Октанін 100 МО/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Октанін 100 МО/мл, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Людський фактор згортання IX

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Октанін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Октанін
3. Як застосовувати Октанін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Октаніну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октанін і для чого його застосовують

Октанін належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання, і містить людський фактор згортання IX. Це спеціальний білок, який підвищує здатність крові до згортання.

Октанін застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із порушеннями згортання крові (гемофілія В). Це захворювання, при якому кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Воно викликане вродженою недостатністю фактора згортання крові IX у крові.

Октанін постачається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій. Після відновлення розчин вводять внутрішньовенно (у вену).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октаніну

Не застосовуйте Октанін:

• якщо Ви алергічні на фактор IX згортання крові людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II, тобто зниження кількості тромбоцитів у крові після введення гепарину. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу. Гепарин — це лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів.

Попередження та застереження

• Перед початком застосування Октаніну проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Як і всі лікарські засоби, що містять білки і вводяться внутрішньовенно, після застосування Октаніну можуть виникнути алергічні реакції гіперчутливості. Октанін містить дуже незначні кількості білків людини, відмінних від фактору IX та гепарину. Перші ознаки реакцій гіперчутливості включають:

  • висип
  • шкірну еритему (крурпі)
  • стиснення в грудях
  • утруднення дихання
  • зниження артеріального тиску
  • гостру та серйозну алергічну реакцію (анафілаксію), коли один або кілька з наведених вище симптомів швидко прогресують і мають тяжкий характер

Якщо з’явилися ці симптоми, негайно припиніть інфузію та зверніться до лікаря. У разі анафілактичного шоку необхідно якомога швидше розпочати рекомендоване лікування.

• Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати, отримані з плазми людини, що містять фактор IX.

• Відомо, що у пацієнтів з гемофілією B можуть утворюватися інгібітори (нейтралізуючі антитіла) до фактору IX, які виробляються клітинами імунної системи. Інгібітори можуть збільшити ризик розвитку анафілактичного шоку (серйозних алергічних реакцій). Тому, якщо у Вас виникла алергічна реакція, необхідно провести аналіз на наявність інгібітора. Пацієнти з інгібіторами до фактору IX можуть мати підвищений ризик анафілаксії при лікуванні фактором IX. Тому лікар може вирішити ввести першу дозу фактору IX під медичним спостереженням, щоб забезпечити належну допомогу у разі алергічних реакцій.

• Концентрати білків фактору IX можуть спричинити закупорку судин тромбом. Через цей ризик, який є вищим для препаратів низької ступеня очищення, після введення препаратів фактору IX необхідно контролювати симптоми утворення тромбів у таких випадках:

  • наявність ознак фібринолізу (розпад кров’яних згортків)
  • дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ-синдром)
  • діагностована захворювання печінки
  • наявність документально підтверджених серцево-судинних факторів ризику
  • недавнє хірургічне втручання
  • підвищений ризик утворення тромбів або ДВЗ-синдрому.

Якщо у Вас є один або кілька з наведених вище станів, лікар призначить Октанін лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливі ризики.

• Після повторного лікування препаратами, що містять людський фактор IX згортання крові, у пацієнтів необхідно спостерігати за можливим утворенням нейтралізуючих антитіл (інгібіторів), які слід визначати в одиницях Бетесда (UB) за допомогою відповідних біологічних тестів.

Забезпечення вірусної безпеки продуктів крові

• При введенні лікарських засобів, отриманих з плазми або крові людини, необхідно застосовувати певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів з виключенням тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донаціях та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, отриманих з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

• Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Проте щодо інших необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19, ефективність заходів може бути обмеженою. Інфекція парвовірусом B19 може бути тяжкою для вагітних жінок (інфекція плоду) та для осіб з пригніченою імунною системою або пацієнтів з певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).

• Лікар може порадити Вам вакцинуватися проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте лікарські засоби, отримані з плазми людини.

