Octanate LV 200 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Octanate LV 100 UI/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fattore VIII della coagulazione umano

Octanate LV 200 UI/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fattore VIII della coagulazione umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Octanate LV e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Octanate LV

3. Come usare Octanate LV

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Octanate LV

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octanate LV e a cosa serve

Octanate LV appartiene a un gruppo di medicinali chiamati fattori della coagulazione e contiene fattore VIII della coagulazione umano. Si tratta di una proteina speciale coinvolta nella coagulazione del sangue.

Octanate LV viene utilizzato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con emofilia A, una malattia in cui le emorragie possono durare più del previsto. Questa condizione è dovuta a una carenza ereditaria del fattore VIII della coagulazione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Octanate LV

È altamente raccomandato che ogni volta che riceve una dose di Octanate LV annoti il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione (contro l'epatite A e B), qualora riceva regolarmente o ripetutamente prodotti a base di fattore VIII di origine umana.

Non usi Octanate LV:

se è allergico al fattore VIII della coagulazione umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Octanate LV.

Octanate LV contiene quantità molto ridotte di altre proteine umane. Qualsiasi medicinale contenente proteine e somministrato per via endovenosa (cioè per infusione intravenosa) può causare reazioni allergiche (vedere il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, possono impedire che il trattamento funzioni correttamente; pertanto, lei e suo figlio verrete attentamente monitorati per verificare l'eventuale comparsa di inibitori. Se il sanguinamento suo o di suo figlio non dovesse essere controllato con Octanate LV, consulti immediatamente il medico.

Informazioni sul sangue e sul plasma utilizzati per Octanate LV

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate determinate misure per evitare che i pazienti contraggano infezioni. Tali misure comprendono una selezione accurata dei donatori, al fine di escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, analisi di marcatori specifici di infezione nei singoli doni e nei pool di plasma, nonché l'inclusione di fasi nel processo di produzione volte a eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta e per altri tipi di infezioni.

Queste misure sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonché nei confronti del virus non rivestito dell'epatite A (HAV). Le misure adottate potrebbero avere un valore limitato nei confronti di virus non rivestiti, come ad esempio il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in gravidanza (infezione del feto) e per individui con sistema immunitario depresso o per pazienti con determinati tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o distruzione anomala dei globuli rossi).

Uso di Octanate LV con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

Non sono note interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali. Tuttavia, Octanate LV non deve essere combinato con altri medicinali durante la perfusione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Octanate LV contiene

fino a 40 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Octanate LV

Octanate LV deve essere somministrato per via endovenosa una volta ricostituito con il solvente fornito.

Il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica.

Dosi per la prevenzione dell'emorragia. Se soffre di emofilia A grave, deve ricevere un'iniezione di 20-40 UI di fattore VIII per chilogrammo di peso corporeo ogni due o tre giorni per una prevenzione a lungo termine. La dose le verrà adattata in base alla sua risposta. In alcuni casi possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.

Calcolo della dose:

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Octanate LV indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

L'attività del fattore VIII si riferisce alla quantità di fattore VIII presente nel plasma. Viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (UI). La dose di fattore VIII viene espressa in UI.

Un'Unità Internazionale (UI) di attività del fattore VIII corrisponde alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale. Un'UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa l'1,5%-2% rispetto all'attività normale. Per calcolare la dose necessaria, deve essere determinato il livello di attività del fattore VIII nel plasma. Questo indicherà la quantità di attività che è necessario incrementare. Chieda al medico se ha dubbi su quanto deve aumentare l'attività del fattore VIII o su come calcolare la sua dose.

La posologia necessaria viene determinata utilizzando la seguente formula:

Unità necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dl) × 0,5

La quantità da somministrare e la frequenza della somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica per ciascun paziente singolo.

Nei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % rispetto al normale) durante il periodo corrispondente.

La seguente tabella può essere utilizzata come guida per la dose negli episodi emorragici e in caso di intervento chirurgico:

Il medico le indicherà il dosaggio e la frequenza con cui deve utilizzare Octanate LV.

La sua risposta ai prodotti del fattore VIII può variare. Pertanto, i livelli di fattore VIII devono essere determinati durante il trattamento per calcolare la dose corretta e la frequenza di infusione adeguata.

Uso nei bambini

Gli studi clinici non hanno evidenziato particolari esigenze di dosaggio nei bambini. Sia per il trattamento che per la profilassi, il dosaggio è lo stesso per adulti e bambini.

Istruzioni per il trattamento ambulatoriale

• Leggere attentamente tutte le istruzioni e seguirle scrupolosamente

• Non utilizzare Octanate LV dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio

• Durante la procedura descritta di seguito, deve essere mantenuta la sterilità

• Ispezionare visivamente il medicinale ricostituito per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore prima della somministrazione

• La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti

• Utilizzare immediatamente la soluzione preparata, al fine di evitare contaminazione microbica

• Utilizzare esclusivamente l’apparecchiatura per infusione fornita. L’uso di un altro dispositivo di iniezione/infusione può comportare un rischio aggiuntivo e il fallimento del trattamento

Istruzioni per preparare la soluzione:

1. Non utilizzare il prodotto direttamente dal frigorifero. Lasciare il solvente e la polvere nei flaconcini chiusi fino a quando non raggiungono la temperatura ambiente.

