Олимел Н12 эмульсия для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олимел Н12 эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олимел Н12 и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Олимел Н12
Как вам будут вводить Олимел Н12
Возможные побочные эффекты
Хранение Олимел Н12
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олимел Н12 и для чего его применяют

Олимел Н12 — эмульсия для инфузий. Представлена в трёхкамерной упаковке.

Одна камера содержит раствор глюкозы, вторая — эмульсию липидов, третья — раствор аминокислот.

Олимел Н12 применяют для питания взрослых и детей старше двух лет через венозный катетер в тех случаях, когда обычное пероральное питание невозможно.

Олимел Н12 следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Олимел Н12

Олимел Н12 не должен применяться:

У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет.
Если у вас аллергия на белки яиц, сои, арахиса, на кукурузу или продукты из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вашего организма имеются нарушения в использовании некоторых аминокислот.
Если у вас особенно высокий уровень жиров в крови.
Если у вас гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови).

Во всех случаях врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, исходя из таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Олимел Н12.

Слишком быстрое введение растворов полного парентерального питания (ППП) может привести к повреждениям или смерти.

Введение должно быть немедленно прекращено, если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Это лекарственное средство содержит масло сои и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Олимел Н12 содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности при наличии аллергии на кукурузу или продукты из кукурузы (см. раздел «Олимел Н12 не должен применяться» выше).

Затруднённое дыхание также может быть признаком того, что в лёгких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (лёгочные вазоокклюзии). Если вы испытываете затруднённое дыхание, сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличивать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови). Риск инфекции или сепсиса особенно возрастает при установке катетера (внутривенной трубки) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введённую в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего состояния. Использование «асептических» методов (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (ППП) может снизить риск инфекции.

Если вы страдаете тяжёлым недоеданием и вам необходимо внутривенное питание, врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, за вами будет вестись наблюдение с целью предотвращения резких изменений в уровне жидкости, витаминов, электролитов и минералов в организме.

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения метаболизма и водно-солевой баланс в вашем организме. Ваше состояние будет контролироваться врачом во время введения этого лекарственного средства, и он может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, включая нарушения оттока желчи (холестаз), накопление жира в печени (гепатостеатоз), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также о холецистите и желчнокаменной болезни у пациентов, получающих внутривенное питание. Считается, что причиной этих нарушений является сочетание нескольких факторов, которые могут различаться у разных пациентов. Если у вас появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, обратитесь к врачу для выявления возможных причин и способов их устранения, а также возможных мер терапевтического и профилактического характера.

Ваш врач должен знать, если у вас:

тяжёлые нарушения функции почек. Также сообщите врачу, если вы проходите лечение диализом (искусственная почка) или другое лечение, очищающее кровь
тяжёлые нарушения функции печени
нарушения свёртываемости крови
нарушение функции надпочечников (надпочечная недостаточность). Надпочечники имеют форму треугольника и расположены над почками
сердечная недостаточность
заболевания лёгких
избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация)
недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет), если вы не получаете лечения
инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности
тяжёлый метаболический ацидоз (слишком кислая кровь)
общее инфицирование (септицемия)
кома

Для контроля эффективности и безопасности введения лекарственного средства врач будет проводить лабораторные и клинические анализы во время лечения. Если вы получаете это лекарственное средство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно проверяться.

Снижение способности организма выводить жиры, содержащиеся в этом лекарственном средстве, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время инфузии вы почувствуете боль, жжение или отёк в месте введения, или если раствор вытекает за пределы вены, сообщите врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено, и инфузия будет возобновлена в другой вене.

Если у вас слишком сильно повышается уровень сахара в крови, врач должен скорректировать скорость введения Олимел Н12 или назначить лекарство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).

Олимел Н12 может вводиться только через трубку (катетер), подключённую к крупной вене в груди (центральной вене).

Дети и подростки

Если вашему ребёнку менее 18 лет, при введении правильной дозы будет проявляться особая осторожность. Также необходимо соблюдать дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций. Обязательно требуется дополнительное введение витаминов и микроэлементов. Следует использовать детские формулы.

