Olimel N12 emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Olimel N12 emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olimel N12 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Olimel N12
3. Come le verrà somministrato Olimel N12
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olimel N12
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olimel N12 e a cosa serve

Olimel N12 è una emulsione per infusione. È presentata in una busta con 3 camere.

Una camera contiene una soluzione di glucosio, la seconda contiene un'emulsione lipidica e la terza contiene una soluzione di aminoacidi.

Olimel N12 viene utilizzato per nutrire adulti e bambini di età superiore ai due anni mediante somministrazione endovenosa quando non è possibile una nutrizione orale normale.

Olimel N12 deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Olimel N12

Olimel N12 non deve essere somministrato:

• In neonati prematuri, bambini e soggetti di età inferiore ai due anni.
• Se è allergico alle proteine dell'uovo, dei semi di soia, delle arachidi, del mais/derivati del mais (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il suo organismo ha problemi nell'utilizzare certi aminoacidi.
• Se ha livelli ematici di grassi particolarmente elevati.
• Se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).

In tutti i casi, il medico deciderà se questo medicinale deve essere somministrato in base a fattori come età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Olimel N12.

La somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale (NPT) può causare lesioni o morte.

La perfusione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni anomali o sintomi di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del seme di soia e delle arachidi.

Olimel N12 contiene glucosio derivato dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in caso di allergia al mais o ai suoi derivati (vedere la sezione “Olimel N12 non deve essere somministrato” sopra).

La difficoltà respiratoria potrebbe anche indicare la formazione nei polmoni di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni (precipitati vascolari polmonari). Se avverte difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Questi decideranno le azioni da intraprendere.

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato quando viene inserito un catetere endovenoso. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di infezione. I pazienti che richiedono nutrizione parenterale (somministrazione di nutrienti attraverso un catetere endovenoso) possono essere più predisposti alle infezioni a causa della loro condizione clinica. L'uso di “tecniche asettiche” (senza germi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutrizionale (NPT) può ridurre il rischio di infezione.

Se è gravemente malnutrito e necessita di nutrizione endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Inoltre, verrà monitorato per evitare bruschi cambiamenti nei livelli di liquidi, vitamine, elettroliti e minerali.

Prima di iniziare la perfusione, devono essere corretti i disturbi metabolici e l'equilibrio idrosalino. Il medico monitorerà il suo stato durante la somministrazione di questo medicinale e potrà modificare la dose o aggiungere altri nutrienti, come vitamine, elettroliti e oligoelementi, se necessario.

Sono stati segnalati casi di disturbi epatici, inclusi problemi nell'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso nel fegato (steatosi epatica), fibrosi, che potrebbe portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare in pazienti in trattamento nutrizionale endovenoso. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. Se manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, informi il medico per identificare possibili cause e fattori contribuenti, nonché misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve sapere se:

• Ha gravi problemi renali. Informi anche il medico se sta ricevendo trattamento di dialisi (rene artificiale) o un altro tipo di trattamento per la depurazione del sangue.
• Ha gravi problemi epatici.
• Ha problemi di coagulazione del sangue.
• Ha un'anomala funzionalità delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica). Le ghiandole surrenali hanno forma triangolare e si trovano sopra i reni.
• Ha insufficienza cardiaca.
• Ha malattie polmonari.
• Ha accumulo di acqua nel corpo (iperidratazione).
• Ha carenza di acqua nel corpo (disidratazione).
• Ha eccesso di zucchero nel sangue (diabete mellito) senza trattamento.
• Ha avuto un infarto o shock dovuto a insufficienza cardiaca improvvisa.
• Ha grave acidosi metabolica (sangue troppo acido).
• Ha un'infezione generalizzata (setticemia).
• È in coma.

Per verificare efficacia e sicurezza della somministrazione, il medico le effettuerà esami clinici e di laboratorio durante il trattamento con questo medicinale. Se il medicinale viene somministrato per diverse settimane, il sangue verrà analizzato regolarmente.

La ridotta capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti in questo medicinale può causare un “sindrome da sovraccarico lipidico” (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se durante la perfusione avverte dolore, bruciore, gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione, informi immediatamente il medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta e ripresa in un'altra vena.

Se i livelli di zucchero nel sangue aumentano eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione di Olimel N12 o somministrare farmaci per controllare la concentrazione di zucchero nel sangue (insulina).

