Olimel N12 emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olimel N12 emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olimel N12 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N12
3. Jak będzie Ci podawany Olimel N12
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olimel N12
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olimel N12 i kiedy się go stosuje

Olimel N12 to emulsja do wlewu dożylnego. Dostarczana jest w trójkomorowej worku.

Jedna komora zawiera roztwór glukozy, druga – emulsję lipidową, a trzecia – roztwór aminokwasów.

Olimel N12 stosuje się w celu żywienia dorosłych oraz dzieci powyżej dwóch lat poprzez podanie dożylnie za pomocą cewnika, gdy normalne żywienie doustne nie jest możliwe.

Olimel N12 należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Olimel N12

Olimel N12 nie powinien być podawany:

• Noworodkom przedwczesnym, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
• W przypadku uczulenia na białka jaja, nasiona soi, orzechy ziemne, kukurydzę/produkty kukurydziane (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Gdy organizm ma problemy z wykorzystywaniem niektórych aminokwasów.
• Gdy stężenie tłuszczów we krwi jest szczególnie podwyższone.
• W przypadku hiperglikemii (zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi).

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Olimel N12 należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia dożylnego całkowitego (NPT) może prowadzić do uszkodzeń lub śmierci.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej (takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu) wlewanie należy natychmiast przerwać. Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzechami ziemnymi.

Olimel N12 zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub produkty kukurydziane (zobacz sekcję „Olimel N12 nie powinien być podawany” powyżej).

Trudności w oddychaniu mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek w płucach, które blokują naczynia krwionośne (zespół mikrozatorów płucnych). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności w oddychaniu należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują o dalszych działaniach.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsji (obecność bakterii we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsji, szczególnie w przypadku wprowadzenia rurki (cathetera dożylnego) do żyły. Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy infekcji. Pacjenci wymagający żywienia dożylnego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na swój stan zdrowia. Stosowanie „technik jałowych” (bezzasadowych) podczas zakładania i pielęgnacji cewnika oraz przygotowywania mieszaniny odżywczej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony i wymaga żywienia dożylnego, lekarz rozpocznie leczenie powoli. Ponadto będzie monitorowany, aby uniknąć nagłych zmian poziomu płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem wlewania należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wodno-elektrolitową organizmu. Lekarz będzie nadzorował stan pacjenta podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym problemów z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzenia tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienia, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenia pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) i kamicy żółciowej u pacjentów otrzymujących dożylne leczenie odżywcze. Przypuszcza się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić u poszczególnych pacjentów. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu zidentyfikowania możliwych czynników przyczyniających się do tych stanów oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarz musi wiedzieć, czy pacjent ma:

• poważne zaburzenia nerek. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent poddawany jest dializie (sztucznemu nerkowi) lub innemu rodzajowi leczenia mającemu na celu oczyszczenie krwi
• poważne zaburzenia wątroby
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Gruczoły nadnerczy mają kształt trójkątny i znajdują się nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płucną
• zatrzymanie wody w organizmie (hiperhydratacja)
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca – diabetes mellitus) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• ciężką acidozę metaboliczną (zbyt duże zakwaszenie krwi)
• ogólnoustrojową infekcję (sepsję)
• śpiączkę

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania leku, lekarz będzie przeprowadzał badania laboratoryjne i kliniczne podczas terapii. Jeśli lek ten będzie podawany przez kilka tygodni, regularnie będzie wykonywany pobór krwi.

Spadek zdolności organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przeciążenia tłuszczami” (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas wlewania odczuwa się ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewania, lub wyciek roztworu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

Jeśli poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz dostosuje prędkość podawania Olimel N12 lub poda lek kontrolujący stężenie cukru we krwi (insulina).

Olimel N12 może być podawany wyłącznie za pomocą rurki (cathetera) podłączonej do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na podanie odpowiedniej dawki. Należy również zastosować dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Suplementacja witamin i mikroelementów jest zawsze konieczna. Należy stosować formuły pediatryczne.