Применение Олимел Н12 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение других лекарственных средств, как правило, не является противопоказанием. Однако, если вы принимаете какие-либо препараты по рецепту или без него, обязательно проконсультируйтесь с врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете следующие лекарственные средства:

инсулин
гепарин

Олимел Н12 не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же инфузионный путь.

Из-за риска выпадения осадка Олимел Н12 нельзя вводить через один и тот же инфузионный путь и нельзя смешивать с антибиотиком ампициллином и противосудорожным препаратом фосфенитоином.

Масла оливковое и соевое, входящие в состав Олимел Н12, содержат витамин К. Обычно это не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, обязательно сообщите об этом врачу.

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, если образец крови берётся до того, как жиры полностью выведутся из кровотока (обычно это происходит через 5–6 часов после окончания введения жиров).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении Олимел Н12 у беременных и кормящих женщин. Олимел Н12 может применяться во время беременности и лактации, если это необходимо. Олимел Н12 следует назначать беременным и кормящим женщинам только после тщательного обоснования.

Фертильность

Недостаточно данных.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

3. Как вам будут вводить Олимел Н12

Дозировка

Олимел Н12 следует применять только взрослым и детям старше 2 лет.

Это эмульсия для инфузий, то есть она вводится через катетер в вену на груди.

Перед применением Олимел Н12 должен быть доведён до комнатной температуры.

Олимел Н12 предназначен для однократного использования.

Дозировка — Взрослым

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния.

Назначение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния.

Дозировка — Детям старше двух лет и подросткам

Врач определит дозу и продолжительность введения препарата в зависимости от возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма усваивать и метаболизировать компоненты Олимел Н12.

Если вам ввели больше Олимел Н12, чем следовало

Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, содержание аминокислот может привести к чрезмерному закислению крови, а также могут возникнуть признаки гиперволемии (повышенный объём циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в крови. При слишком быстром введении или введении чрезмерного объёма Олимел Н12 могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, головная боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях вашему врачу может потребоваться временный сеанс гемодиализа, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы избежать таких ситуаций, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ крови.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если вы почувствуете, что ваше самочувствие изменилось, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Анализы, которые врач будет проводить во время применения этого препарата, должны снизить риск возникновения побочных эффектов.

Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, инфузия должна быть немедленно прекращена.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Олимел:

Частота — часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Учащённый сердечный ритм (тахикардия).
Снижение аппетита.
Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
Боли в животе.
Диарея.
Тошнота.
Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожные высыпания (эритематозные, папулезные, пустулёзные, макулярные, генерализованные), зуд, приливы жара, затруднение дыхания.
Попадание инфузионного раствора в окружающие ткани (экстравазация), которое может вызвать боль в месте инфузии, раздражение, отёк, покраснение (эритема)/жжение, гибель клеток ткани (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, уплотнение или напряжение кожи.
Рвота.

Следующие побочные эффекты описаны при применении других аналогичных препаратов для парентерального питания:

Частота — очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким и внезапным ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами, как правило, обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:
- Лихорадка.
- Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания (анемия).
- Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
- Снижение числа тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
- Нарушения свёртывания крови, влияющие на способность крови к коагуляции.
- Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
- Накопление жира в печени (гепатомегалия).
- Ухудшение функции печени.
- Поражение центральной нервной системы (напр., кома).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Аллергические реакции.
Повышенные показатели печеночных проб.
Нарушения выведения желчи (холестаз).
Увеличение размеров печени (гепатомегалия).
Заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Желтуха.
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Повышение уровня азота в крови (азотемия).
Повышенный уровень печеночных ферментов.
Образование мелких частиц, способных вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (лёгочные васкулярные преципитаты), что может привести к лёгочной васкулярной эмболии и затруднению дыхания (одышка).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Олимел Н12

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней таре после надписи (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружном пакете.

Не выбрасывайте лекарственные препараты через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олимел Н12

Активные вещества в каждом пакете восстановленной эмульсии: раствор L-аминокислот 14,2 % (что соответствует 14,2 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты), эмульсия липидов 17,5 % (что соответствует 17,5 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствор глюкозы 27,5 % (что соответствует 27,5 г/100 мл моногидрата глюкозы).