Olimel N12 può essere somministrato solo attraverso un catetere inserito in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se suo figlio ha meno di 18 anni, verrà prestata particolare attenzione alla somministrazione della dose corretta. Devono essere prese ulteriori precauzioni a causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. È sempre necessario integrare con vitamine e oligoelementi. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

Uso di Olimel N12 con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione contemporanea di altri farmaci generalmente non è una controindicazione. Se sta assumendo altri medicinali, con o senza prescrizione medica, dovrebbe consultare il medico in anticipo per verificare la compatibilità.

Informi il medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

• insulina
• eparina

Olimel N12 non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso catetere.

A causa del rischio di precipitazione, Olimel N12 non deve essere somministrato attraverso lo stesso catetere né mescolato con l'antibiotico ampicillina né con l'antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di soia presenti in Olimel N12 contengono vitamina K. Questo di solito non influenza i farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti) come la cumarina. Tuttavia, se assume anticoagulanti, lo comunichi al medico.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione (l'eliminazione avviene generalmente dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrazione di lipidi).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non esistono esperienze adeguate sull'uso di Olimel N12 in donne in gravidanza o in allattamento. Olimel N12 può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, se necessario. Tuttavia, Olimel N12 deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

3. Come le verrà somministrato Olimel N12

Dosi

Olimel N12 deve essere somministrato soltanto ad adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.

Si tratta di un'emulsione per infusione, cioè da somministrare attraverso un tubo (catetere) in una vena del torace.

Olimel N12 deve essere portato alla temperatura ambiente prima dell'uso.

Olimel N12 è per uso singolo.

Dosi – Adulti

Il medico stabilirà una velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico.

La prescrizione può proseguire per il tempo necessario, in funzione del suo stato clinico.

Dosi – Bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e la durata della somministrazione del medicinale in base all'età, al peso, all'altezza, allo stato clinico e alla capacità dell'organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti di Olimel N12.

Se le è stato somministrato più Olimel N12 del dovuto

Se la dose somministrata è troppo elevata o l'infusione è troppo rapida, il contenuto di aminoacidi può rendere il sangue troppo acido e possono manifestarsi segni di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare, può svilupparsi un sindrome iperosmolare (viscosità del sangue eccessiva) e il contenuto lipidico può aumentare i trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida o un volume eccessivo di Olimel N12 possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, sudorazione eccessiva (ipersudorazione) e alterazioni elettrolitiche. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico potrebbe dover sottoporla a una dialisi renale temporanea per aiutare i reni ad eliminare l'eccesso di prodotto.

Per evitare il verificarsi di tali evenienze, il medico controllerà regolarmente il suo stato e analizzerà i parametri ematici.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota che non si sente come al solito, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.

I controlli che il medico effettuerà durante il trattamento con questo medicamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

Se dovessero manifestarsi segni anomali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Olimel:

Frequenza – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia).
• Diminuzione dell'appetito.
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità che includono sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulosa, pustolosa, maculata, eruzione generalizzata), prurito, vampate, difficoltà respiratorie.
• L'effrazione della perfusione nei tessuti circostanti (extravasazione) può causare dolore nel sito di somministrazione, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule dei tessuti (necrosi cutanea) o vesciche/vescicole, infiammazione, ispessimento o tensione della pelle.
• Vomito.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con altri prodotti simili per nutrizione parenterale:

Frequenza – molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico) associata a un rapido e improvviso peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi del sindrome da sovraccarico lipidico sono generalmente reversibili quando si interrompe la perfusione dell'emulsione lipidica:
  • Febbre.
  • Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
  • Riduzione del numero di leucociti, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia).
  • Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia).
  • Alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare.
  • Aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia).
  • Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia).
  • Peggioramento della funzionalità epatica.
  • Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche.
• Alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colostasi).
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
• Malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2).
• Ictericia.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
• Aumento degli enzimi epatici.
• Formazione di piccole particelle che possono causare ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari), con conseguente embolia polmonare e difficoltà respiratorie (dispnea).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olimel N12

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’imballaggio esterno dopo (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olimel N12

I principi attivi di ogni sacca di emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml di alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutamico), un'emulsione lipidica al 17,5% (corrispondente a 17,5 g/100 ml di olio di oliva raffinato e olio di soia raffinato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml come glucosio monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi	Compartimento della soluzione di glucosio
Fosfolipidi purificati dell'uovo, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Olimel N12 e contenuto della confezione