1. Rimuovere le linguette di chiusura dai flaconcini e pulire i tappi di gomma con uno dei tamponi imbevuti di alcol inclusi.
2. Il dispositivo di trasferimento è mostrato in Fig. 1. Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamente. Prendere il dispositivo di trasferimento e capovolgerlo. Posizionare la parte blu del dispositivo di trasferimento sulla parte superiore del flaconcino del solvente e premere con decisione fino a sentire uno scatto (Fig. 2 + 3). Non ruotare durante l'accoppiamento.

Istruzioni per l'iniezione:

Come precauzione, è necessario misurare la frequenza del polso prima e durante l'iniezione. Se la frequenza del polso aumenta notevolmente, ridurre la velocità dell'iniezione o interrompere temporaneamente la somministrazione.

1. Collegare la siringa alla parte bianca del dispositivo di trasferimento. Capovolgere la fiala ed aspirare la soluzione all'interno della siringa (Fig.6). La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Una volta trasferita la soluzione, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (mantenendolo verso il basso) ed estrarre la siringa dal dispositivo di trasferimento (Fig.7). Smaltire la fiala vuota insieme alla parte bianca del dispositivo di trasferimento.

1. Disinfettare la zona in cui verrà effettuata l'iniezione con uno dei cerotti alcolici forniti.
2. Collegare il dispositivo di infusione fornito alla siringa.

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1. Inserire l'ago dell'iniezione nella vena scelta. Se è stato utilizzato un laccio emostatico per facilitare la visualizzazione della vena, esso deve essere rimosso prima di iniziare l'iniezione di Octanate LV.

2. Non deve entrare sangue all'interno della siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.

3. Iniettare la soluzione nella vena lentamente, ad una velocità non superiore a 2-3 ml al minuto.

Se si utilizzano più fiale di polvere di Octanate LV per un trattamento, è possibile usare lo stesso kit di iniezione e la stessa siringa. Il dispositivo di trasferimento è monouso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Se usa una quantità di Octanate LV superiore a quella indicata

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano. Tuttavia, si raccomanda di non superare la dose indicata.

Se ha dimenticato di usare Octanate LV

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Proceda con la somministrazione della dose successiva immediatamente e segua le indicazioni del medico o del farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche Octanate LV può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sebbene rari (interessano da 1 a 10 pazienti ogni 10.000), sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII.

Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

malessere (vomito), irritazione e bruciore nel sito di iniezione, oppressione al petto, brividi, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), nausea, sensazione di formicolio, vampate di calore, cefalea, orticaria, diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), eruzioni cutanee, agitazione, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), stanchezza (letargia), sibili.

In casi molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10.000), tale ipersensibilità può portare a una reazione allergica grave e potenzialmente letale, denominata anafilassi, che può includere shock, oltre ad alcuni o tutti i sintomi descritti in precedenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico o chiami un'ambulanza.

Altri effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti ogni 10.000)

Febbre

Nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con medicinali contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (più di 1 paziente ogni 10); tuttavia, nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 paziente ogni 100). Se ciò dovesse accadere, i medicinali che lei o suo figlio assumono potrebbero non funzionare più correttamente e potreste manifestare emorragie persistenti. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 2. (Prestare particolare attenzione a Octanate LV – informazioni sul sangue e sul plasma utilizzati per Octanate LV).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Octanate LV

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra +2 - 8ºC).

Non congelare.

Mantenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Utilizzi Octanate LV immediatamente dopo la ricostituzione e in un’unica occasione.

Non usi questo medicinale se nota soluzioni torbide o non completamente disciolte.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octanate LV

Il principio attivo è il fattore VIII della coagulazione umano.

Volume e concentrazioni:

Gli altri componenti sono:

Per la polvere: citrato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di calcio e glicina.

Per il solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Octanate LV si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è bianca o giallo pallido, oppure può apparire come una massa friabile.

Il solvente è un liquido limpido ed incolore.

I formati di confezionamento disponibili differiscono per la quantità di fattore VIII della coagulazione umano e solvente:

100 UI/ml polvere e solvente:

• Polvere, 500 UI, in un flaconcino, con tappo e capsula flip-off.
• Solvente, 5 ml in un flaconcino, con tappo e capsula flip-off.
• 1 confezione di apparecchiature per iniezione endovenosa (1 sistema di trasferimento, 1 sistema di infusione, 1 siringa monouso)
• 2 tamponi imbevuti di alcol.

200 UI/ml polvere e solvente:

• Polvere, 1000 UI, in un flaconcino, con tappo e capsula flip-off.
• Solvente, 5 ml in un flaconcino, con tappo e capsula flip-off.
• 1 confezione di apparecchiature per iniezione endovenosa (1 sistema di trasferimento, 1 sistema di infusione, 1 siringa monouso)
• 2 tamponi imbevuti di alcol.

Potrebbe non essere disponibile tutti i formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsabile della produzione:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 235A-1100 ViennaAustria

oppure

Octapharma S.A.S70 - 72 Rue du Maréchal FochBP 33, F - 67381 LingolsheimFrancia

oppure

Octapharma ABLars Forssells gata 23, 112 75 StockholmSvezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Octanate LV: Austria, Cipro, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Malta, Polonia, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito.
• Octafil LV: Finlandia
• Octanate: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo
• Octanate Kons: Repubblica di Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob. es/