Olimel N12E emulsione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olimel N12E emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Olimel N12E e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Olimel N12E
Come le verrà somministrato Olimel N12E
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Olimel N12E

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olimel N12E e a cosa serve

Olimel N12E è un'emulsione per infusione. È costituito da una busta con 3 camere.

Una camera contiene una soluzione di glucosio con calcio, la seconda contiene un'emulsione lipidica e la terza contiene una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti.

Olimel N12E viene utilizzato per nutrire adulti e bambini di età superiore a 2 anni mediante somministrazione endovenosa tramite un tubo, quando l'alimentazione normale per via orale non è possibile.

Olimel N12E deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Olimel N12E

Olimel N12E non deve essere somministrato:

In neonati prematuri, bambini e lattanti di età inferiore ai due anni
Se è allergico alle proteine dell'uovo, ai semi di soia, all'arachide, al mais/ai prodotti a base di mais (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se il suo organismo ha difficoltà a utilizzare certi aminoacidi.
Se ha livelli ematici di grassi particolarmente elevati
Se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue)
Se ha una quantità anormalmente elevata di alcuni elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se questo medicinale deve essere somministrato in base a fattori quali età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Olimel N12E.

Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale (NPT) può causare lesioni o la morte.

La perfusione deve essere interrotta immediatamente se si manifestano segni anomali o sintomi di una reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del seme di soia e dell'arachide.

Olimel N12E contiene glucosio derivato dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in caso di allergia al mais o ai prodotti a base di mais (vedere la sezione “Olimel N12E non deve essere somministrato” sopra).

La difficoltà respiratoria potrebbe anche indicare la formazione nei polmoni di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni (precipitati vascolari polmonari). Se avverte difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Questi decideranno le azioni da intraprendere.

L'antibiotico chiamato ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso Olimel N12E) per via endovenosa. I due medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente, nemmeno attraverso linee o siti di infusione diversi.

Tuttavia, Olimel N12E e ceftriaxone possono essere somministrati in successione uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in punti diversi, oppure se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente risciacquate con soluzione fisiologica salina tra le infusioni per evitare la formazione di precipitati (particelle di ceftriaxone e sale di calcio).

Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un rischio di infezione o di sepsi soprattutto quando viene inserito un catetere endovenoso nella vena. Il medico la osserverà attentamente per individuare segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di nutrienti attraverso un catetere inserito in una vena) possono essere più predisposti alle infezioni a causa della loro condizione medica. L'uso di "tecniche asettiche" (senza germi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale (NPT) può ridurre il rischio di infezione.

Se è gravemente malnutrito e necessita di nutrizione endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Inoltre, verrà monitorato per evitare cambiamenti improvvisi nei livelli di liquidi, vitamine, elettroliti e minerali.

Prima di iniziare l'infusione, devono essere corretti i disturbi metabolici e l'equilibrio idrosalino del suo organismo. Il medico controllerà il suo stato durante la somministrazione di questo medicinale e potrà modificare la dose o aggiungere altri nutrienti, come vitamine, elettroliti e oligoelementi, se lo ritiene opportuno.

Sono stati segnalati casi di disturbi epatici, inclusi problemi nell'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso nel fegato (steatosi epatica), fibrosi, che potrebbe portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare, in pazienti sottoposti a trattamento nutrizionale endovenoso. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. Se manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, informi il medico in modo da identificare possibili fattori causali e contribuenti e le eventuali misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve sapere se lei ha:

gravi problemi renali. Informi anche il medico se sta seguendo una terapia di dialisi (rene artificiale) o se ha un altro tipo di trattamento per la depurazione del sangue
gravi problemi epatici
problemi di coagulazione del sangue
funzionamento anomalo delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali hanno forma triangolare e si trovano sopra i reni
insufficienza cardiaca
malattia polmonare
accumulo di acqua nell'organismo (iperidratazione)
quantità insufficiente di acqua nell'organismo (disidratazione)
eccesso di zucchero nel sangue (diabete mellito) senza trattamento
infarto cardiaco o shock dovuto a insufficienza cardiaca improvvisa
acidosi metabolica grave (sangue troppo acido)
sepsi generalizzata (setticemia)
coma

Per verificare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione, il medico le effettuerà esami clinici e di laboratorio durante la terapia con questo medicinale. Se il medicinale le viene somministrato per diverse settimane, il sangue le verrà analizzato regolarmente.

