Октанате ЛВ 200 МЕ/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октанате ЛВ 100 МЕ/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Фактор свёртывания крови человека VIII

Октанате ЛВ 200 МЕ/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Фактор свёртывания крови человека VIII

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Октанате ЛВ и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Октанате ЛВ

3. Как применять Октанате ЛВ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Октанате ЛВ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октанате ЛВ и для чего его применяют

Октанате ЛВ относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания, и содержит человеческий фактор свёртывания VIII. Это особый белок, участвующий в процессе свёртывания крови.

Октанате ЛВ применяют для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это заболевание, при котором кровотечение может продолжаться дольше, чем обычно. Оно обусловлено наследственным отсутствием фактора VIII свёртывания крови.

2. Что необходимо знать перед началом применения Октанате ЛВ

Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии препарата Октанате ЛВ, который вы получаете, чтобы вести учёт использованных серий.

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации (против гепатита А и В), если вы регулярно или многократно получаете препараты фактора VIII человеческого происхождения.

Не применяйте Октанате ЛВ:

если вы аллергик к фактору VIII свёртывания крови человека или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Октанате ЛВ.

Октанате ЛВ содержит очень небольшие количества других белков человека. Любые лекарственные средства, содержащие белки и вводимые внутривенно (внутривенным путём), могут вызывать аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективному действию лечения, поэтому за вами и вашим ребёнком будут тщательно наблюдать на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Октанате ЛВ, немедленно обратитесь к врачу.

Информация о крови и плазме, использованных для производства Октанате ЛВ

При применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров с исключением тех, кто находится в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также касается новых, неизвестных или других типов инфекций.

Считается, что такие меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также против вируса гепатита А (ВГА), не имеющего оболочки.

Однако меры, принимаемые при производстве, могут быть менее эффективны против вирусов без оболочки, например, парвовируса B19.

Инфекция парвовирусом B19 может быть опасной для беременной женщины (заражение плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой, а также для пациентов с определёнными видами анемии (например, серповидноклеточная анемия или патологическое разрушение эритроцитов).

Применение Октанате ЛВ с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете начать использовать другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Взаимодействия фактора VIII свёртывания крови человека с другими лекарственными средствами не известны. Однако Октанате ЛВ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами во время инфузии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Октанате ЛВ:

до 40 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Октанате ЛВ

Октанате ЛВ следует вводить внутривенно после восстановления растворителем, входящим в комплект.

Лечение должно начинаться под медицинским наблюдением.

Доза для профилактики кровотечения. Если у вас тяжёлая гемофилия А, вам необходимо вводить от 20 до 40 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела каждые два или три дня для длительной профилактики. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от вашего ответа на лечение. В некоторых случаях могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Расчёт дозы:

Следуйте точно указаниям врача по применению Октанате ЛВ. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Активность фактора VIII отражает количество фактора VIII, содержащегося в плазме. Она может выражаться в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню) или в Международных единицах (МЕ). Доза фактора VIII выражается в МЕ.

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Введение 1 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5–2% от нормального уровня. Для расчёта необходимой дозы следует определить уровень активности фактора VIII в плазме. Это покажет, на какую величину необходимо повысить его активность. Уточните у врача, на сколько нужно повысить уровень активности фактора VIII и как рассчитать дозу.

Требуемая доза определяется по следующей формуле:

Необходимое количество МЕ = масса тела (кг) × требуемое повышение уровня фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,5

Объём вводимого препарата и частота введений должны определяться исходя из клинической эффективности у каждого конкретного пациента.

При следующих эпизодах кровотечения уровень активности фактора VIII в плазме не должен опускаться ниже указанного уровня (в % от нормы) в течение соответствующего периода времени.

Следующая таблица может использоваться в качестве руководства по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах:

Ваш врач укажет дозу и частоту применения препарата Октанате ЛВ.

Ваша реакция на продукты фактора VIII может варьироваться. Поэтому уровни фактора VIII следует определять в ходе лечения для расчета правильной дозы и необходимой частоты введения.

Применение у детей

Клинические исследования не выявили каких-либо особых требований к дозировке у детей. Дозировка одинакова для взрослых и детей как при лечении, так и при профилактике.

Инструкции по лечению вне стационара

• Пожалуйста, внимательно прочитайте и соблюдайте все инструкции

• Не используйте Октанате ЛВ после истечения срока годности, указанного на упаковке

• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильность

• Перед введением необходимо визуально осмотреть восстановленный препарат на наличие посторонних частиц и изменения цвета.

• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие осадок.

• Готовый раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.

• Используйте только капельницу, входящую в комплект. Применение другого инъекционного/инфузионного оборудования может создать дополнительный риск и привести к неэффективности лечения.

Инструкции по приготовлению раствора:

1. Не используйте препарат непосредственно из холодильника. Перед применением оставьте растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.