Другие компоненты:

Компартмент эмульсии липидов	Компартмент раствора аминокислот	Компартмент раствора глюкозы
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций

Внешний вид Олимел Н12 и содержимое упаковки

Олимел Н12 — эмульсия для инфузий, упакованная в трёхсекционный пакет. Одна секция содержит липидную эмульсию, другая — раствор аминокислот, третья — раствор глюкозы. Секции разделены непостоянными запаянными перемычками. Перед введением содержимое секций необходимо смешать, сворачивая пакет спиралевидно, начиная с верхней части, до тех пор, пока перемычки не откроются.

Внешний вид до смешивания:

Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Липидная эмульсия — однородная, молочного вида.

Внешний вид после смешивания: однородная молочная эмульсия.

Трёхсекционный пакет изготовлен из многослойного пластика. Материал внутреннего слоя (контактирующего с раствором) пакета разработан таким образом, чтобы быть совместимым с разрешёнными компонентами и добавками.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован в наружный пакет, выполняющий функцию кислородного барьера, содержащий пакетик с поглотителем кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 650 мл: 1 картонная коробка, содержащая 10 пакетов

Пакет 1000 мл: 1 картонная коробка, содержащая 6 пакетов

Пакет 1500 мл: 1 картонная коробка, содержащая 4 пакета

Пакет 2000 мл: 1 картонная коробка, содержащая 4 пакета

1 пакет объёмом 650 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия), Испания

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Чехия, Франция, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания:

Австрия: <ZentroOLIMEL 7,6 %>

Германия: <Olimel 7,6 %>

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Португалия:

Ирландия, Мальта, Великобритания: <TRIOMEL 12 г/л азота 950 ккал/л>

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

A. Качественный и количественный состав

Олимел Н12 выпускается в виде пакета с тремя секциями.

Каждый пакет содержит раствор глюкозы, липидную эмульсию и раствор аминокислот.

	Содержание на пакет
	650 мл	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Раствор глюкозы 27,5% (соответствует 27,5 г/100 мл)	173 мл	267 мл	400 мл	533 мл
Раствор аминокислот 14,2% (соответствует 14,2 г/100 мл)	347 мл	533 мл	800 мл	1,067 мл
Эмульсия липидов 17,5% (соответствует 17,5 г/100 мл)	130 мл	200 мл	300 мл	400 мл

После смешивания содержимого трёх отсеков состав восстановленной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера пакета.

Активные вещества

650 мл

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Масло оливковое рафинированное + масло соевое рафинированное^a

Аланин

Аргинин

Аспарагиновая кислота

Глутаминовая кислота

Глицин

Гистидин

Изолейцин

Лейцин

Лизин

(эквивалентно ацетату лизина)

Метионин

Фенилаланин

Пролин

Серин

Треонин

Триптофан

Тирозин

Валин

Глюкоза

(эквивалентно моногидрату глюкозы)

22,75 г

7,14 г

4,84 г

1,43 г

2,46 г

3,42 г

2,94 г

2,46 г

3,42 г

3,88 г

(5,48 г)

2,46 г

3,42 г

2,94 г

1,95 г

2,46 г

0,82 г

0,13 г

3,16 г

47,67 г

(52,43 г)

35,00 г

10,99 г

7,44 г

2,20 г

3,79 г

5,26 г

4,53 г

3,79 г

5,26 г

5,97 г

(8,43 г)

3,79 г

5,26 г

4,53 г

3,00 г

3,79 г

1,26 г

0,20 г

4,86 г

73,33 г

(80,67 г)

52,50 г

16,48 г

11,16 г

3,30 г

5,69 г

7,90 г

6,79 г

5,69 г

7,90 г

8,96 г

(12,64 г)

5,69 г

7,90 г

6,79 г

4,50 г

5,69 г

1,90 г

0,30 г

7,29 г

110,00 г

(121,00 г)

70,00 г

21,97 г

14,88 г

4,39 г

7,58 г

10,53 г

9,06 г

7,58 г

10,53 г

11,95 г

(16,85 г)

7,58 г

10,53 г

9,06 г

5,99 г

7,58 г

2,53 г

0,39 г

9,72 г

146,67 г

(161,33 г)