La riduzione della capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti in questo medicinale può causare un "sindrome da sovraccarico lipidico" (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se durante l'infusione avverte dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o perdite di soluzione, informi immediatamente il medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e ripresa in un'altra vena.

Se i livelli di zucchero nel sangue aumentano eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione di Olimel N12E o somministrare farmaci per controllare la concentrazione di zucchero nel sangue (insulina).

Olimel N12E può essere somministrato solo attraverso un catetere inserito in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se suo figlio ha meno di 18 anni, verrà prestata particolare attenzione alla somministrazione della dose corretta. Devono essere adottate anche precauzioni aggiuntive a causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. È sempre necessario integrare con vitamine e oligoelementi. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

Uso di Olimel N12E con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione contemporanea di altri medicinali generalmente non è una controindicazione. Se sta assumendo altri medicinali, con o senza prescrizione medica, dovrebbe consultare il medico in anticipo per verificare la compatibilità.

Informi il medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

insulina
eparina

Olimel N12E non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso la stessa via di infusione.

Olimel N12E contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente né attraverso la stessa via con l'antibiotico ceftriaxone perché potrebbero formarsi precipitati. Se lo stesso dispositivo viene utilizzato per somministrare questi medicinali in successione, deve essere accuratamente risciacquato.

A causa del rischio di precipitazione, Olimel N12E non deve essere somministrato attraverso la stessa via di infusione né mescolato con l'antibiotico ampicillina né con l'antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di soia presenti in Olimel N12E contengono vitamina K. Ciò di solito non influenza i medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti) come la cumarina. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti, lo comunichi al medico.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione (generalmente dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrazione di lipidi).

Olimel N12E contiene potassio. È necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II (medicinali per l'ipertensione) o immunosoppressori. Queste classi di medicinali possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima della somministrazione di questo medicinale.

Non esistono esperienze adeguate sull'uso di Olimel N12E in donne in gravidanza o in allattamento. Olimel N12E può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, se necessario. Olimel N12E deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

3. Come viene somministrato Olimel N12E

Dosi

Olimel N12E deve essere somministrato solo ad adulti e bambini di età superiore a 2 anni.

Si tratta di un'emulsione per infusione, cioè da somministrare attraverso un tubo (catetere) in una vena del torace.

Olimel N12E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

Olimel N12E è per uso singolo.

Dosi – Adulti

Il medico stabilirà la velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico.

La terapia può proseguire per il tempo necessario, in base al suo stato clinico.

Dosi – Bambini di età superiore a due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e la durata della somministrazione in base all'età, al peso, all'altezza, allo stato clinico e alla capacità dell'organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti di Olimel N12E.

Se ha ricevuto una quantità di Olimel N12E superiore a quella prescritta

Se la dose somministrata è troppo elevata o l'infusione è troppo rapida, il contenuto di aminoacidi può rendere il sangue troppo acido e possono manifestarsi segni di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare, può svilupparsi un sindrome iperosmolare (viscosità eccessiva del sangue) e il contenuto lipidico può aumentare i trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida o un volume eccessivo di Olimel N12E possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, sudorazione eccessiva (ipersudorazione) e alterazioni degli elettroliti. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

In casi gravi, il medico potrebbe dover sottoporla a una dialisi renale temporanea per aiutare i reni ad eliminare l'eccesso di prodotto.

