Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

октреотид

Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Октреотиду Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Октреотиду Сун
3. Як застосовувати Октреотиду Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Октреотиду Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це синтетична сполука, похідна соматостатину, речовини, яка нормально присутня в організмі людини і яка пригнічує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим і його ефекти тривають довше.

Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG застосовують

• при акромегалії — захворюванні, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG значно зменшує симптоми акромегалії, зокрема головний біль, підвищене потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов’язаних із певними пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдними пухлинами, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами). При цих захворюваннях шлунок, кишечник або підшлункова залоза надмірно виробляють певні гормони та інші пов’язані речовини. Це надмірне виробництво порушує природну гормональну рівновагу організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як припливи жару, діарея, низький тиск, кропив’янка та втрата ваги. Лікування Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG допомагає зменшити ймовірність ускладнень після операції (наприклад, абсцесу в черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та запобігання повторення кровотечі з гастроезофагеальних варикозно розширених вен у пацієнтів із цирозом печінки (хронічне захворювання печінки). Лікування Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ). Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу.

Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG застосовують для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):

• коли інші методи лікування (хірургія або променева терапія) не є доцільними або не дали результату;

• після променевої терапії — для періоду очікування повної ефективності променевої терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Октреотиду Сун

Не застосовуйте Октреотиду Сун

• Якщо ви маєте алергію на октреотид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Октреотиду Сун:

• якщо ви знаєте, що в даний час маєте камені в жовчному міхурі, або якщо у вас були камені в минулому, або якщо у вас виникли ускладнення, такі як підвищення температури, озноб, біль у животі, жовтяниця; повідомте лікарю, оскільки тривале застосування Октреотиду Сун може спричинити утворення каменів у жовчному міхурі. Ваш лікар може захотіти періодично контролювати стан вашого жовчного міхура.

  • якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові — як надто високим (цукровий діабет), так і надто низьким (гіпоглікемія). Коли Октреотиду Сун застосовується для лікування кровотечі, спричиненої варикозним розширенням вен стравоходу та шлунка, обов’язковий контроль рівня цукру в крові.

• якщо у вас є анамнез дефіциту вітаміну В12. Можливо, ваш лікар захоче періодично контролювати рівень вітаміну В12.

Октреотид може знижувати частоту серцевих скорочень, а при дуже високих дозах може спричиняти порушення ритму серця.

Лікар може контролювати частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контролі

Якщо ви отримуєте лікування Октреотидом Сун протягом тривалого часу, ваш лікар може періодично контролювати функцію щитоподібної залози.

Ваш лікар буде контролювати функцію печінки.

Ваш лікар може перевірити роботу панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Октреотиду Сун у дітей обмежений.

Застосування Октреотиду Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Октреотидом Сун. Однак Октреотид Сун може впливати на деякі ліки, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.

Якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо вам планується лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом — радіофармацевтичним засобом, — ваш лікар може припинити і/або скоригувати лікування октреотидом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Октреотиду Сун слід застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Годувати груддю під час лікування Октреотидом Сун не можна. Невідомо, чи проникає Октреотиду Сун у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Октреотиду Сун не має ефекту або його ефект незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Октреотидом Сун, такі як головний біль та втому, можуть зменшити вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Октреотиду Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 1 мл розчину, тому вважається практично «без солі».

3. Як застосовувати Октреотиду Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, для якого проводиться лікування, Октреотиду Сун застосовують шляхом:

• підшкірного введення (під шкіру) або
• внутрішньовенного введення (у вену).

Якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати змінити дозу підтримки.

Ваш лікар або медсестра пояснять вам, як вводити Октреотиду Сун підшкірно, але внутрішньовенне введення повинен завжди проводити медичний працівник.

Підшкірне введення

Верхня частина рук, стегна та живота є придатними місцями для підшкірного введення.

Для кожної підшкірної ін’єкції слід обирати нове місце, щоб не подразнювати одну ділянку шкіри. Пацієнтам, які самостійно вводитимуть ін’єкції, необхідно отримати конкретні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви зберігаєте ліки в холодильнику, рекомендується дати їм нагрітися до кімнатної температури перед застосуванням. Це зменшить ризик болю в місці ін’єкції. Прогріти розчин можна в долонях, але не нагрівати.

У деяких пацієнтів може виникати біль у місці підшкірного введення. Цей біль зазвичай триває короткий час. Якщо це відбувається з вами, можна полегшити стан, обережно помасажувавши місце ін’єкції протягом кількох секунд.

Перед застосуванням ампули Октреотиду Сун слід перевірити наявність частинок або зміну кольору розчину. Не використовуйте препарат, якщо виявите будь-які відхилення.

Якщо ви застосували більше Октреотиду Сун, ніж потрібно

Симптоми передозування:

• нерегулярне серцебиття
• низький артеріальний тиск
• зупинка серця
• знижений приплив кисню до мозку
• сильний біль у верхній частині живота
• жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• нудота
• втрата апетиту
• діарея
• слабкість
• втому
• відчуття виснаження
• втрата ваги
• вздуття живота
• нездужання
• підвищений рівень лактату в крові
  • порушення серцевого ритму.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, і у вас з’явилися ці симптоми, негайно повідомте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Октреотиду Сун

Застосуйте дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим прийому. Пропуск однієї дози не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви не повернетесь до звичайного режиму лікування.