Olimel N12 è un'emulsione per infusione contenuta in una sacca a 3 compartimenti. Un compartimento contiene un'emulsione lipidica, un altro una soluzione di aminoacidi e il terzo una soluzione di glucosio. Questi compartimenti sono separati da sigilli non permanenti. Prima della somministrazione, il contenuto dei compartimenti deve essere mescolato arrotolando la sacca su se stessa a partire dalla parte superiore fino a quando i sigilli non si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

• Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
• L'emulsione lipidica è omogenea e di aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo la ricostituzione: Emulsione lattiginosa omogenea.

La sacca tricompartimentale è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (a contatto) della sacca è progettato per essere compatibile con i componenti e gli additivi autorizzati.

Per evitare il contatto con l'ossigeno atmosferico, la sacca è confezionata in una busta esterna che funge da barriera all'ossigeno e contiene una bustina con un assorbente di ossigeno.

Formati di confezionamento

Sacca da 650 ml: 1 scatola di cartone contenente 10 sacche

Sacca da 1000 ml: 1 scatola di cartone contenente 6 sacche

Sacca da 1500 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 sacche

Sacca da 2000 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 sacche

1 sacca da 650 ml, 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Grecia, Italia, Lussemburgo, Olanda, Slovenia, Spagna:

Austria: <ZentroOLIMEL 7,6 %>

Germania: <Olimel 7,6 %>

Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia, Portogallo:

Irlanda, Malta, Regno Unito: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l>

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

A. Composizione qualitativa e quantitativa

Olimel N12 si presenta sotto forma di sacca con 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, un'emulsione lipidica e una soluzione di aminoacidi

	Contenuto per borsa
	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml)	173 ml	267 ml	400 ml	533 ml
Soluzione di aminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml)	347 ml	533 ml	800 ml	1.067 ml
Emulsione di lipidi al 17,5% (corrispondente a 17,5 g/100 ml)	130 ml	200 ml	300 ml	400 ml

Dopo aver mescolato il contenuto dei 3 scomparti, la composizione dell'emulsione ricostituita è indicata nella seguente tabella per ciascuna dimensione della sacca.

Principi attivi	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Oliva raffinato + olio di soia raffinatoa Alanina Arginina Acido aspartico Acido glutammico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a lisina acetato) Metionina Fenilalanina Proline Serina Treonina Triptofano Tirosina Valina Glucosio (equivalente a glucosio monoidrato)	22,75 g 7,14 g 4,84 g 1,43 g 2,46 g 3,42 g 2,94 g 2,46 g 3,42 g 3,88 g (5,48 g) 2,46 g 3,42 g 2,94 g 1,95 g 2,46 g 0,82 g 0,13 g 3,16 g 47,67 g (52,43 g)	35,00 g 10,99 g 7,44 g 2,20 g 3,79 g 5,26 g 4,53 g 3,79 g 5,26 g 5,97 g (8,43 g) 3,79 g 5,26 g 4,53 g 3,00 g 3,79 g 1,26 g 0,20 g 4,86 g 73,33 g (80,67 g)	52,50 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 110,00 g (121,00 g)	70,00 g 21,97 g 14,88 g 4,39 g 7,58 g 10,53 g 9,06 g 7,58 g 10,53 g 11,95 g (16,85 g) 7,58 g 10,53 g 9,06 g 5,99 g 7,58 g 2,53 g 0,39 g 9,72 g 146,67 g (161,33 g)

(a) Miscela di olio di oliva raffinato (circa l'80%) e olio di soia raffinato (circa il 20%) corrispondente a un rapporto di acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%

Gli eccipienti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi	Compartimento della soluzione di glucosio
Fosfolipidi purificati dell'uovo, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

L'emulsione ricostituita fornisce i seguenti apporti nutrizionali per ogni dimensione di sacca:

