Олигостандарт концентрат для раствора для инфузий внутривенных

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олигостандарт концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата

• Сохраните инструкцию, поскольку может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олигостандарт и для чего он применяется
2. Перед применением Олигостандарта
3. Способ применения Олигостандарта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олигостандарта
6. Дополнительная информация

1. Что такое Олигостандарт и для чего он применяется

Олигостандарт относится к группе электролитов. Применяется как часть внутривенного питания, обеспечивая поступление микроэлементов у взрослых пациентов.

2. Перед применением Олигостандарта

Не применяйте Олигостандарт:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к активным веществам или любому из других компонентов препарата Олигостандарт

• При болезни Вильсона (наследственное метаболическое заболевание, приводящее к накоплению меди в печени)

• При патологии печени, например, при выраженной холестазе (снижение выработки желчи в печени, приводящее к повышению уровня билирубина выше 140 ммоль/л и повышению активности гаммаглутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы)

• Олигостандарт не следует применять у новорождённых, младенцев и детей

Особые меры предосторожности при применении Олигостандарта:

• При длительном искусственном питании необходимо контролировать уровень марганца в крови. При его накоплении следует снизить дозу или прекратить введение препарата.

• При печеночной недостаточности (нарушении функции печени) и снижении выделения желчи (нарушении функции желчного пузыря), поскольку при этом может нарушаться билиарная экскреция марганца, меди и цинка, что приводит к их накоплению и передозировке.

• При почечной недостаточности (нарушении функции почек), поскольку это может значительно влиять на почечную экскрецию хрома и цинка.

• При необходимости среднесрочного или длительного парентерального питания необходимо контролировать потребность в цинке. Может потребоваться дополнительное дополнение этим электролитом.

• При инсулинозависимом сахарном диабете (повышенный уровень глюкозы в крови, требующий введения инсулина) и дефиците хрома может потребоваться снижение дозы инсулина во время применения Олигостандарта, поскольку дефицит хрома приводит к снижению толерантности к глюкозе, которая улучшается после введения хрома с Олигостандартом.

Диарея может вызывать увеличение потерь цинка через кишечник. В этом случае необходимо контролировать сывороточные концентрации цинка.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если ранее у вас уже возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Добавление любых лекарственных средств к Олигостандарту должно осуществляться с особой осторожностью, поскольку возможна их несовместимость (см. раздел 6).

Беременность и лактация:

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вам могут назначить Олигостандарт во время беременности или в период лактации только в том случае, если врач посчитает это необходимым.

Управление транспортными средствами и механизмами:

При применении Олигостандарт не описано влияние на способность к управлению транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять Олигостандарт

Строго соблюдайте инструкции по применению Олигостандарт, указанные вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит медицинскому персоналу наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Для удовлетворения базовых потребностей в микроэлементах вводят 10 мл Олигостандарт (1 ампула), разведённых в совместимом растворе. Это соответствует обычной суточной дозе.

В случаях умеренного увеличения потребности в микроэлементах могут потребоваться более высокие дозы (до 20 мл, 2 ампулы) с контролем сывороточных уровней микроэлементов.

При значительно повышенной потребности (например, при обширных ожогах, политравме, тяжёлом гиперкатаболизме, а также при значительной потере кишечных жидкостей) могут потребоваться дозы, превышающие рекомендованную схему.

Применение может продолжаться на протяжении всего периода парентерального питания:

• Рекомендуется соблюдать осторожность при печеночной недостаточности (нарушении функции печени), холестазе (снижении выделения желчи печенью) и/или почечной недостаточности (нарушении функции почек), поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения (см. раздел «С осторожностью применять Олигостандарт»).

Всегда, когда это возможно, дефицит отдельных микроэлементов следует корригировать с помощью специфических добавок.

Если вы применили Олигостандарт в дозе, превышающей рекомендованную:

Ваш врач прекратит лечение, если лабораторные анализы подтвердят передозировку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Олигостандарт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Никаких побочных эффектов ожидать не следует, если строго соблюдать указания по применению.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Олигостандарта

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Олигостандарт, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Утилизируйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

Не используйте Олигостандарт после даты, указанной на упаковке, как срок годности. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Срок годности после восстановления:

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя, и время хранения не должно, как правило, превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях асептической технологии, прошедшей валидацию и под контролем.

6. Дополнительная информация

Состав Олигостандарта

Концентрат для раствора для инфузий внутривенных

Действующие вещества:

На 1 млНа 10 мл

Хлорид цинка 625,400 микрограмм 6,254 мг

Сульфат меди 5H2O 196,450 микрограмм 1,9645 мг

Хлорид хрома 6H2O 5,100 микрограмм 0,051 мг

Сульфат марганца H2O 61,550 микрограмм 0,6155 мг

Электролитный состав в одной ампуле:

Цинк 46 мкмоль 3000 микрограмм

Медь 8 мкмоль 500 микрограмм

Марганец 3,64 мкмоль 200 микрограмм

Хром 0,2 мкмоль 10 микрограмм

Другие компоненты:

соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олигостандарт — концентрат для раствора для инфузий внутривенных, выпускаемый в пластиковых ампулах (Mini-Plasco®) по 10 мл, в упаковках по 80 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в

Июне 2015 года

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Олигостандарт следует вводить только внутривенно после разведения не менее чем в 250 мл подходящего раствора для инфузий. Растворы для инфузий, которые могут быть использованы: растворы глюкозы (например, 5% или 10% раствор глюкозы) или электролитные растворы (например, 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера).

Перед добавлением в другие растворы для инфузий необходимо проверить совместимость. Добавление в растворы для инфузий должно проводиться непосредственно перед применением и в асептических условиях.

Полученную смесь можно использовать в течение 24 часов. Остатки раствора подлежат утилизации.

Не следует проводить одновременное введение с:

• Щелочными растворами
• Жировыми эмульсиями
• Растворами для инфузий, содержащими витамин С, поскольку микроэлементы могут ускорять его разрушение
• Растворами, содержащими неорганический фосфат (в качестве добавки)

Полная информация о несовместимостях отсутствует. За дополнительной информацией следует обращаться к производителю.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ ПРЕДПИСАНИЯ ВРАЧОМ

ДЛЯ ГОСПИТАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

B|BRAUN

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Испания