(a) Смесь рафинированного оливкового масла (примерно 80 %) и рафинированного соевого масла (примерно 20 %), что соответствует соотношению незаменимых жирных кислот / общее количество жирных кислот 20 %

Вспомогательные вещества:

Компартмент эмульсии липидов	Компартмент раствора аминокислот	Компартмент раствора глюкозы
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Хлористый водород (для коррекции pH), вода для инъекций

Реконституированная эмульсия обеспечивает следующие показатели поступления питательных веществ для каждого размера пакета:

	650 мл	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Липиды	22,8 г	35,0 г	52,5 г	70,0 г
Аминокислоты	49,4 г	75,9 г	113,9 г	151,9 г
Азот	7,8 г	12,0 г	18,0 г	24,0 г
Глюкоза	47,7 г	73,3 г	110,0 г	146,7 г
Энергия:
Общая калорийность приблизительно	620 ккал	950 ккал	1420 ккал	1900 ккал
Непротеиновые калории	420 ккал	640 ккал	960 ккал	1280 ккал
Калории от глюкозы	190 ккал	290 ккал	430 ккал	580 ккал
Калории от липидов (а)	230 ккал	350 ккал	520 ккал	700 ккал

Соотношение непротеиновых калорий / азот	53 ккал/г	53 ккал/г	53 ккал/г	53 ккал/г
Соотношение калорий от глюкозы / липидов	45/55	45/55	45/55	45/55
Калории от липидов / общие	37%	37%	37%	37%
Электролиты:
Фосфат (б)	1,7 ммоль	2,6 ммоль	3,9 ммоль	5,2 ммоль
Ацетат	35 ммоль	54 ммоль	80 ммоль	107 ммоль
рН	6,4	6,4	6,4	6,4
Приблизительная осмолярность	1130 мОсм/л	1130 мОсм/л	1130 мОсм/л	1130 мОсм/л

a Включает калории от очищенных фосфолипидов яичного происхождения

b Включает фосфат, поступающий из липидной эмульсии

B. Способ применения и дозировка

Дозировка

Не рекомендуется применение Олимел Н12 у детей в возрасте младше 2 лет, поскольку ни состав, ни объём не являются подходящими (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 Инструкции по применению).

Не следует превышать указанные ниже максимальные суточные дозы. Из-за неизменной композиции многокамерного пакета может быть невозможно одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Могут возникнуть клинические ситуации, при которых пациенту требуются количества питательных веществ, отличающиеся от состава пакета. В таких случаях необходимо учитывать влияние любого изменения объёма (дозы) и последующее воздействие, которое это окажет на дозировку остальных компонентов Олимел Н12. В подобных ситуациях медицинские работники могут рассмотреть возможность корректировки объёма (дозы) Олимел Н12 с целью удовлетворения повышенных потребностей.

У взрослых

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты Олимел Н12, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий объём пакета.

Среднесуточные потребности составляют:

от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг) в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса. У особых групп пациентов потребность может достигать 0,4 г азота/кг массы тела (2,5 г аминокислот/кг);
от 20 до 40 ккал/кг;
от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую затраченную ккал.

Для Олимел Н12 максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 26 мл/кг, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 1,9 г/кг глюкозы и 0,9 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составляет 1820 мл Олимел Н12 в день, что обеспечивает поступление 138 г аминокислот, 133 г глюкозы и 64 г липидов (т.е. 1171 ккал небелковой энергии и 1723 ккал общей энергии).

При непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT): для Олимел Н12 максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 33 мл/кг, что соответствует 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы и 1,2 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составляет 2310 мл Олимел Н12 в день, что обеспечивает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал небелковой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Пациенты с морбидным ожирением: дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела. Для Олимел Н12 максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 33 мл/кг идеальной массы тела, что соответствует 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы и 1,2 г/кг липидов. Для пациента с идеальной массой тела 70 кг это составляет 2310 мл Олимел Н12 в день, что обеспечивает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал небелковой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Обычно скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Для Олимел Н12 максимальная скорость инфузии составляет 1,3 мл/кг/час (за исключением внутридialизного парентерального питания — см. ниже), что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,10 г/кг/час глюкозы и 0,05 г/кг/час липидов.