1. Снимите защитные колпачки с флаконов и обработайте резиновые пробки одним из влажных салфеток со спиртом, прилагаемых к препарату.
2. Комплект для переноса изображён на рис. 1. Поставьте флакон с растворителем на ровную поверхность и надёжно зафиксируйте его. Возьмите комплект для переноса и переверните его. Установите синюю часть комплекта для переноса на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно нажмите до характерного щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивайте при соединении.

Инструкции по введению:

В качестве меры предосторожности необходимо измерять частоту пульса до и во время введения препарата. Если частота пульса сильно увеличивается, следует замедлить скорость введения или на короткое время прервать введение.

1. Присоедините шприц к белой части переходного устройства. Переверните флакон вверх дном и наберите раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора плотно удерживайте поршень шприца (в нижнем положении) и снимите шприц с переходного устройства (рис. 7). Утилизируйте пустой флакон вместе с белой частью переходного устройства.

1. Обработайте участок кожи, куда будет сделана инъекция, одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
2. Присоедините прилагаемое устройство для инфузии к шприцу.

.

1. Введите инъекционную иглу в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы легче увидеть вену, его следует ослабить до начала введения Октанате ЛВ.

2. Кровь не должна попадать в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

3. Вводите раствор в вену медленно, со скоростью не более 2–3 мл в минуту.

Если для лечения используется более одного флакона порошка Октанате ЛВ, можно использовать один и тот же инъекционный комплект и тот же шприц. Переходное устройство предназначено для однократного применения.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы ввели больше Октанате ЛВ, чем нужно

Симптомы передозировки фактором VIII свёртывания крови человека не зарегистрированы. Однако не рекомендуется превышать рекомендованную дозу.

Если вы забыли ввести Октанате ЛВ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите следующую дозу немедленно и продолжайте следовать рекомендациям врача или фармацевта.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Октанате ЛВ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Хотя редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000), у пациентов, получавших лечение препаратами, содержащими фактор VIII, наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции.

Свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

недомогание (рвота), раздражение и жжение в месте инъекции, ощущение сдавленности в груди, озноб, учащённое сердцебиение (тахикардия), тошнота, ощущение покалывания (парестезия), приливы жара, головная боль, крапивница, снижение артериального давления (гипотензия), кожные высыпания, беспокойство, отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), усталость (летаргия), свистящее дыхание.

В очень редких случаях (поражает менее 1 пациента из 10 000) гиперчувствительность может привести к тяжёлой, угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также некоторые или все симптомы, описанные выше. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом или вызовите скорую помощь.

Другие побочные эффекты, возникающие редко (поражают от 1 до 10 пациентов из 10 000):

лихорадка.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут появляться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты, которые вы или ваш ребёнок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжительное кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Информацию о вирусной безопасности см. в разделе 2 («Особое внимание при использовании Октанате ЛВ — информация о крови и плазме, использованных для производства Октанате ЛВ»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Октанате ЛВ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 до +8 °C).

Не замораживать.

Хранить флаконы внутри внешней упаковки для защиты от света.

Октанате ЛВ следует использовать немедленно после восстановления и только однократно.

Не используйте препарат, если раствор мутный или не полностью растворился.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и от ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октанате ЛВ

Действующее вещество — фактор VIII свёртывания крови человека.

Объём и концентрации:

Прочие компоненты:

Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция и глицин.

Для растворителя: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октанате ЛВ выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Порошок — белого или бледно-желтого цвета, может также иметь вид хрупкой массы.

Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.

Размеры упаковки различаются по количеству содержащегося в них фактора VIII свертывания крови человека и растворителя:

100 МЕ/мл порошок и растворитель:

• Порошок, 500 МЕ, во флаконе с пробкой и колпачком flip-off.
• Растворитель, 5 мл, во флаконе с пробкой и колпачком flip-off.
• 1 комплект для внутривенной инъекции (1 устройство для переноса, 1 система перфузии, 1 одноразовый шприц).
• 2 спиртовых салфетки.

200 МЕ/мл порошок и растворитель:

• Порошок, 1000 МЕ, во флаконе с пробкой и колпачком flip-off.
• Растворитель, 5 мл, во флаконе с пробкой и колпачком flip-off.
• 1 комплект для внутривенной инъекции (1 устройство для переноса, 1 система перфузии, 1 одноразовый шприц).
• 2 спиртовых салфетки.

Возможно, не все размеры упаковок доступны на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Octapharma S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Dublin, 2ª Planta
28830 Сан-Фернандо-де-Энарес
Мадрид

Производитель:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Вена
Австрия

или

Octapharma S.A.S
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Лингольсхайм
Франция

или

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75
Стокгольм
Швеция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

• Октанате ЛВ: Австрия, Кипр, Дания, Франция, Нидерланды, Мальта, Польша, Румыния, Испания, Швеция, Великобритания.
• Октавил ЛВ: Финляндия
• Октанате: Бельгия, Чешская Республика, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия
• Октанате Конс: Республика Словения

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/