Stosowanie Olimel N12 z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje, przyjmował lub stosował ostatnio, lub może mieć potrzebę przyjęcia lub zastosowania jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, na receptę lub bez recepty, powinien uprzednio skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić ich kompatybilność.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel N12 nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę dożyciową.

Z uwagi na ryzyko wytrącania się osadu, Olimel N12 nie powinien być podawany przez tę samą drogę dożyciową ani mieszany z antybiotykiem ampicyliną ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Oleje z oliwek i soi obecne w Olimel N12 zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) takie jak kumaryna. Jednak jeśli pacjent przyjmuje antykoagulancy, należy poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich usunięciem z krwiobiegu (zazwyczaj po 5–6 godzinach bez podawania tłuszczów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Olimel N12 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Olimel N12 może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. Olimel N12 powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Niepłodność

Brak dostępnych odpowiednich danych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie podawany Olimel N12

Dawka

Olimel N12 należy stosować wyłącznie u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

Jest to emulsja do przetaczania, czyli podawania za pomocą przewodu (catheter) do żyły w klatce piersiowej.

Olimel N12 należy przechowywać w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Olimel N12 przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Dawka – dorośli

Lekarz ustali szybkość przetaczania w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.

Zalecenie może być kontynuowane tak długo, jak będzie to konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Dawka – dzieci powyżej 2. roku życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę oraz czas podawania leku, biorąc pod uwagę wiek, wagę, wzrost, stan kliniczny oraz zdolność organizmu do rozkładu i wykorzystania składników Olimel N12.

Jeśli podano więcej Olimel N12 niż należało

Jeśli podana dawka jest zbyt duża lub przetaczanie odbywa się zbyt szybko, zawartość aminokwasów może spowodować nadmierną kwasowość krwi, a także mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się stan hiperosmolarny (nadmierna lepkość krwi) oraz może wzrosnąć zawartość lipidów, co zwiększy poziom trójglicerydów we krwi. Nadmiernie szybkie przetaczanie lub podanie zbyt dużej objętości Olimel N12 może powodować nudności, wymioty, dreszcze, bóle głowy, uczucie ciepła, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku przetaczanie należy natychmiast przerwać.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek w celu wspomagania nerek w usuwaniu nadmiaru produktu.

Aby zapobiec wystąpieniu takich zdarzeń, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i kontrolował parametry krwi.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych. Telefon: 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli zauważysz, że czujesz się inaczej niż wcześniej, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie przeprowadzał podczas stosowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, wlew dożylny należy natychmiast przerwać.

Poniższe działania niepożądane zostały opisane w przypadku stosowania Olimel:

Częstość – częsta: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Obniżony apetyt.
• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości obejmujące potliwość, gorączkę, dreszcze, ból głowy, wysypkę skórną (rumień, plamica, grudki ropne, plamica, ogólna wysypka), swędzenie, rumień, trudności w oddychaniu.
• Przecieki wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja), które mogą powodować ból w miejscu wstrzykiwania, podrażnienie, obrzęk/edem, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, śmierć komórek tkankowych (martwica skóry) lub pęcherze/pęcherzyki, zapalenie, zgrubienie lub napięcie skóry.
• Wymioty.

Poniższe działania niepożądane zostały opisane w przypadku innych podobnych produktów do żywienia dożylnego:

Częstość – bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów (zespoł przeciążenia tłuszczami), powiązana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji tłuszczowej:
  • Gorączka.
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz uczucie osłabienia lub trudności w oddychaniu (anemia).
  • Obniżona liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zakłócenia krzepnięcia krwi wpływające na zdolność krwi do krzepnięcia.
  • Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
  • Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Problemy z wydzielaniem żółci (zastój żółci).
• Zwiększenie rozmiaru wątroby (hepatomegalia).
• Choroby wątroby związane z żywieniem dożylnym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
• Żółtaczka.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższony poziom azotu we krwi (azotemia).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Powstawanie drobnych cząsteczek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych w płucach (osadów naczyniowych płucnych), co może skutkować zatorowością płucną i trudnościami w oddychaniu (niedodmy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olimel N12

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu zewnętrznym i po (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamarzać.

