Oktreotydu Sun 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Octreotida SUN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

octreotida

Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Octreotida SUN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octreotida SUN
3. Jak stosować Octreotida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octreotida SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Octreotida SUN i do czego służy

Octreotida SUN to syntetyczny związek pochodny somatostatyny, substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletą Octreotidy SUN w porównaniu z somatostatyną jest jej większa potęga i dłuższy czas działania.

Octreotida SUN stosuje się

• w leczeniu akromegalii, choroby polegającej na nadmiernym wydzielaniu hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, organów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu prowadzi do zwiększenia rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp. Octreotida SUN znacząco zmniejsza objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierne pocenie się, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz ból stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z niektórymi guzami przewodu pokarmowego (np. guzami karcynoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrynomami, insulinomami). W tych chorobach dochodzi do nadprodukcji przez żołądek, jelita lub trzustkę określonych hormonów i innych związanych z nimi substancji. Nadprodukcja ta zaburza naturalny równowagę hormonalny organizmu i powoduje różne objawy, takie jak rumień, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie Octreotidą SUN pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po operacji gruczołu trzustkowego. Leczenie Octreotidą SUN pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań po zabiegu (np. ropień jamy brzusznej, zapalenie trzustki).
• w celu zatrzymania krwawienia i zapobiegania jego nawrotom w przypadku pęknięcia wariow gastroezofagialnych u pacjentów z marskością wątroby (przewlekła choroba wątroby). Leczenie Octreotidą SUN pomaga kontrolować krwawienie i zmniejsza potrzebę przetaczania krwi.
• w leczeniu guzów przysadki wydzielających nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Octreotida SUN stosowana jest u pacjentów z guzami przysadki wydzielającymi nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne metody leczenia (operacyjne lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły skutku;

• po radioterapii, w celu pokrycia okresu oczekiwania na pełny skutek radioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octreotida SUN

Nie należy stosować Octreotida SUN

• jeśli jest się uczulonym na octreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Octreotida SUN należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli wiadomo, że ma się aktualnie kamienie w pęcherzu żółciowym lub miało się je w przeszłości, a także jeśli występują powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu); należy poinformować lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotida SUN może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Lekarz może zechcieć okresowo kontrolować pęcherz żółciowy.

  • jeśli występują problemy z poziomem cukru we krwi, zarówno zbyt wysokim (cukrzyca), jak i zbyt niskim (hipoglikemia). W przypadku stosowania Octreotida SUN w leczeniu krwawienia z wariow przełyku i żołądka, konieczna jest kontrola stężenia glukozy we krwi.

• jeśli ma się w wywiadzie niedobór witaminy B12. Lekarz może zechcieć okresowo kontrolować poziom witaminy B12.

Octreotyd może obniżać tętno, a w bardzo wysokich dawkach może powodować nieregularny rytm serca. Lekarz może kontrolować tętno podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli stosuje się Octreotid SUN przez dłuższy czas, lekarz może okresowo kontrolować funkcję tarczycy.

Lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby.

Lekarz może sprawdzać działanie enzymów trzustkowych.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Octreotida SUN u dzieci jest ograniczone.

Stosowanie Octreotida SUN z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Zazwyczaj można kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Octreotidem SUN. Jednakże Octreotid SUN może wpływać na działanie niektórych leków, takich jak cyklosporyna, cymetydyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

Jeśli stosuje się lek na obniżenie ciśnienia (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub lek wpływający na równowagę cieczy i elektrolitów, lekarz może konieczność dostosowania dawki.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może konieczność dostosowania dawki insuliny.

Jeśli planowane jest leczenie lutetem (177Lu) okstreotydem, radiofarmaceutykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie octreotydem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Octreotid SUN należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Octreotidem SUN. Nie wiadomo, czy Octreotid SUN przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Octreotid SUN nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest nieznaczny. Jednak niektóre działania niepożądane występujące podczas leczenia Octreotidem SUN, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Octreotid SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml roztworu, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Octreotida SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, w której stosuje się leczenie, Octreotida SUN podaje się poprzez:

• wstrzyknięcie do tkanki podskórnej (pod skórę) lub
• wlewanie dożylnie (do żyły).

Jeśli cierpisz na marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może konieczność dostosowania dawki utrzymania.

Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Ci, jak wstrzyknąć Octreotida SUN pod skórę, natomiast wlewanie do żyły musi być zawsze wykonywane przez personel medyczny.

Wstrzyknięcie podskórne

Górna część ramion, ud i brzucha to odpowiednie miejsca na wstrzyknięcie podskórne.

Należy wybierać nowe miejsce na każde kolejne wstrzyknięcie podskórne, aby nie podrażniać jednego konkretnego obszaru. Pacjenci, którzy sami będą wstrzykiwać sobie lek, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy podgrzewać.

Niewielu pacjentów doświadcza bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnej. Ból ten zazwyczaj trwa tylko przez krótki czas. Jeśli doświadczysz tego objawu, możesz go złagodzić delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.

Przed użyciem fiolki Octreotida SUN należy sprawdzić, czy nie ma w niej cząstek lub zmiany barwy roztworu. Nie należy jej używać, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Octreotida SUN

Objawy przedawkowania to:

• nieregularne bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• zatrzymanie serca
• zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen
• silny ból w górnej części brzucha
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)
• nudności
• utrata apetytu
• biegunka
• osłabienie
• zmęczenie
• brak energii
• utrata masy ciała
• obrzęk brzucha
• dyskomfort
• podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi
  • nieregularny rytm serca.