• Настійно рекомендується кожного разу, коли вводиться доза Октаніну, фіксувати назву лікарського засобу та номер партії, щоб вести облік використаних партій.

Діти

Якщо Октанін застосовується новонародженому, необхідно ретельно спостерігати за ознаками дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.

Інші лікарські засоби та Октанін

• На даний момент відомо, що препарати, що містять людський фактор IX згортання крові, не взаємодіють з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Немає даних щодо застосування фактору IX під час вагітності та годування грудьми. Тому фактор IX слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі чітких показань.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Небажані ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалися.

Октанін містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 69 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в 1 флаконі Октаніну 500 МО, що відповідає 3,45% максимально рекомендованого добового споживання натрію для дорослих, та до 138 мг натрію в 1 флаконі Октаніну 1000 МО, що відповідає 6,9% максимально рекомендованого добового споживання натрію для дорослих.

Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Октанін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Октанін слід вводити внутрішньовенно (в ін’єкції у вену) після відновлення розчинника, що постачається.

Використовуйте виключно систему для інфузії, яка надається. Використання інших систем ін’єкції/інфузії може призвести до додаткових ризиків та невдачі лікування.

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії. Кількість Октаніну, яку ви повинні використовувати, та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості вашого дефіциту фактору IX. Також це залежить від місця та ступеня кровотечі, а також від вашого клінічного стану.

Розрахунок дози:

Ваш лікар повідомить вам, як часто та яку кількість Октаніну вам потрібно вводити.

Доза фактору IX виражається в Міжнародних одиницях (МО). Активність фактору IX у плазмі відображає кількість фактору IX, присутнього в плазмі. Вона виражається або у відсотках (порівняно з нормальним людським плазмовим рівнем), або в Міжнародних одиницях (порівняно з міжнародним стандартом фактору IX у плазмі).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактору IX еквівалентна кількості фактору IX, що міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози фактору IX ґрунтується на спостереженні, що 1 МО фактору IX на кілограм маси тіла підвищує активність фактору IX у плазмі на 1% від нормального рівня. Щоб розрахувати необхідну дозу, вимірюють рівень активності фактору IX у вашій плазмі крові. Це покаже, наскільки потрібно підвищити активність.

Необхідну дозу розраховують за такою формулою:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору IX (%) (МО/дл) × 0,8

Кількість вашої дози та частота введення залежать від вашої реакції на лікарський засіб, і це визначатиме ваш лікар. Препарати фактору IX рідко потрібно вводити більше одного разу на добу.

Ваша реакція на препарати фактору IX може бути різною. Тому під час лікування необхідно вимірювати рівень фактору IX, щоб правильно визначити дозу та частоту інфузії. Особливо під час хірургічних операцій ваш лікар використовуватиме аналізи крові (активність фактору IX у плазмі) для уважного контролю замісної терапії.

Профілактика кровотечі:

Якщо у вас тяжка гемофілія В, вам слід вводити 20–40 МО фактору IX на кілограм маси тіла (МТ). Цю дозу слід вводити двічі на тиждень для довготривалої профілактики. Вашу дозу слід коригувати відповідно до вашої реакції. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між введеннями або вищі дози.

Застосування у дітей:

У дослідженні, проведеному серед дітей молодше 6 років, середня доза, введена на день експозиції, становила 40 МО/кг МТ.

Якщо кровотечу не вдається зупинити через наявність інгібіторів:

Якщо після ін’єкції не досягається очікувана активність фактору IX або кровотечу не вдається зупинити після введення правильної дози, повідомте про це свого лікаря. Він перевірить вашу плазму крові на наявність інгібіторів (антитіл) проти білка фактору IX. Ці інгібітори можуть знижувати активність фактору IX. У такому разі може знадобитися інший спосіб лікування. Ваш лікар обговорить це з вами та, якщо буде необхідно, порадить інше лікування.

