Олімел N12 емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олімел N12 емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олімел N12 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам почнуть застосовувати Олімел N12
3. Як вам будуть застосовувати Олімел N12
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олімел N12
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олімел N12 і для чого застосовується

Олімел N12 емульсія для інфузій. Випускається у вигляді пакета з трьома камерами.

В одній камері міститься розчин глюкози, у другій — емульсія ліпідів, у третій — розчин амінокислот.

Олімел N12 застосовується для харчування дорослих та дітей віком старше двох років через трубку у вені, коли звичайне пероральне харчування неможливе.

Олімел N12 можна застосовувати лише під медичним наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Олімел N12

Олімел N12 не повинен застосовуватися:

• У недоношених новонароджених, немовлят та дітей молодше двох років.
• Якщо Ви маєте алергію на білки яєць, сою, арахіс, кукурудзу/продукти з кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ваш організм має проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у Вас дуже підвищений рівень жирів у крові.
• Якщо у Вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові).

У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей препарат, виходячи з таких факторів, як Ваш вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам почнуть вводити Олімел N12.

Занадто швидке введення розчинів повної парентеральної харчової суміші (ППХС) може призвести до ураження організму або смерті.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітність, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання). Цей препарат містить олію соєву та фосфоліпіди яєчні. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Олімел N12 містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості при наявності алергії на кукурудзу або продукти з кукурудзи (див. розділ «Олімел N12 не повинен застосовуватися» вище).

Утруднення дихання також може бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують судини (легеневі преципітати). Якщо Ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Певні ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у вену. Лікар уважно спостерігатиме за наявністю ознак інфекції. Пацієнти, яким потрібна парентеральна харчова підтримка (введення поживних речовин через трубку, введену у вену), можуть мати підвищений ризик інфекцій через свій стан здоров’я. Використання «асептичних методів» (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та підготовки харчової суміші (ППХС) може зменшити ризик інфекції.

Якщо Ви сильно виснажені і потребуєте внутрішньовенного харчування, лікар розпочне лікування повільно. Крім того, Вас будуть уважно спостерігати, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів у Вашому організмі.

Перед початком інфузії слід виправити порушення обміну речовин та водно-сольовий баланс організму. Лікар контролюватиме Ваш стан під час введення цього препарату і може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.

Повідомлялися випадки порушень функції печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жировий гепатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу у пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторна дія і може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причини та сприяючі фактори, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.

Лікар повинен знати, чи маєте Ви:

• тяжкі проблеми з нирками. Також повідомте лікареві, чи отримуєте Ви діаліз (штучна нирка) або інший вид лікування для очищення крові
• тяжкі проблеми з печінкою
• проблеми з згортанням крові
• порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози мають форму трикутника і розташовані над нирками
• серцеву недостатність
• захворювання легень
• накопичення рідини в організмі (гіпергідратація)
• недостатність рідини в організмі (дегідратація)
• надлишок цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
• інфаркт міокарда або шок через раптову серцеву недостатність
• тяжку метаболічну ацидозу (занадто кисла кров)
• загальну інфекцію (септицемію)
• кому

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього препарату. Якщо Вам вводять цей препарат протягом декількох тижнів, регулярно аналізуватимуть Вашу кров.

Зниження здатності організму виводити жири, що містяться в цьому препараті, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо під час інфузії Ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення або витік розчину, повідомте лікареві або медсестрі. Введення негайно припинять і відновлять у іншій вені.

Якщо рівень цукру в крові підвищується занадто сильно, лікар повинен змінити швидкість введення Олімел N12 або призначити ліки для контролю рівня цукру в крові (інсулін).

Олімел N12 може вводитися лише через катетер, підключений до великої вени в грудній клітці (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо Ваша дитина молодша 18 років, особливу увагу буде приділено правильному дозуванню. Також слід дотримуватися додаткових заходів обережності через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Додавання вітамінів та мікроелементів є обов’язковим. Слід використовувати дитячі формули.

Застосування Олімел N12 з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували або можливо збираєтеся приймати чи використовувати будь-які інші ліки.

Одночасне введення інших ліків, як правило, не є протипоказанням. Якщо Ви приймаєте інші ліки, які призначаються за рецептом або без рецепта, Вам слід проконсультуватися з лікарем заздалегідь, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних ліків:

• інсулін
• гепарин

Олімел N12 не повинен вводитися одночасно з кров’ю через ту саму інфузійну магістраль.

Через ризик преципітації Олімел N12 не повинен вводитися через ту саму інфузійну магістраль і не повинен змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протиепілептичним засобом фосфенітоїном.

