Октанате ЛВ 200 МО/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Октанате ЛВ 100 МО/мл, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Фактор восьмий згортання людини

Октанате ЛВ 200 МО/мл, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Фактор восьмий згортання людини

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Октанате ЛВ і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Октанате ЛВ

3. Як застосовувати Октанате ЛВ

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Октанате ЛВ

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октанате ЛВ і для чого його застосовують

Октанате ЛВ належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання, і містить людський фактор VIII згортання крові. Це спеціальний білок, що бере участь у згортанні крові.

Октанате ЛВ використовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А. Це захворювання, при якому кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Воно зумовлене спадковою відсутністю фактора VIII згортання крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октанате ЛВ

Настійно рекомендується щоразу, коли Ви отримуєте дозу Октанате ЛВ, записувати назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації (проти гепатиту А та В), якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати фактору VIII людського походження.

Не застосовуйте Октанате ЛВ:

якщо Ви маєте алергію на фактор VIII згортання людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Октанате ЛВ.

Октанате ЛВ містить дуже малі кількості інших білків людини. Будь-який лікарський засіб, що містить білки та вводиться внутрішньовенно (у вену), може спричинити алергічні реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть заважати правильній дії лікування, тому за Вами та за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або Вашої дитини не зупиняється під час застосування Октанате ЛВ, негайно зверніться до лікаря.

Інформація щодо крові та плазми, використаних для виготовлення Октанате ЛВ

При введенні лікарських засобів, отриманих з людської плазми або крові, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів з виключенням тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також нових вірусів або невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (ВГВ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також щодо вірусу гепатиту А (ВГА), який не має оболонки. Проте заходи, що застосовуються, можуть бути менш ефективними щодо вірусів без оболонки, наприклад, парвовірусу В19.

Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітної жінки (інфікування плода) та для осіб з ослабленою імунною системою або пацієнтів із певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна хвороба або патологічне руйнування червоних кров’яних тілець).

Застосування Октанате ЛВ з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Взаємодії фактору VIII згортання людини з іншими лікарськими засобами не відомі. Проте Октанате ЛВ не слід комбінувати з іншими лікарськими засобами під час інфузії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Побічних ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не спостерігалося.

Склад Октанате ЛВ:

до 40 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Октанате ЛВ

Октанате ЛВ слід вводити внутрішньовенно після відновлення розчинником, що надається.

Лікування має розпочинатися під медичним наглядом.

Дози для профілактики кровотечі. Якщо у вас тяжка гемофілія А, вам необхідно вводити від 20 до 40 МО фактора VIII на кілограм маси тіла кожні два або три дні для тривалої профілактики. Доза буде підібрана залежно від вашої реакції. У деяких випадках можуть знадобитися коротші інтервали між введеннями або вищі дози.

Розрахунок дози:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Октанате ЛВ, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Активність фактора VIII вказує на кількість фактора VIII, наявного в плазмі. Вона виражається як у відсотках (відносно нормальної людської плазми), так і в Міжнародних одиницях (МО). Доза фактора VIII виражається в МО.

Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII відповідає кількості фактора VIII в 1 мл нормальної людської плазми. Одна МО фактора VIII на кілограм маси тіла підвищує активність плазматичного фактора VIII на 1,5–2% від нормального рівня. Для розрахунку необхідної дози слід визначити рівень активності фактора VIII в плазмі. Це покаже, наскільки потрібно підвищити цю активність. Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, наскільки потрібно підвищити активність фактора VIII або як розрахувати дозу.

Необхідну дозу визначають за такою формулою:

Потрібна кількість МО = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (%) (МО/дл) × 0,5

Обсяг введення та частота застосування завжди повинні визначатися клінічною ефективністю для кожного окремого пацієнта.

У разі наступних епізодів кровотечі активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче вказаного рівня активності плазми (у % від норми) протягом відповідного періоду.

Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань:

Ваш лікар визначить дозу та частоту застосування Октанате ЛВ.

Ваша відповідь на продукти фактора VIII може варіюватися. Тому під час лікування необхідно визначати рівні фактора VIII для розрахунку правильної дози та частоти інфузії.

Застосування у дітей

Клінічні дослідження не виявили жодних особливих вимог щодо дозування для дітей. Як для лікування, так і для профілактики, дозування однакове для дорослих та дітей.

Інструкції для амбулаторного лікування

• Будь ласка, уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій
• Не використовуйте Октанате ЛВ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
• Під час нижченаведеної процедури необхідно дотримуватися стерильності
• Перед введенням необхідно візуально перевірити відновлений препарат на наявність частинок або зміни кольору.
• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
• Використовуйте приготовлений розчин одразу ж, щоб уникнути мікробного забруднення.
• Використовуйте лише інфузійний набір, що входить до комплекту. Використання іншого ін’єкційного/інфузійного обладнання може призвести до додаткового ризику та невдачі лікування.

Інструкції щодо приготування розчину:

1. Не використовувати препарат безпосередньо з холодильника. Дозвольте розчиннику та порошку в ампулах досягти кімнатної температури, залишивши їх у закритому стані.

