Octostim 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Octostim 1,5 mg/ml soluzione per spray nasale

Desmopressina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Octostim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octostim
3. Come usare Octostim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Octostim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octostim e a cosa serve

Octostim contiene desmopressina, un analogo dell'ormone ipofisario naturale arginina-vasopressina, che, somministrato alle dosi adeguate, provoca una modifica dei fattori coinvolti nella coagulazione del sangue e, di conseguenza, accorcia o normalizza il tempo di sanguinamento prolungato causato da diverse condizioni.

È indicato per:

• il trattamento terapeutico e la prevenzione delle emorragie (sanguinamento) in pazienti con Emofilia A lieve e con la malattia di von Willebrand (alterazioni della coagulazione del sangue) che rispondono positivamente alla dose di prova. In casi eccezionali, possono essere trattati anche casi moderati di queste malattie.
• nei pazienti che rispondono positivamente alla dose di prova, riduce e normalizza il tempo di sanguinamento prolungato dovuto a un'alterazione trombocitaria (alterazione delle piastrine).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Octostim

Non usi Octostim se ha lesioni o irritazioni della mucosa nasale, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Non usi Octostim:

• se è allergico alla desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una sete eccessiva prolungata o una sete causata da un disturbo mentale,
• se soffre di insufficienza cardiaca e altre malattie che richiedono un trattamento con farmaci diuretici (quelli che aumentano la produzione di urina),
• in caso di malattia di von Willebrand di tipo IIB (alterazioni della coagulazione del sangue), emofilia A e malattia di von Willebrand di tipo I con attività coagulante del fattore VIII inferiore al 5%, emofilia B e emofilici con anticorpi anti-fattore VIII,
• se ha una carenza di sodio nel sangue (iponatremia nota),
• se soffre di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico),
• se ha ipertensione arteriosa non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Octostim.

Presti particolare attenzione all’uso di Octostim per evitare l’accumulo di liquidi nei seguenti casi:

• bambini o pazienti anziani,
• trattamento con farmaci diuretici (quelli che aumentano la produzione di urina) (vedere sezione “Uso di altri medicinali”),
• malattie coronariche, ipertensione,
• malattie caratterizzate da alterazioni del bilancio tra acqua ed elettroliti (calcio, magnesio…) nel sangue,
• pazienti con rischio di aumento della pressione intracranica (pressione all’interno del cranio),
• pazienti con problemi renali.

Data la possibilità di un’eccessiva ritenzione idrica, deve monitorare attentamente la comparsa di mal di testa, nausea, aumento di peso e pressione arteriosa durante il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento di peso e segni di ritenzione idrica/iponatremia (riduzione del sodio nel sangue).

Consulti il medico se appartiene a uno dei gruppi di pazienti sopra indicati.

Interazioni di Octostim con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interagire con farmaci che potenziano l’effetto antidiuretico (riduzione della quantità di urina) della desmopressina, aumentando così il rischio di ritenzione idrica e iponatremia (riduzione del sodio nel sangue): antidepressivi triciclici, clorpromazina (farmaco per il trattamento di disturbi psichiatrici), carbamazepina (farmaco per la prevenzione delle convulsioni) e clorpropamide (farmaco per il trattamento del diabete mellito) e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

La desmopressina, anche se in piccola quantità, passa nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Octostim sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Avvertenze sugli eccipienti:

Questo medicinale può provocare broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene cloruro di benzalconio.

3. Come usare Octostim

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Octostim viene somministrato per via intranasale.

Controllo terapeutico dell'emorragia o prevenzione dell'emorragia:

Si somministrano 300 microgrammi (1 nebulizzazione in ciascun orifizio nasale) durante l'emorragia (sanguinamento). La dose può essere ripetuta ogni 12 ore per un massimo di 2-3 giorni. Nel caso di interventi chirurgici, si raccomanda di somministrare la desmopressina per via endovenosa.

È importante che lei legga e segua le seguenti istruzioni su come usare Octostim

Prima di utilizzare Octostim per la prima volta, è necessario preparare la pompa premendola 6 volte, o fino all'ottenimento di una nebulizzazione. Se non ha utilizzato Octostim per 3 giorni, è necessario riattivare nuovamente la pompa premendola due volte, o fino a quando appare una nebulizzazione.

ISTRUZIONI PER L'USO:

Prima di utilizzare il nebulizzatore, si soffi il naso.

1. Togliere il tappo protettivo dall'applicatore.

1. Verificare che l'estremità del tubo all'interno della bottiglia sia immersa nel liquido.
2. Riattivare la pompa se il nebulizzatore non è stato utilizzato negli ultimi 3 giorni.

1. Una volta preparata, la pompa eroga una dose ogni volta che viene premuta
2. Inserire l'applicatore direttamente nell'orifizio nasale e nebulizzare una volta. Respirare normalmente dal naso senza inspirare con forza.

1. Se è necessaria una dose maggiore, nebulizzare alternativamente in ciascun orifizio nasale.
2. Rimettere il tappo protettivo dopo l'uso e conservare il flacone in posizione verticale.

Il flacone deve essere conservato in posizione verticale.

In caso di dubbi sulla corretta somministrazione della dose, non si deve riutilizzare l'aerosol prima della successiva dose programmata.

Uso nei bambini:

Nei bambini piccoli, la somministrazione deve essere effettuata sotto stretta supervisione di un adulto per garantire la dose corretta.

Se usa una quantità maggiore di Octostim rispetto a quella prescritta

Se ha utilizzato una quantità maggiore di Octostim rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se utilizza Octostim in quantità eccessiva o accidentalmente, i sintomi potrebbero essere quelli associati a ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue, come mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, convulsioni.

Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l'assunzione di liquidi e, se necessario, effettuare un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Octostim

Se salta una dose, assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Octostim

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Octostim. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Octostim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati frequenti possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa
• dolore allo stomaco
• nausea
• congestione nasale/rinite
• sanguinamento dal naso
• tachicardia transitoria
• arrossamento del viso
• arrossamento degli occhi

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)

Altri effetti indesiderati per i quali non è nota la frequenza:

• aumento di peso, vomito, crampi muscolari, gonfiore, affaticamento, stato confusionale, vertigini e, nei casi gravi, convulsioni e reazioni allergiche al cloruro di benzalconio (conservante)
• arrossamento e prurito.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Octostim

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Octostim dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 6 mesi.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare in posizione verticale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octostim:

Il principio attivo è l'acetato di desmopressina. 1 millilitro di soluzione per spray nasale contiene 1,5 milligrammi di acetato di desmopressina, equivalente a 1,34 milligrammi di desmopressina.

Gli altri componenti sono:

cloruro di benzalconio,

acido citrico monoidrato,

cloruro sodico,

fosfato disodico diidrato,

acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Octostim si presenta in flaconi di vetro marrone da 10 millilitri contenenti 2,5 millilitri di soluzione, dotati di pompe aerosol a precompressione con applicatore e tappo protettivo, progettate per rilasciare 150 microgrammi ad ogni pressione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRING S.A.U.

C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º.

28040 Madrid

SPAGNA

Responsabile della produzione

FERRING GmbH

Wittland, 11

24109 Kiel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/