Octanate LV 200 IU/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Octanate LV 100 IU/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Czynnik VIII krzepnięcia ludzki

Octanate LV 200 IU/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Czynnik VIII krzepnięcia ludzki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Octanate LV i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octanate LV

3. Jak stosować Octanate LV

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Octanate LV

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Octanate LV i do czego się stosuje

Octanate LV należy do grupy leków zwanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Jest to specjalny białek uczestniczący w krzepnięciu krwi.

Octanate LV stosuje się do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Jest to choroba, w której krwawienie może trwać dłużej niż oczekiwano. Powoduje ją dziedziczny brak czynnika VIII krzepnięcia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octanate LV

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Octanate LV, odnotować nazwę produktu i numer serii, w celu prowadzenia rejestru używanych partii.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B), jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie otrzymuje produkty zawierające ludzki czynnik VIII.

Nie należy stosować Octanate LV:

jeśli jest się uczulonym na ludzki czynnik VIII krzepnięcia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Octanate LV należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Octanate LV zawiera bardzo małe ilości innych białek pochodzenia ludzkiego. Każdy lek zawierający białka i podawany dożylnie może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego pacjentowi i jego dziecku będzie dokładnie nadzorowane pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli krwawienie u pacjenta lub u jego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu Octanate LV, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacje dotyczące krwi i osocza użytych do produkcji Octanate LV

Podczas stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza należy podjąć pewne środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców, wykluczanie osób narażonych na ryzyko bycia nosicielem chorób zakaźnych, badania markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie lub inaktywację wirusów. Mimo to, przy stosowaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych lub nieznanego rodzaju oraz innych typów zakażeń.

Te środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wobec wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby typu A (HAV). Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (infekcja u płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u pacjentów z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub nietypowe niszczenie czerwonych krwinek).

Stosowanie Octanate LV z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie znane są interakcje ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia z innymi lekami. Jednakże, nie należy łączyć Octanate LV z innymi lekami podczas przetaczania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zawartość Octanate LV:

do 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Octanate LV

Octanate LV należy podawać dożylnie po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie.

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem medycznym.

Dawka profilaktyczna zapobiegająca krwawieniu. Jeżeli cierpisz na ciężką hemofilię typu A, należy podawać 20–40 IU czynnika VIII na kilogram masy ciała co dwa lub trzy dni w celu długoterminowej profilaktyki. Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od odpowiedzi organizmu. W niektórych przypadkach mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.

Obliczanie dawki:

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Octanate LV wydanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktywność czynnika VIII odnosi się do ilości czynnika VIII obecnego w osoczu. Wyrażana jest jako procent (w stosunku do osocza ludzkiego normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (IU). Dawka czynnika VIII wyrażana jest w IU.

Jedna Jednostka Międzynarodowa (IU) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w 1 ml osocza ludzkiego normalnego. Jedna IU czynnika VIII na kilogram masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5–2% wartości normalnej. Aby obliczyć wymaganą dawkę, należy określić poziom aktywności czynnika VIII w osoczu. To wskaże, o ile należy zwiększyć aktywność tego czynnika. W razie wątpliwości, o ile należy zwiększyć aktywność czynnika VIII lub jak obliczyć dawkę, należy skonsultować się z lekarzem.

Wymaganą dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:

Liczba potrzebnych jednostek = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) (IU/dl) × 0,5

Podawaną ilość oraz częstotliwość wstrzykiwań należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej u każdego pacjenta indywidualnie.

W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej określonego poziomu aktywności plazmatycznej (w % wartości normalnej) w odpowiednim okresie.

Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w przypadku epizodów krwawienia i zabiegów chirurgicznych:

Lekarz poda Ci dawkę oraz częstotliwość stosowania Octanate LV.

Twoja odpowiedź na produkty zawierające czynnik VIII może się różnić. Dlatego poziomy czynnika VIII należy oznaczać podczas leczenia w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstotliwości wlewu.

Stosowanie u dzieci

Badania kliniczne nie wykazały żadnych szczególnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i dzieci, zarówno w leczeniu, jak i w profilaktyce.

Instrukcje dotyczące leczenia ambulatoryjnego

• Proszę uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie je przestrzegać.
• Nie należy stosować Octanate LV po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Podczas poniższego postępowania należy zachować warunki sterylności.
• Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli odtworzonego leku pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
• Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Należy używać wyłącznie zestawu do wlewu dołączanego do leku. Stosowanie innego sprzętu do wstrzykiwania/wlewania może wiązać się z dodatkowym ryzykiem oraz niepowodzeniem leczenia.

