Олигоплюс концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олигоплюс концентрат для раствора для инфузий

Электролиты и микроэлементы

1. Что такое Олигоплюс и для чего он применяется

Олигоплюс — это концентрат, который разводят перед использованием в подходящем растворе для инфузий.

Это раствор для обеспечения микроэлементами, который применяется при парентеральном питании (питание посредством введения через венозный катетер) у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Олигоплюс

Не применяйте Олигоплюс:

• при повышенной чувствительности к активным веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при выраженной холестазии (снижение выделения желчи и нарушение показателей функции печени);
• при болезни Вильсона (нарушение выведения меди) или определённых видах нарушений накопления железа (гемосидероз, гемохроматоз).

Олигоплюс не следует применять у новорождённых, младенцев и детей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Олигоплюс.

• Если у вас нарушена функция печени, что может повлиять на выведение марганца, меди и цинка. Возможно, потребуется уменьшить дозу.
• Если у вас нарушена функция почек, поскольку выведение селена, фтора, хрома, молибдена и цинка может быть значительно снижено.
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.
• Если у вас повышенная чувствительность к йоду.

Во время применения этого лекарственного средства могут проводиться различные анализы с целью убедиться, что ни один из элементов, содержащихся в Олигоплюс, не накапливается в организме в избыточном количестве.

Если у вас нарушена функция печени или вы получаете переливания крови, необходимо регулярно контролировать в крови концентрацию специфического белка, участвующего в хранении железа (уровень сывороточного ферритина), с целью предотвращения передозировки железом.

У пациентов, получающих лечение Олигоплюс в среднесрочной и долгосрочной перспективе, может развиться дефицит цинка и селена. Ваш врач скорректирует дозу Олигоплюс соответствующим образом или назначит дополнительные добавки.

Коррекция дефицита хрома приводит к улучшению утилизации глюкозы. Это следует учитывать у пациентов с инсулинзависимым диабетом. Может потребоваться корректировка доз инсулина.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного препарата не допускается у новорождённых, младенцев и детей, поскольку его состав не подходит для данной возрастной группы (см. раздел «Противопоказания к применению Олигоплюс»). Применение препарата Олигоплюс у подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Олигоплюс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о применении Олигоплюс у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение Олигоплюс при беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения данным препаратом.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли компоненты Олигоплюс с грудным молоком. Поэтому ваш врач тщательно оценит целесообразность применения этого препарата в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат, как правило, применяется у пациентов, ограниченных в подвижности, находящихся в контролируемых условиях. Это исключает возможность управления транспортными средствами и механизмами.

Олигоплюс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую дозу 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Олигоплюс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач определит соответствующую для вас дозу.

При нормальных потребностях взрослым назначают 1 ампулу Олигоплюс в день, при умеренно повышенных потребностях — до 2 ампул.

Если потребность значительно выше (например, у пациентов с повышенными энергетическими потребностями после тяжелых травм, ожогов или обширных хирургических вмешательств), могут потребоваться и более высокие дозы.

Если у вас имеется заболевание печени или почек, в соответствующих случаях ваша доза может быть уменьшена.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей, поскольку его состав не подходит для этой возрастной группы (см. раздел «Не применяйте Олигоплюс»). Применение этого лекарственного средства у подростков не рекомендуется.

Если вы применили Олигоплюс в большем количестве, чем следует

Передозировка маловероятна, поскольку содержание олигоэлементов в Олигоплюс значительно ниже уровней, способных вызвать токсический эффект. Однако при подозрении на передозировку необходимо прекратить введение Олигоплюс. Передозировку можно подтвердить с помощью соответствующих лабораторных анализов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не затрагивают всех пациентов.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Аллергические реакции (анафилактические) на железо, вводимое внутривенно, с возможным летальным исходом.

Йод может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медперсоналу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Олигоплюс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным, или если упаковка повреждена.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олигоплюс

Активные вещества — соли и микроэлементы.

Концентрат для раствора для инфузий содержит:

Остальные компоненты: соляная кислота (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олигоплюс — это прозрачный бесцветный водный раствор.

Олигоплюс выпускается в ампулах из стекла объемом 10 мл.

Олигоплюс поставляется в упаковках по 5 или 50 ампул из стекла.

Могут быть недоступны все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Германия

Телефон: +49 - (0)-5661-71-0

Факс: +49 - (0)-5661-71-4567

Наименования препарата в странах-членах ЕЭЗ:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Меры контроля

Во время лечения препаратом Олигоплюс рекомендуется регулярно контролировать уровни микроэлементов, входящих в состав этого препарата, а также других параметров.

Более подробную информацию см. в разделе 4.4 Инструкции по применению.

Несовместимости

Препарат не следует добавлять к щелочным растворам с высокой буферной емкостью, например, к растворам натрия бикарбоната.

Не добавлять к жировым эмульсиям.

Разложение витамина С в растворах для инфузий ускоряется в присутствии микроэлементов.

Концентрат Олигоплюс нельзя добавлять непосредственно к растворам неорганических фосфатов (аддитивам).

В настоящем разделе невозможно представить полную информацию о несовместимостях. За дополнительной информацией обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими, кроме тех, которые указаны в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Способ и продолжительность введения

Олигоплюс — концентрат для раствора для инфузий. Препарат следует вводить только внутривенно после разведения не менее чем в 250 мл подходящего раствора для инфузий. Подходящие транспортные растворы включают, например:

• растворы глюкозы (5% р-р глюкозы, 10% р-р глюкозы, 20% р-р глюкозы, 40% р-р глюкозы, 50% р-р глюкозы)
• растворы электролитов (напр., 0,9% р-р натрия хлорида, раствор Рингера)

Перед добавлением к другим растворам для инфузий необходимо провести тест на совместимость.

Добавление к разбавляющему раствору должно проводиться в строгих асептических условиях.

Необходимо обеспечить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через общий катетер.

Олигоплюс нельзя использовать в качестве разбавителя для других лекарственных препаратов.

Инфузия готовой к применению смеси должна продолжаться не менее 6 часов и должна быть завершена в течение 24 часов.

Введение может продолжаться на протяжении всего периода парентерального питания.

Примечания:

Диарея может привести к увеличению потерь цинка с кишечным содержимым. В этом случае необходимо контролировать сывороточные концентрации цинка.

Дефициты отдельных микроэлементов следует корригировать с помощью специфической добавочной терапии.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.