Октанин 100 МЕ/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октанин 100 МЕ/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций

Свертывающий фактор IX человеческий

Внимательно прочитайте полностью данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октанин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Октанина
3. Как применять Октанин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октанина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октанин и для чего он применяется

Октанин относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания, и содержит человеческий фактор свёртывания IX. Это особый белок, повышающий способность крови к свёртыванию.

Октанин применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с нарушениями свёртываемости крови (гемофилия B). Это заболевание, при котором кровотечение продолжается дольше, чем ожидалось. Оно обусловлено врождённым дефицитом фактора свёртывания IX в крови.

Октанин поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. После восстановления вводится внутривенно (в виде инъекции в вену).

2. Что нужно знать перед применением Октанина

Не используйте Октанин:

• если у вас аллергия на фактор свёртывания IX человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас гепарин-индуцированная тромбоцитопения типа II — это снижение количества тромбоцитов в крови после введения гепарина. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают остановить кровотечение. Гепарин — это лекарственное средство, применяемое для профилактики образования тромбов.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения Октанина проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Как и при применении всех лекарственных средств, содержащих белки и вводимых внутривенно, возможно возникновение аллергических реакций гиперчувствительности. Октанин содержит очень небольшие количества белков человека, отличных от фактора IX и гепарина. Первые признаки реакций гиперчувствительности включают:

  • сыпь
  • кожные высыпания (крапивница)
  • ощущение сдавливания в груди
  • затруднённое дыхание
  • снижение артериального давления
  • острую и тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию), когда один или несколько из перечисленных выше симптомов быстро прогрессируют и становятся выраженными

При появлении этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. При анафилактическом шоке необходимо как можно скорее начать рекомендованное лечение.

• Ваш врач может посоветовать вам пройти вакцинацию против гепатита А и В, если вы регулярно или многократно получаете препараты, полученные из человеческой плазмы, содержащие фактор IX.

• Известно, что у пациентов с гемофилией B могут образовываться ингибиторы (нейтрализующие антитела) к фактору IX, вырабатываемые клетками иммунной системы. Ингибиторы могут увеличить риск развития анафилактического шока (тяжёлых аллергических реакций). Поэтому, если у вас возникла аллергическая реакция, необходимо провести анализ на наличие ингибитора. У пациентов с ингибиторами фактора IX может быть повышен риск анафилаксии при лечении фактором IX. По этой причине врач может принять решение о введении первой инъекции фактора IX под медицинским наблюдением, чтобы обеспечить надлежащую помощь в случае возникновения аллергических реакций.

• Концентраты белков фактора IX могут вызывать закупорку кровеносных сосудов тромбом. В связи с этим риском, который выше при использовании препаратов низкой степени очистки, у пациентов необходимо контролировать симптомы тромбообразования после введения препаратов фактора IX, если у вас:

  • признаки фибринолиза (растворение образовавшихся тромбов)
  • диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром — обширное свёртывание крови внутри сосудов)
  • диагностировано заболевание печени
  • имеются документально подтверждённые сердечно-сосудистые факторы риска
  • недавно проводилось хирургическое вмешательство
  • имеется высокий риск тромбообразования или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

Если у вас присутствует один или несколько из перечисленных выше симптомов, врач назначит Октанин только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

• После повторного применения препаратов, содержащих человеческий фактор IX свёртывания, у пациентов необходимо контролировать возможное образование нейтрализующих антител (ингибиторов), которые должны количественно определяться в Единицах Бетеша (ЕВ) с помощью соответствующих биологических тестов.

Безопасность препаратов крови в отношении вирусов

• При введении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров с исключением тех, кто находится в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение в производственный процесс этапов, направленных на удаление и инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

• Считается, что эти меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Однако эффективность этих мер в отношении других необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19, может быть ограничена. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжёлой для беременных женщин (инфекция плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой, а также для пациентов с определёнными формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

• Ваш врач может рекомендовать вам пройти вакцинацию против гепатита А и гепатита В, если вы регулярно или многократно получаете препараты, полученные из человеческой плазмы.

• Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении дозы Октанина фиксировать название препарата и номер партии, чтобы вести учёт использованных партий.

Дети

Если Октанин применяется у новорождённого, необходимо тщательно контролировать у ребёнка признаки диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

Другие лекарственные средства и Октанин

• По имеющимся данным, препараты, содержащие человеческий фактор IX свёртывания, не взаимодействуют с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении других лекарственных средств, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Беременность и лактация

Данных об использовании фактора IX во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому фактор IX следует применять во время беременности и лактации только при чётких показаниях.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Октанин содержит натрий

Этот препарат содержит до 69 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 1 флаконе Октанин 500 МЕ, что составляет 3,45 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого, и до 138 мг натрия в 1 флаконе Октанин 1000 МЕ, что составляет 6,9 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

Это следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как использовать Октанин

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Октанин должен вводиться внутривенно (в виде инъекции в вену) после его восстановления с помощью растворителя, прилагаемого к препарату.

Используйте только систему для инфузии, поставляемую в комплекте. Применение других систем для инъекций/инфузий может привести к дополнительным рискам и неэффективности лечения.

