Олігостандарт концентрат для розчину для інфузій внутрішньовенно

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олігостандарт концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Олігостандарт і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Олігостандарту
3. Як застосовувати Олігостандарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олігостандарту
6. Додаткова інформація

1. Що таке Олігостандарт і для чого його застосовують

Олігостандарт належить до групи електролітів. Застосовується як частина внутрішньовенної нутріції, забезпечуючи джерело мікроелементів для дорослих пацієнтів.

2. Перед застосуванням Олігостандарт

Не застосовуйте Олігостандарт:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів препарату Олігостандарт

• Якщо Ви хворієте на хворобу Вільсона (спадкове метаболічне захворювання, що призводить до накопичення міді в печінці)

• Якщо маєте захворювання печінки, такі як виражена холестаза (зниження утворення жовчі в печінці, що призводить до рівнів білірубіну понад 140 ммоль/л та підвищених рівнів гаммаглутамілтрансферази та лужної фосфатази)

• Олігостандарт не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям

Будьте особливо обережні при застосуванні Олігостандарт:

• Якщо штучне харчування триває довго, необхідно контролювати рівні марганцю в крові. При його накопиченні слід зменшити дозу або припинити застосування препарату

• Якщо Ви маєте печінкову недостатність (порушення функції печінки) та знижену біліарну екскрецію (порушення функції жовчного міхура), оскільки біліарне виведення марганцю, міді та цинку може бути порушеним, що призводить до їх накопичення та передозування

• Якщо Ви маєте ниркову недостатність (порушення функції нирок), оскільки це може суттєво вплинути на ниркове виведення хрому та цинку

• Якщо Ви отримуєте парентеральне харчування середньої або тривалої тривалості, необхідно контролювати потребу у цинку. Може знадобитися додаткове поповнення цього електроліту

• Якщо Ви хворієте на інсулінозалежний цукровий діабет (diabetes mellitus) (підвищений рівень глюкози в крові, що вимагає введення інсуліну) та маєте дефіцит хрому, може знадобитися зменшення дози інсуліну під час застосування Олігостандарт, оскільки дефіцит хрому призводить до зниження толерантності до глюкози, яка покращується після введення хрому з Олігостандарт

Діарея може призводити до підвищених втрат цинку через кишечник. У цьому випадку слід контролювати сироваткові концентрації цинку

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись вже стосувалася Вас

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, застосовували нещодавно або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта

Додавання будь-якого лікарського засобу до Олігостандарт повинно бути спеціально узгоджено, оскільки можуть виникнути несумісності з деякими з них (див. розділ 6)

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вам призначать Олігостандарт концентрат для розчину для інфузій внутрішньовенно лише у разі, якщо ваш лікар вважатиме це необхідним.

Керування та використання машин:

При застосуванні Олігостандарту не описано впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Олігостандарт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Олігостандарт, які надав ваш лікар. Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить медичному персоналу найбільш відповідну дозу залежно від ваших потреб. Для задоволення базових потреб у мікроелементах вводять 10 мл Олігостандарт (1 ампула), розведених у сумісному розчині. Це відповідає звичайній добовій дозі.

У разі помірного підвищення потреб у мікроелементах можуть знадобитися більші дози (до 20 мл, 2 ампули), при цьому необхідно контролювати рівні мікроелементів у сироватці крові.

У разі значного підвищення потреб (наприклад, при тяжких опіках, у політравмованих пацієнтів, у важких гіперкатаболічних станах та при втраті кишкових рідин) можуть знадобитися дози, що перевищують рекомендовані.

Застосування може продовжуватися протягом усього періоду парентерального харчування:

• Рекомендується обережність при печінковій недостатності (порушення функції печінки), холестазі (зниження виділення жовчі печінкою) та/або нирковій недостатності (порушення функції нирок), оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування (див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Олігостандарт»).

Коли це можливо, будь-який дефіцит окремого мікроелемента слід коригувати за допомогою специфічних добавок.

Якщо ви застосували більше Олігостандарту, ніж слід:

Ваш лікар припинить лікування, якщо лабораторні аналізи підтвердять передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Олігостандарт може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічних ефектів не слід очікувати, якщо дотримуватися інструкцій щодо застосування, зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олігостандарту

Зберігати поза досяжністю та зорою дітей.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Олігостандарт, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Спорожніть розчин, якщо він помутнів або у ньому з’явилося осадження.

Не використовуйте Олігостандарт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Термін придатності після відновлення розчину:

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо використання не відразу, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося за валідованих асептичних умов.

6. Додаткова інформація

Склад Олігостандарту

Концентрат для розчину для інфузій внутрішньовенно

Діючі речовини:

На 1 млНа 10 мл

Цинку хлорид 625,400 мікрограмів 6,254 мг

Міді сульфат 5H2O 196,450 мікрограмів 1,9645 мг

Хрому хлорид 6H2O 5,100 мікрограмів 0,051 мг

Марганцю сульфат H2O 61,550 мікрограмів 0,6155 мг

Електролітний склад на ампулу:

Цинк 46 мікромолів 3000 мікрограмів

Мідь 8 мікромолів 500 мікрограмів

Марганець 3,64 мікромолів 200 мікрограмів

Хром 0,2 мікромолів 10 мікрограмів

Інші складові речовини:

Кислота хлористоводнева та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олігостандарт концентрат для розчину для інфузій внутрішньовенно — це концентрат для розчину для інфузій, який постачається в пластикових ампулах (Mini-Plasco®) по 10 мл у пакуваннях по 80 одиниць.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у

Червні 2015 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров’я:

Олігостандарт концентрат для розчину для інфузій внутрішньовенно повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно після попереднього розведення щонайменше в 250 мл відповідного розчину для інфузії. Розчини для інфузії, які можуть використовуватися: розчини глюкози (наприклад, 5% або 10% розчин глюкози) або електролітні розчини (наприклад, 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера).

Перед додаванням до інших розчинів для інфузії необхідно перевірити сумісність. Додавання до розчинів для інфузії слід проводити безпосередньо перед застосуванням та в асептичних умовах.

Цю суміш можна використовувати протягом 24 годин. Залишки розчину підлягають утилізації.

Не слід застосовувати одночасно з:

• Лужними розчинами
• Ліпідними емульсіями
• Розчинами для внутрішньовенної інфузії, що містять вітамін С, оскільки мікроелементи можуть прискорювати його розпад
• Розчинами, що містять неорганічний фосфат (адитиви)

Немає повної інформації щодо несумісностей. Будь ласка, звертайтеся до виробника для отримання додаткової інформації.

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЩО ВІДПУСКАЄТЬСЯ ЗА РЕЦЕПТОМ

ДЛЯ ШПИТАЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ

B|BRAUN

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)