Instrukcje przygotowania roztworu:

1. Nie stosować produktu bezpośrednio z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach do osiągnięcia temperatury pokojowej.

1. Usunąć pokrywki typu flip-off z fiol i przetrzeć septa gumowe jednym z dołączonych tamponów nasączonych alkoholem.
2. Urządzenie do transferu przedstawione jest na rys. 1. Postawić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno. Wziąć urządzenie do transferu i odwrócić je. Umieścić część niebieską urządzenia do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i wcisnąć mocno, aż usłyszy się trzask (rys. 2 + 3). Nie obracać podczas mocowania.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności należy zmierzyć częstość pulsu przed i podczas wstrzyknięcia. Jeśli częstość pulsu znacznie wzrośnie, należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub na krótko przerwać podawanie.

1. Przymocować strzykawkę do białej części zestawu do transferu. Odwrócić fiolkę i pobrać roztwór do wnętrza strzykawki (ryc. 6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Gdy roztwór zostanie przeniesiony, należy mocno przytrzymać tłok strzykawki (utrzymując go w dół) i wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu (ryc. 7). Odpowiedziowo wyrzucić pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.

1. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych przesyconych alkoholem opatrunków.

2. Przymocować dołączony zestaw do wlewu do strzykawki.

3. Wprowadzić igłę wstrzykową do wybranej żyły. Jeśli do lepszego ujrzenia żyły użyto opaski uciskowej, należy ją poluzować przed rozpoczęciem wstrzykiwania Octanate LV.

4. Krew nie powinna wpływać do strzykawki ze względu na ryzyko powstawania skrzeplin fibryny.

5. Wstrzykiwać roztwór do żyły powoli, z szybkością nie przekraczającą 2–3 ml na minutę.

Jeśli do leczenia używa się więcej niż jednej fiolki proszku Octanate LV, można użyć tego samego zestawu do wstrzyknięcia i tej samej strzykawki. Zestaw do transferu przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Utylizacja niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli zastosowano więcej Octanate LV niż zalecono

Nie odnotowano objawów przedawkowania czynnikiem VIII ludzkiej krzepliwości. Niemniej jednak zaleca się nie przekraczać dawki zalecanej.

Jeśli zapomniano zastosować Octanate LV

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy natychmiast podać następną dawkę i kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Octanate LV może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chociaż rzadkie (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000), zaobserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

niedowolność (wymioty), podrażnienie i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, przyspieszone tętno (tachykardia), nudności, uczucie mrowienia (parestezje), zaczerwienienie skóry (rumień), ból głowy, pokrzywka, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), wysypka skórna, niepokój, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letargia), świsty.

W przypadkach bardzo rzadkich (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) nadwrażliwość może prowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej zwanej anafilaksją, która może obejmować szok oraz niektóre lub wszystkie objawy wymienione powyżej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać karetkę.

Inne rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

Gorączka

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) pojawić się przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2. (Zwróć szczególną uwagę na Octanate LV – informacje dotyczące krwi i osocza użytego do produkcji Octanate LV).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Octanate LV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2 do +8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Octanate LV należy stosować natychmiast po odtworzeniu i jednokrotnie.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub substancja nie jest całkowicie rozpuszczona.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Octanate LV

Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia.

Objętość i stężenia:

Inne składniki to:

Dla proszku: cytrynian sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i glicyna.

Dla rozpuszczalnika: woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octanate LV jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest biały lub bladożółty, czasem może mieć postać kruszącej się masy.

Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.

Dostępne rozmiary opakowań różnią się ilością czynnika VIII krzepnięcia krwi ludzkiej i rozpuszczalnika:

100 IU/ml proszku i rozpuszczalnika:

• Proszek, 500 IU, w fiolce, z korkiem i pokrywką typu flip-off.
• Rozpuszczalnik, 5 ml w fiolce, z korkiem i pokrywką typu flip-off.
• 1 zestaw do wstrzykiwania dożylnej (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku)
• 2 opatrunki alkoholowe.

200 IU/ml proszku i rozpuszczalnika:

• Proszek, 1000 IU, w fiolce, z korkiem i pokrywką typu flip-off.
• Rozpuszczalnik, 5 ml w fiolce, z korkiem i pokrywką typu flip-off.
• 1 zestaw do wstrzykiwania dożylnej (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku)
• 2 opatrunki alkoholowe.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Wiedeń
Austria

lub

Octapharma S.A.S
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francja

lub

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75
Sztokholm
Szwecja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Octanate LV: Austria, Cypr, Dania, Francja, Holandia, Malta, Polska, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
• Octafil LV: Finlandia
• Octanate: Belgia, Czechy, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Portugalia
• Octanate Kons: Republika Słowenii

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/