Якщо використовувати більше Октаніну, ніж слід

При застосуванні людського фактора згортання IX симптоми передозування не спостерігалися. Проте не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Для «Інструкцій щодо лікування в домашніх умовах» див. упакування набору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октанін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Нечасто спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції у пацієнтів, які лікувалися препаратами, що містять фактор IX. Ці реакції можуть включати:
  • Непрохідне стиснення кровоносних судин (спазми) із набряком обличчя, рота та горла
  • Печіння та вколювання у місці інфузії
  • Знеболення
  • Покрасніння
  • Висип
  • Головний біль
  • Кропив’янку
  • Зниження артеріального тиску
  • Втому
  • Нездужання
  • Неспокій
  • Прискорене серцебиття
  • Тиск у грудях
  • Порушення чутливості
  • Блювоту
  • Утруднення дихання

У деяких випадках ці алергічні реакції можуть призвести до серйозної реакції, яка називається анафілаксія, що може включати шок. Зазвичай ці реакції пов’язані з розвитком інгібіторів фактора IX. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, повідомте лікареві.

• Якщо у вас гемофілія B, у вас можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора IX. Ці антитіла можуть порушити правильну дію вашого лікарського засобу. Лікар обговорить це з вами та, якщо потрібно, порадить інший вид лікування.

Було проведено дослідження серед 25 дітей із гемофілією B, з яких 6 пацієнтів раніше не лікувалися. Під час дослідження жоден інгібітор не було виявлено. Переносимість усіх ін’єкцій оцінювалася як «дуже добре» або «добре».

• У деяких пацієнтів із гемофілією B, які мають інгібітори фактора IX, під час імунотолерантної терапії та з історією алергічних реакцій, розвинувся нефротичний синдром (серйозне захворювання нирок).
• У рідкісних випадках може виникнути підвищення температури.
• Препарати фактора IX низької ступені очищення іноді можуть спричинити утворення тромбу в кровоносних судинах. Це може призвести до таких ускладнень:
  • Інфаркт міокарда
  • Поширена згортання крові в судинах (дисеміноване внутрішньосудинне згортання)
  • Утворення тромбів у венах (венозна тромбоза)
  • Утворення тромбів у легенях (легенева емболія)

Ці побічні ефекти трапляються частіше при застосуванні препаратів фактора IX низької ступені очищення та є рідкісними при застосуванні препаратів високої ступені очищення, таких як Октанін.

• Гепарин у препараті може спричинити різке зниження кількості тромбоцитів у крові нижче 100 000 на мікролітр або менше ніж 50 % від початкового рівня. Це алергічна реакція, яка називається «гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II». У рідкісних випадках у пацієнтів, які раніше не були гіперчутливі до гепарину, таке зниження кількості тромбоцитів може виникнути через 6–14 днів після початку лікування. У пацієнтів із попередньою гіперчутливістю до гепарину це порушення може розвинутися вже через кілька годин після початку лікування. Ця серйозна форма зниження кількості тромбоцитів може супроводжуватися або призводити до:
  • Утворення тромбів у артеріях та венах
  • Закупорки судини тромбом, що перемістився з іншої ділянки
  • Серйозного порушення згортання крові, що називається коагулопатією споживання
  • Шкірної гангрени у місці ін’єкції
  • Кровотечі, що нагадує укуси комах
  • Синяків
  • Калу чорного кольору (меляни)

Якщо ви помітили ці алергічні реакції, негайно припиніть ін’єкції Октаніном і в майбутньому не застосовуйте ліки, що містять гепарин. Через цей рідкісний ефект на тромбоцити ваш лікар ретельно контролюватиме кількість тромбоцитів у крові, особливо на початку лікування.

Щодо забезпечення безпеки щодо передаваних агентів, див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октаніну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла, та при температурі нижче +25 °C. Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Рекомендується використовувати препарат одразу після його відновлення; у разі, якщо це неможливо, — не пізніше ніж протягом 8 годин при зберіганні при кімнатній температурі (25 °C). Октанін використовується лише один раз.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або не повністю розчинений. Утилізуйте не використаний вміст. Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаніну

Діючою речовиною є людський фактор IX згортання.