Оливкова та соєва олії, що містяться в Олімел N12, містять вітамін К. Це, як правило, не впливає на ліки для розрідження крові (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як жири виведуться з кровотоку (зазвичай через 5–6 годин після припинення введення жирів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей препарат.

Немає достатнього досвіду застосування Олімел N12 у вагітних або годуючих жінок. Олімел N12 може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Олімел N12 повинен застосовуватися жінкам під час вагітності або годування груддю лише після ретельного обміркування.

Фертильність

Немає належних даних

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як вам вводитимуть Олімел N12

Дозування

Олімел N12 можна застосовувати лише дорослим та дітям старше 2 років.

Це емульсія для інфузій, тобто її вводять через трубку (катетер) у вену на грудях.

Перед застосуванням Олімел N12 має бути кімнатної температури.

Олімел N12 призначений для одноразового використання.

Дозування – Дорослі

Лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб і стану здоров’я.

Лікування може тривати стільки часу, скільки потрібно, залежно від стану здоров’я.

Дозування – Діти старше двох років та підлітки

Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату залежно від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати та використовувати компоненти Олімел N12.

Якщо вам ввели більше Олімел N12, ніж потрібно

Якщо доза надто велика або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити кров надто кислою, і можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може збільшити рівень тригліцеридів у крові. Надто швидке введення або надмірний об’єм Олімел N12 може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, почервоніння обличчя, підвищене потовиділення (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.

У деяких важких випадках лікар може призначити тимчасовий сеанс діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.

Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та проводитиме аналізи крові.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите, що почуваєтеся не так, як раніше, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які проводитиме ваш лікар під час застосування цього препарату, мають звести до мінімуму ризик побічних ефектів.

Якщо виникнуть будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання, інфузію необхідно негайно припинити.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Олімел:

Частота – часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).

Частота – невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Реакції гіперчутливості, що включають пітливість, лихоманку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи гарячості, утруднення дихання.
• Просочування інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призводити до болю в місці введення, подразнення, набряку/едеми, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибелі клітин тканини (некроз шкіри) або вульгарів/везикул, запалення, потовщення або стиснення шкіри.
• Блювота.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів для парентерального харчування:

Частота – дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити жири (синдром перенавантаження жирами), пов’язаний з раптовим і гострим погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай зворотні після припинення інфузії емульсії жирів:
  • Лихоманка.
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання (анемія).
  • Зниження кількості лейкоцитів, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синців і/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жирів у печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота – невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Алергічні реакції.
• Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
• Проблеми з виведенням жовчі (холестаз).
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Захворювання печінки, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» у розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищені рівні печінкових ферментів.
• Утворення дрібних частинок, що можуть призводити до закупорки судин у легенях (судинні преципітати в легенях), що призводить до легеневої судинної емболії та утруднення дихання (дихальні труднощі).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олімел N12

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні після (ММ/РРРР). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати у зовнішньому пакеті.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олімел N12

Діючими речовинами кожного пакета з реконституйованою емульсією є розчин L-амінокислот 14,2% (відповідає 14,2 г/100 мл аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейциніну, лейциніну, лізину (у вигляді ацетату лізину), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти), емульсія ліпідів 17,5% (відповідає 17,5 г/100 мл рафінованої оливкової та рафінованої соєвої олії) та розчин глюкози 27,5% (відповідає 27,5 г/100 мл моногідрату глюкози).

Інші компоненти:

Зовнішній вигляд Олімел N12 та вміст упаковки

Олімел N12 емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій, яка постачається у трикомпонентній пакеті. Один компонент містить ліпідну емульсію, інший — розчин амінокислот, а третій — розчин глюкози. Ці компоненти розділені непостійними ущільненнями. Перед застосуванням вміст компонентів необхідно змішати, скочуючи пакет з верхньої частини доти, доки ущільнення не відкриються.

Зовнішній вигляд до реоконституції:

• Розчини амінокислот і глюкози — прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті.
• Ліпідна емульсія — однорідна, молочного кольору.

Зовнішній вигляд після реоконституції: однорідна молочна емульсія.

Трикомпонентна пакета — це багатошаровий пластиковий пакет. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактує) пакета розроблений таким чином, щоб бути сумісним з дозволеними компонентами та добавками.

Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній пакет, який діє як бар’єр проти кисню, і містить пакетик із абсорбентом кисню.