Przechowywać w worku foliowym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olimel N12

Substancjami czynnymi w każdej worku z odtworzoną emulsją są: roztwór L-aminokwasów o stężeniu 14,2% (odpowiadający 14,2 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (jako octan lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparaginowego, kwasu glutaminowego), emulsja lipidów o stężeniu 17,5% (odpowiadająca 17,5 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztwór glukozy o stężeniu 27,5% (odpowiadający 27,5 g/100 ml jako glukoza jednowodna).

Pozostałe składniki to:

Wygląd Olimel N12 i zawartość opakowania

Olimel N12 to emulsja do wlewu dożylnego, dostarczana w worku trzykomorowym. Jedna komora zawiera emulsję lipidową, druga roztwór aminokwasów, a trzecia roztwór glukozy. Komory są oddzielone uszczelnieniami nietrwałymi. Przed podaniem zawartość poszczególnych komór należy wymieszać, zwijając worek od góry, aż uszczelnienia się otworzą.

Wygląd przed wymieszaniem:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednolita, o wyglądzie mlecznym.

Wygląd po wymieszaniu: jednolita, mleczna emulsja.

Worek trzykomorowy to wielowarstwowy worek plastikowy. Materiał wewnętrznej warstwy worka (warstwa stykająca się z lekiem) został zaprojektowany tak, aby był zgodny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.

W celu uniknięcia kontaktu z tlenem z powietrza worek umieszczono w nadopakowaniu stanowiącym barierę przeciwutleniową, zawierającym torebkę z substancją pochłaniającą tlen.

Rozmiary opakowań

Worek 650 ml: 1 kartonowa puszka zawierająca 10 worków

Worek 1000 ml: 1 kartonowa puszka zawierająca 6 worków

Worek 1500 ml: 1 kartonowa puszka zawierająca 4 worki

Worek 2000 ml: 1 kartonowa puszka zawierająca 4 worki

1 worek o pojemności 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Producent

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Republika Czeska, Francja, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania:

Austria: <ZentroOLIMEL 7,6 %>

Niemcy: <Olimel 7,6 %>

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Portugalia:

Irlandia, Malta, Wielka Brytania: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l>

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

A. Jakościowy i ilościowy skład

Olimel N12 jest dostarczany w postaci worka trzykomorowego.

Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję lipidową oraz roztwór aminokwasów.

Po wymieszaniu zawartości 3 kompartmentów skład odtworzonej emulsji przedstawiono w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka rafinowanego oleju z oliwek (około 80%) i rafinowanego oleju sojowego (około 20%), odpowiadająca stosunkowi kwasów tłuszczowych nienasyconych / kwasów tłuszczowych ogółem wynoszącemu 20%

Substancje pomocnicze to:

Odtworzona emulsja zapewnia następujące składniki odżywcze dla każdego rozmiaru worka:

a Obejmuje kalorie z oczyszczonych fosfolipidów jajcznych

b Obejmuje fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

B. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel N12 u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ ani skład, ani objętość nie są odpowiednie (zobacz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 charakterystyki produktu).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki wymienionej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie zapotrzebowania na wszystkie składniki odżywcze pacjenta. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych odstępujących od składu worka. W takiej sytuacji należy wziąć pod uwagę wpływ każdej zmiany objętości (dawki) oraz efekt, jaki będzie miała ona na dawkowanie pozostałych składników Olimel N12. W takich przypadkach pracownicy opieki zdrowotnej mogą rozważyć dostosowanie objętości (dawki) Olimel N12 w celu zaspokojenia tych zwiększonego zapotrzebowania.