Per evitare tali situazioni, il medico controllerà regolarmente il suo stato e analizzerà periodicamente i parametri ematici.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota che non si sente come al solito, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Gli esami che il medico le effettuerà durante il trattamento con questo medicamento dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

Se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, la perfusione dovrà essere interrotta immediatamente.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Olimel:

Frequenza – comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
Diminuzione dell’appetito.
Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
Dolore addominale.
Diarrea.
Nausea.
Pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Reazioni di ipersensibilità che includono sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee (eritematose, papulari, pustolose, maculari, eruzione generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie.
Fuoriuscita della soluzione nel tessuto circostante (extravasazione), che può causare dolore nel sito di infusione, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule dei tessuti (necrosi cutanea) o bolle/vesciche, infiammazione, ispessimento o tensione della pelle.
Vomito.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con altri prodotti simili per nutrizione parenterale:

Frequenza – molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico), associata a un rapido e improvviso peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi del sovraccarico lipidico sono generalmente reversibili interrompendo l’infusione dell’emulsione lipidica:
- Febbre.
- Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
- Riduzione dei leucociti, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia).
- Riduzione delle piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia).
- Alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare.
- Aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia).
- Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia).
- Peggioramento della funzionalità epatica.
- Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Reazioni allergiche.
Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Problemi nell’eliminazione della bile (colostasi).
Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
Patologie associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2).
Ictericia.
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
Aumento delle transaminasi epatiche.
Formazione di piccole particelle che possono causare l’ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari), con conseguente embolia polmonare e difficoltà respiratorie (dispnea).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olimel N12E

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’imballaggio esterno dopo (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olimel N12E

I principi attivi di ogni sacca di emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml di alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutamico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), un'emulsione lipidica al 17,5% (corrispondente a 17,5 g/100 ml di olio di oliva raffinato e olio di soia raffinato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli altri componenti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi	Compartimento della soluzione di glucosio
Fosfolipidi d'uovo purificati, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Olimel N12E e contenuto della confezione

Olimel N12E è un'emulsione per perfusione contenuta in una sacca a 3 compartimenti. Un compartimento contiene un'emulsione lipidica, un altro una soluzione di aminoacidi con elettroliti e il terzo una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da sigilli non permanenti. Prima della somministrazione, il contenuto dei compartimenti deve essere mescolato arrotolando la sacca su se stessa a partire dalla parte superiore fino all'apertura dei sigilli.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
L'emulsione lipidica è omogenea e di aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo la ricostituzione: Emulsione lattiginosa omogenea.

La sacca tricompartimentale è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (a contatto) della sacca è progettato per essere compatibile con i componenti e gli additivi autorizzati.

Per evitare il contatto con l'ossigeno atmosferico, la sacca è confezionata in una busta esterna che funge da barriera all'ossigeno, contenente una bustina con un assorbente di ossigeno.

Confezioni disponibili

Sacca da 650 ml: 1 scatola di cartone con 10 sacche

Sacca da 1000 ml: 1 scatola di cartone con 6 sacche

Sacca da 1500 ml: 1 scatola di cartone con 4 sacche

Sacca da 2000 ml: 1 scatola di cartone con 4 sacche

1 sacca da 650 ml, 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Produttore responsabile

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Romania, Slovenia, Slovacchia, Spagna:

Austria: <ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>

Germania: <Olimel 7,6 % E>

Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia, Polonia, Portogallo:

Irlanda, Malta, Regno Unito: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>

Ungheria: <Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió>

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo Aprile 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

A. Composizione qualitativa e quantitativa

Olimel N12E è disponibile in sacche a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione lipidica e una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti.

	Contenuto per borsa
	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml)	173 ml	267 ml	400 ml	533 ml
Soluzione di aminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml)	347 ml	533 ml	800 ml	1067 ml
Emulsione lipidica al 17,5% (corrispondente a 17,5 g/100 ml)	130 ml	200 ml	300 ml	400 ml

Dopo aver mescolato il contenuto dei 3 compartimenti, la composizione dell'emulsione ricostituita è indicata nella seguente tabella per ciascuna dimensione della sacca.

