Olimel N12E emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olimel N12E emulsja do wlewania dożylnego

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olimel N12E i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N12E
3. Jak stosuje się Olimel N12E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olimel N12E

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olimel N12E i do czego służy

Olimel N12E to emulsja do wlewania dożylnej. Dostępna jest w worku trzykomorowym.

Jedna komora zawiera roztwór glukozy z wapnem, druga zawiera emulsję lipidową, a trzecia zawiera roztwór aminokwasów z dodatkowymi elektrolitami.

Olimel N12E stosuje się do żywienia dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia poprzez podanie dożylnie za pomocą rury, gdy normalne żywienie doustne nie jest możliwe.

Olimel N12E należy stosować wyłącznie pod nadzorem medycznym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N12E

Olimel N12E nie powinien być podawany:

• Noworodkom przedwczesnym, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia
• Jeśli jesteś uczulony na białka jaja, nasiona soi, orzechy ziemne, kukurydzę i produkty z kukurydzy (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli organizm ma trudności z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Jeśli masz hiperwentylację (zbyt dużo cukru we krwi).
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom któregoś z elektrolitów (sód, potas, magnez, wapń i/lub fosfor) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Olimel N12E.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego odżywiania dożylnego (TPN) może prowadzić do uszkodzenia organizmu lub śmierci.

Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej (takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem). Ten lek zawiera olej z nasion soi i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzechami ziemnymi.

Olimel N12E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (zobacz sekcję „Olimel N12E nie powinien być podawany” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą również oznaczać, że w płucach utworzyły się drobne cząstki blokujące naczynia krwionośne (osady naczyniowe płucne). Jeśli odczuwasz trudności z oddychaniem, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć.

Antybiotyk zwany ceftriaksonem nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Olimel N12E) do wlewu dożylnego. Obu leków nie należy podawać jednocześnie, nawet przez różne linie ani miejsca wlewu.

Jednak Olimel N12E i ceftriakson mogą być podawane sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli stosuje się linie wlewu w różnych miejscach, albo jeśli linie wlewu są wymieniane lub dokładnie przemywane roztworem soli fizjologicznej między wlewami, aby zapobiec tworzeniu się osadów (cząstek ceftriaksonu i soli wapnia).

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, zwłaszcza gdy wprowadza się dożylnie rurkę (catheter dożylny). Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy infekcji. Pacjenci wymagający odżywiania dożylnego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na swój stan zdrowia. Stosowanie „technik jałowych” (bezbłędnych) podczas zakładania i pielęgnacji cewnika oraz przygotowywania formuły odżywczej (TPN) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymagasz odżywiania dożylnego, lekarz rozpocznie leczenie powoli. Ponadto będziesz kontrolowany, aby uniknąć nagłych zmian poziomu płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wodno-elektrolitową organizmu. Lekarz będzie nadzorował stan podczas podawania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Zgłoszono przypadki zaburzeń wątroby, w tym problemów z wydzielaniem żółci (zastój żółci), gromadzenia się tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienia, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenia pęcherzyka żółciowego i kamicy żółciowej u pacjentów otrzymujących odżywianie dożylne. Przypuszcza się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić u poszczególnych pacjentów. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, skonsultuj się z lekarzem, aby zidentyfikować możliwe przyczyny i czynniki sprzyjające oraz możliwe środki terapeutyczne i zapobiegawcze.

Lekarz musi wiedzieć, jeśli:

• masz poważny problem z nerkami. Należy również poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz dializę (sztuczne nerki) lub inne leczenie oczyszczające krew
• masz poważny problem z wątrobą
• masz problem z krzepnięciem krwi
• nadnercze działają nieprawidłowo (niewydolność nadnerczy). Nadnercza mają kształt trójkąta i znajdują się nad nerkami
• masz niewydolność serca
• masz chorobę płuc
• masz nadmiar wody w organizmie (nadmierne nawodnienie)
• masz niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) i nie otrzymujesz leczenia
• miałeś zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• masz ciężką acidozę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• masz ogólną infekcję (sepsę)
• jesteś w śpiączce

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek jest podawany przez kilka tygodni, krew będzie badana regularnie.