U dorosłych

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników Olimel N12, a także od dodatkowej energii lub białka podawanego drogą doustną lub dojelitową. Dlatego należy dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu stresu katabolicznego. Osoby z grup specjalnych mogą wymagać nawet 0,4 g azotu/kg masy ciała (2,5 g aminokwasów/kg).
• 20–40 kcal/kg.
• 20–40 ml płynu/kg lub 1–1,5 ml na zużytą kcal.

Dla Olimel N12 maksymalna dobową dawkę określa przyjmowanie aminokwasów – 26 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 1,9 g/kg glukozy i 0,9 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 1820 ml Olimel N12 na dobę, co daje 138 g aminokwasów, 133 g glukozy i 64 g lipidów (czyli 1171 kcal niebiałkowych i 1723 kcal ogółem).

W terapii zastępczej nerek ciągłej (CRRT): Dla Olimel N12 maksymalna dzienna dawka jest określana przez przyjmowanie aminokwasów – 33 ml/kg, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy i 1,2 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2310 ml Olimel N12 na dobę, co daje 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (czyli 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal ogółem).

Pacjenci z otyłością mózgową: dawkowanie należy obliczać na podstawie masy ciała idealnej. Dla Olimel N12 maksymalna dzienna dawka jest określana przez przyjmowanie aminokwasów – 33 ml/kg masy ciała idealnej, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy i 1,2 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2310 ml Olimel N12 na dobę, co daje 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (czyli 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal ogółem).

Zwykle prędkość podania należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, dobowej objętości podanej dożylnie oraz czasu trwania infuzji.

Dla Olimel N12 maksymalna prędkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz. (z wyjątkiem NPID – patrz poniżej), co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,10 g/kg/godz. glukozy i 0,05 g/kg/godz. lipidów.

Pacjenci z parenteralnym odżywianiem dojelitowym (NPID): NPID przeznaczone jest dla pacjentów niedożywionych, nie będących w stanie ostrej choroby. Wybór odpowiedniej formuły i objętości Olimel do stosowania w NPID powinien opierać się na różnicach między szacowanym spożyciem spontanicznym (np. na podstawie wywiadu dietetycznego) a zalecanym spożyciem. Należy również uwzględnić tolerancję metaboliczną.

Dla OLIMEL N12 u pacjentów z NPID maksymalna prędkość infuzji wynosi 2,7 ml/kg/godz., co odpowiada 0,2 g/kg/godz. aminokwasów, 0,2 g/kg/godz. glukozy i 0,09 g/kg/godz. lipidów podawanych przez 4 godziny.

U dzieci powyżej 2. roku życia i u nastolatków

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników Olimel N12, a także od dodatkowej energii lub białka podawanego drogą doustną lub dojelitową. Dlatego należy dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Dodatkowo dobowe zapotrzebowanie na płyn, azot i energię stale maleje z wiekiem: rozważa się dwie grupy wiekowe – od 2 do 11 roku życia oraz od 12 do 18 roku życia.

Dla Olimel N12 w grupie od 2 do 11 roku życia stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym dawkę dzienną i prędkość podania na godzinę. W grupie wiekowej 12–18 lat stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym dawkę dzienną i prędkość podania na godzinę. Odpowiadające im przyjęcia są następujące:

a: Zalecane wartości w wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Zwykle prędkość podawania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować ją uwzględniając dawkę, dzienne spożycie objętości i czas trwania infuzji.

Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej aż do dawki maksymalnej (patrz punkt poprzedni).

Maksymalna prędkość infuzji wynosi 2,6 ml/kg/godz u dzieci w wieku 2–11 lat oraz 1,6 ml/kg/godz u dzieci w wieku 12–18 lat.

Sposób i czas podawania

Jednorazowe użycie.

Po otwarciu worka zaleca się natychmiastowe użycie zawartości i nie przechowywanie jej do późniejszych infuzji.

Wygląd mieszanki po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania emulsją do infuzji, należy zapoznać się z punktem 6.6 ulotki dla zawodowych użytkowników.