Principi attivi

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Oliva raffinato + olio di soia raffinatoa

Alanina

Arginina

Acido aspartico

Acido glutamico

Glicina

Histidina

Isoleucina

Leucina

Lisina

(equivalente a Lisina acetato)

Metionina

Fenilalanina

Proline

Serina

Treonina

Triptofano

Tirosina

Valina

Acetato di sodio triidrato

Glicerofosfato di sodio idratato

Cloruro di potassio

Cloruro di magnesio esaidrato

Cloruro di calcio diidrato

Glucosio

(equivalente a glucosio monoidrato)

22,75 g

7,14 g

4,84 g

1,43 g

2,46 g

3,42 g

2,94 g

2,46 g

3,42 g

3,88 g

(5,48 g)

2,46 g

3,42 g

2,94 g

1,95 g

2,46 g

0,82 g

0,13 g

3,16 g

0,97 g

2,39 g

1,45 g

0,53 g

0,34 g

47,67 g

(52,43 g)

35,00 g

10,99 g

7,44 g

2,20 g

3,79 g

5,26 g

4,53 g

3,79 g

5,26 g

5,97 g

(8,43 g)

3,79 g

5,26 g

4,53 g

3,00 g

3,79 g

1,26 g

0,20 g

4,86 g

1,5 g

3,67 g

2,24 g

0,81 g

0,52 g

73,33 g

(80,67 g)

52,50 g

16,48 g

11,16 g

3,30 g

5,69 g

7,90 g

6,79 g

5,69 g

7,90 g

8,96 g

(12,64 g)

5,69 g

7,90 g

6,79 g

4,50 g

5,69 g

1,90 g

0,30 g

7,29 g

2,24 g

5,51 g

3,35 g

1,22 g

0,77 g

110,00 g

(121,00 g)

70,00 g

21,97 g

14,88 g

4,39 g

7,58 g

10,53 g

9,06 g

7,58 g

10,53 g

11,95 g

(16,85 g)

7,58 g

10,53 g

9,06 g

5,99 g

7,58 g

2,53 g

0,39 g

9,72 g

2,99 g

7,34 g

4,47 g

1,62 g

1,03 g

146,67 g

(161,33 g)

(a) Miscela di olio di oliva raffinato (circa l'80%) e olio di soia raffinato (circa il 20%) corrispondente a un rapporto di acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%

Gli eccipienti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi con elettroliti	Compartimento della soluzione di glucosio con calcio
Fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

L'emulsione ricostituita fornisce i seguenti apporti nutrizionali per ogni dimensione di sacca:

	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Lipidi	22,8 g	35,0 g	52,5 g	70,0 g
Aminoacidi	49,4 g	75,9 g	113,9 g	151,9 g
Azoto	7,8 g	12,0 g	18,0 g	24,0 g
Glucosio	47,7 g	73,3 g	110,0 g	146,7 g
Energia:
Calorie totali approssimative	620 kcal	950 kcal	1420 kcal	1900 kcal
Calorie non proteiche	420 kcal	640 kcal	960 kcal	1280 kcal
Calorie da glucosio	190 kcal	290 kcal	430 kcal	580 kcal
Calorie da lipidi (b)	230 kcal	350 kcal	520 kcal	700 kcal

Rapporto calorie non proteiche / azoto	53 kcal/g	53 kcal/g	53 kcal/g	53 kcal/g
Rapporto calorie da glucosio / lipidi	45/55	45/55	45/55	45/55
Calorie da lipidi / totali	37%	37%	37%	37%
Elettroliti:
Sodio	22,8 mmol	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
Potassio	19,5 mmol	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
Magnesio	2,6 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Calcio	2,3 mmol	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
Fosfato (c)	9,5 mmol	15,0 mmol	21,9 mmol	29,2 mmol
Acetato	46 mmol	70 mmol	105 mmol	140 mmol
Cloruro	30 mmol	45 mmol	68 mmol	90 mmol
pH	6,4	6,4	6,4	6,4
Osmolarità approssimativa	1270 mOsm/L	1270 mOsm/L	1270 mOsm/L	1270 mOsm/L

b Include le calorie provenienti da fosfolipidi purificati di origine ovina

c Include il fosfato fornito dall'emulsione lipidica

B. Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Non si raccomanda l'uso di Olimel N12E in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché né la composizione né il volume sono adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 del Foglio Illustrativo).