Obniżona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przeciążenia tłuszczami” (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas wlewu odczuwasz ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek wlewu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

Jeśli poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz dostosuje szybkość podawania Olimel N12E lub poda lek kontrolujący stężenie cukru we krwi (insulina).

Olimel N12E może być podawany wyłącznie przez rurkę (catheter) podłączoną do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).

Dzieci i młodzież

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na podanie odpowiedniej dawki. Należy również podjąć dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Suplementacja witamin i mikroelementów jest zawsze konieczna. Należy stosować formuły pediatryczne.

Stosowanie Olimel N12E z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś lub stosowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie lub stosowanie innych leków.

Jednoczesne podawanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazaniem. Jeśli przyjmujesz inne leki, na receptę lub bez recepty, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby mógł sprawdzić ich kompatybilność.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz któryś z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel N12E nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę wlewu.

Olimel N12E zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie ani przez tę samą drogę z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeśli stosuje się to samo urządzenie do podania tych leków sekwencyjnie, należy dokładnie przemyć

Z powodu ryzyka wytrącania osadu Olimel N12E nie powinien być podawany przez tę samą drogę wlewu ani mieszany z antybiotykiem ampicylina ani z przeciwpadaczkowym lekiem fosfenytoina.

Oleje z oliwek i z nasion soi zawarte w Olimel N12E zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) takie jak kumaryna. Jednak jeśli przyjmujesz antykoagulanta, powinieneś powiadomić o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich usunięciem z krwiobiegu (zazwyczaj po okresie 5–6 godzin bez podawania tłuszczów).

Olimel N12E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie) lub immunosupresory. Te grupy leków mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Olimel N12E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Olimel N12E może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. Olimel N12E powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Płodność

Nie ma dostępnych odpowiednich danych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Olimel N12E

Dawka

Olimel N12E należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.

Jest to emulsja do wlewania dożylnego, czyli podawania za pomocą cewnika do żyły w klatce piersiowej.

Olimel N12E należy przechowywać w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Olimel N12E przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Dawka – dorośli

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.

Zalecenie może być kontynuowane przez tak długo, jak to będzie konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Dawka – dzieci powyżej dwóch lat i młodzież

Lekarz ustali dawkę oraz czas podawania leku, biorąc pod uwagę wiek, wagę, wzrost, stan kliniczny oraz zdolność organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników Olimel N12E.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Olimel N12E

Jeśli podana dawka była zbyt wysoka lub wlew był zbyt szybki, zawartość aminokwasów może spowodować nadmierną kwasowość krwi, a także objawy hipowolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Może dojść do wzrostu poziomu glukozy we krwi i w moczu, może rozwinąć się zespół hiperozmotyczny (nadmierna lepkość krwi) oraz wzrost zawartości lipidów i trójglicerydów we krwi. Nadmiernie szybkie podanie lub podanie zbyt dużego objętości Olimel N12E może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, bóle głowy, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek, aby pomóc nerkiom w usunięciu nadmiaru produktu.

Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i kontrolował parametry krwi.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia produktu należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz, że czujesz się inaczej niż wcześniej, natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas przyjmowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.

Następujące działania niepożądane zostały opisane przy stosowaniu Olimel:

Częstość – częsta: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszony apetyt.
• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości obejmujące poty, gorączkę, dreszcze, ból głowy, wysypkę skórną (rumień, plamy, grudki, pęcherzyki, ogólną wysypkę), swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności z oddychaniem.
• Przecieki infuzji do otaczających tkanek (ekstrawazacja) mogą powodować ból w miejscu wlewu, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, śmierć komórek tkankowych (nekroz skóry) lub pęcherze/blaszki, stan zapalny, zgrubienie lub naprężenie skóry.
• Wymioty.