Розміри упаковки

Пакет 650 мл: 1 картонна коробка з 10 пакетами

Пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами

Пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

Пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

1 пакет 650 мл, 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач реєстраційного посвідчення

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія, Чехія, Франція, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Словенія, Іспанія:

Австрія: <ZentroOLIMEL 7,6 %>

Німеччина: <Olimel 7,6 %>

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія, Португалія:

Ірландія, Мальта, Великобританія: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l>

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

А. Якісний та кількісний склад

Олімел N12 постачається у вигляді пакета з трьома компонентами.

Кожен пакет містить розчин глюкози, ліпідну емульсію та розчин амінокислот

Після змішування вмісту трьох компартментів склад відновленої емульсії наведено в наступній таблиці для кожного розміру пакета.

(a) Суміш рафінованої оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%), що відповідає співвідношенню есенційних жирних кислот / загальна кількість жирних кислот 20%

Допоміжні речовини:

Реконституйована емульсія забезпечує такі харчові компоненти для кожного розміру пакета:

a Включає калорії від очищених яєчних фосфоліпідів

b Включає фосфат, що надається емульсією ліпідів

B. Дозування та спосіб застосування

Дозування

Застосування Олімел N12 не рекомендовано дітям віком до 2 років, оскільки склад і об’єм не є відповідними (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через незмінний склад багатокамерного пакета може бути неможливо одночасно задовольнити всі потреби пацієнта в усіх поживних речовинах. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнту потрібні кількості поживних речовин, що відрізняються від складу пакета. У такій ситуації слід враховувати вплив будь-якого коригування об’єму (дози) та наслідковий ефект, який це матиме на дозування інших поживних речовин у Олімел N12. У таких випадках медичні працівники можуть розглянути можливість коригування об’єму (дози) Олімел N12 з метою задоволення підвищених потреб.

У дорослих

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел N12, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Середні добові потреби становлять:

• Від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу. Особливі групи пацієнтів можуть потребувати до 0,4 г азоту/кг маси тіла (2,5 г амінокислот/кг).
• Від 20 до 40 ккал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел N12 максимальну добову дозу визначають за надходженням амінокислот — 26 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 1,9 г/кг глюкози та 0,9 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 1820 мл Олімел N12 на добу, що забезпечує надходження 138 г амінокислот, 133 г глюкози та 64 г ліпідів (тобто 1171 ккал небілкової енергії та 1723 ккал загальної енергії).

При неперервній замісній терапії нирок (CRRT): Для Олімел N12 максимальну добову дозу визначають за надходженням амінокислот — 33 мл/кг, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2310 мл Олімел N12 на добу, що забезпечує надходження 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал небілкової енергії та 2187 ккал загальної енергії).

Пацієнти з морбідною ожиріннястю: дозу слід розраховувати виходячи з ідеальної маси тіла. Для Олімел N12 максимальну добову дозу визначають за надходженням амінокислот — 33 мл/кг ідеальної маси тіла, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2310 мл Олімел N12 на добу, що забезпечує надходження 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал небілкової енергії та 2187 ккал загальної енергії).

Зазвичай швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням призначеної дози, добової кількості об’єму та тривалості інфузії.

Для Олімел N12 максимальна швидкість інфузії становить 1,3 мл/кг/год (окрім НПІД, див. нижче), що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,10 г/кг/год глюкози та 0,05 г/кг/год ліпідів.

Пацієнти з внутрішньодіалізною парентеральною нутрацією (НПІД): НПІД призначена для немолодих пацієнтів із недохарчуванням. Вибір відповідної формулиції та об’єму Олімел для застосування при НПІД має ґрунтуватися на різниці між оціненим спонтанним надходженням (наприклад, за даними дієтичного опитування) та рекомендованим надходженням. Крім того, слід враховувати метаболічну толерантність.

Для Олімел N12 у пацієнтів з НПІД максимальна швидкість інфузії становить 2,7 мл/кг/год, що відповідає 0,2 г/кг/год амінокислот, 0,2 г/кг/год глюкози та 0,09 г/кг/год ліпідів, введених протягом 4 годин.

У дітей старше 2 років та підлітків

Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел N12, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком: виділяють дві вікові групи — від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Для Олімел N12 у групі від 2 до 11 років концентрація амінокислот є обмежувальним чинником для добової дози та годинної швидкості. У групі від 12 до 18 років концентрація амінокислот також є обмежувальним чинником для добової дози та годинної швидкості. Отримані надходження є такими:

a: Рекомендовані значення у керівництві ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018 року

Швидкість введення зазвичай слід поступово збільшувати протягом першого часу, а потім коригувати залежно від дози, яку вводять, добового об’єму прийому та тривалості інфузії.