Не вводьте подвійну дозу Октреотиду Сун, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Октреотиду Сун

Якщо ви припините лікування Октреотиду Сун, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Октреотиду Сун без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• камені в жовчному міхурі, що призводять до раптового болю в спині
• надмір цукру в крові.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги; втому, почуття холоду або набряк у передній частині шиї
• зміни в аналізах функції щитоподібної залози
• запалення жовчного міхура (холецистит). Симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• надто низький рівень цукру в крові
• порушення толерантності до глюкози
• повільне серцебиття.

Рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• спрага, зниження виділення сечі, темне забарвлення сечі, сухість і почервоніння шкіри.
• прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні ефекти

• реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі (крурчавка)
• алергічна реакція (анафілаксія), що може призвести до утруднення ковтання або дихання, набряків і поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею
• запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, свербіж, світле забарвлення сечі
• нерегулярне серцебиття
• низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до підвищення схильності до кровотеч або синців.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Як правило, ці ефекти є незначними і зазвичай зникають у міру продовження лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• діарея
• біль у животі
• нудота
• запор
• підвищена газотворність
• головний біль
• місцевий біль у місці ін'єкції.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія)
• блювота
• відчуття переповнення шлунка
• жирний стілець
• рідкий стілець
• зміна кольору стільця
• запаморочення
• втрата апетиту
• зміни в аналізах функції печінки
• випадіння волосся
• утруднення дихання
• слабкість.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

У деяких пацієнтів може виникати біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Якщо це відбувається з вами, його можна полегшити, обережно масажуючи місце ін'єкції кілька секунд.

Якщо вам вводять Октреотиду Сун підшкірно, ризик гастроінтестинальних побічних ефектів можна зменшити, уникати прийому їжі безпосередньо перед або після ін'єкції. Тому рекомендується вводити Октреотиду Сун між прийомами їжі або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октреотиду Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати ампули в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Невідкриті ампули Октреотиду Сун можна зберігати при температурі нижче 25ºC не більше 2 тижнів у оригінальній упаковці.

Доведено фізичну та хімічну стабільність розчину після розведення протягом 8 годин при 25ºC. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання під час використання покладається на користувача.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є октреотид.

Кожна ампула об’ємом 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 мкг октреотиду у формі ацетату октреотиду.

Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид,
вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.

Кожна упаковка містить 5, 10 або 30 ампул або багаторазову упаковку, що містить 30 (3 коробки по 10) ампул об’ємом 1 мл.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами

Данія: Октреотиду Сун 0,1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Німеччина: Октреотиду Сун 0,1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Італія: Октреотиду Сун 0,1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Іспанія: Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Швеція: Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій, розчин

Великобританія (Північна Ірландія): Октреотиду 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенне введення (для медичних працівників)

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім тих, що зазначені в розділі «Спеціальні заходи щодо утилізації та інші маніпуляції».

Спеціальні заходи щодо зберігання

Ампули:

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати. Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Невідкриті ампули можна зберігати при температурі 25ºC протягом двох тижнів.

Спеціальні заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Ампули:

Ампули слід відкривати безпосередньо перед використанням, а будь-які залишки, що не використовувалися, підлягають утилізації.

Для зменшення місцевого дискомфорту рекомендується дати розчину досягнути кімнатної температури перед ін’єкцією. Уникайте багаторазових ін’єкцій за короткі інтервали часу в одне й те саме місце.

Підшкірне введення

Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG слід вводити підшкірно без розведення.

Внутрішньовенне введення

Для внутрішньовенного введення октреотид необхідно розчинити у фізіологічному розчині в співвідношенні не менше 1 об’єм: 1 об’єм і не більше 1 об’єм: 9 об’ємів. Оскільки октреотид може впливати на гомеостаз глюкози, краще використовувати фізіологічні сольові розчини, ніж розчини декстрози.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Скільки Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG слід використовувати

Доза Октреотиду Сун 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG залежить від захворювання, яке лікується.

Акромегалія

Зазвичай лікування починають із дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірної ін’єкції. Пізніше дозу коригують залежно від ефекту та полегшення симптомів (наприклад, втома, пітливість, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становитиме 0,1 мг 3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу 1,5 мг/добу.

Пухлини шлунково-кишкового тракту

Лікування зазвичай починають із дози 0,05 мг 1 або 2 рази на добу шляхом підшкірної ін’єкції. Залежно від реакції та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1–0,2 мг 3 рази на добу. При карциноїдних пухлинах лікування слід припинити, якщо не спостерігається поліпшення після 1 тижня лікування максимально допустимою дозою.

Ускладнення після панкреатичної хірургії

Зазвичай застосовують дозу 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірної ін’єкції протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.

Кровотеча з варикозно розширених вен стравохідно-шлункового з’єднання

Рекомендована доза — 25 мкг/год протягом 5 днів шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.

Аденоми гіпофіза, що секретують тиреотропний гормон (ТТГ)

Зазвичай ефективна доза становить 100 мкг 3 рази на добу шляхом підшкірної ін’єкції. Дозу можна коригувати залежно від рівня ТТГ та тиреоїдних гормонів. Щонайменше 5 днів потрібно для оцінки ефективності.