Octostim 1,5 mg/ml roztwór do natryskiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Octostim 1,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania do nosa

Desmopresinum acetas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Octostim i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octostim
3. Jak stosować Octostim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octostim
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Octostim i do czego się go stosuje

Octostim zawiera desmopresynę, analog naturalnej hormonu przysadki argininowazopresyny, który w odpowiedniej dawce powoduje zmiany czynników uczestniczących w krzepnięciu krwi, skracając lub normalizując czas krwawienia wydłużony z różnych przyczyn.

Lek jest wskazany w celu:

• leczenia terapeutycznego i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z łagodną Hemofilią A oraz z chorobą von Willebranda (zaburzenia krzepnięcia krwi), którzy pozytywnie odpowiadają na dawkę próbną. W wyjątkowych przypadkach można również leczyć umiarkowane postacie tych chorób.
• skracania i normalizacji czasu wydłużonego krwawienia spowodowanego zaburzeniem płytek krwi u pacjentów, którzy pozytywnie odpowiadają na dawkę próbną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octostim

Nie stosuj Octostim, jeśli masz rany lub podrażnienie błony śluzowej nosa, ponieważ możesz nie uzyskać pożądanego efektu.

Nie stosuj Octostim:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz długotrwałe nadmierne pragnienie lub pragnienie spowodowane zaburzeniem psychicznym,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne choroby wymagające leczenia lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydzielanie moczu),
• w przypadku choroby von Willebranda typu IIB (zaburzenia krzepnięcia krwi), hemofilii A i choroby von Willebranda typu I, w której aktywność krzepnięcia czynnika VIII jest niższa niż 5%, hemofilii B oraz u hemofilików z przeciwciałami anty-FVIII,
• jeśli masz niedobór sodu we krwi (znana hiponatremia),
• jeśli cierpisz na zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego),
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Octostim.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Octostim, aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się płynów w organizmie w następujących przypadkach:

• u dzieci lub pacjentów starszych,
• przy stosowaniu leków moczopędnych (zwiększających wydzielanie moczu) (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”),
• chorobach wieńcowych, nadciśnieniu,
• chorobach charakteryzujących się zaburzeniami proporcji wody i elektrolitów (wapń, magnez itp.) we krwi,
• u pacjentów z ryzykiem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ciśnienia wewnątrz czaszki),
• u pacjentów z chorobą nerek.

Ze względu na możliwość nadmiernego zatrzymania płynów należy obserwować występowanie bólu głowy, nudności, przyrostu masy ciała oraz poziomu ciśnienia tętniczego podczas leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku przyrostu masy ciała oraz objawów zatrzymania płynów / hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do którejś z wyżej wymienionych grup pacjentów.

Wpływ Octostim na inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek może wchodzić w interakcje z lekami, które mogą nasilać działanie antydiuretyczne (zmniejszanie ilości wydalanego moczu) desmopresyny, zwiększając tym samym ryzyko zatrzymania wody i hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi): trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, chloropromazyna (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), karbamazepina (lek stosowany w zapobieganiu napadom drgawkowym) oraz chlorpropamida (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści terapii.

Desmopresyna, choć w niewielkich ilościach, przechodzi do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Octostim na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Ten lek może powodować skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy.

3. Jak stosować Octostim

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Octostim podaje się do nosa.

Leczenie przyczyn krwawienia lub zapobieganie krwawieniu:

Podaje się 300 mikrogramów (1 dawkę w każde ustrze nosowe) podczas krwawienia. Dawkę można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 2–3 dni. W przypadku zabiegów chirurgicznych zaleca się podanie desmopresyny dożylnie.

Należy dokładnie przeczytać i stosować się do poniższych instrukcji dotyczących sposobu stosowania Octostim

Przed pierwszym użyciem Octostim należy przygotować pompę, naciskając ją 6 razy lub aż do uzyskania aerozolu. Jeśli Octostim nie był używany przez 3 dni, należy ponownie przygotować pompę, naciskając ją 2 razy lub aż pojawi się aerozol.

INSTRUKCJE STOSOWANIA:

Przed użyciem sprayu należy wydmuchać nos.

1. Zdejmij osłonę ochronną z aplikatora.

1. Upewnij się, że koniec rurki wewnątrz butelki jest zanurzony w cieczy.
2. Ponownie przygotuj pompę, jeśli aerozol nie był używany w ciągu ostatnich 3 dni.

1. Po przygotowaniu pompy, każda kolejna dawka jest dostarczana przy naciśnięciu.
2. Wprowadź aplikator bezpośrednio do ustrza nosowego i wypyrz jednorazowo. Oddychaj normalnie przez nos, nie wdychaj silnie.

1. Jeśli wymagana jest większa dawka, stosuj naprzemiennie w każdym ustrzu nosowym.
2. Po użyciu ponownie załóż osłonę ochronną i przechowuj butelkę w pozycji pionowej.

Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

W razie wątpliwości co do prawidłowego podania dawki, aerozolu nie należy ponownie stosować do następnego zaplanowanego dawkowania.

Stosowanie u dzieci:

U małych dzieci podawanie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem dorosłego, aby zapewnić prawidłową dawkę.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Octostim

Jeśli zastosowano więcej Octostim niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zastosowano Octostim w nadmiarze lub przypadkowo, objawy mogą wynikać z zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, takie jak ból głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach napady drgawkowe.

Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie przyjęcia płynów oraz leczenie objawowe, jeśli to konieczne.

Jeśli zapomniano o przyjęciu Octostim

Jeśli pominięto dawkę, podaj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Octostim

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować Octostim. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to skutkować brakiem oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Octostim może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane częste mogą występować u do 1 na 10 osób:

• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• zatkany nos / katar
• krwawienie z nosa
• przejściowe przyspieszone tętno
• zaczerwienienie twarzy
• zaczerwienienie oczu

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

Inne działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość występowania:

• przyrost masy ciała, wymioty, skurcze mięśni, obrzęki, zmęczenie, stan zamieszania, zawroty głowy oraz w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka
• reakcje alergiczne na chlorek benzalkoniu (substancję konserwującą)
• zaczerwienienie i swędzenie.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Octostim

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Octostim po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w pionowej pozycji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Octostim:

Substancją czynną jest octan desmopresyny. 1 mililitr roztworu do inhalacji nosowej zawiera 1,5 miligramów octanu desmopresyny, co odpowiada 1,34 miligramom desmopresyny.

Pozostałe składniki to:

chlorek benzalkonii,

kwas cytrynowy jednowodny,

chlorek sodu,

fosforan sodu dwuwodny,

woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octostim jest dostarczany w butelkach szklanych o pojemności 10 mililitrów, wykonanych ze szkła brunatnego, zawierających 2,5 mililitra roztworu, wyposażonych w pompy aerozolowe o działaniu przedwłącznym z aplikatorem i osłonką ochronną, zaprojektowane tak, aby przy każdym naciśnięciu wyzwolić dawkę 150 mikrogramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U.

C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º.

28040 Madryt

HISZPANIA

Producent

FERRING GmbH

Wittland, 11

24109 Kiel

NIEMCY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/