Загалом, у разі маленьких дітей рекомендується починати інфузію зі зниженою добовою дозою та поступово збільшувати її до максимальної дози (див. попередній пункт).

Максимальна швидкість інфузії становить 2,6 мл/кг/год у дітей віком від 2 до 11 років та 1,6 мл/кг/год у дітей віком від 12 до 18 років.

Спосіб і тривалість застосування

Для одноразового використання.

Після відкриття пакета рекомендується негайно використовувати його вміст і не зберігати для подальших інфузій.

Зовнішній вигляд суміші після відновлення — гомогенна емульсія, подібна на молоко.

Інструкції щодо приготування та маніпулювання емульсією для інфузії наведено в розділі 6.6 Інструкції з медичного застосування.

Через високу осмолярність Олімел N12 можна вводити тільки через центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії одного пакета парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Лікування парентеральним харчуванням може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно за клінічним станом пацієнта.

C. Несумісності

Не слід додавати жодних інших лікарських засобів до будь-яких компонентів пакета чи до відновленої емульсії без попереднього підтвердження сумісності та стабільності отриманого препарату (зокрема стабільності емульсії ліпідів).

Можуть виникнути несумісності, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неправильний вміст двозарядних катіонів (Ca2+ і Mg2+), що може призвести до нестабільності емульсії ліпідів.

Як і у разі будь-якої суміші для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.

Через ризик утворення осаду Олімел N12 не слід вводити через ту саму інфузійну систему та не можна змішувати з ампіциліном чи фосфенітоїном.

Переконайтеся в сумісності з розчинами, які вводяться одночасно через одне і те саме обладнання, катетер чи канюлю.

Не можна вводити до, під час чи після переливання крові через одне і те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

D. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

У Таблиці 1 наведено загальний огляд етапів підготовки до введення Олімел N12.

Для відкриття

Зніміть захисну зовнішню пакувальну плівку.

Утилізуйте пакетик з абсорбентом кисню.

Переконайтеся в цілісності пакета та непостійних перемичок. Використовуйте лише у разі, якщо пакет не пошкоджений, непостійні перемички цілі (тобто вміст трьох відсіків ще не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, практично без видимих частинок, а ліпідна емульсія — гомогенна рідина молочного кольору.

Змішування розчинів та емульсії

Переконайтеся, що препарат перебуває при кімнатній температурі перед тим, як розривати непостійні перемички.

Закотіть пакет вручну, починаючи з верхньої частини (кінця для підвішування). Непостійні перемички зникнуть з боку, ближчого до вхідних отворів. Продовжуйте закочувати пакет, доки перемички не відкриються приблизно наполовину своєї довжини.

Змішайте вміст пакета, перевернувши його щонайменше три рази.

Зовнішній вигляд після відновлення — гомогенна емульсія, подібна на молоко.

Додавання речовин

Пакет має достатній об’єм для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.

Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) слід здійснювати до відновленої суміші (після відкриття непостійних перемичок і змішування вмісту трьох відсіків).

Вітаміни можна також додавати до відсіку з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття непостійних перемичок і змішування вмісту трьох відсіків).

Додавання має здійснюватися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.

Формула Олімел N12 може доповнюватися електролітами, неорганічним/органічним фосфатом та комерційно доступними препаратами полівітамінів (наприклад, Cernevit) та препаратами, що містять кілька мікроелементів (наприклад, Nutryelt). Максимальні загальні рівні додавання, зазначені в таблиці нижче, підтверджені даними стабільності та не повинні вважатися рекомендаціями щодо дозування. Додавання має ґрунтуватися на клінічних потребах пацієнта та не повинно перевищувати рекомендації щодо харчування. Під час досягнення максимального загального рівня слід враховувати електроліти, які вже містяться в пакеті.

Сумісність може відрізнятися для препаратів різного походження, тому медичним працівникам рекомендується проводити відповідні перевірки при змішуванні Олімел N12 з іншими парентеральними розчинами.

Можливі добавки до 1000 мл Олімел N12 (для педіатричних пацієнтів)

• Фосфат, що надається емульсією жировою.

• Pi: неорганічний фосфат; Po: органічний фосфат

• Для всіх форматів олігоелементи, вітаміни, селен і додатковий цинк можуть бути такими ж, як і для пакетів об’ємом 1 л.