	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Lipidi	22,8 g	35,0 g	52,5 g	70,0 g
Aminoacidi	49,4 g	75,9 g	113,9 g	151,9 g
Azoto	7,8 g	12,0 g	18,0 g	24,0 g
Glucosio	47,7 g	73,3 g	110,0 g	146,7 g
Energia:
Calorie totali approssimative	620 kcal	950 kcal	1420 kcal	1900 kcal
Calorie non proteiche	420 kcal	640 kcal	960 kcal	1280 kcal
Calorie da glucosio	190 kcal	290 kcal	430 kcal	580 kcal
Calorie da lipidi (a)	230 kcal	350 kcal	520 kcal	700 kcal
Rapporto calorie non proteiche / azoto	53 kcal/g	53 kcal/g	53 kcal/g	53 kcal/g
Rapporto calorie da glucosio / lipidi	45/55	45/55	45/55	45/55
Calorie da lipidi / totali	37%	37%	37%	37%
Elettroliti:
Fosfato (b)	1,7 mmol	2,6 mmol	3,9 mmol	5,2 mmol
Acetato	35 mmol	54 mmol	80 mmol	107 mmol
pH	6,4	6,4	6,4	6,4
Osmolarità approssimativa	1130 mOsm/L	1130 mOsm/L	1130 mOsm/L	1130 mOsm/L

a Include le calorie provenienti dai fosfolipidi purificati di origine ovina

b Include il fosfato fornito dall'emulsione lipidica

B. Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Non si raccomanda l'uso di Olimel N12 in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché né la composizione né il volume sono adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 del Foglio Illustrativo).

Non deve essere superata la dose giornaliera massima indicata di seguito. A causa della composizione fissa della busta multicompartimentale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente i fabbisogni di tutti i nutrienti del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui il paziente richiede quantità di nutrienti diverse rispetto alla composizione della busta. In tali casi, devono essere considerati l'impatto di qualsiasi modifica del volume (dose) e l'effetto risultante su tutti gli altri nutrienti contenuti in Olimel N12. In queste situazioni, i professionisti sanitari possono prendere in considerazione l'eventualità di aggiustare il volume (dose) di Olimel N12 al fine di soddisfare tali fabbisogni aumentati.

Negli adulti

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel N12, nonché dall'energia o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la busta di dimensione appropriata.

I fabbisogni giornalieri medi sono i seguenti:

• Da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (da 1 a 2 g di aminoacidi/kg), a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del livello di stress catabolico. Alcune popolazioni speciali possono richiedere fino a 0,4 g di azoto/kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi/kg).
• Da 20 a 40 kcal/kg.
• Da 20 a 40 ml di liquidi/kg, oppure da 1 a 1,5 ml per ogni kcal consumata.

Per Olimel N12, la dose giornaliera massima è definita dall'assunzione di aminoacidi: 26 ml/kg, corrispondente a 2,0 g/kg di aminoacidi, 1,9 g/kg di glucosio e 0,9 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 1820 ml di Olimel N12 al giorno, con un apporto di 138 g di aminoacidi, 133 g di glucosio e 64 g di lipidi (ossia 1171 kcal non proteiche e 1723 kcal totali).

In terapia di sostituzione renale continua (CRRT): Per Olimel N12, la dose giornaliera massima è definita dall'assunzione di aminoacidi: 33 ml/kg, corrispondenti a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di glucosio e 1,2 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, ciò equivarrebbe a 2310 ml di Olimel N12 al giorno, con un apporto di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (ossia 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali).

Pazienti con obesità morbosa: la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale. Per Olimel N12, la dose giornaliera massima è definita dall'assunzione di aminoacidi: 33 ml/kg di peso corporeo ideale, corrispondenti a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di glucosio e 1,2 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, ciò equivarrebbe a 2310 ml di Olimel N12 al giorno, con un apporto di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (ossia 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali).

Normalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere aggiustata in base alla dose somministrata, all'assunzione giornaliera di volume e alla durata della perfusione.

Per Olimel N12, la velocità massima di infusione è di 1,3 ml/kg/ora (eccetto per la NPID, vedere di seguito), corrispondente a 0,10 g/kg/ora di aminoacidi, 0,10 g/kg/ora di glucosio e 0,05 g/kg/ora di lipidi.

Pazienti con nutrizione parenterale intradialitica (NPID): la NPID è destinata a pazienti malnutriti non acuti. La scelta della formulazione e del volume di Olimel più appropriati da utilizzare nella NPID deve basarsi sulla differenza tra l'assunzione spontanea stimata (ad esempio, mediante intervista dietetica) e l'assunzione raccomandata. Inoltre, deve essere considerata la tolleranza metabolica.

Per OLIMEL N12, nei pazienti con NPID, la velocità massima di infusione oraria è di 2,7 ml/kg/ora, corrispondente a 0,2 g/kg/ora di aminoacidi, 0,2 g/kg/ora di glucosio e 0,09 g/kg/ora di lipidi somministrati per 4 ore.