Następujące działania niepożądane zostały opisane przy stosowaniu innych podobnych produktów do żywienia dożylnego:

Częstość – bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów (zespół przeładowania tłuszczowego), powiązana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeładowania tłuszczowego są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
  • Gorączka.
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności z oddychaniem (anemia).
  • Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zakłócenia krzepnięcia krwi wpływające na zdolność krwi do krzepnięcia.
  • Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
  • Przeciekanie tłuszczu do wątroby (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Problemy z wydzielaniem żółci (zastój żółci).
• Zwiększenie rozmiaru wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem dożylnym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).
• Żółtaczka.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Powstawanie drobnych cząsteczek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych), co może skutkować zatorowością płucną i trudnościami z oddychaniem (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Olimel N12E — Warunki przechowywania

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu zewnętrznym po (MM/RRRR). Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie mrozić.

Przechowywać w foliowej torbie osłonowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olimel N12E

Substancjami czynnymi w każdym worku otrzymanej emulsji są: roztwór L-aminokwasów 14,2% (odpowiadający 14,2 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (jako octan lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparaginowego, kwasu glutaminowego) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforan, octan, chlorek), emulsja lipidów 17,5% (odpowiadająca 17,5 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztwór glukozy 27,5% (odpowiadający 27,5 g/100 ml jako glukoza jednowodna) z wapniem.

Pozostałe składniki to:

Wygląd Olimel N12E i zawartość opakowania

Olimel N12E to emulsja do wlewu dożylnego, zawarta w worku trzykomorowym. Jedna komora zawiera emulsję lipidową, druga roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia roztwór glukozy z wapnem. Komory są oddzielone niestałymi zamknięciami. Przed podaniem należy wymieszać zawartość komór, tocząc worek wzdłuż jego górnej części, aż do otwarcia zamknięć.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma mleczny wygląd.

Wygląd po rekonstytucji: jednorodna, mleczna emulsja.

Worek trzykomorowy to wielowarstwowy worek plastikowy. Materiał wewnętrznej warstwy (kontaktowej) worka został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.

W celu uniknięcia kontaktu z tlenem z powietrza, worek jest pakowany w opakowanie zewnętrzne działające jako bariera tlenowa, zawierające saszetkę z pochłaniaczem tlenu.

Rozmiary opakowań

Worek 650 ml: 1 karton z 10 workami

Worek 1000 ml: 1 karton z 6 workami

Worek 1500 ml: 1 karton z 4 workami

Worek 2000 ml: 1 karton z 4 workami

1 worek o pojemności 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Producent

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Francja, Grecja, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania:

Austria: <ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>

Niemcy: <Olimel 7,6 % E>

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Polska, Portugalia:

Irlandia, Malta, Wielka Brytania: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>

Węgry: <Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió>

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

A. Skład jakościowy i ilościowy

Olimel N12E jest dostarczany w worku trzykomorowym. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapnem, emulsję lipidową oraz roztwór aminokwasów z dodatkowymi elektrolitami.

Po zmieszaniu zawartości trzech kompartmentów, skład odtworzonej emulsji przedstawiono w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka rafinowanego oleju z oliwek (około 80%) i rafinowanego oleju sojowego (około 20%), odpowiadająca stosunkowi kwasów tłuszczowych niezbędnych do całkowitej ilości kwasów tłuszczowych wynoszącemu 20%

Substancje pomocnicze to:

Odtworzona emulsja zapewnia następujące składniki odżywcze dla każdego rozmiaru worka:

b Obejmuje kalorie z fosfolipidów pochodzących z oczyszczonego jaja

c Obejmuje fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

B. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel N12E u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ skład, jak i objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 w ulotce).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej podanej poniżej. Ze względu na stałą kompozycję worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie zapotrzebowania pacjenta na wszystkie składniki odżywcze. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych różniących się od zawartości worka. W takiej sytuacji należy wziąć pod uwagę wpływ każdej zmiany objętości (dawki) oraz wynikający z tego wpływ na dawkowanie pozostałych składników Olimel N12E. W takich przypadkach personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) Olimel N12E w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania.

