Октостим 1,5 мг/мл раствор для назального распыления

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октостим 1,5 мг/мл раствор для назального распыления

Десмопрессина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октостим и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Октостима
3. Как применять Октостим
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Октостима
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октостим и для чего его применяют

Октостим содержит десмопрессин — аналог естественной гипофизарной гормональной аргинин-вазопрессина. При применении в соответствующих дозах он вызывает изменения в факторах, участвующих в свёртывании крови, в результате чего удлинённое время кровотечения (кровоточивости) сокращается или нормализуется, независимо от его причин.

Препарат показан для:

• терапевтического лечения и профилактики кровотечений (кровоточивости) у пациентов с лёгкой формой гемофилии А и болезнью Виллебранда (нарушения свёртываемости крови), которые положительно реагируют на пробную дозу. В исключительных случаях возможно лечение также умеренных форм этих заболеваний.
• у пациентов, положительно реагирующих на пробную дозу, препарат уменьшает и нормализует удлинённое время кровотечения (кровоточивости), вызванное нарушением функции тромбоцитов (нарушением работы тромбоцитов).

2. Что нужно знать перед началом применения Октостим

Не используйте Октостим, если у вас имеются повреждения или раздражение слизистой оболочки носа, поскольку в этом случае вы можете не получить ожидаемого эффекта.

Не используйте Октостим:

• если у вас аллергия на десмопрессин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при наличии длительной чрезмерной жажды или жажды, вызванной психическим расстройством,
• при сердечной недостаточности и других заболеваниях, требующих лечения диуретическими препаратами (препаратами, увеличивающими выработку мочи),
• при болезни Виллебранда типа IIB (нарушения свёртываемости крови), гемофилии А и болезни Виллебранда типа I, при которой коагуляционная активность фактора VIII составляет менее 5%, гемофилии В и у гемофиликов с антителами к фактору VIII,
• при дефиците натрия в крови (известная гипонатремия),
• при синдроме неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона),
• при неконтролируемом повышенном артериальном давлении.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Октостим.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Октостим, чтобы избежать накопления жидкости в организме, в следующих случаях:

• у детей или пожилых пациентов,
• при лечении диуретическими препаратами (увеличивающими выработку мочи) (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»),
• при ишемической болезни сердца, гипертонии,
• при заболеваниях, характеризующихся нарушением соотношения воды и электролитов (кальций, магний и др.) в крови,
• у пациентов с риском повышения внутричерепного давления (давления внутри черепа),
• у пациентов с заболеваниями почек.

С учётом возможности чрезмерного задерживания жидкости, необходимо следить за тем, не появляются ли у вас головная боль, тошнота, увеличение массы тела и повышение артериального давления во время лечения. Лечение следует прекратить при увеличении массы тела и появлении признаков задержки жидкости / гипонатремии (снижения уровня натрия в крови).

Обратитесь к врачу, если вы относитесь к одной из вышеуказанных групп пациентов.

Взаимодействие Октостим с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Данный препарат может взаимодействовать с лекарствами, которые усиливают антидиуретический эффект (снижение количества выделяемой мочи) десмопрессина и, таким образом, увеличивают риск задержки воды и гипонатремии (снижения уровня натрия в крови): трициклические антидепрессанты, хлорпромазин (препарат для лечения психических расстройств), карбамазепин (препарат для профилактики судорог), хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета) и нестероидные противовоспалительные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, врач должен оценить соотношение риска и пользы от лечения.

Десмопрессин, хотя и в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется отказаться от естественного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Октостим на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Предупреждения о вспомогательных веществах:

Данный препарат может вызвать бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит бензалкония хлорид.

3. Как применять Октостим

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Октостим применяется интраназально.

Терапевтический контроль кровотечения или профилактика кровотечения:

При кровотечении (кровотечении) применяют 300 микрограммов (1 распыление в каждую ноздрю). Дозу можно повторить каждые 12 часов в течение максимум 2–3 дней. При хирургических вмешательствах рекомендуется вводить десмопрессин внутривенно.

Важно, чтобы вы прочитали и соблюдали следующие инструкции по применению Октостима

Перед первым использованием Октостима необходимо подготовить насос, нажав на него 6 раз или до появления распыления. Если вы не использовали Октостим в течение 3 дней, необходимо снова подготовить насос, нажав на него дважды или до появления распыления.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Перед использованием спрея необходимо высморкаться.

1. Снимите защитный колпачок с аппликатора.

1. Убедитесь, что конец трубки внутри флакона погружён в жидкость.
2. Подготовьте насос заново, если распылитель не использовался в течение последних 3 дней.

1. После подготовки насос выдаёт одну дозу при каждом нажатии.
2. Вставьте аппликатор прямо в ноздрю и распылите один раз. Дышите нормально через нос, не вдыхая сильно.

1. При необходимости более высокой дозы распыляйте поочерёдно в каждую ноздрю.
2. После использования снова наденьте защитный колпачок и храните флакон в вертикальном положении.

Флакон должен храниться в вертикальном положении.

При возникновении сомнений в правильности введения дозы повторное применение аэрозоля не должно проводиться до следующего запланированного приёма.

Применение у детей:

У маленьких детей применение должно осуществляться под строгим контролем взрослого, чтобы обеспечить правильную дозу.

Если вы применили Октостим в большем количестве, чем нужно

Если вы применили больше Октостима, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы применили Октостим в избыточном количестве или случайно, возможны симптомы, связанные с задержкой воды и/или снижением уровня натрия в крови, такие как головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела и в тяжёлых случаях — судороги.

Рекомендуется прекратить лечение, ограничить приём жидкости и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Если вы забыли применить Октостим

Если вы пропустили дозу, примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Октостимом

Ваш врач определит продолжительность лечения Октостимом. Не прекращайте лечение раньше срока, так как это может привести к отсутствию ожидаемого эффекта.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Октостим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты частые — могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек:

• головная боль
• боль в желудке
• тошнота
• заложенность носа/ринит
• кровотечение из носа
• преходящая тахикардия
• покраснение лица
• покраснение глаз

Следующие побочные эффекты очень редкие — могут наблюдаться у 1 из каждых 10 000 человек:

• дефицит натрия в крови (гипонатриемия)

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• увеличение массы тела, рвота, мышечные спазмы, отёки, утомляемость, спутанность сознания, головокружение, а в тяжёлых случаях — судороги и кома
• аллергические реакции на бензалкония хлорид (консервант)
• покраснение и зуд.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октостим

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Октостим после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Период годности после первого вскрытия упаковки составляет 6 месяцев.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в вертикальном положении.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октостим:

Действующее вещество — ацетат десмопрессина. 1 миллилитр раствора для назального распыления содержит 1,5 миллиграмма ацетата десмопрессина, что эквивалентно 1,34 миллиграмма десмопрессина.

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид,
моногидрат лимонной кислоты,
натрия хлорид,
дигидрат фосфата натрия,
очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октостим выпускается во флаконах из коричневого стекла объёмом 10 миллилитров, содержащих 2,5 миллилитра раствора. Флаконы оснащены аэрозольными насосами пре-компрессионного типа с аппликатором и защитным колпачком, рассчитанными на выделение 150 микрограммов препарата при каждом нажатии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FERRING S.A.U.
Улица Аркитекто Санчеса Аркаса, 3, 1º
28040 Мадрид
ИСПАНИЯ

Производитель

FERRING GmbH
Виттланд, 11
24109 Киль
Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/