Nei bambini oltre i 2 anni e negli adolescenti

Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso e dalla capacità di metabolizzare i componenti di Olimel N12, nonché dall'energia e dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la busta di dimensione appropriata.

Inoltre, i fabbisogni giornalieri di liquidi, azoto ed energia diminuiscono progressivamente con l'età: si considerano due gruppi d'età, uno tra 2 e 11 anni e l'altro tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N12, nel gruppo d'età 2-11 anni, la concentrazione di aminoacidi è il fattore limitante per la dose giornaliera e per la velocità oraria. Nel gruppo d'età 12-18 anni, la concentrazione di aminoacidi è il fattore limitante per la dose giornaliera e per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono i seguenti:

Costituente	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Raccomandatob	Olimel N12Vol. Max	Raccomandatob	Olimel N12Vol. Max
Dosi massime giornaliere
Liquido (ml/kg/giorno)	60 – 120	33	50 – 80	26
Aminoacidi (g/kg/giorno)	1 – 2 (fino a 2,5)	2,5	1 – 2	2
Glucosio (g/kg/giorno)	1,4 – 8,6	2,4	0,7 – 5,8	1,9
Lipidi (g/kg/giorno)	0,5 – 3	1,2	0,5 – 2 (fino a 3)	0,9
Energia totale (kcal/kg/giorno)	30 – 75	31,4	20 – 55	24,7
Velocità massima oraria
Olimel N12 (ml/kg/ora)		2,6		1,6
Aminoacidi (g/kg/ora)	0,20	0,20	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/ora)	0,36	0,19	0,24	0,12
Lipidi (g/kg/ora)	0,13	0,09	0,13	0,06

a: Valori raccomandati nelle Linee guida ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Di norma, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere aggiustata in base alla dose somministrata, all’apporto volumetrico giornaliero e alla durata della perfusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare la perfusione con una dose giornaliera ridotta, aumentandola gradualmente fino alla dose massima (vedere punto precedente).

La velocità massima di perfusione è di 2,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e di 1,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.

Modalità e durata di somministrazione

Uso singolo.

Una volta aperta la sacca, si raccomanda di utilizzarne immediatamente il contenuto e di non conservarlo per successive perfusioni.

L’aspetto della miscela dopo la ricostituzione è quello di un’emulsione omogenea simile al latte.

Per istruzioni relative alla preparazione e alla manipolazione dell’emulsione per perfusione, vedere la sezione 6.6 della Scheda Tecnica.

A causa della sua elevata osmolarità, Olimel N12 può essere somministrato solo attraverso una via venosa centrale.

La durata raccomandata della perfusione di una sacca di nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo necessario in base allo stato clinico del paziente.

C. Incompatibilità

Non devono essere aggiunti altri farmaci né ai singoli componenti della sacca né all’emulsione ricostituita, senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica).

Possono verificarsi incompatibilità dovute, ad esempio, a un eccesso di acidità (basso pH) o a un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺), che possono destabilizzare l’emulsione lipidica.

Come per qualsiasi altra miscela di nutrizione parenterale, devono essere considerati i rapporti tra calcio e fosfato. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

A causa del rischio di precipitazione, Olimel N12 non deve essere somministrato attraverso la stessa via di perfusione né miscelato con ampicillina né con fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione, catetere o cannula.

Non deve essere somministrato prima, contemporaneamente o dopo trasfusioni di sangue attraverso lo stesso set a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. Precauzioni particolari per l’eliminazione e altre manipolazioni

Nella Tabella 1 viene fornita una panoramica dei passaggi di preparazione per la somministrazione di Olimel N12.

Apertura

Rimuovere la busta esterna protettiva.

Eliminare la bustina contenente l’assorbente di ossigeno.

Verificare l’integrità della sacca e dei sigilli non permanenti. Utilizzare il prodotto solo se la sacca non è danneggiata, i sigilli non permanenti sono intatti (cioè i contenuti dei tre compartimenti non si sono mescolati), la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialline e praticamente prive di particelle visibili, e l’emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente al momento della rottura dei sigilli non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte superiore della sacca (lato dell’attaccatura). I sigilli non permanenti scompariranno dal lato vicino alle entrate. Continuare ad arrotolare fino a quando i sigilli si aprono per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

L’aspetto dopo la ricostituzione è quello di un’emulsione omogenea simile al latte.

Aggiunte

La sacca ha una capacità sufficiente per consentire l’aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.

Qualsiasi aggiunta (inclusa quella di vitamine) deve essere effettuata sulla miscela ricostituita (dopo l’apertura dei sigilli non permanenti e la miscelazione dei contenuti dei tre compartimenti).

Le vitamine possono anche essere aggiunte al comparto di glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima dell’apertura dei sigilli non permanenti e della miscelazione dei contenuti dei tre compartimenti).

Le aggiunte devono essere eseguite da personale qualificato in condizioni asettiche.

La formulazione di Olimel N12 può essere integrata con elettroliti, fosfato inorganico/organico e con preparazioni commerciali disponibili di multivitaminici (come Cernevit) e prodotti multiosseelementi (come Nutryelt). I livelli massimi totali per le aggiunte riportati nella tabella seguente sono stati stabiliti sulla base di dati di stabilità e non devono essere considerati raccomandazioni posologiche. Le aggiunte devono essere determinate in base alle esigenze cliniche del paziente e non devono superare le indicazioni nutrizionali. Gli elettroliti già presenti nella sacca devono essere considerati nel calcolo del livello massimo totale.

La compatibilità può variare tra prodotti di diverse origini; pertanto si raccomanda ai professionisti sanitari di effettuare le verifiche opportune quando si miscela Olimel N12 con altre soluzioni parenterali.

Possibili integratori per 1000 ml di Olimel N12 (per pazienti pediatrici)

	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Potassio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Magnesio	0 mmol	5,6 mmol	5,6 mmol
Calcio	0 mmol	5,0 mmol	5,0 mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	10 mmol Pi + 12 mmol Po o 22 mmol Po b	10 mmol Pi + 15 mmol Po o 25 mmol Po a,b 25/15 mmol a,b
Fosfato organico	3 mmol a
Altri integratori (oligoelementi, vitamine, selenio e zinco)c
Oligoelementi – junyelt d	1 flaconcino per borsa (10 ml soluzione concentrata)
Vitamine e	1 flaconcino (linfofilizzato)
Selenio	60 µg per borsa
Zinco	3 mg per borsa

• Fosfato fornito dall'emulsione lipidica.

• Pi: fosfato inorganico; Po: fosfato organico

• Per tutti i formati, gli oligoelementi, le vitamine, il selenio e i supplementi di zinco possono essere gli stessi utilizzati per i sacchetti da 1L.

• Junyelt (Composizione per fiala: Zinco 15,30 µmol; Rame 3,15 µmol; Manganese 0,091 µmol; Iodio 0,079 µmol; Selenio 0,253 µmol)

• Multivitaminici da 1 fiala in combinazione (Composizione per fiala: Vit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Vit. B2 (riboflavina) 3,6 mg, Vit. B6 (piridossina) 4,00 mg, Vit. B5 (acido pantotenico) 15,0 mg, Vit. C (acido ascorbico) 100 mg, Vit. B8 (biotina) 0,06 mg, Vit. B9 (acido folico) 0,4 mg, Vit. B12 (cianocobalamina) 0,005 mg, Vit. PP (nicotinamide) 40 mg) e 1 fiala multivitaminica (Composizione per fiala: Vit. A (come palmitato di retinolo) 2300 IU, Vit. D (come ergocalciferolo) 400 IU, Vit. E (Alfa-tocoferolo) 6,4 mg, Vit. K (fitomenadione) 200 µg)

Possibili supplementi per 1000 ml di Olimel N12 (per pazienti adulti)

	Livello incluso	Aggiunta massima	Livello massimo totale
Sodio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Potassio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Magnesio	0 mmol	5,6 mmol	5,6 mmol
Calcio	0 mmol	5,0 mmol	5,0 mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	10 mmol Pi + 12 mmol Po o 22 mmol Po b	10 mmol Pi + 15 mmol Po o 25 mmol Po ,a,b
Fosfato organico	3 mmol a
Altri integratori (oligoelementi, vitamine, selenio e zinco)c
Oligoelementi – Nutryelt d	2 fiale per borsa (10 ml soluzione concentrata)
Vitamine – Cernevit e	1 fiala (5 ml liofilizzato)
Selenio	500 µg per borsa
Zinco	20 mg per borsa

• Fosfato fornito dall'emulsione lipidica.