• Junyelt (склад на ампулу: цинк 15,30 мкмоль; мідь 3,15 мкмоль; марганець 0,091 мкмоль; йод 0,079 мкмоль; селен 0,253 мкмоль)

• Полівітаміни — 1 ампула в комбінації (склад на ампулу: віт. B1 (тіамін) 2,5 мг, віт. B2 (рибофлавін) 3,6 мг, віт. B6 (піридоксин) 4,00 мг, віт. B5 (пантотенова кислота) 15,0 мг, віт. C (аскорбінова кислота) 100 мг, віт. B8 (біотин) 0,06 мг, віт. B9 (фолієва кислота) 0,4 мг, віт. B12 (ціанокобаламін) 0,005 мг, віт. PP (нікотинамід) 40 мг) та 1 ампула полівітамінів (склад на ампулу: віт. A (у формі пальмітату ретинолу) 2300 ОД, віт. D (у формі ергокальциферолу) 400 ОД, віт. E (альфа-токоферол) 6,4 мг, віт. K (фітоменадіон) 200 мкг)

Можливі додатки для 1000 мл Олімел N12 (для дорослих пацієнтів)

• Фосфат, що надається емульсією для інфузій.

• Pi: неорганічний фосфат; Po: органічний фосфат

• Для всіх форматів мікроелементи, вітаміни, селен і додатковий цинк можуть бути такими ж, як і для пакетів об’ємом 1 л. Додавання вітамінів виконується на літр емульсії.

• Nutryelt (склад на ампулу: цинк 153 мкмоль; мідь 4,7 мкмоль; марганець 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молібден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; залізо 18 мкмоль)

• Cernevit (склад на ампулу: віт. А (у вигляді пальмітату ретинолу) 3500 ОД, віт. D3 (холекальциферол) 220 ОД, віт. Е (альфа-токоферол) 11,2 ОД, віт. С (аскорбінова кислота) 125 мг, віт. В1 (тіамін) 3,51 мг, віт. В2 (рибофлавін) 4,14 мг, віт. В6 (піридоксин) 4,53 мг, віт. В12 (ціанокобаламін) 6 мкг, віт. В9 (фолієва кислота) 414 мкг, віт. В5 (пантотенова кислота) 17,25 мг, віт. В8 (біотин) 69 мкг, віт. РР (нікотинамід) 46 мг)

Для виконання додавання:

• Процедуру слід проводити в асептичних умовах.
• Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.
• Проколіть місце для ін’єкції та введіть добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.
• Ретельно перемішайте вміст пакета та добавки.

Термін придатності після реконституції:

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 7 днів (при температурі від 2 °C до 8 °C) з подальшими 48 годинами при температурі, що не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, після реконституції продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, умови та терміни зберігання після реконституції та перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція не була проведена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Термін придатності після додавання добавок

Для певних сумішей доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів (при температурі від 2 °C до 8 °C) з подальшими 48 годинами при температурі, що не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, будь-яку суміш слід використовувати одразу. Якщо суміш не використовується одразу, умови та терміни зберігання після змішування та перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки додавання добавок не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Приготування інфузії

Повинно проводитися в асептичних умовах.

Підвісьте пакет.

Зніміть пластиковий захисний ковпачок з виходу для введення.

Міцно вставте наконечник інфузійної системи у вихід для введення.

Таблиця 1: Етапи підготовки до введення Олімел N12 емульсія для інфузій

Застосування

Лише для одноразового використання.

Застосовуйте препарат тільки після того, як будуть зламані тимчасові ущільнення між трьома відділеннями та змішано вміст усіх трьох відділень.

Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє жодного розділення фаз.

Після відкриття пакета його вміст необхідно використовувати одразу. Відкритий пакет ніколи не повинен зберігатися для подальшого застосування. Не під’єднуйте повторно пакет, який вже частково використовувався.

Не під’єднуйте пакети послідовно один за одним, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через газ, що залишився у першому пакеті.

Увесь неиспользований препарат, матеріали, що контактували з ним, та всі необхідні пристрої повинні бути утилізовані.

Екстравазація

Зону катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації.

У разі виникнення екстравазації застосування необхідно негайно припинити, залишивши канюлю або катетер вставленіми на місці для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, слід провести аспірацію через вставлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням канюлі/катетера.

Необхідно вжити конкретних заходів залежно від стадії або розповсюдження будь-якої ураження, спричиненого екстравазованим препаратом (включаючи один або кілька препаратів, які змішуються з Олімел N12 емульсія для інфузій).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні методи та/або хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

Зону екстравазації слід оглядати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім — один раз на добу.

Інфузію не слід відновлювати в тій самій центральній вені.