Октостім 1,5 мг/мл розчин для назального розпилення

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Октостім 1,5 мг/мл розчин для назального розпилення

Десмопресину ацетат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Октостім і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Октостім
3. Як застосовувати Октостім
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Октостіму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октостім і для чого його застосовують

Октостім містить десмопресин, аналог природної гіпофізарної гормону аргінін-вазопресину, який у разі застосування у відповідній дозі призводить до зміни факторів, що беруть участь у згортанні крові, і, як наслідок, скорочує або нормалізує час кровотечі, що зумовлений різноманітними причинами.

Засіб показаний для:

• терапевтичного лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із легким гемофілією А та хворобою Віллебранда (порушення згортання крові), які позитивно реагують на пробну дозу. У окремих випадках можна також лікувати помірні форми цих захворювань.
• зменшення та нормалізації часу кровотечі, що подовжений через тромбоцитарні порушення (порушення функції тромбоцитів), у пацієнтів, які позитивно реагують на пробну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Октостіму

Не застосовуйте Октостім, якщо у вас є пошкодження або подразнення слизової оболонки носа, оскільки ви можете не отримати бажаного ефекту.

Не застосовуйте Октостім:

• якщо ви маєте алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6),
• якщо у вас є тривала надмірна спрага або спрага, спричинена психічним розладом,
• якщо у вас є серцева недостатність або інші захворювання, що вимагають лікування діуретиками (засобами, які збільшують утворення сечі),
• при хворобі фон Віллебранда типу IIB (порушення згортання крові), гемофілії А та хворобі фон Віллебранда типу I, якщо коагуляційна активність фактора VIII становить менше 5%, гемофілії В та гемофілії з антитілами проти фактора VIII,
• якщо у вас є дефіцит натрію в крові (відома гіпонатріємія),
• якщо у вас синдром неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону),
• якщо у вас є неконтрольована підвищена артеріальна тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Октостіму.

Будьте особливо обережні при застосуванні Октостіму, щоб уникнути накопичення рідини у таких випадках:

• у дітей або літніх пацієнтів,
• при застосуванні діуретиків (засобів, що збільшують утворення сечі) (див. розділ "Застосування інших лікарських засобів"),
• при коронарних захворюваннях, гіпертонії,
• при захворюваннях, що характеризуються порушенням співвідношення води та електролітів (кальцій, магній тощо) у крові,
• у пацієнтів із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску (тиску всередині черепа),
• у пацієнтів із захворюваннями нирок.

З огляду на можливість надмірного затримання рідини, слід уважно спостерігати за наявністю головного болю, нудоти, збільшенням ваги тіла та артеріального тиску під час лікування. Лікування слід припинити у разі збільшення ваги та появи ознак затримки рідини/гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові).

Зверніться до лікаря, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених груп пацієнтів.

Взаємодія Октостіму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з препаратами, які можуть посилювати антидіуретичну дію (зменшення кількості сечі) десмопресину, і, таким чином, підвищувати ризик затримки води та гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові): трициклічні антидепресанти, хлорпромазин (ліки для лікування психіатричних розладів), карбамазепін (ліки для профілактики судом) та хлорпропамід (ліки для лікування цукрового діабету) та нестероїдні протизапальні засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, лікар оцінить співвідношення ризику та користі від лікування.

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає в грудне молоко, тому під час годування грудьми рекомендується замінити природне годування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Октостіму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Застереження щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб може викликати бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить бензалконію хлорид.

3. Як застосовувати Октостім

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Октостім застосовується інтраназально.

Терапевтичний контроль кровотечі або профілактика кровотечі:

Під час кровотечі (кровотечі) застосовують 300 мікрограмів (1 розпилення в кожний ніздревий хід). Дозу можна повторити кожні 12 годин протягом максимум 2–3 днів. У разі хірургічних операцій рекомендується вводити десмопресин внутрішньовенно.

Дуже важливо, щоб ви прочитали та дотримувалися наступних інструкцій щодо застосування Октостіму

Перед першим застосуванням Октостіму необхідно підготувати помпу, натиснувши її 6 разів або доки не з’явиться розпилення. Якщо ви не користувалися Октостімом протягом 3 днів, необхідно знову підготувати помпу, натиснувши її двічі або доки не з’явиться розпилення.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ:

Перед застосуванням спрею слід витерти ніс.

1. Зніміть захисний ковпачок з наконечника дозатора.

1. Переконайтеся, що кінець трубки всередині пляшки занурений у рідину.
2. Знову підготуйте помпу, якщо розпилювач не використовувався протягом останніх 3 днів.

1. Після підготовки помпа подає одну дозу при кожному натисканні.
2. Вставте наконечник дозатора безпосередньо в ніздревий хід і розпиліть один раз. Дихайте нормально через ніс, не вдихаючи різко.

1. Якщо потрібна більша доза, розпилюйте по черзі в кожний ніздревий хід.
2. Після застосування знову надіньте захисний ковпачок і зберігайте флакон у вертикальному положенні.

Флакон слід зберігати у вертикальному положенні.

У разі виникнення сумнівів щодо правильного введення дози, аерозоль не слід застосовувати знову до наступного запланованого прийому.

Застосування у дітей:

У маленьких дітей застосування має проводитися під суворим наглядом дорослого для забезпечення правильної дози.

Якщо ви застосували більше Октостіму, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Октостіму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви застосували Октостім у більшій кількості, ніж слід, або випадково, можуть виникнути симптоми, пов’язані з затримкою води в організмі та/або зниженням рівня натрію в крові, такі як головний біль, нудота, блювота, набір ваги та в тяжких випадках — судоми.

Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та застосовувати симптоматичне лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви забули застосувати Октостім

Якщо ви пропустили дозу, застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Октостімом

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Октостімом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може призвести до того, що лікарський засіб не матиме очікуваного ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октостім 1,5 мг/мл розчин для назального розпилення може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До нижчевказаних поширених побічних ефектів можуть мати відношення до 1 із кожних 10 осіб:

• головний біль
• біль у шлунку
• нудота
• носова закладеність/риніт
• носові кровотечі
• тимчасова тахікардія
• почервоніння обличчя
• почервоніння очей

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 осіб:

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)

Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома:

• набір ваги, блювота, м’язові спазми, набряки, слабкість, стан сплутаності свідомості, запаморочення, а в тяжких випадках — судоми та алергічні реакції на бензалконію хлорид (консервант)
• почервоніння та свербіж.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октостіму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати Октостім після терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття упаковки становить 6 місяців.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октостіму:

Діючою речовиною є ацетат десмопресину. 1 мілілітр розчину для назального розпилення містить 1,5 міліграма ацетату десмопресину, що відповідає 1,34 міліграма десмопресину.

Інші компоненти:

Бензалконію хлорид,

Лимонна кислота моногідрат,

Натрію хлорид,

Динатрію фосфат дигідрат,

Очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Октостім постачається у скляних флаконах коричневого кольору об’ємом 10 мілілітрів, які містять 2,5 мілілітра розчину, оснащених аерозольними помпами пре-компресійного типу з наконечником та захисним ковпачком, розрахованими на вивільнення 150 мікрограмів при кожному натисканні.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

FERRING S.A.U.

вул. Аркітекто Санчеса Аркаса, 3, 1º.

28040 Мадрид

ІСПАНІЯ

Виробник

FERRING GmbH

Вітланд, 11

24109 Кіль

НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/