Octreotide Sun 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Octreotide SUN 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

octreotide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Octreotida SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Octreotida SUN
3. Come usare Octreotida SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Octreotida SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Octreotida SUN e a cosa serve

Octreotida SUN è un composto sintetico derivato dalla somatostatina, una sostanza normalmente presente nell'organismo umano che inibisce gli effetti di alcuni ormoni, come l'ormone della crescita. I vantaggi di Octreotida SUN rispetto alla somatostatina sono una maggiore potenza e un effetto più duraturo.

Octreotida SUN è utilizzata

• nell’acromegalia, una malattia in cui l’organismo produce troppa ormone della crescita. Normalmente l’ormone della crescita regola la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un eccesso di ormone della crescita determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, in particolare mani e piedi. Octreotida SUN riduce in modo significativo i sintomi dell’acromegalia, tra cui mal di testa, eccessiva sudorazione, intorpidimento di mani e piedi, stanchezza e dolore alle articolazioni.
• per alleviare i sintomi associati ad alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidei, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi). In queste malattie si verifica una sovraproduzione di specifici ormoni e di altre sostanze correlate da parte dello stomaco, dell’intestino o del pancreas. Questa sovraproduzione altera l’equilibrio ormonale naturale dell’organismo e provoca vari sintomi, come vampate di calore, diarrea, bassa pressione sanguigna, orticaria e perdita di peso. Il trattamento con Octreotida SUN aiuta a controllare tali sintomi.
• per prevenire complicazioni dopo interventi chirurgici alla ghiandola pancreatica. Il trattamento con Octreotida SUN contribuisce a ridurre la possibilità di complicazioni post-operatorie (ad es. ascesso addominale, infiammazione della ghiandola pancreatica).
• per arrestare l’emorragia e prevenire la sua recidiva in caso di rottura delle varici gastroesofagee in pazienti affetti da cirrosi (malattia cronica del fegato). Il trattamento con Octreotida SUN aiuta a controllare l’emorragia e ridurre la necessità di trasfusioni.
• per trattare tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante della tiroide (TSH). Un eccesso di ormone stimolante della tiroide (TSH) provoca ipertiroidismo.

Octreotida SUN è utilizzata per trattare pazienti con tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante della tiroide (TSH):

• quando altri tipi di trattamento (chirurgia o radioterapia) non sono adeguati o non hanno avuto successo;

• dopo la radioterapia, per coprire il periodo fino a quando la radioterapia diventa completamente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Octreotida SUN

Non usi Octreotida SUN

• Se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Octreotida SUN:

• se sa di avere attualmente calcoli nella colecisti o di averli avuti in passato, oppure se presenta complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi; informi il medico, poiché l’uso prolungato di Octreotida SUN può provocare la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe voler monitorare periodicamente la sua colecisti.

  • se ha problemi relativi ai livelli di zucchero nel sangue, sia troppo elevati (diabete) che troppo bassi (ipoglicemia). Quando Octreotida SUN viene utilizzata per trattare emorragie da varici gastroesofagee, è obbligatorio il controllo del livello di zucchero nel sangue.

• se ha avuto in passato carenza di vitamina B12. Il medico potrebbe voler controllare periodicamente i suoi livelli di vitamina B12.

L’octreotide può ridurre la frequenza cardiaca e, a dosi molto elevate, può provocare un ritmo

cardiaco anomalo. Il medico potrebbe monitorare la sua frequenza cardiaca durante il trattamento.

Analisi e controlli

Se sta ricevendo trattamento con Octreotida SUN per un periodo prolungato, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità tiroidea.

Il medico controllerà la funzionalità del suo fegato.

Il medico potrebbe verificare il funzionamento degli enzimi pancreatici.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Octreotida SUN nei bambini è limitata.

Uso di Octreotida SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Generalmente può continuare a prendere altri medicinali durante il trattamento con Octreotida SUN. Tuttavia, Octreotida SUN può influenzare alcuni farmaci, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.

Se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa (ad es. un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un agente per controllare l’equilibrio di liquidi ed elettroliti, il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Se è diabetico, il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di insulina.

Se deve ricevere un trattamento con lutecio (177Lu) oxodotreotida, un radiofarmaco, il medico potrebbe interrompere e/o adattare il trattamento con octreotide.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Octreotida SUN deve essere usata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Octreotida SUN. Non si sa se Octreotida SUN passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Octreotida SUN non ha effetti oppure gli effetti sono trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante il trattamento con Octreotida SUN, come mal di testa e affaticamento, potrebbero ridurre la sua capacità di guidare o usare macchinari in modo sicuro.

Octreotida SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per ml di soluzione, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Octreotida SUN

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della malattia per cui viene trattato, Octreotida SUN viene somministrata mediante:

• iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure
• infusione endovenosa (nella vena).

Se soffre di cirrosi epatica (malattia cronica del fegato), il medico potrebbe dover modificare la sua dose di mantenimento.

Il medico o l'infermiere le spiegheranno come iniettare Octreotida SUN sottocute, ma l'infusione endovenosa deve essere sempre eseguita da un professionista sanitario.

Iniezione sottocutanea

La parte superiore delle braccia, delle cosce e l'addome sono zone adatte per l'iniezione sottocutanea.

Si deve scegliere un nuovo punto di iniezione ogni volta per evitare di irritare una zona specifica. I pazienti che si devono iniettare il medicinale da soli devono ricevere istruzioni dettagliate dal medico o dall'infermiere.