Non deve essere superata la dose giornaliera massima indicata di seguito. A causa della composizione fissa della sacca multicompartimentale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente i fabbisogni di tutti i nutrienti del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui il paziente richiede quantità di nutrienti diverse rispetto alla composizione della sacca. In tali casi, i professionisti sanitari devono considerare l’impatto di qualsiasi modifica del volume (dose) e l’effetto risultante su tutti gli altri nutrienti contenuti in Olimel N12E. In queste situazioni, può essere necessario aggiustare il volume (dose) di Olimel N12E al fine di soddisfare tali fabbisogni aumentati.

Negli adulti

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel N12E, nonché dall’energia o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelto il formato di sacca più appropriato.

I fabbisogni giornalieri medi sono i seguenti:

Da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (da 1 a 2 g di aminoacidi/kg), in base allo stato nutrizionale del paziente e al livello di stress catabolico. Alcune popolazioni speciali possono richiedere fino a 0,4 g di azoto/kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi/kg).
Da 20 a 40 kcal/kg.
Da 20 a 40 ml di liquidi/kg, oppure da 1 a 1,5 ml per ogni kcal consumata.

Per Olimel N12E, la dose giornaliera massima è definita dall’apporto di aminoacidi: 26 ml/kg, corrispondente a 2,0 g/kg di aminoacidi, 1,9 g/kg di glucosio e 0,9 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 1820 ml di Olimel N12E al giorno, con un apporto di 138 g di aminoacidi, 133 g di glucosio e 64 g di lipidi (ossia 1171 kcal non proteiche e 1723 kcal totali).

In terapia di sostituzione renale continua (CRRT): Per Olimel N12E, la dose giornaliera massima è definita dall’apporto di aminoacidi: 33 ml/kg, corrispondente a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di glucosio e 1,2 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2310 ml di Olimel N12E al giorno, con un apporto di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (ossia 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali).

Pazienti con obesità mórbida: la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale. Per Olimel N12E, la dose giornaliera massima è definita dall’apporto di aminoacidi: 33 ml/kg di peso corporeo ideale, corrispondente a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di glucosio e 1,2 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2310 ml di Olimel N12E al giorno, con un apporto di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (ossia 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali).

Normalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere regolata in base alla dose somministrata, all’apporto giornaliero di volume e alla durata della perfusione.

Per Olimel N12E, la velocità massima di perfusione è di 1,3 ml/kg/ora, corrispondente a 0,10 g/kg/ora di aminoacidi, 0,10 g/kg/ora di glucosio e 0,05 g/kg/ora di lipidi.

In bambini oltre i 2 anni e adolescenti

Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel N12E, nonché dall’energia e dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelto il formato di sacca più appropriato.

Inoltre, i fabbisogni giornalieri di liquidi, azoto ed energia diminuiscono progressivamente con l’età. Si considerano due gruppi d’età: uno tra 2 e 11 anni e l’altro tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N12E, nel gruppo di età da 2 a 11 anni, le concentrazioni di aminoacidi e magnesio rappresentano i fattori limitanti per la dose giornaliera. In questo gruppo, la concentrazione di aminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria. Nel gruppo di età da 12 a 18 anni, le concentrazioni di aminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per la dose giornaliera. In questo gruppo, la concentrazione di aminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono i seguenti:

Constituente	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Consigliatoa	Olimel N12EVol. Max	Consigliatoa	Olimel N12EVol. Max
Dosi massime giornaliere
Liquido (ml/kg/giorno)	60 – 120	33	50 – 80	26
Aminoacidi (g/kg/giorno)	1 – 2 (fino a 2,5)	2,5	1 – 2	2
Glucosio (g/kg/giorno)	1,4 – 8,6	2,4	0,7 – 5,8	1,9
Lipidi (g/kg/giorno)	0,5 – 3	1,2	0,5 – 2 (fino a 3)	0,9
Energia totale (kcal/kg/giorno)	30 – 75	31,4	20 – 55	24,7
Velocità massima oraria
Olimel N12E (ml/kg/ora)		2,6		1,6
Aminoacidi (g/kg/ora)	0,20	0,20	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/ora)	0,36	0,19	0,24	0,12
Lipidi (g/kg/ora)	0,13	0,09	0,13	0,06

a: Valori raccomandati nelle Linee Guida ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Generalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere aggiustata in base alla dose somministrata, all’apporto volumetrico giornaliero e alla durata della perfusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare la perfusione con una dose giornaliera ridotta, aumentandola gradualmente fino alla dose massima (vedere punto precedente).