U dorosłych

Dawka zależy od zużycia energii pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel N12E, a także od dodatkowej energii lub białka podawanego drogą doustną lub dojelitową. Należy zatem dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi:

• od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu stresu katabolicznego. Osoby z grup ryzyka mogą wymagać nawet 0,4 g azotu/kg masy ciała (2,5 g aminokwasów/kg).
• od 20 do 40 kcal/kg.
• od 20 do 40 ml płynu/kg lub od 1 do 1,5 ml na zużytą kcal.

Dla Olimel N12E maksymalna dawka dobową określa się na podstawie przyjęcia aminokwasów – 26 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 1,9 g/kg glukozy i 0,9 g/kg lipidów. U pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 1820 ml Olimel N12E dziennie, co daje 138 g aminokwasów, 133 g glukozy i 64 g lipidów (czyli 1171 kcal niebiałkowych i 1723 kcal całkowitych).

W terapii zastępczej nerek ciągłej (CRRT): Dla Olimel N12E maksymalna dawka dobową określa się na podstawie przyjęcia aminokwasów – 33 ml/kg, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy i 1,2 g/kg lipidów. U pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 2310 ml Olimel N12E dziennie, co daje 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (czyli 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal całkowitych).

Pacjenci z otyłością mórbidną: dawkę należy obliczać na podstawie idealnej masy ciała. Dla Olimel N12E maksymalna dawka dobową określa się na podstawie przyjęcia aminokwasów – 33 ml/kg idealnej masy ciała, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy i 1,2 g/kg lipidów. U pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 2310 ml Olimel N12E dziennie, co daje 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (czyli 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal całkowitych).

Zwykle prędkość podania należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, dobowego przyjęcia objętości oraz czasu trwania infuzji.

Dla Olimel N12E maksymalna prędkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz., co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,10 g/kg/godz. glukozy i 0,05 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2. roku życia i u nastolatków

Nie przeprowadzono badań u populacji pediatrycznej.

Dawkowanie zależy od zużycia energii pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel N12E, a także od dodatkowej energii i białka podawanego drogą doustną lub dojelitową. Należy zatem dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Dodatkowo, dobowe zapotrzebowanie na płyn, azot i energię systematycznie maleje wraz z wiekiem. Wyróżnia się dwie grupy wiekowe: 2–11 lat oraz 12–18 lat.

Dla Olimel N12E w grupie wiekowej 2–11 lat stężenia aminokwasów i magnezu są czynnikami ograniczającymi dawkę dobową. W tej grupie wiekowej stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym prędkość podania na godzinę. W grupie wiekowej 12–18 lat stężenia aminokwasów i magnezu są czynnikami ograniczającymi dawkę dobową. W tej grupie wiekowej stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym prędkość podania na godzinę. Odpowiadające im przyjęcia są następujące:

a: Wartości zalecane w wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Zwykle prędkość podawania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego часа, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, dobowego przyjęcia objętości oraz czasu trwania infuzji.

Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej aż do dawki maksymalnej (patrz punkt poprzedni).

Maksymalna prędkość infuzji wynosi 2,6 ml/kg/h u dzieci w wieku 2–11 lat oraz 1,6 ml/kg/h u dzieci w wieku 12–18 lat.

Sposób i czas podawania

Tylko do jednorazowego użytku.

Po otwarciu worka zaleca się natychmiastowe wykorzystanie zawartości i nie należy jej zachowywać do późniejszych infuzji.

Wygląd mieszaniny po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji emulsją do infuzji znajdują się w punkcie 6.6 ulotki produktowej.

Ze względu na wysoką osmolarność Olimel N12E może być podawany wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas infuzji worka żywienia dojelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie żywieniem dojelitowym może być kontynuowane przez taki okres, jaki wymaga stan kliniczny pacjenta.

C. Niezgodności

Nie należy dodawać żadnych innych leków ani do poszczególnych składników worka, ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności otrzymanego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Może dojść do niezgodności, np. z powodu nadmiernego zakwaszenia (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ i Mg²⁺), co może destabilizować emulsję lipidową.