Іншими компонентами є гепарин, натрію хлорид, натрію цитрат, аргініну гідрохлорид та лізину гідрохлорид.

Зовнішній вигляд Октаніну та вміст упаковки

Октанін доступний у двох розмірах упаковки з наступними дозами:

• Октанін 100 МО/мл для відновлення розчину — 5 мл води для ін'єкцій, у вигляді порошку та розчинника для ін'єкцій з номінальним вмістом 500 МО людського фактору IX згортання в одному флаконі.
• Октанін 100 МО/мл для відновлення розчину — 10 мл води для ін'єкцій, у вигляді порошку та розчинника для ін'єкцій з номінальним вмістом 1000 МО людського фактору IX згортання в одному флаконі.

Октанін виробляється з плазми людських донорів.

Потужність (МО) визначається за допомогою одностадійного тесту згортання, описаного в Європейській фармакопеї, зіставленням з міжнародним стандартом Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Специфічна активність Октаніну становить приблизно 100 МО/мг білка.

Опис упаковки:

Октанін постачається у вигляді комбінованого пакета, що містить дві коробки, з’єднані пластиковим пломбуванням:

Одна коробка містить 1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій та вкладиш.

Інша коробка містить флакон із розчинником (вода для ін'єкцій — 5 мл для дози 500 МО та 10 мл для дози 1000 МО).

Ця упаковка також містить наступні медичні пристрої:

• 1 комплект для внутрішньовенної ін'єкції (1 пристрій для перенесення, 1 комплект для інфузії, 1 одноразовий шприц)
• 2 спиртові салфетки

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника ліцензії на реалізацію.

Octapharma S.A.

Parq. Em. S. Fernando,

Avda. Castilla 2 - Edif. Dublin - 2ª Planta,

San Fernando de Henares (Madrid) 28830

Виробник:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Відень

Австрія

або

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

67380 Лінгольсхайм

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Інструкції для амбулаторного лікування

• Уважно прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх.
• Не використовуйте Октанін після терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці.
• Під час описаного нижче процесу необхідно дотримуватися стерильності.
• Перед введенням необхідно візуально оглянути відновлений препарат на наявність частинок або зміни забарвлення.
• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
• Використовуйте приготований розчин одразу ж, щоб уникнути мікробного забруднення.
• Використовуйте виключно комплект інфузії, що входить до комплекту. Використання іншого обладнання для ін'єкцій/інфузії може призвести до додаткового ризику та невдачі лікування.

Інструкції щодо приготування розчину:

Інструкції щодо ін'єкції:

Як заходи безпеки, слід виміряти частоту пульсу перед ін'єкцією та під час неї. Якщо частота пульсу значно зростає, слід зменшити швидкість введення або призупинити введення на короткий час.

1. Приєднати шприц до білої частини переносного пристрою. Перевернути флакон і відібрати розчин до шприца (мал. 6). Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.

Після перенесення розчину міцно утримувати поршень шприца (утримуючи його вниз) і від’єднати шприц від переносного пристрою (мал. 7). Утилізувати порожній флакон разом із білою частиною переносного пристрою.

1. Протерти місце ін’єкції одним із тампонів із спиртом, що входять до комплекту.
2. Приєднати інфузійний набір, що входить до комплекту, до шприца.
3. Вставити голку для ін’єкції у вибрану вену. Якщо для кращого виявлення вени використовувався джгут, його слід зняти перед початком введення Октаніну.

Кров не повинна потрапляти до шприца через ризик утворення фібринових згортків.

1. Вводити розчин у вену повільно, не швидше 2–3 мл на хвилину.

Якщо для лікування використовується більше одного флакона порошку Октаніну, можна використовувати ту саму голку для ін’єкції та той самий шприц.

Переносний пристрій призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.