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии. Количество Октанина, которое вы должны применять, и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести вашего дефицита фактора IX, а также от локализации и степени кровотечения и вашего клинического состояния.

Расчёт дозы:

Ваш врач укажет вам, с какой частотой и в каком количестве вам необходимо вводить Октанин.

Доза фактора IX выражается в Международных единицах (МЕ). Активность фактора IX в плазме отражает количество фактора IX, присутствующего в плазме. Она выражается либо в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню), либо в Международных единицах (по отношению к международному стандарту фактора IX в плазме).

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX, содержащемуся в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчёт необходимой дозы фактора IX основан на наблюдении, что 1 МЕ фактора IX на килограмм массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 1% от нормального уровня. Для расчёта требуемой дозы измеряют уровень активности фактора IX в вашей плазме. Это покажет, на сколько необходимо повысить активность фактора.

Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:

Требуемые единицы = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора IX (%) (МЕ/дл) × 0,8

Количество требуемой дозы и частота её введения зависят от вашей реакции на препарат и определяются вашим врачом. Препараты фактора IX редко требуется вводить более одного раза в день.

Ваша реакция на препараты фактора IX может варьироваться. Поэтому во время лечения необходимо измерять уровни фактора IX, чтобы правильно рассчитать дозу и частоту инфузий. Особенно во время хирургических операций ваш врач будет использовать анализы крови (активность фактора IX в плазме), чтобы тщательно контролировать заместительную терапию.

Профилактика кровотечений:

Если у вас тяжёлая гемофилия B, вам необходимо вводить 20–40 МЕ фактора IX на килограмм массы тела (МТ). Эту дозу следует вводить дважды в неделю для длительной профилактики. Ваша доза должна корректироваться в зависимости от вашей реакции. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Применение у детей:

В исследовании, проведённом у детей в возрасте младше 6 лет, средняя доза, вводимая на день экспозиции, составляла 40 МЕ/кг МТ.

Если кровотечение не останавливается из-за наличия ингибиторов:

Если после инъекции не удаётся достичь ожидаемой активности фактора IX или кровотечение не прекращается после введения правильной дозы, вы должны сообщить об этом своему врачу. Он проведёт анализ вашей плазмы крови на наличие ингибиторов (антител) к белку фактора IX. Эти ингибиторы могут снижать активность фактора IX. В таком случае может потребоваться выбор другого метода лечения. Ваш врач обсудит это с вами и, при необходимости, порекомендует альтернативную терапию.

Если вы применили Октанин в большем количестве, чем следует

Симптомы передозировки фактором свёртывания IX человеческого происхождения не наблюдались. Однако превышать рекомендованную дозу не следует.

Инструкции по лечению в домашних условиях см. в упаковке устройства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Октанин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Не часто наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор IX. Эти реакции могут включать:
  • Непроизвольное сокращение кровеносных сосудов (спазмы) с отеком лица, рта и горла
  • Жжение и покалывание в месте инфузии
  • Озноб
  • Покраснение
  • Сыпь
  • Головную боль
  • Крапивницу
  • Снижение артериального давления
  • Усталость
  • Недомогание
  • Беспокойство
  • Учащенное сердцебиение
  • Ощущение сдавленности в груди
  • Онемение
  • Рвоту
  • Затруднённое дыхание

В некоторых случаях эти аллергические реакции могут привести к тяжёлой реакции, называемой анафилаксией, которая может сопровождаться шоком. Обычно эти реакции связаны с образованием ингибиторов фактора IX. Если у вас появятся перечисленные выше симптомы, сообщите об этом врачу.

• При гемофилии B у вас могут образоваться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора IX. Эти антитела могут нарушить эффективность вашего лечения. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос и, при необходимости, порекомендует альтернативное лечение.

Было проведено исследование у 25 детей с гемофилией B, из которых 6 пациентов ранее не получали лечения. В ходе исследования ингибиторы не наблюдались. Переносимость всех инъекций была оценена как «очень хорошая» или «хорошая».

• У некоторых пациентов с гемофилией B, имеющих ингибиторы фактора IX и получающих иммунотолерантную терапию, а также с анамнезом аллергических реакций, развивался нефротический синдром (тяжёлое заболевание почек).
• В редких случаях может возникать повышение температуры тела.
• Препараты фактора IX низкой степени очистки в редких случаях могут способствовать образованию тромбов в кровеносных сосудах. Это может привести к следующим осложнениям:
  • Инфаркт миокарда
  • Распространённое внутрисосудистое свёртывание крови (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, ДВС-синдром)
  • Тромбоз вен (образование тромбов в венах)
  • Тромбоэмболия лёгких (закупорка сосудов лёгких тромбом).

Эти побочные эффекты возникают чаще при использовании препаратов фактора IX низкой степени очистки и являются редкими при применении препаратов высокой степени очистки, таких как Октанин.