La velocità massima di perfusione è di 2,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e di 1,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.

Modalità e durata di somministrazione

Uso singolo.

Una volta aperta la sacca, si raccomanda di utilizzarne immediatamente il contenuto e di non conservarlo per successive perfusioni.

L’aspetto della miscela dopo la ricostituzione è quello di un’emulsione omogenea simile al latte.

Per istruzioni relative alla preparazione e alla manipolazione dell’emulsione per perfusione, vedere la sezione 6.6 del Foglio Illustrativo.

A causa della sua elevata osmolarità, Olimel N12E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata raccomandata della perfusione di una sacca di nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo necessario in base allo stato clinico del paziente.

C. Incompatibilità

Non devono essere aggiunti altri farmaci né ai singoli componenti della sacca né all’emulsione ricostituita senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica).

Possono verificarsi incompatibilità dovute, ad esempio, a un’eccessiva acidità (basso pH) o a un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺), che possono destabilizzare l’emulsione lipidica.

Come per qualsiasi miscela di nutrizione parenterale, devono essere considerati i rapporti tra calcio e fosfato. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

Olimel N12E contiene ioni di calcio, il che comporta un rischio aggiuntivo di coagulazione nel sangue anticoagulato/conservato con citrato o nei suoi componenti.

Non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente ceftriaxone con soluzioni endovenose contenenti calcio, inclusa Olimel N12E, attraverso la stessa linea di perfusione (ad esempio connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione della ceftriaxone con il sale di calcio (vedere sezioni 4.4 e 4.5 del Foglio Illustrativo). La ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate in successione una dopo l’altra se vengono utilizzate linee di perfusione in punti diversi, oppure se si sostituiscono le linee di perfusione o si effettua un completo risciacquo con soluzione fisiologica salina tra le perfusioni, al fine di evitare la formazione di precipitati.

A causa del rischio di precipitazione, Olimel N12E non deve essere somministrato attraverso la stessa via di perfusione né miscelato con ampicillina né con fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso dispositivo, catetere o cannula.

Non deve essere somministrato prima, contemporaneamente o dopo trasfusioni di sangue attraverso lo stesso dispositivo a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. Precauzioni particolari per l’eliminazione e altre manipolazioni

Nella Tabella 1 viene fornita una panoramica dei passaggi di preparazione per la somministrazione di Olimel N12E.

Per aprire

Rimuovere la busta esterna protettiva.

Smaltire il sacchetto contenente l’assorbente di ossigeno.

Verificare l’integrità della sacca e dei sigilli non permanenti. Utilizzare il prodotto solo se la sacca non è danneggiata, i sigilli non permanenti sono intatti (cioè i contenuti dei tre compartimenti non si sono già mescolati), la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallognole, praticamente prive di particelle visibili e se l’emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall’aspetto latteo.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente al momento della rottura dei sigilli non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte superiore (lato dell’attaccatura). I sigilli non permanenti scompariranno dal lato vicino alle aperture. Continuare ad arrotolare finché i sigilli si apriranno per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno tre volte.

L’aspetto dopo la ricostituzione è quello di un’emulsione omogenea simile al latte.

Aggiunte

La sacca ha una capacità sufficiente per consentire l’aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.

Qualsiasi aggiunta (inclusa quella di vitamine) deve essere effettuata sulla miscela ricostituita (dopo l’apertura dei sigilli non permanenti e la miscelazione dei contenuti dei tre compartimenti).

È inoltre possibile aggiungere vitamine al comparto del glucosio prima della ricostituzione (prima dell’apertura dei sigilli non permanenti e della miscelazione dei contenuti dei tre compartimenti).