Se conserva il medicinale in frigorifero, si raccomanda di farlo arrivare alla temperatura ambiente prima dell'uso. Ciò riduce il rischio di dolore nel sito di iniezione. È possibile riscaldarlo tra le mani, ma non deve essere riscaldato con fonti di calore.

Solo pochi pazienti avvertono dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per breve tempo. Se dovesse accadere, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi dopo l’iniezione.

Prima di utilizzare una fiala di Octreotida SUN, si deve controllare la presenza di particelle o di cambiamenti di colore. Non la utilizzi se rileva qualcosa di anomalo.

Se usa una dose eccessiva di Octreotida SUN

I sintomi di sovradosaggio sono:

• battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna bassa
• arresto cardiaco
• ridotto apporto di ossigeno al cervello
• dolore intenso nella parte superiore dello stomaco
• colorazione gialla della pelle e degli occhi
• nausea
• perdita di appetito
• diarrea
• debolezza
• stanchezza
• mancanza di energia
• perdita di peso
• gonfiore addominale
• malessere
• livello elevato di acido lattico nel sangue
  • ritmo cardiaco anomalo.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva e presenta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Octreotida SUN

Assuma la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Dimenticare una dose non le causerà danni, ma i sintomi potrebbero ricomparire temporaneamente finché non riprende il normale regime terapeutico.

Non inietti una dose doppia di Octreotida SUN per compensare una o più dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Octreotida SUN

Se interrompe il trattamento con Octreotida SUN, i suoi sintomi potrebbero ricomparire. Pertanto, non interrompa il trattamento con Octreotida SUN a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• calcoli biliari che provocano un dolore improvviso alla schiena
• troppo zucchero nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo), che causa cambiamenti nel ritmo cardiaco, nell’appetito o nel peso; stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo
• alterazioni negli esami della funzionalità tiroidea
• infiammazione della cistifellea (colecistite). I sintomi possono includere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• troppo poco zucch游戏副本

5. Conservazione di Octreotide SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare le fiale in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Le fiale non aperte di Octreotide SUN possono essere conservate a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 2 settimane e sempre nell’imballaggio originale.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per 8 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octreotida SUN 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è octreotide.

Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di octreotide sotto forma di acetato di octreotide.

Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloruro di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Ogni confezione contiene 5, 10 o 30 fiale oppure una confezione multipla contenente 30 (3 scatole da 10) fiale da 1 ml.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcellona
Spagna
Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi

Danimarca: Octreotid SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile, soluzione

Germania: Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile

Italia: Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile

Spagna: Octreotide SUN 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Svezia: Oktreotide SUN 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile, soluzione

Regno Unito (Irlanda del Nord): Octreotide 100 microgrammi/ml Soluzione iniettabile

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Perfusione endovenosa (per professionisti sanitari)

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri se non quelli menzionati nella sezione "Precauzioni particolari di eliminazione e altre manipolazioni".

Precauzioni particolari di conservazione

Ampolle:

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare le ampolle nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Le ampolle non aperte possono essere conservate a 25°C per un massimo di due settimane.

Precauzioni particolari di eliminazione e altre manipolazioni

Ampolle:

Le ampolle devono essere aperte immediatamente prima dell'uso e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Per ridurre le irritazioni locali, portare la soluzione alla temperatura ambiente prima dell'iniezione. Evitare iniezioni multiple a brevi intervalli di tempo nello stesso sito.

Amministrazione per via sottocutanea

Octreotida SUN deve essere somministrata per via sottocutanea senza diluizione.

Amministrazione per via endovenosa

Per somministrazione endovenosa, octreotida deve essere diluita con soluzione fisiologica in un rapporto non inferiore a 1 volume : 1 volume e non superiore a 1 volume : 9 volumi. Poiché octreotida può influenzare l'omeostasi del glucosio, è preferibile l'uso di soluzioni saline fisiologiche rispetto a soluzioni di destrosio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Quanta Octreotida SUN deve essere utilizzata

La dose di Octreotida SUN dipende dalla patologia da trattare.

Acromegalia

Solitamente il trattamento viene iniziato con dosi da 0,05 a 0,1 mg ogni 8 o 12 ore mediante iniezione sottocutanea. Successivamente la dose va adattata in base agli effetti ottenuti e al miglioramento dei sintomi (come stanchezza, sudorazione e cefalea). Nella maggior parte dei pazienti, la dose ottimale giornaliera sarà di 0,1 mg tre volte al giorno. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg/giorno.

Tumori del tratto gastrointestinale

Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 0,05 mg 1 o 2 volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. A seconda della risposta e della tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 0,1-0,2 mg tre volte al giorno. Nei tumori carcinoidei, il trattamento deve essere interrotto se non si osserva alcun miglioramento dopo 1 settimana di trattamento alla dose massima tollerata.

Complicanze dopo chirurgia pancreatica

La dose abituale è di 0,1 mg tre volte al giorno per via sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

Emorragia da varici gastroesofagee

La dose raccomandata è di 25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante perfusione endovenosa continua. È necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue durante il trattamento.

Adenomi ipofisari secernenti ormone stimolante la tiroide (TSH)

La dose efficace abituale è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. La dose può essere aggiustata in base alla risposta di TSH e agli ormoni tiroidei. Sono necessari almeno 5 giorni per valutare l'efficacia.