• Гепарин, входящий в состав препарата, может вызвать резкое снижение числа тромбоцитов в крови ниже 100 000 в 1 мкл или менее чем на 50% от исходного уровня. Это аллергическая реакция, называемая «гепарининдуцированная тромбоцитопения типа II». В редких случаях у пациентов, ранее не имевших гиперчувствительности к гепарину, снижение числа тромбоцитов может возникнуть через 6–14 дней после начала лечения. У пациентов с ранее существовавшей гиперчувствительностью к гепарину это нарушение может развиться в течение нескольких часов после начала терапии. Такая тяжёлая форма снижения числа тромбоцитов может сопровождаться или приводить к:
  • Образованию тромбов в артериях и венах
  • Закупорке кровеносного сосуда тромбом, переместившимся из другой области
  • Тяжёлому нарушению свёртывания крови — коагулопатии потребления
  • Кожной гангрене в месте инъекции
  • Кровотечениям, проявляющимся в виде пятен, похожих на укусы комаров
  • Синякам
  • Калу дёгтярного цвета.

Если вы заметили такие аллергические реакции, немедленно прекратите введение Октанина и в дальнейшем не используйте лекарственные средства, содержащие гепарин. В связи с этим редким побочным эффектом на кровяные тромбоциты ваш врач будет тщательно контролировать количество тромбоцитов в крови, особенно в начале лечения.

Для обеспечения безопасности в отношении передаваемых агентов см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Октанина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Хранить флакон в наружной упаковке при температуре ниже +25 °C. Не замораживать.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Рекомендуется использовать восстановленный препарат немедленно, а если это невозможно — не позднее чем в течение 8 часов при хранении при комнатной температуре (25 °C). Октанин применяется однократно.

Не используйте лекарственный препарат, если раствор мутный или компоненты не полностью растворились. Утилизируйте неиспользованное содержимое. Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые не подлежат дальнейшему использованию. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октанина

Действующее вещество — фактор свёртывания IX человеческий.

Вспомогательные вещества: гепарин, хлорид натрия, цитрат натрия, гидрохлорид аргинина, гидрохлорид лизина.

Внешний вид Октанина и содержимое упаковки

Октанин выпускается в двух вариантах упаковки со следующими дозировками:

• Октанин 100 МЕ/мл — порошок и растворитель для инъекций, предназначен для восстановления 5 мл воды для инъекций; представляет собой порошок и растворитель для инъекций с номинальным содержанием 500 МЕ фактора свёртывания IX человеческого в одном флаконе.
• Октанин 100 МЕ/мл — порошок и растворитель для инъекций, предназначен для восстановления 10 мл воды для инъекций; представляет собой порошок и растворитель для инъекций с номинальным содержанием 1000 МЕ фактора свёртывания IX человеческого в одном флаконе.

Октанин производится из плазмы доноров-людей.

Активность (МЕ) определяется с помощью одностадийного коагуляционного теста, описанного в Европейской Фармакопее, с использованием международного стандарта Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Специфическая активность Октанина составляет приблизительно 100 МЕ/мг белка.

Описание упаковки:

Октанин поставляется в виде комбинированного комплекта, содержащего две коробки, соединённые пластиковым кольцом-фиксатором:

Одна коробка содержит 1 флакон с порошком для раствора для инъекций и инструкцию по применению.

Другая коробка содержит флакон с растворителем (вода для инъекций, 5 мл — для формы 500 МЕ и 10 мл — для формы 1000 МЕ).

Данная упаковка также включает следующие медицинские изделия:

• 1 комплект для внутривенной инъекции (1 переходное устройство, 1 набор для инфузии, 1 одноразовый шприц)
• 2 спиртовых тампона

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Octapharma S.A.

Parq. Em. S. Fernando,

Avda. Castilla 2 - Edif. Dublin - 2ª Planta,

San Fernando de Henares (Madrid) 28830

Изготовитель:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Вена

Австрия

или

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

67380 Линкольдшайм

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по амбулаторному лечению

• Внимательно прочитайте все инструкции и строго им следуйте.
• Не используйте Октанин после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильность.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть восстановленный препарат на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие осадок.
• Используйте приготовленный раствор немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.
• Используйте только инфузионное оборудование, входящее в комплект. Применение другого инъекционного/инфузионного оборудования может создать дополнительный риск и привести к неэффективности лечения.

Инструкции по приготовлению раствора:

Инструкции по введению:

В целях предосторожности необходимо измерять частоту пульса до и во время введения препарата. Если частота пульса сильно увеличивается, следует снизить скорость введения или на короткое время приостановить введение.

1. Присоедините шприц к белой части переходного устройства. Переверните флакон вверх дном и наберите раствор в шприц (Рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

После переноса раствора крепко удерживайте поршень шприца (в нижнем положении) и снимите шприц с переходного устройства (Рис. 7). Утилизируйте пустой флакон вместе с белой частью переходного устройства.

1. Обработайте место инъекции одним из спиртовых салфеток, прилагаемых к упаковке.
2. Присоедините к шприцу прилагаемое устройство для инфузии.
3. Введите инъекционную иглу в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы легче было увидеть вену, его следует ослабить до начала введения Октанина.

Кровь не должна попадать в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью не более 2–3 мл в минуту.

Если для лечения используется более одного флакона порошка Октанин, можно использовать ту же инъекционную иглу и тот же шприц.

Переходное устройство предназначено для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.