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

La formulazione di Olimel N12E può essere integrata con elettroliti, fosfato inorganico/organico e con preparazioni commerciali disponibili di multivitaminici (ad es. Cernevit) e prodotti multiosseelementi (ad es. Nutryelt). I livelli massimi totali per le aggiunte riportati nella tabella seguente sono stati determinati sulla base di dati di stabilità e non devono essere considerati raccomandazioni posologiche. Le aggiunte devono essere guidate dalle esigenze cliniche del paziente e non devono superare le linee guida nutrizionali. Devono essere tenuti in considerazione gli elettroliti già presenti nella sacca al fine di raggiungere il livello massimo totale.

La compatibilità può variare tra prodotti provenienti da fonti diverse; pertanto si raccomanda ai professionisti sanitari di effettuare le verifiche del caso quando si miscela Olimel N12 con altre soluzioni parenterali.

Possibili integrazioni per 1000 ml di Olimel N12E (per pazienti pediatrici)

	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio	35 mmol	115 mmol	150 mmol
Potassio	30 mmol	120 mmol	150 mmol
Magnesio	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
Calcio	3,5 mmol	1,5 mmol	5,0 mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	10 mmol Pi o 10 mmol Po b	10 mmol Pi + 15 mmol Po o 25 mmol Po a,b
Fosfato organico	15 mmol a
Altri integratori (oligoelementi, vitamine, selenio e zinco)c
Oligoelementi – Junyelt d	1 flaconcino per borsa (10 ml soluzione concentrata)
Vitamine e	1 flaconcino (linfofilizzato)
Selenio	60 µg per borsa
Zinco	3 mg per borsa

Include il fosfato fornito dall'emulsione lipidica.
Pi fosfato inorganico; Po fosfato organico
Per tutti i formati, gli oligoelementi, le vitamine, il selenio e i supplementi di zinco possono essere gli stessi previsti per i sacche da 1 L.
Junyelt (Composizione per flacone: Zinco 15,30 µmol; Rame 3,15 µmol; Manganese 0,091 µmol; Iodio 0,079 µmol; Selenio 0,253 µmol)
Multivitaminici: 1 flacone in combinazione (Composizione per flacone: Vit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Vit. B2 (riboflavina) 3,6 mg, Vit. B6 (piridossina) 4,00 mg, Vit. B5 (acido pantotenico) 15,0 mg, Vit. C (acido ascorbico) 100 mg, Vit. B8 (biotina) 0,06 mg, Vit. B9 (acido folico) 0,4 mg, Vit. B12 (cianocobalamina) 0,005 mg, Vit. PP (nicotinamide) 40 mg) e 1 flacone multivitaminico (Composizione per flacone: Vit. A (come palmitato di retinolo) 2300 UI, Vit. D (come ergocalciferolo) 400 UI, Vit. E (alfa-tocoferolo) 6,4 mg, Vit. K (fitomenadione) 200 µg)

Possibili supplementi per 1000 ml di Olimel N12E (per pazienti adulti)

	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio	35 mmol	115 mmol	150 mmol
Potassio	30 mmol	120 mmol	150 mmol
Magnesio	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
Calcio	3,5 mmol	1,5 mmol	5,0 mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	10 mmol Pi o 10 mmol Po b	10 mmol Pi + 15 mmol Po o 25 mmol Po a,b
Fosfato organico	15 mmol a
Altri integratori (oligoelementi, vitamine, selenio e zinco)c
Oligoelementi – Nutryelt d	2 fiale per borsa (10 ml soluzione concentrata)
Vitamine – Cernevit e	1 fiala (5 ml liofilizzato)
Selenio	500 µg per borsa
Zinco	20 mg per borsa