Пациенты, получающие внутридialизное парентеральное питание (ВДПП): ВДПП предназначено для немощных, но не острых пациентов. Выбор соответствующей формулы и объёма Олимел Н12 для применения при ВДПП должен основываться на разнице между оценённым спонтанным потреблением (например, по данным диетологического интервью) и рекомендуемым потреблением. Кроме того, необходимо учитывать метаболическую переносимость.

Для Олимел Н12 у пациентов с ВДПП максимальная скорость инфузии составляет 2,7 мл/кг/час, что соответствует 0,2 г/кг/час аминокислот, 0,2 г/кг/час глюкозы и 0,09 г/кг/час липидов, вводимых в течение 4 часов.

У детей старше 2 лет и подростков

Исследования в педиатрической популяции не проводились.

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты Олимел Н12, а также от дополнительной энергии и белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий объём пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постепенно снижаются с возрастом. Выделяют две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Для Олимел Н12 в группе от 2 до 11 лет концентрация аминокислот является лимитирующим фактором для суточной дозы и часовой скорости. В возрастной группе от 12 до 18 лет концентрация аминокислот также является лимитирующим фактором для суточной дозы и часовой скорости. Получаемые при этом поступления следующие:

Компонент	От 2 до 11 лет	От 12 до 18 лет
Рекомендуемая	Olimel N12Vol. Max	Рекомендуемая	Olimel N12Vol. Max
Максимальная суточная доза
Жидкость (мл/кг/сут)	60 – 120	33	50 – 80	26
Аминокислоты (г/кг/сут)	1 – 2 (до 2,5)	2,5	1 – 2	2
Глюкоза (г/кг/сут)	1,4 – 8,6	2,4	0,7 – 5,8	1,9
Липиды (г/кг/сут)	0,5 – 3	1,2	0,5 – 2 (до 3)	0,9
Общая энергия (ккал/кг/сут)	30 – 75	31,4	20 – 55	24,7
Максимальная скорость введения в час
Olimel N12 (мл/кг/ч)		2,6		1,6
Аминокислоты (г/кг/ч)	0,20	0,20	0,12	0,12
Глюкоза (г/кг/ч)	0,36	0,19	0,24	0,12
Липиды (г/кг/ч)	0,13	0,09	0,13	0,06

a: Рекомендуемые значения в Руководстве ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Обычно скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма потребления и продолжительности инфузии.

Как правило, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с уменьшенной суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной (см. выше).

Максимальная скорость инфузии составляет 2,6 мл/кг/ч у детей в возрасте от 2 до 11 лет и 1,6 мл/кг/ч у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Способ и продолжительность применения

Для однократного использования.

После вскрытия пакета рекомендуется немедленно использовать его содержимое и не сохранять для последующих инфузий.

Внешний вид смеси после восстановления представляет собой однородную эмульсию, похожую на молоко.

Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузий см. в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Из-за высокой осмолярности Олимел Н12 может вводиться только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение с применением парентерального питания может продолжаться столько времени, сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.

C. Несовместимости

Не следует добавлять какие-либо лекарственные препараты ни к компонентам пакета, ни к восстановленной эмульсии без предварительного подтверждения совместимости и стабильности полученного раствора (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Могут возникать несовместимости, например, из-за избыточной кислотности (низкий рН) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca²⁺ и Mg²⁺), которые могут привести к деэмульгированию липидной эмульсии.

Как и при любой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

Из-за риска выпадения осадка Олимел Н12 нельзя вводить по одной и той же инфузионной магистрали и нельзя смешивать с ампициллином и фосфенилтоином.

Следует проверять совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же устройство для введения, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, одновременно или после переливания крови через одно и то же устройство из-за риска псевдоагглютинации.

D. Особые меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях

В Таблице 1 приведён общий обзор этапов подготовки к введению Олимел Н12.

Вскрытие

Снимите защитную внешнюю упаковку.

Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных перемычек. Используйте только в случае, если пакет не повреждён, непостоянные перемычки целы (т.е. содержимое трёх отсеков ещё не смешано), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, практически свободные от видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость с молочным оттенком.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед разрушением непостоянных перемычек.

Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (сторона с петлёй для подвешивания). Непостоянные перемычки исчезнут с ближайшей стороны от входов. Продолжайте сворачивать пакет, пока перемычки не откроются примерно наполовину своей длины.

Тщательно перемешайте содержимое пакета, перевернув его не менее трёх раз.

Внешний вид после восстановления — однородная эмульсия, похожая на молоко.

Добавления

Пакет имеет достаточный объём, чтобы можно было добавить витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые добавления (включая витамины) должны производиться в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

Также возможно добавление витаминов в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

Добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Состав Олимел Н12 может быть дополнен электролитами, неорганическим/органическим фосфатом, а также коммерчески доступными препаратами поливитаминов (например, Cernevit) и препаратами, содержащими несколько микроэлементов (например, Nutryelt). Максимальные общие уровни добавлений, указанные в таблице ниже, подтверждены данными о стабильности и не должны рассматриваться как рекомендации по дозировке. Добавления должны определяться клиническими потребностями пациента и не должны превышать рекомендуемые нормы питания. При определении максимального общего уровня следует учитывать уже присутствующие в пакете электролиты.

Совместимость может различаться у препаратов разных производителей, поэтому медицинским работникам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании Олимел Н12 с другими парентеральными растворами.

Возможные добавки к 1000 мл Олимел Н12 (для педиатрических пациентов)

	Включённый уровень	Максимальное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий	0 ммоль	150 ммоль	150 ммоль
Калий	0 ммоль	150 ммоль	150 ммоль
Магний	0 ммоль	5,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	0 ммоль	5,0 ммоль	5,0 ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	10 ммоль Pi + 12 ммоль Po или 22 ммоль Po b	10 ммоль Pi + 15 ммоль Po или 25 ммоль Po a,b 25/15 ммоль a,b
Органический фосфат	3 ммоль a
Другие добавки (микроэлементы, витамины, селен и цинк)c
Микроэлементы – Junyelt d	1 флакон на пакет (10 мл концентрированного раствора)
Витамины e	1 флакон (лиофилизат)
Селен	60 мкг на пакет
Цинк	3 мг на пакет

Фосфат, поставляемый жировой эмульсией.
Pi: неорганический фосфат; Po: органический фосфат
Для всех форматов микроэлементы, витамины, селен и добавки цинка могут быть такими же, как и для пакетов объемом 1 л.
Junyelt (Состав на флакон: цинк 15,30 мкмоль; медь 3,15 мкмоль; марганец 0,091 мкмоль; йод 0,079 мкмоль; селен 0,253 мкмоль)
Поливитамины в виде 1 флакона в комбинации (Состав на флакон: вит. B₁ (тиамин) 2,5 мг, вит. B₂ (рибофлавин) 3,6 мг, вит. B₆ (пиридоксин) 4,00 мг, вит. B₅ (пантотеновая кислота) 15,0 мг, вит. C (аскорбиновая кислота) 100 мг, вит. B₈ (биотин) 0,06 мг, вит. B₉ (фолиевая кислота) 0,4 мг, вит. B₁₂ (цианокобаламин) 0,005 мг, вит. PP (никотинамид) 40 мг) и 1 флакон поливитаминов (Состав на флакон: вит. A (в виде пальмитата ретинола) 2300 МЕ, вит. D (в виде эргокальциферола) 400 МЕ, вит. E (альфа-токоферол) 6,4 мг, вит. K (фитоменадион) 200 мкг)

Возможные добавки к 1000 мл Олимел Н12 (для взрослых пациентов)

	Уровень включён	Максимальное добавление	Общий максимальный уровень
Натрий	0 ммоль	150 ммоль	150 ммоль
Калий	0 ммоль	150 ммоль	150 ммоль
Магний	0 ммоль	5,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	0 ммоль	5,0 ммоль	5,0 ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	10 ммоль Pi + 12 ммоль Po o 22 ммоль Po b	10 ммоль Pi + 15 ммоль Po o 25 ммоль Po ,a,b
Органический фосфат	3 ммоль a
Другие добавки (микроэлементы, витамины, селен и цинк)c
Микроэлементы – Nutryelt d	2 флакона на пакет (10 мл концентрированного раствора)
Витамины – Cernevit e	1 флакон (5 мл лиофилизата)
Селен	500 мкг на пакет
Цинк	20 мг на пакет