1. Зніміть захисні кришки з ампул і протріть гумові пробки одним із тампонів, зволожених спиртом, що входять до комплекту.
2. Перехідний пристрій зображено на рис. 1. Поставте ампулу з розчинником на рівну поверхню та міцно притримуйте її. Візьміть перехідний пристрій і переверніть його. Надіньте синю частину перехідного пристрою на верхню частину ампули з розчинником і міцно натисніть, доки не почуєте клацання (рис. 2 + 3). Не обертайте пристрій під час приєднання.

Інструкції щодо ін'єкції:

Як заходи обережності, слід виміряти частоту Вашого пульсу до та під час ін'єкції. Якщо частота пульсу значно зростає, зменшіть швидкість ін'єкції або перервіть введення на короткий час.

1. Приєднайте шприц до білої частини переносного пристрою. Переверніть флакон і відберіть розчин до шприца (мал. 6). Розчин має бути прозорим або трохи іризованим. Після перенесення розчину міцно затисніть поршень шприца (утримуючи його внизу) і від'єднайте шприц від переносного пристрою (мал. 7). Утилізуйте порожній флакон разом із білою частиною переносного пристрою.

1. Протріть місце ін'єкції одним із включених спиртових тампонів.

2. Приєднайте включений інфузійний набір до шприца.

3. Введіть ін'єкційну голку в обрану вену. Якщо Ви використовували джгут, щоб краще побачити вену, його слід зняти перед початком введення Октанате ЛВ.

4. Кров не повинна потрапляти до шприца через ризик утворення фібринових згустків.

5. Вводьте розчин до вени повільно, зі швидкістю не більше 2–3 мл на хвилину.

Якщо для лікування Ви використовуєте більше одного флакона порошку Октанате ЛВ, можна використовувати той самий ін'єкційний комплект і той самий шприц. Переносний пристрій призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Якщо Ви використали більше Октанате ЛВ, ніж потрібно

Випадків передозування людським фактором VIII згортання крові не зареєстровано. Проте не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо Ви забули використати Октанате ЛВ

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Негайно введіть наступну дозу та дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря або фармацевта.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октанате ЛВ 200 МО/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хоча рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів на кожні 10 000), у пацієнтів, яким проводили лікування препаратами, що містять фактор VIII, спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

нездужання (блювота), подразнення та печіння у місці ін'єкції, відчуття тиску в грудях, озноб, прискорене серцебиття (тахікардія), нудота, відчуття поколювання (парестезія), приливи, головний біль, кропив’янка, зниження артеріального тиску (гіпотензія), висип на шкірі, тривожність, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), втому (летаргія), свистячий дихання.

У випадках дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта на кожні 10 000) така гіперчутливість може призвести до тяжкої алергічної реакції, небезпечної для життя, яка називається анафілаксією, що може включати шок, а також деякі або всі симптоми, описані вище. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем або викличте швидку медичну допомогу.

Інші рідкісні побічні ефекти (уражають від 1 до 10 пацієнтів на кожні 10 000):

Лихоманка

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більш ніж 150 днів лікування), ризик є незначним (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ 2. (Особлива обережність при застосуванні Октанате ЛВ – інформація щодо крові та плазми, використаної для виготовлення Октанате ЛВ).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октанате ЛВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від +2 до +8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Використовуйте Октанате ЛВ одразу після відновлення розчину та лише один раз.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або речовина не повністю розчинилася.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октанате ЛВ

Діючою речовиною є людський фактор VIII згортання.

Об’єм і концентрації:

Інші складові:

Для порошку: натрію цитрат, натрію хлорид, кальцію хлорид та гліцин.

Для розчинника: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Октанате ЛВ 200 МО/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій подається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Порошок — білий або блідо-жовтий, іноді у вигляді крихкої маси.

Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Розміри упаковок відрізняються за кількістю фактору VIII згортання крові людини та розчинника:

100 МО/мл порошок і розчинник:

• Порошок, 500 МО, у флаконі, з пробкою та кришкою flip-off.
• Розчинник, 5 мл у флаконі, з пробкою та кришкою flip-off.
• 1 комплект ін'єкційного обладнання (1 перехідний пристрій, 1 інфузійний набір, 1 одноразовий шприц)
• 2 спиртових серветки.

200 МО/мл порошок і розчинник:

• Порошок, 1000 МО, у флаконі, з пробкою та кришкою flip-off.
• Розчинник, 5 мл у флаконі, з пробкою та кришкою flip-off.
• 1 комплект ін'єкційного обладнання (1 перехідний пристрій, 1 інфузійний набір, 1 одноразовий шприц)
• 2 спиртових серветки.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Виробник:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Vienna
Австрія

або

Octapharma S.A.S
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Франція

або

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75
Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Octanate LV: Австрія, Кіпр, Данія, Франція, Нідерланди, Мальта, Польща, Румунія, Іспанія, Швеція, Велика Британія.
• Octafil LV: Фінляндія
• Octanate: Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Португалія
• Octanate Kons: Республіка Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/