Oligostandard concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OLIGOSTANDARD concentrato per soluzione per infusione

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento

• Conservare questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è OligoStandard e a cosa serve
2. Prima di usare OligoStandard
3. Come usare OligoStandard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OligoStandard
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OligoStandard e a cosa serve

OligoStandard appartiene al gruppo degli elettroliti. Viene utilizzato come parte della nutrizione parenterale, fornendo una fonte di oligoelementi per pazienti adulti.

2. Prima di utilizzare OligoStandard

Non usi OligoStandard:

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di OligoStandard

• Se soffre di malattia di Wilson (malattia metabolica ereditaria che provoca l’accumulo di rame nel fegato)

• Se soffre di disturbi epatici come la colestasi grave (riduzione della bile nel fegato che provoca livelli di bilirubina superiori a 140 mmol/l e livelli elevati di gammaglutamiltransferasi e fosfatasi alcalina)

• OligoStandard non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini

Faccia particolare attenzione con OligoStandard:

• Se la nutrizione artificiale è prolungata, devono essere controllati i livelli ematici di manganese. In caso di accumulo di questo elemento, è necessario ridurre la dose da somministrare o interrompere la somministrazione.

• Se soffre di insufficienza epatica (alterazione del fegato) e ridotta escrezione biliare (alterazione della cistifellea), poiché l’escrezione biliare di manganese, rame e zinco potrebbe risultare compromessa, causando accumulo e sovradosaggio.

• Se soffre di insufficienza renale (alterazione del rene), poiché questa condizione può influire significativamente sull’escrezione renale di cromo e zinco.

• Se sottoposto a nutrizione parenterale a medio/lungo termine, devono essere monitorati i fabbisogni di zinco. Potrebbe essere necessario un supplemento aggiuntivo di questo elettrolita.

• Se sottoposto a trattamento per diabetes mellitus insulino-dipendente (glicemia elevata che richiede somministrazione di insulina) e presenta carenza di cromo, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di insulina durante la somministrazione di OligoStandard, poiché la carenza di cromo provoca una riduzione della tolleranza al glucosio, che migliora dopo l’assunzione di cromo con OligoStandard.

La diarrea può provocare un aumento delle perdite intestinali di zinco. In tal caso, devono essere controllate le concentrazioni sieriche di zinco.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’aggiunta di qualsiasi medicinale a OligoStandard deve essere attentamente valutata, poiché potrebbero verificarsi incompatibilità con alcuni di essi (vedere paragrafo 6).

Gravidanza e allattamento:

Consultare il proprio medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Se si è in stato di gravidanza o in allattamento, OligoStandard verrà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari in seguito all'uso di OligoStandard.

3. Come utilizzare OligoStandard

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di OligoStandard indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Il medico indicherà al personale sanitario la dose più appropriata in base alle sue esigenze. Per soddisfare i fabbisogni basilari di oligoelementi, vengono infusi 10 ml di OligoStandard (1 fiala) diluiti in una soluzione compatibile. Questo corrisponde alla dose giornaliera normale.

Nei casi di fabbisogni di oligoelementi moderatamente aumentati, possono rendersi necessarie dosi superiori (fino a 20 ml, 2 fiale), controllando i valori sierici degli oligoelementi.

Nei casi di fabbisogni significativamente aumentati (ad esempio ustioni estese, pazienti politraumatizzati, stati ipercatabolici gravi e pazienti con perdita di fluidi intestinali) possono rendersi necessarie dosi superiori alla posologia raccomandata.

La somministrazione può proseguire per tutta la durata della nutrizione parenterale:

• Si raccomanda cautela in caso di insufficienza epatica (alterazione del fegato), colestasi (riduzione dell'escrezione della bile nel fegato) e/o insufficienza renale (alterazione del rene), poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento (vedere il paragrafo “Precauzioni particolari nell’uso di OligoStandard”).

Ogni volta che sia possibile, eventuali carenze di singoli oligoelementi devono essere corrette mediante supplementi specifici.

Se usa più OligoStandard di quanto dovrebbe:

Il medico interromperà il trattamento se i test di laboratorio confermeranno un sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OligoStandard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono da attendersi alcuni effetti, purché si seguano le istruzioni per l'uso indicate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OligoStandard

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi OligoStandard se il contenitore presenta segni visibili di deterioramento.

Smaltisca la soluzione se appare torbida o con sedimenti.

Non usi OligoStandard dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Periodo di validità dopo la ricostituzione:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e la durata non dovrebbe normalmente superare le 24 ore a 2 - 8 ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di OligoStandard

Concentrato per soluzione per perfusione endovenosa

I principi attivi sono:

Per 1 mlPer 10 ml

Cloruro di zinco 625,400 microgrammi 6,254 mg

Solfato di rame 5H2O 196,450 microgrammi 1,9645 mg

Cloruro di cromo 6H2O 5,100 microgrammi 0,051 mg

Solfato di manganese H2O 61,550 microgrammi 0,6155 mg

Composizione elettrolitica per fiala:

Zinco 46 micromoli 3000 microgrammi

Rame 8 micromoli 500 microgrammi

Manganese 3,64 micromoli 200 microgrammi

Cromo 0,2 micromoli 10 microgrammi

Gli altri componenti sono:

Acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OligoStandard è un concentrato per soluzione per perfusione endovenosa disponibile in fiale di plastica (Mini-Plasco®) da 10 ml, confezioni da 80 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel

Giugno 2015

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

OligoStandard deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa previa diluizione in non meno di 250 ml di una soluzione adeguata per infusione. Le soluzioni per infusione utilizzabili sono: soluzioni di glucosio (es. glucosio al 5% o al 10%) o soluzioni elettrolitiche (es. cloruro di sodio 0,9%, soluzione di Ringer).

Prima dell'aggiunta ad altre soluzioni per infusione, deve essere verificata la compatibilità. L'aggiunta alle soluzioni per infusione deve essere effettuata immediatamente prima della somministrazione e in condizioni asettiche.

La miscela così ottenuta può essere utilizzata entro 24 ore. Gli eventuali residui devono essere eliminati.

Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante con:

• Soluzioni alcaline
• Emulsioni lipidiche
• Soluzioni per perfusione endovenosa contenenti vitamina C, poiché gli oligoelementi possono accelerarne la degradazione
• Soluzioni contenenti fosfato inorganico (additivi).

Non è disponibile informazione completa riguardo alle incompatibilità. Si prega di consultare il produttore per ulteriori informazioni.

MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA

USO OSPEDALIERO

B|BRAUN

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona)