Октреотид Сун 100 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октреотид Сун 100 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

октреотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Октреотид Сун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Октреотид Сун
3. Как применять Октреотид Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Октреотид Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреотид Сун и для чего он применяется

Октреотид Сун — это синтетическое соединение, производное от соматостатина, вещества, которое в норме присутствует в организме человека и подавляет действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Преимущества Октреотида Сун по сравнению с соматостатином заключаются в более высокой активности и более продолжительном действии.

Октреотид Сун применяется

• при акромегалии — заболевании, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Октреотид Сун значительно уменьшает симптомы акромегалии, включая головную боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа избыточно вырабатывают определённые гормоны и другие связанные с ними вещества. Это нарушает естественное гормональное равновесие организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы, диарея, низкое артериальное давление, крапивница и потеря веса. Лечение Октреотидом Сун помогает контролировать эти симптомы.
• для профилактики осложнений после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Лечение Октреотидом Сун помогает снизить вероятность развития осложнений после операции (например, абсцесса брюшной полости, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и предотвращения повторного кровотечения при разрыве гастроэзофагеальных вариксных узлов у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение Октреотидом Сун способствует контролю кровотечения и снижению потребности в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыток тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) вызывает тиреотоксикоз.

Октреотид Сун применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыток тиреотропного гормона (ТТГ):

• когда другие виды лечения (хирургия или лучевая терапия) не применимы или оказались неэффективными;

• после лучевой терапии — для покрытия периода до наступления полного эффекта от лучевого лечения.

2. Что нужно знать перед началом применения Октреотид Сун

Не используйте Октреотид Сун

• Если вы аллергик на октреотид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Октреотид Сун:

• если у вас в настоящее время есть камни в желчном пузыре, или вы ранее страдали от них, или у вас наблюдаются осложнения, такие как лихорадка, озноб, боли в животе, желтушность кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Октреотид Сун может способствовать образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может захотеть периодически контролировать состояние вашего желчного пузыря.

  • если у вас есть проблемы с уровнем сахара в крови — как слишком высоким (сахарный диабет), так и слишком низким (гипогликемия). При применении Октреотид Сун для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка обязательен контроль уровня сахара в крови.

• если у вас в анамнезе имеется дефицит витамина B₁₂. Ваш врач может захотеть периодически контролировать уровень витамина B₁₂.

Октреотид может снижать частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах может вызывать нарушение ритма сердца. Во время лечения врач может контролировать вашу частоту сердечных сокращений.

Анализы и обследования

Если вы получаете лечение Октреотид Сун в течение длительного времени, врач может периодически проверять функцию щитовидной железы.

Ваш врач будет контролировать функцию печени.

Ваш врач может проверять активность ферментов поджелудочной железы.

Дети

Опыт применения Октреотид Сун у детей ограничен.

Применение Октреотид Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Октреотид Сун. Однако Октреотид Сун может влиять на действие некоторых препаратов, таких как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.

Если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или препараты для регулирования водно-электролитного баланса, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Если вы страдаете диабетом, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.

Если вам предстоит лечение лютецием (177Lu) оксодотреотидом — радиофармацевтическим препаратом, — врач может временно прекратить и/или скорректировать лечение октреотидом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Октреотид Сун во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Кормление грудью во время лечения Октреотид Сун противопоказано. Неизвестно, проникает ли Октреотид Сун в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Октреотид Сун не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Октреотид Сун, такие как головная боль и усталость, могут снизить вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Октреотид Сун содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл раствора, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Октреотид Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, для которого проводится лечение, Октреотид Сун вводится:

• подкожно (под кожу) или
• внутривенно капельно (в вену).

Если у вас цирроз печени (хроническое заболевание печени), вашему врачу может потребоваться скорректировать поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра объяснят вам, как вводить Октреотид Сун под кожу, однако внутривенное капельное введение всегда должно проводиться медицинским работником.

Подкожное введение

Верхняя часть рук, бёдер и живота являются подходящими участками для подкожной инъекции.

Для каждой подкожной инъекции следует выбирать новое место, чтобы не раздражать один и тот же участок кожи. Пациентам, которые будут самостоятельно вводить инъекцию, необходимо получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните лекарство в холодильнике, рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры перед использованием. Это снизит риск боли в месте инъекции. Препарат можно согреть в руках, но нельзя подогревать другими способами.

У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Эта боль, как правило, длится недолго. Если у вас возникает боль, её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Перед использованием ампулы Октреотид Сун необходимо проверить наличие посторонних частиц или изменения цвета раствора. Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо отклонения.

Если вы применили Октреотид Сун в дозе больше, чем нужно

Симптомы передозировки могут включать:

• нарушение ритма сердца
• низкое артериальное давление
• остановку сердца
• снижение поступления кислорода к мозгу
• сильную боль в верхней части живота
• желтушность кожи и глаз
• тошноту
• потерю аппетита
• диарею
• слабость
• усталость
• недостаток энергии
• потерю веса
• вздутие живота
• общее недомогание
• повышение уровня молочной кислоты в крови
  • нарушение сердечного ритма.

Если вы считаете, что произошла передозировка, и у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Октреотид Сун

Вводите дозу как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Забывание одной дозы не причинит вам вреда, однако симптомы заболевания могут временно возвращаться до восстановления обычной схемы лечения.

Не вводите двойную дозу Октреотид Сун, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Октреотидом Сун

Если вы прекратите лечение Октреотидом Сун, ваши симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте лечение Октреотидом Сун без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• образование желчных камней, приводящее к внезапной боли в спине
• повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), проявляющееся нарушением сердечного ритма, изменением аппетита или веса; усталость, ощущение холода или отек в передней части шеи
• изменения в анализах функции щитовидной железы
• воспаление желчного пузыря (холецистит). Симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха)
• пониженный уровень сахара в крови
• нарушение толерантности к глюкозе
• медленный сердечный ритм.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• жажда, уменьшение выделения мочи, темный цвет мочи, сухость и покраснение кожи
• учащенное сердцебиение.

Другие серьезные побочные эффекты

• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая крапивницу на коже
• аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, возможно, с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею
• воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, слабо окрашенную мочу
• нарушение сердечного ритма
• низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Обычно эти эффекты бывают легкими и исчезают по мере продолжения лечения.

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• запор
• метеоризм (газы)
• головная боль
• местная боль в месте инъекции.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• дискомфорт в желудке после еды (диспепсия)
• рвота
• ощущение переполненности желудка
• жирный стул
• жидкий стул
• изменение цвета стула
• головокружение
• потеря аппетита
• изменения в анализах функции печени
• выпадение волос
• затрудненное дыхание
• слабость.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Эта боль, как правило, длится непродолжительное время. Если у вас возникла такая реакция, вы можете уменьшить её, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят Октреотид Сун подкожно, риск желудочно-кишечных побочных эффектов можно уменьшить, избегая приема пищи вблизи времени инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Октреотид Сун между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Октреотид Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить ампулы в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не вскрытые ампулы Октреотид Сун могут храниться при температуре ниже 25 °С в течение не более чем 2 недель в оригинальной упаковке.

Показана физическая и химическая стабильность разведённого раствора в течение 8 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в таком случае лежит на пользователе.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октреотид Сун 100 мкг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — октреотид.

Каждый флакон объемом 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мкг октреотида в форме ацетата октреотида.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид,
вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Каждая упаковка содержит 5, 10 или 30 ампул или многокомпонентную упаковку, содержащую 30 ампул (3 коробки по 10) объемом 1 мл.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями

Дания: Октреотид Сун 0,1 мг/1 мл раствор для инъекций

Германия: Октреотид Сун 0,1 мг/1 мл раствор для инъекций

Италия: Октреотид Сун 0,1 мг/1 мл раствор для инъекций

Россия: Октреотид Сун 100 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Швеция: Октреотид Сун 100 мкг/мл раствор для инъекций

Великобритания (Северная Ирландия): Октреотид 100 мкг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2022 г.

Актуальная и подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное вливание (для медицинских работников)

Несовместимости

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами, за исключением указанных в разделе «Специальные меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции».

Специальные меры предосторожности при хранении

Ампулы:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить ампулы в оригинальной упаковке, защищая от света.

Не вскрытые ампулы могут храниться при температуре до 25 °C в течение двух недель.

Специальные меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Ампулы:

Ампулы следует вскрывать непосредственно перед применением, а остатки неприменённого раствора необходимо утилизировать.

Для уменьшения местного дискомфорта перед инъекцией раствор следует довести до комнатной температуры. Избегать многократных инъекций за короткий промежуток времени в одно и то же место.

Применение подкожно

Октреотид Сун следует вводить подкожно без разведения.

Применение внутривенно

Для внутривенного введения октреотид необходимо развести в физиологическом растворе в соотношении не менее 1 объема препарата к 1 объему раствора и не более 1 объема препарата к 9 объемам раствора. Поскольку октреотид может оказывать влияние на глюкозный гомеостаз, предпочтительнее использовать физиологические солевые растворы, а не растворы декстрозы.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Какое количество Октреотид Сун следует использовать

Доза Октреотид Сун зависит от заболевания, которое подлежит лечению.

Акромегалия

Обычно лечение начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов путём подкожной инъекции. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от эффекта и уменьшения симптомов (таких как усталость, повышенное потоотделение и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг 3 раза в день. Максимальную дозу 1,5 мг/сут не следует превышать.

Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мг 1 или 2 раза в день путём подкожной инъекции. В зависимости от ответа на лечение и переносимости дозу постепенно увеличивают до 0,1–0,2 мг 3 раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если улучшения не отмечается после 1 недели применения максимальной переносимой дозы.

Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза — 0,1 мг 3 раза в день путём подкожной инъекции в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Рекомендуемая доза — 25 мкг/час в течение 5 дней при непрерывной внутривенной инфузии. В ходе лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Секретирующие тиреотропный гормон (ТТГ) аденомы гипофиза

Обычная эффективная доза — 100 мкг 3 раза в день путём подкожной инъекции. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется как минимум 5 дней.