затраченную ккал.

Для Олимел Н12Е максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 26 мл/кг, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 1,9 г/кг глюкозы и 0,9 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составляет 1820 мл Олимел Н12Е в день, что обеспечивает поступление 138 г аминокислот, 133 г глюкозы и 64 г липидов (т.е. 1171 ккал небелковой энергии и 1723 ккал общей энергии).

При непрерывной почечной заместительной терапии (CRRT): для Олимел Н12Е максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 33 мл/кг, что соответствует 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы и 1,2 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составляет 2310 мл Олимел Н12Е в день, что обеспечивает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал небелковой энергии и 2187 ккал общей энергии).

У пациентов с морбидным ожирением: дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела. Для Олимел Н12Е максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 33 мл/кг идеальной массы тела, что соответствует 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы и 1,2 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составляет 2310 мл Олимел Н12Е в день, что обеспечивает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал небелковой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Обычно скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учетом вводимой дозы, суточного объема и продолжительности инфузии.

Для Олимел Н12Е максимальная скорость инфузии составляет 1,3 мл/кг/час, что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,10 г/кг/час глюкозы и 0,05 г/кг/час липидов.

У детей старше 2 лет и подростков

Исследования в педиатрической популяции не проводились.

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты Олимел Н12Е, а также от дополнительной энергии и белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий размер пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постепенно снижаются с возрастом. Выделяют две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Для Олимел Н12Е в группе от 2 до 11 лет концентрации аминокислот и магния являются лимитирующими факторами для суточной дозы. В этой возрастной группе концентрация аминокислот является лимитирующим фактором для часовой скорости введения. В группе от 12 до 18 лет концентрации аминокислот и магния являются лимитирующими факторами для суточной дозы. В этой возрастной группе концентрация аминокислот является лимитирующим фактором для часовой скорости введения. Соответствующие поступления следующие:

Компонент	От 2 до 11 лет	От 12 до 18 лет
Рекомендуемыйa	Olimel N12E Объём макс	Рекомендуемыйa	Olimel N12E Объём макс
Максимальная суточная доза
Жидкость (мл/кг/сут)	60 – 120	33	50 – 80	26
Аминокислоты (г/кг/сут)	1 – 2 (до 2,5)	2,5	1 – 2	2
Глюкоза (г/кг/сут)	1,4 – 8,6	2,4	0,7 – 5,8	1,9
Липиды (г/кг/сут)	0,5 – 3	1,2	0,5 – 2 (до 3)	0,9
Общая энергия (ккал/кг/сут)	30 – 75	31,4	20 – 55	24,7
Максимальная скорость введения в час
Olimel N12E (мл/кг/ч)		2,6		1,6
Аминокислоты (г/кг/ч)	0,20	0,20	0,12	0,12
Глюкоза (г/кг/ч)	0,36	0,19	0,24	0,12
Липиды (г/кг/ч)	0,13	0,09	0,13	0,06

a: Рекомендуемые значения в Руководствах ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018 года

Как правило, скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма введения и продолжительности инфузии.

В целом, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с низкой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозы (см. предыдущий раздел).

Максимальная скорость инфузии составляет 2,6 мл/кг/ч у детей в возрасте от 2 до 11 лет и 1,6 мл/кг/ч у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Способ и продолжительность применения

Только для однократного использования.

После вскрытия пакета рекомендуется немедленно использовать его содержимое и не сохранять для последующих инфузий.

Внешний вид смеси после восстановления представляет собой однородную эмульсию, похожую на молоко.

Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузий см. в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Из-за высокой осмолярности Олимел Н12Е можно вводить только через центральный венозный катетер.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение парентеральным питанием может продолжаться столько времени, сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.

C. Несовместимости

Не следует добавлять какие-либо лекарственные средства ни к компонентам пакета, ни к восстановленной эмульсии без предварительного подтверждения совместимости и стабильности полученного препарата (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Несовместимости могут возникать, например, из-за избыточной кислотности (низкий pH) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca2+ и Mg2+), что может привести к нестабильности липидной эмульсии.

Как и при любой другой смеси парентерального питания, следует соблюдать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

Олимел Н12Е содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск свёртывания крови, антикоагулированной/консервированной цитратом, или её компонентов.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая Олимел Н12Е, по одной и той же инфузионной линии (например, Y-разветвитель) из-за риска осаждения цефтриаксона с солью кальция (см. разделы 4.4 и 4.5 Инструкции по применению). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно, один за другим, если используются разные инфузионные линии в разных точках, или если инфузионные линии заменяются, или если они тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения образования осадка.