Jeśli uważasz, że doznałeś przedawkowania i występują u Ciebie którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Octreotida SUN

Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Zapomnienie o jednej dawce nie spowoduje Ci szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, dopóki nie wrócisz do normalnego trybu leczenia.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki Octreotida SUN, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Octreotida SUN

Jeśli przerwiesz leczenie Octreotida SUN, objawy mogą ponownie się pojawić. Dlatego nie przerywaj leczenia Octreotida SUN, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• kamienie żółciowe powodujące nagły ból pleców
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę), powodujące zmiany rytmu serca, apetytu lub masy ciała; uczucie zmęczenia, uczucie zimna lub obrzęk w przedniej części szyi
• zmiany wyników badań funkcji tarczycy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystyt). Objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zbyt niski poziom cukru we krwi
• zaburzenia tolerancji glukozy
• zwolniony rytm serca.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie pragnienia, zmniejszone oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha i zaczerwieniona skóra.
• przyspieszony rytm serca.

Inne poważne działania niepożądane

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym pokrzywka skóry
• szczególny rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności
• zapalenienie trzustki (pancreatitis). Objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę
• zapalenienie wątroby (hepatitis). Objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, świąd, lekko zabarwiony mocz
• nieregularny rytm serca
• obniżona liczba płytek krwi we krwi; może to prowadzić do większego skłonności do krwawień lub pojawiania się siniaków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• zaparcia
• wzdęcia
• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dyskomfort w żołądku po jedzeniu (dyspepsja)
• wymioty
• uczucie pełności żołądka
• tłuste stolce
• płynne stolce
• zmiana koloru stolców
• zawroty głowy
• utrata apetytu
• zmiany wyników badań funkcji wątroby
• wypadanie włosów
• trudności w oddychaniu
• osłabienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu podania zastrzyku dołoniowego. Ból ten zazwyczaj trwa krótko. Jeśli u Ciebie to występuje, możesz złagodzić go delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund.

Jeśli stosujesz Octreotida SUN w formie zastrzyku podskórnej, możesz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, unikając jedzenia tuż przed lub po wstrzyknięciu. Dlatego zaleca się podawanie Octreotida SUN między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Octreotidum SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj fiolki w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nieotwarte fiolki Octreotidum SUN mogą być przechowywane poniżej 25°C przez maksymalnie 2 tygodnie, w oryginalnym opakowaniu.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania pozostają w gestii użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Octreotidu SUN 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest octreotyd.

Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mikrogramów octreotydu w postaci octanu octreotydu.

Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 5, 10 lub 30 fiol z roztworem do wstrzykiwań o pojemności 1 ml lub opakowanie wielokrotne zawierające 30 fiol (3 pudełka po 10 fiol) o pojemności 1 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

Dania: Octreotid SUN 0,1 mg/1 ml ciecz do wstrzykiwań, roztwór

Niemcy: Octreotid SUN 0,1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Włochy: Octreotide SUN 0,1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Hiszpania: Octreotid SUN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Szwecja: Oktreotyd SUN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Oktreotyd 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Wlewanie dożylne (dla personelu medycznego)

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje”.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Ampułki:

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nieotwarte ampułki mogą być przechowywane w temperaturze do 25°C przez okres do dwóch tygodni.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje

Ampułki:

Ampułki należy otwierać bezpośrednio przed użyciem, a niezużyte resztki należy bezwzględnie usunąć.

Aby zmniejszyć dolegliwości miejscowe, przed wstrzyknięciem należy dopuścić, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową. Należy unikać wielokrotnych wstrzykiwań w krótkich odstępach czasu w tym samym miejscu.

Podawanie podskórne

Octreotida SUN należy podawać podskórnie bez rozcieńczania.

Podawanie dożylne

W przypadku podawania dożylnego octreotydę należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem chlorku sodu w stosunku nie mniejszym niż 1 objętość leku do 1 objętości roztworu, i nie większym niż 1 objętość leku do 9 objętości roztworu. Ponieważ octreotyda może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się stosowanie roztworów soli fizjologicznej zamiast roztworów glukozy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

Ile Octreotida SUN należy stosować

Dawka Octreotida SUN zależy od leczonej choroby.

Akromegalia

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05–0,1 mg co 8 lub 12 godzin, w formie zastrzyku podskórnej. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od efektów terapeutycznych i nasilenia objawów (takich jak zmęczenie, nadmierne pocenie się i bóle głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dobową wynosi 0,1 mg trzy razy dziennie. Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1,5 mg/dobę.

Nowotwory przewodu pokarmowego

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie w formie zastrzyku podskórnej. W zależności od odpowiedzi organizmu i skuteczności leczenia, dawkę można stopniowo zwiększać do 0,1–0,2 mg trzy razy dziennie. W przypadku nowotworów karcynoidowych leczenie należy przerwać, jeśli po tygodniu leczenia w maksymalnej dawce dobrze tolerowanej nie stwierdza się poprawy.

Powikłania po operacjach trzustki

Standardowa dawka to 0,1 mg trzy razy dziennie w formie zastrzyku podskórnej przez okres jednego tygodnia, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Krwawienie z wariis żylakowatych przełyku i żołądka

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godz. przez 5 dni w formie ciągłego wlewu dożylnego. W trakcie leczenia konieczna jest kontrola stężenia glukozy we krwi.

Adenomy przysadki wydzielające tyreotropinę (TSH)

Standardowa skuteczna dawka to 100 mikrogramów trzy razy dziennie w formie zastrzyku podskórnej. Dawka może być dostosowywana w zależności od odpowiedzi stężenia TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności wymaga co najmniej 5 dni leczenia.