Oligoplus substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OligoPlus Środek koncentrat do sporządzenia roztworu do przewlekania

Elektrolity i pierwiastki śladowe

1. Co to jest OligoPlus i kiedy się go stosuje

OligoPlus to stężony roztwór, który przed użyciem należy rozcieńczyć w odpowiednim roztworze do wlewu.

Jest to roztwór do podawania mikroelementów stosowany podczas żywienia dożylnej (żywienia za pośrednictwem cewnika dożylnego) u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OligoPlus

Nie należy stosować OligoPlus:

• jeśli jest nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje nasilona cholestaza (z obniżonym odpływem żółci i nieprawidłowymi wynikami badań funkcji wątroby),
• jeśli występuje choroba Wilsiona (zaburzenie wydalania miedzi) lub niektóre rodzaje zaburzeń magazynowania żelaza (hemosyderoza, hemochromatoza).

OligoPlus nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OligoPlus należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli ma Pan/Pani zaburzoną funkcję wątroby, co może wpływać na wydalanie manganu, miedzi i cynku. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Jeśli ma Pan/Pani zaburzoną funkcję nerek, ponieważ wydalanie selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku może być znacząco zmniejszone.
• Jeśli ma Pan/Pani podwyższoną aktywność tarczycy.
• Jeśli jest Pan/Pani nadwrażliwy(-wa) na jod.

Podczas stosowania tego leku może być konieczne przeprowadzenie kilku badań, aby upewnić się, że żaden z pierwiastków zawartych w OligoPlus nie gromadzi się w organizmie w nadmiarze.

Jeśli ma Pan/Pani zaburzoną funkcję wątroby lub otrzymuje przetaczanie krwi, należy regularnie kontrolować stężenie w surowicy krwi określonego białka magazynującego żelazo (poziom ferrytyny), aby uniknąć obciążenia organizmu nadmiarem żelaza.

U pacjentów poddawanych leczeniu OligoPlus w średnim i długim okresie może dojść do niedoboru cynku i selenu. Lekarz dostosuje dawkę OligoPlus lub poda dodatkowe suplementy.

Korekcja niedoboru chromu prowadzi do poprawy wykorzystania glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą insulinozależną. Może być konieczna korekta dawek insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u noworodków, niemowląt i dzieci, ponieważ jego skład nie jest odpowiedni dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja „Nie należy stosować OligoPlus”). Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży.

Inne leki i Oligoplus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania OligoPlus u kobiet w ciąży. OligoPlus nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składniki OligoPlus wydzielają się w mleku matki. Dlatego lekarz dokładnie rozważy, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany niemożliwionym pacjentom w kontrolowanym środowisku. W związku z tym wyklucza to prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

OligoPlus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej dawce 10 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować OligoPlus

Postępuj ściśle według instrukcji podania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

W przypadku normalnych potrzeb dorośli otrzymują 1 ampułkę OligoPlus dziennie, a w przypadku umiarkowanie zwiększonych potrzeb – do 2 ampułek dziennie.

Jeśli potrzeby są znacznie większe (np. u pacjentów o zwiększonym zapotrzebowaniu energetycznym, np. po poważnych urazach, oparzeniach lub dużych zabiegach chirurgicznych), mogą być potrzebne wyższe dawki.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, Twoja dawka może być odpowiednio zmniejszona.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci, ponieważ jego skład nie jest odpowiedni dla tej grupy wiekowej (zobacz sekcję „Nie stosować OligoPlus”). Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży.

Jeśli zażyje się więcej OligoPlus niż należy

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ oligoelementy zawarte w OligoPlus występują w stężeniach znacznie poniżej wartości, które mogłyby być toksyczne. Niemniej jednak, jeśli wystąpi podejrzenie przedawkowania, należy przerwać podawanie OligoPlus. Przedawkowanie można potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) na żelazo podawane dożylnie, z możliwym śmiertelnym skutkiem.

Jod może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie OligoPlus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OligoPlus

Substancjami czynnymi są sole i mikroelementy.

Stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:

Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OligoPlus to klarowny, bezbarwny roztwór wodny.

OligoPlus jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.

OligoPlus jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 50 fiolki szklanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49 - (0)-5661-71-0

Faks: +49 - (0)-5661-71-4567

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2021 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki nadzoru

Podczas leczenia lekiem OligoPlus zaleca się regularne monitorowanie poziomów oligoelementów zawartych w tym leku, jak również innych parametrów.

Więcej informacji zawiera sekcja 4.4 Arkusza Informacyjnego.

Niezgodności

Nie należy dodawać produktu do roztworów alkalicznych o dużym pojemności buforowej, np. roztworów węglanu sodu.

Nie dodawać do emulsji tłuszczowych.

Rozkład witaminy C w roztworach do wlewu jest przyspieszany w obecności oligoelementów.

Nie należy dodawać OligoPlus bezpośrednio do roztworów fosforanów nieorganicznych (dodatków).

Nie można przedstawić pełnej informacji na temat niezgodności w tej sekcji. Więcej informacji można uzyskać u posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji 6.6. Streszczenia Charakterystyki Produktu.

Sposób i czas trwania podania

OligoPlus jest stężonym roztworem do sporządzenia roztworu do wlewu. Należy podawać wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do wlewu. Odpowiednie roztwory do przewozu obejmują na przykład:

• roztwory glukozy (5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
• roztwory elektrolitów (np. chlorek sodu 0,9% p/v, roztwór Ringera)

Przed dodaniem do innych roztworów do wlewu należy przeprowadzić badanie zgodności.

Dodanie do roztworu rozcieńczającego należy wykonać w ścisłych warunkach bezpiecznych.

Należy zapewnić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez wspólną kaniulę.

OligoPlus nie powinien być używany jako rozcieńczalnik dla innych leków.

Wlew gotowej mieszaniny nie powinien trwać krócej niż 6 godzin i musi być zakończony w ciągu 24 godzin.

Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia dożylnego.

Uwagi:

Diareia może prowadzić do zwiększonej utraty cynku w jelitach. W takim przypadku należy sprawdzić stężenia cynku w surowicy.

Niedobory poszczególnych oligoelementów należy korygować za pomocą specyficznego uzupełnienia.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.