Oligostandard stężony rozwór do infuzji dożylnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

OLIGOSTANDARD stężony roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Przeczytaj uważnie cały ulotnik przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz w nim szukać informacji w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest OligoStandard i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem OligoStandard
3. Jak stosować OligoStandard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zasady przechowywania OligoStandard
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest OligoStandard i do czego służy

OligoStandard należy do grupy elektrolitów. Stosuje się go jako część żywienia dożylnej, dostarczając źródło oligoelementów dla dorosłych pacjentów.

2. Przed zastosowaniem OligoStandard

Nie stosuj OligoStandard:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku OligoStandard

• Jeśli cierpisz na chorobę Wilsona (dziedziczną chorobę metaboliczną powodującą gromadzenie się miedzi w wątrobie)

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby, takie jak znaczna cholestaza (obniżenie produkcji żółci w wątrobie powodujące poziom bilirubiny wyższy niż 140 mmol/l oraz podwyższone stężenie gammaglutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej)

• OligoStandard nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania OligoStandard:

• Jeśli sztuczne odżywianie trwa dłużej, należy kontrolować poziom manganu we krwi. W przypadku gromadzenia się tego pierwiastka należy zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać podawanie.

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) i zmniejszoną wydzielność żółci (uszkodzenie pęcherzyka żółciowego), ponieważ wydalanie manganu, miedzi i cynku z żółcią może być zaburzone, co może prowadzić do ich gromadzenia się i przedawkowania.

• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (uszkodzenie nerek), ponieważ może to znacząco wpływać na wydalanie chromu i cynku z moczem.

• Jeśli otrzymujesz żywienie dożylne średnio- lub długoterminowe, należy kontrolować zapotrzebowanie na cynk. Może być konieczne dodatkowe uzupełnienie tego elektrolitu.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę insulinozależną (podwyższony poziom glukozy we krwi wymagający podawania insuliny) oraz na niedobór chromu, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny podczas podawania OligoStandard, ponieważ niedobór chromu powoduje obniżoną tolerancję glukozy, która poprawia się po podaniu chromu zawartego w OligoStandard.

Biegunka może prowadzić do zwiększonej utraty cynku z przewodu pokarmowego. W takim przypadku należy kontrolować stężenie cynku w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji występowała u Ciebie wcześniej.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Dodawanie jakichkolwiek leków do OligoStandard wymaga szczególnej kontroli, ponieważ może dojść do niezgodności (zobacz punkt 6).

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, OligoStandard powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie i użytkowanie maszyn:

Nie opisano wpływu stosowania OligoStandard na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować OligoStandard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania OligoStandard wydanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje personelowi medycznemu najodpowiedniejszą dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb. W celu zaspokojenia podstawowych zapotrzebowania na oligoelementy, wprowadza się dożylnie 10 ml OligoStandard (1 ampułka) rozcieńczonych w odpowiednim roztworze. Odpowiada to normalnej dawce dobowej.

W przypadkach umiarkowanie zwiększonych zapotrzebowania na oligoelementy mogą być konieczne dawki wyższe (do 20 ml, 2 ampułki), przy jednoczesnym monitorowaniu stężenia oligoelementów we krwi.

W przypadkach istotnie zwiększonych zapotrzebowania (takich jak rozległe oparzenia, pacjenci politraumatyczni, stan hiperkataboliczny, utrata płynów jelitowych) mogą być potrzebne dawki wyższe niż zalecane.

Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia dojelitowego:

• Należy zachować ostrożność w przypadku niewydolności wątroby (uszkodzenie wątroby), cholestazy (obniżone wydzielanie żółci w wątrobie) i/lub niewydolności nerek (uszkodzenie nerek), ponieważ może być konieczna korekta dawki lub przerwanie leczenia (zobacz punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu OligoStandard”).

Należy zawsze, gdy to możliwe, korygować niedobór poszczególnych oligoelementów za pomocą specyficznych suplementów.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę OligoStandard:

Lekarz przerwie leczenie, jeśli badania laboratoryjne potwierdzą przedawkowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OligoStandard może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie należy oczekiwać żadnych działań niepożądanych, o ile przestrzega się instrukcji dotyczących sposobu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania OligoStandard

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymagają się żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie należy stosować OligoStandard, jeżeli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Należy odrzucić roztwór, jeżeli staje się on mętny lub pojawia się w nim osad.

Nie należy stosować OligoStandard po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

Okres ważności po odtworzeniu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast wykorzystany, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas ten nie powinien przekraczać zazwyczaj 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

6. Informacja dodatkowa

Skład OligoStandard

Stężony roztwór do dożylnej infuzji

Substancje czynne:

Na 1 mlNa 10 ml

Chlorek cynku 625,400 mikrogramów 6,254 mg

Siarczan miedzi 5H2O 196,450 mikrogramów 1,9645 mg

Chlorek chromu 6H2O 5,100 mikrogramów 0,051 mg

Siarczan manganu H2O 61,550 mikrogramów 0,6155 mg

Skład elektrolitowy na fiolkę:

Cynk 46 mikromoli 3000 mikrogramów

Miedź 8 mikromoli 500 mikrogramów

Mangan 3,64 mikromoli 200 mikrogramów

Chrom 0,2 mikromoli 10 mikrogramów

Pozostałe składniki:

Kwas solny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OligoStandard to stężony roztwór do dożylnej infuzji, dostępny w fiolkach z tworzywa sztucznego (Mini-Plasco®) o pojemności 10 ml, w opakowaniach zawierających 80 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w

Czerwcu 2015

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

OligoStandard należy podawać wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu w co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Dozwolone roztwory do infuzji to: roztwory glukozy (np. 5% lub 10% roztwór glukozy) lub roztwory elektrolitów (np. 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera).

Przed dodaniem do roztworów do infuzji należy sprawdzić ich zgodność. Mieszanie z roztworami do infuzji należy wykonać bezpośrednio przed podaniem i w warunkach bezpiecznych.

Tak sporządzona mieszanina może być stosowana przez 24 godziny. Niewykorzystane resztki należy usunąć.

Nie należy jednoczesnego podawania z:

• Roztwory zasadowe
• Emulsje lipidowe
• Roztwory do dożylnej infuzji zawierające witaminę C, ponieważ mikroelementy mogą przyspieszać jej rozkład
• Roztwory zawierające nieorganiczny fosforan (dodatkowy).

Nie ma pełnej informacji dotyczącej niezgodności. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z producentem.

LEK NA RECEPTĘ LEKARSKĄ

DO UŻYCIA W SZPITALU

B|BRAUN

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)