Oligoplus concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OligoPlus Concentrato per soluzione per infusione

Elettroliti e oligoelementi

1. Che cos'è OligoPlus e a cosa serve

OligoPlus è un concentrato che viene diluito prima dell'uso in una soluzione idonea per infusione.

Si tratta di una soluzione per fornire oligoelementi utilizzata durante la nutrizione parenterale (nutrizione tramite catetere venoso) in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OligoPlus

Non usare OligoPlus:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di colestasi grave (con riduzione del flusso biliare e alterazioni dei test di funzionalità epatica).
• se soffre della malattia di Wilson (disturbo nell'eliminazione del rame) o di alcuni tipi di disturbi del deposito di ferro (emisiderosi, emocromatosi).

OligoPlus non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare OligoPlus

• Se ha una funzionalità epatica alterata, che può influire sull'escrezione di manganese, rame e zinco. Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
• Se ha una funzionalità renale alterata, poiché l'escrezione di selenio, fluoro, cromo, molibdeno e zinco può risultare significativamente ridotta.
• Se ha un'attività tiroidea aumentata.
• Se è ipersensibile allo iodio.

Durante il trattamento con questo medicinale possono essere effettuati diversi esami per assicurarsi che nessuno degli elementi contenuti in OligoPlus si accumuli in misura eccessiva nell'organismo.

Se ha una funzionalità epatica alterata o riceve trasfusioni di sangue, è necessario controllare regolarmente la concentrazione nel sangue di una specifica proteina di deposito del ferro (i livelli di ferritina sierica) per evitare un sovraccarico di ferro.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con OligoPlus a medio e lungo termine, può svilupparsi una carenza di zinco e selenio. Il medico adatterà di conseguenza la dose di OligoPlus oppure verranno somministrati supplementi aggiuntivi.

La correzione di una carenza di cromo determina un miglioramento nell'utilizzo del glucosio. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti diabetici insulino-dipendenti. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in neonati, lattanti e bambini, poiché la sua composizione non è adatta a questo gruppo di età (vedere sezione "Non usi OligoPlus"). Non si raccomanda l'uso di questo medicinale negli adolescenti.

Altri medicinali e Oligoplus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di OligoPlus in donne in gravidanza sono assenti o limitati. OligoPlus non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il disturbo clinico della paziente non richieda un trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non si sa se i componenti di OligoPlus siano escreti nel latte materno. Pertanto, il medico valuterà attentamente se questo medicinale sia appropriato per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobili in un ambiente controllato. Ciò esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

OligoPlus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni dose di 10 ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare OligoPlus

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Il medico deciderà la dose adeguata per lei.

Per necessità normali, gli adulti riceveranno 1 fialla di OligoPlus al giorno; per necessità moderate maggiori, fino a 2 fiale.

Se le necessità sono notevolmente aumentate (ad esempio in pazienti con maggiori esigenze energetiche, come dopo traumi gravi, ustioni o interventi chirurgici maggiori), possono rendersi necessarie dosi superiori.

Se soffre di malattie epatiche o renali, la dose potrà essere ridotta, se del caso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei neonati, nei lattanti e nei bambini, poiché la sua composizione non è adatta a questo gruppo di età (vedere la sezione "Non usi OligoPlus"). Non si raccomanda l'uso di questo medicinale negli adolescenti.

Se si usa più OligoPlus di quanto indicato

Un’intossicazione è molto improbabile, poiché gli oligoelementi contenuti in OligoPlus sono presenti a livelli molto al di sotto dei valori che potrebbero risultare tossici. Tuttavia, in caso di sospetta intossicazione, si deve interrompere l’assunzione di OligoPlus. Un’intossicazione può essere confermata mediante opportuni esami di laboratorio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche (anafilattiche) al ferro somministrato per via endovenosa, con possibile esito fatale.

Lo iodio può causare reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OligoPlus

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente e incolore o se l’imballaggio è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OligoPlus

I principi attivi sono sali ed oligoelementi.

Il concentrato per soluzione per infusione contiene:

Gli altri componenti sono acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OligoPlus è una soluzione acquosa trasparente e incolore.

OligoPlus è disponibile in fiale di vetro da 10 ml.

OligoPlus è commercializzato in confezioni da 5 o 50 fiale di vetro.

Potrebbero non essere commercializzate tutte le dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Germania

Telefono: +49 - (0)-5661-71-0

Fax: +49 - (0)-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Misure di monitoraggio

Durante il trattamento con OligoPlus, si raccomanda un monitoraggio regolare dei livelli degli oligoelementi contenuti in questo medicinale, nonché di altri parametri.

Per ulteriori informazioni, si rimanda alla sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Incompatibilità

Il prodotto non deve essere aggiunto a soluzioni alcaline con elevata capacità tampone, ad esempio soluzioni di bicarbonato di sodio.

Non aggiungere a emulsioni lipidiche.

La degradazione della vitamina C nelle soluzioni per infusione è accelerata dalla presenza di oligoelementi.

OligoPlus non deve essere aggiunto direttamente a soluzioni di fosfato inorganico (additivi).

Non è possibile fornire un'informazione completa sulle incompatibilità in questa sezione. Per ulteriori informazioni, consultare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Modalità e durata della somministrazione

OligoPlus è un concentrato per soluzione per infusione. Deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo diluizione con almeno 250 ml di una soluzione idonea per infusione. Le soluzioni di trasporto appropriate includono, ad esempio:

• soluzioni di glucosio (glucosio al 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
• soluzioni elettrolitiche (ad es., cloruro di sodio 0,9% p/v, soluzione di Ringer)

Deve essere effettuata una prova di compatibilità prima dell'aggiunta ad altre soluzioni per infusione.

L'aggiunta alla soluzione diluente deve essere effettuata in rigorose condizioni asettiche.

Deve essere garantita la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso catetere di infusione.

OligoPlus non deve essere utilizzato come soluzione diluente per altri medicinali.

L'infusione della miscela pronta all'uso non deve durare meno di 6 ore e deve essere completata entro 24 ore.

La somministrazione può proseguire per tutta la durata della nutrizione parenterale.

Note:

La diarrea può determinare un aumento della perdita intestinale di zinco. In tal caso, è necessario controllare le concentrazioni sieriche.

Le carenze di singoli oligoelementi devono essere corrette mediante integrazione specifica.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.