Из-за риска осаждения Олимел Н12Е не следует вводить по одной и той же инфузионной линии и не следует смешивать с ампициллином и фосфенилтоином.

Следует проверять совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же устройство для введения, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, одновременно или после переливания крови по одному и тому же устройству из-за риска псевдоагглютинации.

D. Специальные меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

В Таблице 1 приведён общий обзор этапов приготовления для введения Олимел Н12Е.

Для вскрытия

Снимите защитную внешнюю пачку.

Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных перемычек. Используйте только в том случае, если пакет не повреждён, непостоянные перемычки целы (то есть содержимое трёх отсеков не смешано), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоваты, практически свободны от видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед тем, как разрывать непостоянные перемычки.

Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (сторона с петлёй для подвешивания). Непостоянные перемычки исчезнут с ближайшей стороны от входов. Продолжайте сворачивать пакет, пока перемычки не откроются примерно наполовину своей длины.

Тщательно перемешайте содержимое пакета, переворачивая его не менее трёх раз.

Внешний вид после восстановления — однородная эмульсия, похожая на молоко.

Добавления

Пакет имеет достаточный объём, чтобы можно было добавить витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые добавления (включая витамины) должны производиться в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

Витамины также можно добавлять в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

Все добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Формула Олимел Н12Е может быть дополнена электролитами, неорганическим/органическим фосфатом, а также коммерчески доступными препаратами поливитаминов (например, Cernevit) и препаратами, содержащими несколько микроэлементов (например, Nutryelt). Максимальные общие уровни добавлений, перечисленные в таблице ниже, подтверждены данными о стабильности и не должны рассматриваться как рекомендации по дозировке. Добавления должны определяться клиническими потребностями пациента и не должны превышать рекомендованные нормы питания. При достижении максимального общего уровня следует учитывать уже присутствующие в пакете электролиты.

Совместимость может различаться для препаратов от разных производителей, поэтому медицинским работникам рекомендуется проводить соответствующую проверку при смешивании Олимел Н12 с другими парентеральными растворами.

Возможные добавки к 1000 мл Олимел Н12Е (для педиатрических пациентов)

	Включенный уровень	Максимальное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий	35 ммоль	115 ммоль	150 ммоль
Калий	30 ммоль	120 ммоль	150 ммоль
Магний	4,0 ммоль	1,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	3,5 ммоль	1,5 ммоль	5,0 ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	10 ммоль Pi или 10 ммоль Po b	10 ммоль Pi + 15 ммоль Po или 25 ммоль Po a,b
Органический фосфат	15 ммоль a
Другие добавки (микроэлементы, витамины, селен и цинк)c
Микроэлементы – Junyelt d	1 флакон на пакет (10 мл концентрированного раствора)
Витамины e	1 флакон (лиофилизат)
Селен	60 мкг на пакет
Цинк	3 мг на пакет

• Включает фосфат, поставляемый жировой эмульсией.

• Pi — неорганический фосфат; Po — органический фосфат

• Для всех форматов микроэлементы, витамины, селен и добавки цинка могут быть такими же, как и для флаконов объемом 1 л.

• Junyelt (Состав на флакон: цинк 15,30 мкмоль; медь 3,15 мкмоль; марганец 0,091 мкмоль; йод 0,079 мкмоль; селен 0,253 мкмоль)

• Мультивитамины из 1 флакона в комбинации (Состав на флакон: вит. B₁ (тиамин) 2,5 мг, вит. B₂ (рибофлавин) 3,6 мг, вит. B₆ (пиридоксин) 4,00 мг, вит. B₅ (пантотеновая кислота) 15,0 мг, вит. C (аскорбиновая кислота) 100 мг, вит. B₈ (биотин) 0,06 мг, вит. B₉ (фолиевая кислота) 0,4 мг, вит. B₁₂ (цианокобаламин) 0,005 мг, вит. PP (никотинамид) 40 мг) и 1 флакон мультивитаминов (Состав на флакон: вит. А (в виде пальмитата ретинола) 2300 МЕ, вит. D (в виде эргокальциферола) 400 МЕ, вит. Е (альфа-токоферол) 6,4 мг, вит. К (фитоменадион) 200 мкг)

Возможные добавки к 1000 мл Олимел Н12Е (для взрослых пациентов)

	Включенный уровень	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий	35 ммоль	115 ммоль	150 ммоль
Калий	30 ммоль	120 ммоль	150 ммоль
Магний	4,0 ммоль	1,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	3,5 ммоль	1,5 ммоль	5,0 ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	10 ммоль Pi или 10 ммоль Po b	10 ммоль Pi + 15 ммоль Po или 25 ммоль Po a,b
Органический фосфат	15 ммоль a
Другие добавки (микроэлементы, витамины, селен и цинк)c
Микроэлементы – Nutryelt d	2 флакона на пакет (10 мл концентрированного раствора)
Витамины – Cernevit e	1 флакон (5 мл лиофилизата)
Селен	500 мкг на пакет
Цинк	20 мг на пакет

• Включает фосфат, поставляемый липидной эмульсией.