Include il fosfato fornito dall'emulsione lipidica.
Pi fosfato inorganico; Po fosfato organico
Per tutti i formati, gli oligoelementi, le vitamine, il selenio e i supplementi di zinco possono essere gli stessi utilizzati per le sacche da 1L. L'aggiunta di vitamine è per litro di emulsione.
(Composizione per flaconcino: Zinco 153 µmol; Rame 4,7 µmol; Manganese 1,0 µmol; Fluoro 50 µmol; Iodio 1,0 µmol; Selenio 0,9 µmol; Molibdeno 0,21 µmol; Cromo 0,19 µmol; Ferro 18 µmol)
Cernevit (Composizione per flaconcino: Vit. A (come retinil palmitato) 3500 UI, Vit. D3 (colecalciferolo) 220 UI, Vit. E (alfa-tocoferolo) 11,2 UI, Vit. C (acido ascorbico) 125 mg, Vit. B1 (tiamina) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavina) 4,14 mg, Vit. B6 (piridossina) 4,53 mg, Vit. B12 (cianocobalamina) 6 µg, Vit. B9 (acido folico) 414 µg, Vit. B5 (acido pantotenico) 17,25 mg, Vit. B8 (biotina) 69 µg, Vit. PP (nicotinamide) 46 mg)

Per effettuare un'aggiunta:

Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
Preparare il punto di iniezione della sacca.
Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago da iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
Mescolare il contenuto della sacca e gli additivi.

Periodo di validità dopo la ricostituzione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica d'uso per 7 giorni (tra 2 °C e 8 °C), seguiti da 48 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso, dopo la ricostituzione e prima dell'uso, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo l'aggiunta di integratori:

Per determinate miscele, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica d'uso per 7 giorni (tra 2 °C e 8 °C), seguiti da 48 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, qualsiasi miscela deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso, dopo la miscelazione e prima dell'uso, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che l'aggiunta di integratori non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione della perfusione

Deve essere eseguita in condizioni asettiche.

Appendere la sacca.

Rimuovere il protettore di plastica dall'uscita di somministrazione.

Inserire saldamente la punta del set di perfusione nell'uscita di somministrazione.

Tabella 1: Fasi di preparazione per la somministrazione di Olimel N12E

1.		2.	3.
Staccare dalla parte superiore per aprire la busta esterna.	Rimuovere la parte anteriore della busta esterna per accedere alla borsa di Olimel N12E. Smaltire la busta esterna e il pacchetto dell'ossigeno.	Posizionare la borsa su una superficie orizzontale e pulita con l'impugnatura rivolta verso di sé.

4.		5.	6.
Sollevare la zona dell'attaccapanni per rimuovere la soluzione dalla parte superiore della borsa. Arrotolare saldamente la parte superiore della borsa fino a quando i sigilli si aprono completamente (circa a metà).	Mescolare il contenuto capovolgendo la borsa almeno 3 volte.	Appendere la borsa. Ruotare il proteggiago per rimuoverlo dall'uscita di somministrazione. Inserire saldamente il connettore punzonato.

Somministrazione

Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra i tre scomparti e aver mescolato il contenuto dei tre scomparti.

Assicurarsi che l'emulsione finale per infusione non presenti alcuna separazione di fase.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve mai essere conservata per successive infusione. Non ricollegare mai una sacca parzialmente utilizzata.

Non collegare sacche in serie per evitare il rischio di embolia gassosa dovuta al gas presente nella prima sacca.

Tutto il medicinale non utilizzato, i materiali che sono venuti a contatto con esso e tutti i dispositivi necessari devono essere smaltiti.

Extravasazione

La zona del catetere deve essere ispezionata regolarmente per individuare segni di extravasazione.

In caso di extravasazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo la cannula o il catetere inserito per consentire un trattamento immediato del paziente. Se possibile, deve essere effettuata un'aspirazione attraverso la cannula/catetere inserita, al fine di ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere la cannula/catetere.

Devono essere adottate misure specifiche in base allo stadio o all'estensione di eventuali lesioni provocate dal prodotto extravasato (inclusi i prodotti che vengono mescolati con Olimel N12E).

Le opzioni terapeutiche possono includere metodi farmacologici, non farmacologici e/o intervento chirurgico. In caso di extravasazione grave, è necessario consultare un chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La zona di extravasazione deve essere ispezionata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.

L'infusione non deve essere ripresa nella stessa vena centrale.