Tak jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia dojelitowego, należy uwzględnić odpowiednie proporcje wapnia i fosforanu. Nadmierne dodanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

Olimel N12E zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi antykoagulowanej/zbieranej z cytrynianem lub jej składników.

Nie należy mieszać ani podawać ceftrybaktyny jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Olimel N12E, za pomocą tej samej linii infuzyjnej (np. za pomocą rozgałęźnika typu Y) ze względu na ryzywo wytrącania się ceftrybaktyny z solą wapnia (patrz punkty 4.4 i 4.5 ulotki produktowej). Ceftrybaktynę i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jedno po drugim, jeśli stosuje się oddzielne linie infuzyjne w różnych miejscach, lub jeśli wymienia się linie infuzyjne, lub dokładnie przepłukuje między infuzjami roztworem chlorku sodu w celu zapobieżenia wytrącaniu się osadów.

Ze względu na ryzywo wytrącania się osadów Olimel N12E nie powinno się podawać za pomocą tej samej linii infuzyjnej ani mieszać z ampiciliną ani z fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie za pomocą tego samego zestawu infuzyjnego, kaniuli lub przewodu.

Nie należy podawać przed, równolegle ani po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

D. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono przegląd etapów przygotowania do podania Olimel N12E.

Otwieranie

Zdejmij osłonę ochronną worka.

Wyrzuć torebkę z pochłaniaczem tlenu.

Sprawdź integralność worka oraz niepermanentnych zamknięć. Należy używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, niepermanentne zamknięcia są nietknięte (tzn. zawartości trzech komór nie zostały wymieszane), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednorodnym płynem o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie rozrywania niepermanentnych zamknięć.

Ręcznie zwijaj worek, zaczynając od górnej części worka (strona z uchem do zawieszenia). Niepermanentne zamknięcia znikną po stronie bliskiej wejściom. Kontynuuj zwijanie aż do momentu, gdy zamknięcia otworzą się w przybliżeniu do połowy swojej długości.

Wymieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Wszelkie dodatki (w tym witamin) należy wykonywać w odtworzonej mieszaninie (po otwarciu niepermanentnych zamknięć i wymieszaniu zawartości trzech komór).

Witaminy można również dodać do komory z glukozą przed rekonstytucją mieszaniny (przed otwarciem niepermanentnych zamknięć i wymieszaniem zawartości trzech komór).

Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpiecznych.

Formuła Olimel N12E może być uzupełniona elektrolitami, fosforanem nieorganicznym/organicznym oraz dostępnymi komercyjnie preparatami wielowitaminowymi (np. Cernevit) i produktami zawierającymi wiele mikroelementów (np. Nutryelt). Maksymalne całkowite poziomy dodatków wymienione w poniższej tabeli zostały potwierdzone danymi dotyczącymi stabilności i nie powinny być traktowane jako zalecane dawki. Dodatki powinny być dostosowane do potrzeb klinicznych pacjenta i nie powinny przekraczać wytycznych żywieniowych. Należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku przy ustalaniu całkowitego poziomu maksymalnego.

Zgodność może się różnić w zależności od produktu pochodzącego z różnych źródeł, dlatego zaleca się osobom uprawnionym do opieki zdrowotnej przeprowadzenie odpowiednich kontroli przed zmieszaniem Olimel N12 z innymi roztworami dożylnymi.

Możliwe uzupełnienia dla 1000 ml Olimel N12E (dla pacjentów pediatrycznych)

• Obejmuje fosforan dostarczany przez emulsję lipidową.

• Pi fosforan nieorganiczny; Po fosforan organiczny

• Dla wszystkich formatek mikroelementy, witaminy, selen oraz dodatkowy cynk mogą być takie same jak w workach 1L.