• Pi: fosfato inorganico; Po: fosfato organico

• Per tutti i formati, gli oligoelementi, le vitamine, il selenio e i supplementi di zinco possono essere gli stessi utilizzati per le sacche da 1 L. L'aggiunta di vitamine è calcolata per litro di emulsione.

• Nutryelt (Composizione per flaconcino: Zinco 153 µmol; Rame 4,7 µmol; Manganese 1,0 µmol; Fluoro 50 µmol; Iodio 1,0 µmol; Selenio 0,9 µmol; Molibdeno 0,21 µmol; Cromo 0,19 µmol; Ferro 18 µmol)

• Cernevit (Composizione per flaconcino: Vit. A (come retinil palmitato) 3500 UI, Vit. D3 (colecalciferolo) 220 UI, Vit. E (alfa-tocoferolo) 11,2 UI, Vit. C (acido ascorbico) 125 mg, Vit. B1 (tiamina) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavina) 4,14 mg, Vit. B6 (piridossina) 4,53 mg, Vit. B12 (cianocobalamina) 6 µg, Vit. B9 (acido folico) 414 µg, Vit. B5 (acido pantotenico) 17,25 mg, Vit. B8 (biotina) 69 µg, Vit. PP (nicotinamide) 46 mg)

Per effettuare un'aggiunta:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Preparare il punto di iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago da iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Mescolare il contenuto della sacca con gli additivi.

Periodo di validità dopo la ricostituzione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per l'uso fino a 7 giorni (tra 2 °C e 8 °C), seguiti da 48 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, dopo la ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso, dopo la ricostituzione e prima dell'uso, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo l'aggiunta di integratori

Per determinate miscele, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per l'uso fino a 7 giorni (tra 2 °C e 8 °C), seguiti da 48 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, qualsiasi miscela deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso, dopo la miscelazione e prima dell'uso, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che l'aggiunta di integratori non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione della perfusione

Deve essere eseguita in condizioni asettiche.

Appendere la sacca.

Rimuovere il proteggiaghi in plastica dall'uscita di somministrazione.

Inserire saldamente la punta del set di perfusione nell'uscita di somministrazione.

Tabella 1: Fasi di preparazione per la somministrazione di Olimel N12

1.		2.		3.
Strappare dalla parte superiore per aprire la busta esterna.	Rimuovere la parte frontale della busta esterna per accedere alla sacca di Olimel N12. Smaltire la busta esterna e la bustina dell'ossigeno.	Posizionare la sacca su una superficie orizzontale e pulita con la maniglia rivolta verso di sé.
4.		5.		6.
Sollevare la zona dell'attaccatura per rimuovere la soluzione dalla parte superiore della sacca. Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca fino a quando i sigilli si apriranno completamente (circa a metà).	Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca almeno 3 volte.	Appendere la sacca. Ruotare il proteggiago per rimuoverlo dall'uscita di somministrazione. Inserire saldamente il connettore punzone.

Somministrazione

Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra i tre compartimenti e aver mescolato il contenuto dei tre compartimenti.

Assicurarsi che l'emulsione finale per perfusione non presenti alcuna separazione di fase.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve mai essere conservata per successive perfusioni. Non ricollegare mai una sacca parzialmente utilizzata.

Non collegare le sacche in serie per evitare l'insorgenza di embolia gassosa dovuta al gas presente nella prima sacca.

Tutto il medicinale non utilizzato, i materiali entrati in contatto con esso e tutti i dispositivi necessari devono essere smaltiti.

Extravasazione

La zona del catetere deve essere ispezionata regolarmente per identificare segni di extravasazione.

In caso di extravasazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo la cannula o il catetere inserito per consentire un trattamento immediato del paziente. Se possibile, deve essere effettuata un'aspirazione attraverso la cannula/catetere inserita, al fine di ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere la cannula/catetere.

Devono essere adottate misure specifiche in base allo stadio o all'estensione di eventuali lesioni causate dal prodotto extravasato (incluso/i il/i prodotto/i miscelato/i con Olimel N12).

Le opzioni terapeutiche possono includere metodi farmacologici, non farmacologici e/o intervento chirurgico. In caso di extravasazione significativa, è necessario consultare un chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La zona di extravasazione deve essere ispezionata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.

La perfusione non deve essere ripresa nella stessa vena centrale.