Фосфат, поставляемый липидной эмульсией.
Pi: неорганический фосфат; Po: органический фосфат
Для всех форматов микроэлементы, витамины, селен и добавки цинка могут быть такими же, как и для пакетов объемом 1 л. Добавление витаминов рассчитано на 1 литр эмульсии.
Nutryelt (состав на флакон: цинк 153 мкмоль; медь 4,7 мкмоль; марганец 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молибден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; железо 18 мкмоль)
Cernevit (состав на флакон: вит. А (в виде пальмитата ретинола) 3500 МЕ, вит. D3 (холекальциферол) 220 МЕ, вит. Е (альфа-токоферол) 11,2 МЕ, вит. С (аскорбиновая кислота) 125 мг, вит. В1 (тиамин) 3,51 мг, вит. В2 (рибофлавин) 4,14 мг, вит. В6 (пиридоксин) 4,53 мг, вит. В12 (цианокобаламин) 6 мкг, вит. В9 (фолиевая кислота) 414 мкг, вит. В5 (пантотеновая кислота) 17,25 мг, вит. В8 (биотин) 69 мкг, вит. РР (никотинамид) 46 мг)

Для добавления:

Процедуру необходимо проводить в асептических условиях.
Подготовьте точку введения на пакете.
Проколите точку введения и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавки.

Срок годности после реконституции:

Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 7 дней (при температуре от 2 °C до 8 °C), за которыми следует 48 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

С микробиологической точки зрения после реконституции препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения после реконституции и до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после добавления дополнительных компонентов:

Для определённых смесей доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней (при температуре от 2 °C до 8 °C), за которыми следует 48 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

С микробиологической точки зрения любую смесь следует использовать немедленно. Если смесь не используется немедленно, условия и сроки хранения после смешивания и до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только добавление дополнительных компонентов не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка инфузии

Процедуру необходимо проводить в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта.

Плотно вставьте наконечник инфузионной системы в выпускной порт.

Таблица 1: Этапы подготовки к введению Олимел Н12

1.		2.	3.
Разорвите упаковку с верхней части, чтобы открыть внешний пакет.	Удалите переднюю часть внешнего пакета, чтобы получить доступ к пакету с раствором Olimel N12. Утилизируйте внешний пакет и пакетик-поглотитель кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность ручкой к себе.

4.		5.	6.
Поднимите область с подвесом, чтобы отделить раствор от верхней части пакета. Плотно сверните верхнюю часть пакета до полного открытия запаев (примерно до середины).	Тщательно перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз.	Подвесьте пакет. Поверните и снимите защитный колпачок с выпускного отверстия. Надёжно подсоедините прокалывающий соединитель.

Применение

Только для одноразового использования.

Применяйте продукт только после того, как будут разрушены непостоянные уплотнения между тремя отсеками и содержимое трех отсеков будет тщательно смешано.

Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузий не демонстрирует признаков расслоения.

После вскрытия пакета его содержимое должно быть использовано немедленно. Открытый пакет ни в коем случае нельзя хранить для последующего применения. Не подключайте повторно пакет, использованный частично.

Не подключайте пакеты последовательно («бусы»), чтобы избежать возникновения газовой эмболии из-за газа, находящегося в первом пакете.

Все неиспользованное лекарственное средство, материалы, соприкавшиеся с ним, и все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Место катетера следует регулярно осматривать на наличие признаков экстравазации.

При возникновении экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено, при этом канюля или катетер должны оставаться на месте для немедленного лечения пациента. По возможности следует провести аспирацию через установленную канюлю/катетер, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления канюли/катетера.

Должны быть приняты соответствующие меры в зависимости от стадии или степени повреждения, вызванного экстравазировавшим продуктом (включая один или несколько продуктов, смешиваемых с Олимел Н12).

Варианты лечения могут включать фармакологические, нефармакологические методы и/или хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в первые 72 часа.

Зона экстравазации должна осматриваться не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в день.

Инфузию нельзя возобновлять в той же центральной вене.