• Junyelt (Skład na fiolkę: cynk 15,30 µmol; miedź 3,15 µmol; mangan 0,091 µmol; jod 0,079 µmol; selen 0,253 µmol)

• Witaminy wielokrotne 1 fiolka w kombinacji (Skład na fiolkę: Wit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Wit. B2 (ryboflawina) 3,6 mg, Wit. B6 (pirydoksyna) 4,00 mg, Wit. B5 (kwas pantotenowy) 15,0 mg, Wit. C (kwas askorbinowy) 100 mg, Wit. B8 (biotyna) 0,06 mg, Wit. B9 (kwas foliowy) 0,4 mg, Wit. B12 (cyjanokobalamina) 0,005 mg, Wit. PP (nikotynamid) 40 mg) oraz 1 fiolka wielowitaminowa (Skład na fiolkę: Wit. A (jako palmitian retinolu) 2300 IU, Wit. D (jako ergokalcyferol) 400 IU, Wit. E (Alfa-tokoferol) 6,4 mg, Wit. K (fitomenadion) 200 µg)

Możliwe dodatki dla 1000 ml Olimel N12E (dla dorosłych pacjentów)

• Obejmuje fosforan dostarczany przez emulsję lipidową.

• Pi fosforan nieorganiczny; Po fosforan organiczny

• Dla wszystkich formatek mikroelementy, witaminy, selen i dodatki cynku mogą być takie same jak dla worków 1L. Dodatek witamin jest na litr emulsji.

• (Skład na fiolkę: cynk 153 µmol; miedź 4,7 µmol; mangan 1,0 µmol; fluor 50 µmol; jod 1,0 µmol; selen 0,9 µmol; molibden 0,21 µmol; chrom 0,19 µmol; żelazo 18 µmol)

• Cernevit (Skład na fiolkę: Wit. A (jako palmitian retinolu) 3500 IU, Wit. D3 (kolekalciferol) 220 IU, Wit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, Wit. C (kwas askorbinowy) 125 mg, Wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, Wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, Wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, Wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 µg, Wit. B9 (kwas foliowy) 414 µg, Wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, Wit. B8 (biotyna) 69 µg, Wit. PP (nikotynamid) 46 mg)

Aby dokonać dodatku:

• Należy przeprowadzić w warunkach bezpyłowych.
• Przygotuj miejsce wstrzykiwania worka.
• Przebij miejsce wstrzykiwania i za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji wprowadź dodatki.
• Wymieszaj zawartość worka i dodatków.

Okres ważności po rekonstytucji:

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania po rekonstytucji i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po dodaniu dodatków:

Dla określonych mieszanek potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 7 dni (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia każdą mieszaninę należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, warunki i czas przechowywania po zmieszaniu i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że dodanie dodatków zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie do wlewu

Należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych.

Zawieś worek.

Zdejmij plastikowy ochronny klosz z wylotu do podania.

Wsuń mocno końcówkę zestawu do wlewu do wylotu do podania.

Tabela 1: Kolejne kroki przygotowania do podania Olimel N12E

Podanie

Tylko do jednorazowego użytku.

Zastosuj produkt wyłącznie po złamaniu nietrwałych uszczelek oddzielających trzy komory i wymieszaniu zawartości wszystkich trzech komór.

Upewnij się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje żadnego rozwarstwienia.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie należy zachować otwartego worka do późniejszego wlewu. Nie wolno ponownie podłączać worka, z którego część zawartości została już użyta.

Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej spowodowanej obecnością gazu w pierwszym worku.

Cały niewykorzystany lek, materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie niezbędne urządzenia należy usunąć.

Wyciek do tkanek (ekstrawazacja)

Obszar wkłucia należy regularnie kontrolować w celu wykrycia ewentualnych objawów wycieku.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji podanie leku należy natychmiast przerwać, zachowując wkłutą kanulę lub cewnik w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy przeprowadzić aspirację przez wkłutaną kanulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem kanuli/cewnika.

W zależności od stopnia lub rozległości uszkodzenia spowodowanego przez wyciek produktu (w tym produktu lub produktów mieszanych z Olimel N12E) należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, niemające charakteru farmakologicznego oraz/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznego wycieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Obszar ekstrawazacji należy kontrolować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.

Wlewu nie należy wznawiać w tej samej żyłach centralnych.