Олігоплюс концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Олігоплюс концентрат для розчину для інфузій

Електроліти та мікроелементи

1. Що таке Олігоплюс і для чого його застосовують

Олігоплюс — це концентрат, який розбавляють перед використанням у відповідному розчині для інфузій.

Це розчин для введення мікроелементів, який застосовується під час парентерального харчування (харчування через венозний катетер) у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Олігоплюс

Протипоказання Олігоплюс:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на виражену холестазу (зі зниженням виділення жовчі та порушеннями функції печінки);
• якщо Ви страждаєте на хворобу Вільсона (порушення виведення міді) або на певні типи порушень зберігання заліза (гемосидероз, гемохроматоз).

Олігоплюс не повинен застосовуватися новонародженим, малюкам та дітям.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Олігоплюс

• Якщо у вас порушена функція печінки, що може вплинути на виведення марганцю, міді та цинку. Можливо, вашу дозу потрібно буде знизити.
• Якщо у вас порушена функція нирок, оскільки виведення селену, фтору, хрому, молібдену та цинку може бути значно зниженим.
• Якщо у вас підвищена активність щитоподібної залози.
• Якщо у вас гіперчутливість до йоду.

Під час застосування цього лікарського засобу можуть проводитися різні дослідження, щоб переконатися, що жоден із елементів, що містяться в Олігоплюс, не накопичується в організмі в надмірній кількості.

Якщо у вас порушена функція печінки або ви отримуєте переливання крові, слід регулярно контролювати вміст у крові певного білка, пов’язаного зі зберіганням заліза (рівень сироваткової феритину), щоб уникнути перевантаження організму залізом.

У пацієнтів, які отримують лікування Олігоплюс середньостроковим або довгостроковим курсом, може розвинутися дефіцит цинку та селену. Лікар скоригує дозу Олігоплюс відповідно до ситуації або призначить додаткові добавки.

Корекція дефіциту хрому сприяє покращенню використання глюкози. Цей фактор слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом, які залежать від інсуліну. Можливо, знадобиться коригування доз інсуліну.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям, оскільки його склад не підходить для цієї вікової групи (див. розділ «Не застосовувати Олігоплюс»). Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано підліткам.

Інші лікарські засоби та Олігоплюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо застосування Олігоплюс у вагітних жінок. Олігоплюс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

Невідомо, чи компоненти Олігоплюс виділяються з грудковим молоком. Тому лікар ретельно оцінить, чи є цей лікарський засіб доцільним для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у нерухомому стані, в умовах контролю. Це виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

Олігоплюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну дозу 10 мл, тобто є фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Олігоплюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза:

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Для звичайних потреб дорослі отримують 1 ампулу Олігоплюс на добу, а для помірно підвищених потреб — до 2 ампул.

Якщо потреба значно вища (наприклад, у пацієнтів із підвищеними енергетичними потребами після тяжких травм, опіків або великого хірургічного втручання), можуть знадобитися також більші дози.

Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок, ваша доза може бути зменшена, якщо це необхідно.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у новонароджених, немовлят та дітей, оскільки його склад не підходить для цієї вікової групи (див. розділ «Коли не застосовувати Олігоплюс»). Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано підліткам.

Якщо ви застосували більше Олігоплюс, ніж потрібно

Передозування дуже малоймовірне, оскільки олігоелементи, що містяться в Олігоплюс, значно нижчі за рівні, які можуть бути токсичними. Проте, якщо підозрюється передозування, слід припинити введення Олігоплюс. Передозування може бути підтверджено відповідними лабораторними аналізами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Алергічні реакції (анапілактичні) на залізо, введене внутрішньовенно, з можливим летальним наслідком.

Йод може спричиняти алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олігоплюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олігоплюс

Діючими речовинами є солі та мікроелементи.

Концентрат для розчину для інфузій містить:

Інші компоненти: хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олігоплюс — це прозорий безбарвний водний розчин.

Олігоплюс постачається у скляних ампулах по 10 мл.

Олігоплюс доступний у упаковках по 5 або 50 скляних ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49 - (0)-5661-71-0

Факс: +49 - (0)-5661-71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Заходи контролю

Під час лікування препаратом Олігоплюс концентрат для розчину для інфузій рекомендується регулярно контролювати рівні олігоелементів, що входять до складу цього лікарського засобу, а також інші параметри.

Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 4.4 Інструкції з медичного застосування.

Несумісності

Препарат не слід додавати до лужних розчинів із вираженими буферними властивостями, наприклад, до розчинів натрію бікарбонату.

Не додавати до жирових емульсій.

Розпад вітаміну С у розчинах для інфузій прискорюється за наявності олігоелементів.

Олігоплюс концентрат для розчину для інфузій не слід додавати безпосередньо до розчинів неорганічних фосфатів (адитивів).

У цьому розділі неможливо навести повну інформацію щодо несумісностей. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до власника ліцензії на випуск лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що зазначені в розділі 6.6 Документа з характеристик лікарського засобу.

Форма та тривалість введення

Олігоплюс концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для інфузійного розчину. Препарат можна вводити тільки внутрішньовенно після розведення не менше ніж 250 мл відповідного розчину для інфузій. До відповідних транспортних розчинів належать, наприклад:

• розчини глюкози (5% мас./об., 10% мас./об., 20% мас./об., 40% мас./об., 50% мас./об.)
• розчини електролітів (наприклад, 0,9% мас./об. розчин натрію хлориду, розчин Рінгера)

Перед додаванням до інших інфузійних розчинів необхідно провести тест на сумісність.

Додавання до розчину-розведувача має здійснюватися в суворих асептичних умовах.

Необхідно забезпечити сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через загальну канюлю.

Олігоплюс концентрат для розчину для інфузій не можна використовувати як розчинник для інших лікарських засобів.

Інфузію готової суміші не слід проводити менше 6 годин, а її необхідно завершити протягом 24 годин.

Введення може продовжуватися протягом усього періоду парентерального харчування.

Примітки:

Діарея може призводити до підвищеного втрати цинку з кишечника. У такому разі слід перевіряти концентрацію цинку в сироватці крові.

Дефіцит окремих олігоелементів слід коригувати за допомогою специфічного доповнення.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання до застосування лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.