Ze względu na wysoką osmolalność Olimel N12 może być podawany wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas trwania infuzji jednego worka żywienia dożylnego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie żywieniem dożylne może być kontynuowane przez tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

C. Niezgodności

Nie należy dodawać żadnych innych leków ani do poszczególnych składników worka, ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności otrzymanego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Niekompatybilności mogą wystąpić np. z powodu nadmiernego odczynu kwasowego (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ i Mg²⁺), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Tak jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia dożylnego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforanu. Nadmierne dodanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadu, Olimel N12 nie powinien być podawany tym samym drogą infuzyjną ani mieszany z ampicylina ani z fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie tym samym zestawem infuzyjnym, kaniulą lub cewnikiem.

Nie należy podawać krwi tym samym zestawem infuzyjnym przed, w trakcie ani po podaniu Olimel N12 ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

D. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono przegląd etapów przygotowania do podania Olimel N12.

Otwieranie

Zdejmij osłonę ochronną worka.

Wyrzuć woreczek z pochłaniaczem tlenu.

Sprawdź integralność worka i uszczelek nietrwałych. Używaj tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, uszczelki nietrwałe są nietknięte (czyli zawartość trzech kompartmentów nie została zmieszana), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie niszczenia uszczelek nietrwałych.

Ręcznie przewinięcie worka, zaczynając od górnej części worka (miejsce uchwytu do zawieszenia). Uszczelki nietrwałe znikają po stronie bliskiej wejściom. Kontynuuj przewijanie aż do momentu, gdy uszczelki otworzą się w połowie swojej długości.

Wymieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Każdy dodatek (w tym witaminy) należy wykonywać do odtworzonej mieszanki (po otwarciu uszczelek nietrwałych i wymieszaniu zawartości trzech kompartmentów).

Witaminy można również dodać do kompartmentu z glukozą przed rekonstytucją mieszanki (przed otwarciem uszczelek nietrwałych i wymieszaniem zawartości trzech kompartmentów).

Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach jałowych.

Formuła Olimel N12 może być uzupełniona elektrolitami, fosforanem organicznym/bezorganicznym oraz dostępnymi komercyjnie preparatami wielowitaminowymi (np. Cernevit) i preparatami zawierającymi wiele mikroelementów (np. Nutryelt). Maksymalne całkowite poziomy dodatków wymienione w poniższej tabeli zostały potwierdzone danymi stabilności i nie powinny być traktowane jako zalecenia dawkowania. Dodatki powinny być dostosowane do potrzeb klinicznych pacjenta i nie powinny przekraczać wytycznych żywieniowych. Należy wziąć pod uwagę już obecne w worku elektrolity przy określaniu maksymalnego całkowitego poziomu.

Zgodność może się różnić w zależności od produktu pochodzącego z różnych źródeł, dlatego zaleca się osobom uprawnionym do opieki zdrowotnej wykonanie odpowiednich kontroli przy mieszaniu Olimel N12 z innymi roztworami dożylnymi.

Możliwe uzupełnienia dla 1000 ml Olimel N12 (dla pacjentów pediatrycznych)

• Fosforan dostarczany przez emulsję lipidową.

• Pi: fosforan nieorganiczny; Po: fosforan organiczny

• Dla wszystkich formatek składniki takie jak mikroelementy, witaminy, selen oraz dodatkowy cynk mogą być takie same jak w workach 1 L.

• Junyelt (Skład na fiolkę: cynk 15,30 µmol; miedź 3,15 µmol; mangan 0,091 µmol; jod 0,079 µmol; selen 0,253 µmol)

• Wielowitaminy – 1 fiolka w kombinacji (Skład na fiolkę: Wit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Wit. B2 (ryboflawina) 3,6 mg, Wit. B6 (pirydoksyna) 4,00 mg, Wit. B5 (kwas pantotenowy) 15,0 mg, Wit. C (kwas askorbinowy) 100 mg, Wit. B8 (biotyna) 0,06 mg, Wit. B9 (kwas foliowy) 0,4 mg, Wit. B12 (cyjanokobalamina) 0,005 mg, Wit. PP (nikotynamid) 40 mg) oraz 1 fiolka wielowitamin (Skład na fiolkę: Wit. A (jako palmitan retinolu) 2300 IU, Wit. D (jako ergokalcyferol) 400 IU, Wit. E (alfa-tokoferol) 6,4 mg, Wit. K (fitomenadion) 200 µg)

Możliwe dodatki dla 1000 ml Olimel N12 (dla dorosłych pacjentów)

• Fosfatań dostarczany przez emulsję lipidową.

• Pi: fosforan nieorganiczny; Po: fosforan organiczny

• Dla wszystkich formatek oligoelementy, witaminy, selen oraz dodatki cynku mogą być takie same jak w przypadku worków o pojemności 1 L. Dodatek witamin wykonuje się na litr emulsji.

• Nutryelt (Skład na fiolkę: cynk 153 µmol; miedź 4,7 µmol; mangan 1,0 µmol; fluor 50 µmol; jod 1,0 µmol; selen 0,9 µmol; molibden 0,21 µmol; chrom 0,19 µmol; żelazo 18 µmol)

• Cernevit (Skład na fiolkę: Wit. A (jako palmitian retinolu) 3500 IU, Wit. D3 (kolekalcyferol) 220 IU, Wit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, Wit. C (kwas askorbinowy) 125 mg, Wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, Wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, Wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, Wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 µg, Wit. B9 (kwas foliowy) 414 µg, Wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, Wit. B8 (biotyna) 69 µg, Wit. PP (nikotynamid) 46 mg)

Aby wykonać dodatek:

• Należy przeprowadzić w warunkach bezpylnych.
• Przygotuj miejsce wstrzyknięcia do worka.
• Przebij miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły iniekcyjnej lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszaj zawartość worka z dodatkami.

Okres ważności po rekonstytucji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 7 dni (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt po rekonstytucji powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania po rekonstytucji i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Okres ważności po dodaniu dodatków

Dla określonych mieszanek wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego każdą mieszaninę należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i czas przechowywania po zmieszaniu i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że dodanie dodatków zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Przygotowanie do wlewu

Należy przeprowadzić w warunkach bezpylnych.

Zawieś worek.

Usuń plastikowy osłonę z otworu do podania.

Wprowadź mocno końcówkę zestawu do wlewu do otworu do podania.

Tabela 1: Etapy przygotowania do podania Olimel N12

Stosowanie

Tylko do jednorazowego użycia.

Zastosuj produkt wyłącznie po złamaniu uszczelek nietrwałych oddzielających trzy komory i po wymieszaniu zawartości wszystkich trzech komór.

Upewnij się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje żadnego rozwarstwienia.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie wolno przechowywać otwartego worka w celu późniejszego wlewu. Nie wolno ponownie podłączać worka, z którego część zawartości została już użyta.

Nie podłączać worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej spowodowanej obecnością gazu w pierwszym worku.

Cały niewykorzystany lek, materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie niezbędne urządzenia należy usunąć.

Wyciek do tkanek (ekstrawazacja)

Obszar wkłucia należy regularnie kontrolować pod kątem oznak ekstrawazacji.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy natychmiast przerwać podawanie leku, zachowując wkłucie (kanulę lub cewnik) na miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez umieszczoną kanulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem kanuli/cewnika.

W zależności od etapu lub nasilenia uszkodzenia spowodowanego przez ekstrawazję produktu (łącznie z produktami mieszanymi z Olimel N12) należy podjąć odpowiednie działania.

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, nielikowe i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznej ekstrawazacji należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Obszar ekstrawazacji należy kontrolować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.

W tej samej żyłej centralnej nie należy ponownie rozpoczynać wlewu.