• Pi — неорганический фосфат; Po — органический фосфат

• Для всех форматов микроэлементы, витамины, селен и добавки цинка могут быть такими же, как и для пакетов объемом 1 л. Добавление витаминов производится на литр эмульсии.

• (Состав на флакон: цинк 153 мкмоль; медь 4,7 мкмоль; марганец 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молибден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; железо 18 мкмоль)

• Cernevit (Состав на флакон: вит. А (в виде пальмитата ретинола) 3500 МЕ, вит. D3 (холекальциферол) 220 МЕ, вит. Е (альфа-токоферол) 11,2 МЕ, вит. С (аскорбиновая кислота) 125 мг, вит. В1 (тиамин) 3,51 мг, вит. В2 (рибофлавин) 4,14 мг, вит. В6 (пиридоксин) 4,53 мг, вит. В12 (цианокобаламин) 6 мкг, вит. В9 (фолиевая кислота) 414 мкг, вит. В5 (пантотеновая кислота) 17,25 мг, вит. В8 (биотин) 69 мкг, вит. РР (никоцинамид) 46 мг)

Для выполнения добавления:

• Процедуру необходимо проводить в асептических условиях.
• Подготовьте точку инъекции пакета.
• Проколите точку инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
• Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавок.

Срок годности после реконституции:

Химическая и физическая стабильность пригодного к применению продукта подтверждена в течение 7 дней (при температуре от 2 °C до 8 °C), за которыми следует 48 часа при температуре, не превышающей 30 °C.

С микробиологической точки зрения после реконституции продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, условия и сроки хранения после реконституции и до применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после добавления компонентов:

Для определённых смесей подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 7 дней (при температуре от 2 °C до 8 °C), за которыми следует 48 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

С микробиологической точки зрения любую смесь следует использовать немедленно. Если смесь не используется немедленно, условия и сроки хранения после смешивания и до применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда добавление компонентов проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка инфузии

Процедуру необходимо проводить в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Снимите пластиковый защитный колпачок с выходного патрубка.

Плотно вставьте наконечник инфузионного набора в выходной патрубок.

Таблица 1: Этапы подготовки к применению Олимел Н12Е эмульсия для инфузий

1.		2.		3.
Разорвите упаковку сверху, чтобы открыть внешний пакет.	Удалите переднюю часть внешнего пакета, чтобы получить доступ к пакету с раствором Olimel N12E. Утилизируйте внешний пакет и пакетик-поглотитель кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность так, чтобы ручка была обращена к вам.
4.		5.		6.
Поднимите область с подвесом, чтобы отделить раствор от верхней части пакета. Плотно сверните верхнюю часть пакета до тех пор, пока не откроются оба герметичных слоя (примерно до середины).	Тщательно перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз.	Подвесьте пакет. Поверните защитный колпачок, чтобы снять его с выпускного порта. Надёжно подсоедините прокалывающий соединитель.

Применение

Только для одноразового использования.

Применяйте препарат только после того, как будут разрушены непостоянные перемычки между тремя отсеками и содержимое трех отсеков будет тщательно смешано.

Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузий не демонстрирует признаков расслоения.

После вскрытия пакета его содержимое должно быть использовано немедленно. Никогда не следует хранить вскрытый пакет для последующей инфузии. Не подключайте повторно частично использованный пакет.

Не подключайте пакеты последовательно («в серии»), чтобы избежать возможной газовой эмболии из-за наличия газа в первом пакете.

Все неиспользованное лекарственное средство, материалы, контактировавшие с ним, и все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Зона катетера должна регулярно осматриваться на наличие признаков экстравазации.

При возникновении экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено, при этом канюля или катетер должны оставаться на месте для немедленного лечения пациента. По возможности следует провести аспирацию через установленную канюлю/катетер, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления канюли/катетера.

Должны быть приняты специфические меры в зависимости от стадии или степени повреждения, вызванных экстравазировавшим препаратом (включая один или несколько препаратов, смешиваемых с Олимел Н12Е).

Варианты лечения могут включать фармакологические, немедикаментозные методы и/или хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в первые 72 часа.

Зона экстравазации должна осматриваться не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в день.

Повторное введение препарата в ту же центральную вену не допускается.