Окскарбазепін Віатріс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Віатріс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Окскарбазепін Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Окскарбазепін Віатріс

3. Як застосовувати Окскарбазепін Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Окскарбазепіну Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Віатріс і для чого його застосовують

Окскарбазепін Віатріс містить діючу речовину — окскарбазепін. Окскарбазепін Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними або протиепілептичними засобами, що використовуються для лікування епілепсії.

Окскарбазепін застосовують для допомоги у контролюванні судом або епілептичних нападів у пацієнтів, які страждають на епілепсію. Люди з епілепсією схильні до періодів неконтрольованої електричної активності в мозку. Такі періоди неконтрольованої електричної активності можуть спричиняти епілептичні напади. Окскарбазепін допомагає контролювати електричну активність мозку. Таким чином, зменшуються ймовірність виникнення епілептичних нападів.

Окскарбазепін застосовують для лікування часткових епілептичних нападів із або без вторинно-тоніко-клонічних нападів. Часткові епілептичні напади впливають на обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися по всьому мозку і призводити до загального тоніко-клонічного нападу. Існує два типи часткових епілептичних нападів: прості та складні. Під час простих епілептичних нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних нападів свідомість пацієнта порушується.

Окскарбазепін застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років. Зазвичай ваш лікар намагатиметься підібрати для вас або вашої дитини один препарат, який найкраще працюватиме у конкретному випадку. Однак при важчих формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролювання епілептичних нападів.

Окскарбазепін Віатріс можна застосовувати як самостійний препарат або разом із іншими протиепілептичними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Окскарбазепіну Віатріс

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що зазначені в цій інструкції.

Не приймайте Окскарбазепін Віатріс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви алергічні до окскарбазепіну, есциклкарбазепіну або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Окскарбазепіну Віатріс:

• Якщо у вас є алергія (наприклад, коли-небудь у вас виникали висипання або інші алергічні реакції) до карбамазепіну — схожого протисудорожного засобу, оскільки існує ймовірність 1 до 4 (25%) того, що ви також можете бути алергічним до окскарбазепіну.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або вони виникають під час лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції нирок, особливо проблеми, пов’язані з низьким рівнем натрію (солі) у крові. Окскарбазепін може знижувати рівень натрію у крові, що може призводити до появи симптомів, пов’язаних із дефіцитом натрію (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас є захворювання нирок, лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування окскарбазепіном та регулярно повторювати його після початку лікування.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть знижувати рівень натрію у крові (наприклад, діуретики, десмопресин або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин або ібупрофен). Див. нижче розділ «Прийом Окскарбазепіну Віатріс з іншими ліками».
• Якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність (ускладнення дихання або набряклість щиколоток). Лікар повинен регулярно контролювати вашу вагу, щоб виявити можливе затримання рідини.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (див. нижче розділ «Прийом Окскарбазепіну Віатріс з іншими ліками»).

Під час лікування

Зверніться до лікаря, якщо помітите можливі симптоми порушення крові, наприклад, втому, задиху під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, інфекції, що супроводжуються підвищеною температурою, біль у горлі, афти, кровотечі або синці, які з’являються частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями, спонтанне виникнення плям на шкірі.

Певна кількість пацієнтів, яким призначали протиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, відзначали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про потенційно смертельні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу) при застосуванні окскарбазепіну, які спочатку проявляються як червонуваті плями або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі.

Інші симптоми, на які слід звернути увагу: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці потенційно смертельні шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення пухирців або відшарування шкіри.

Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. Ризик виникнення таких реакцій вищий у пацієнтів китайського ханьського, тайського або іншого азійського походження (див. нижче розділ «Пацієнти китайського ханьського або тайського походження»).

Якщо у вас виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза при застосуванні окскарбазепіну, повторне застосування окскарбазепіну у майбутньому заборонено.

Якщо у вас з’явилося висипання або інші симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може спричинити захворювання, відоме як гіпотиреоз (низький рівень тиреоїдних гормонів). У дітей лікар може регулярно проводити аналізи крові після початку лікування окскарбазепіном.

Якщо у вас збільшилася частота епілептичних нападів, зверніться до лікаря, щоб він вирішив, чи слід припинити лікування окскарбазепіном. Це особливо важливо для дітей, хоча може траплятися і у дорослих.

Перед початком та під час лікування окскарбазепіном лікар може проводити аналізи крові, щоб визначити для вас відповідну дозу. Лікар повідомить вам, коли потрібно здавати аналізи.

Пацієнти китайського ханьського або тайського походження

У пацієнтів китайського ханьського або тайського походження слід передбачити ризик серйозних шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, шляхом аналізу зразка крові. Лікар порадить вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну. Якщо ви маєте інше азійське походження (наприклад, філіппінське або малайзійське), лікар також може вважати за необхідне провести аналіз крові перед початком лікування.

Діти та підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози до та під час лікування.

Прийом Окскарбазепіну Віатріс з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, особливо будь-які з наведених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з окскарбазепіном:

-Інші протисудомні засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин та валпроєва кислота. Лікар повинен підібрати дозу цих ліків, коли їх застосовують разом з окскарбазепіном. Існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як нудота, сонливість, запаморочення та головний біль, якщо ламотриджин застосовується одночасно з окскарбазепіном.

-Гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»). Окскарбазепін може знижувати правильну дію цих контрацептивів. Необхідно використовувати інший надійний протизаплідний метод.

-Ліки для лікування психічних захворювань, такі як літій та ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), наприклад, фенелзин і моклобемід. Поєднання літію та окскарбазепіну може призвести до підвищення побічних ефектів.

-Ліки, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин та ібупрофен). Лікування окскарбазепіном може знижувати рівень натрію в крові, що може призводити до появи симптомів, пов’язаних із дефіцитом натрію (див. «Можливі побічні ефекти»). Перед початком лікування окскарбазепіном ваш лікар повинен провести аналіз крові, а потім регулярно повторювати його під час лікування.

-Ліки, що використовуються для контролю імунної системи організму (імуносупресори), такі як циклоспорин, такролімус.

• Ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Прийом Окскарбазепіну Віатріс разом з алкоголем

Під час лікування окскарбазепіном слід утримуватися від вживання алкоголю, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Окскарбазепін впливає на дію гормональних контрацептивів, і існує ризик вагітності. Якщо ви народжувального віку, слід використовувати інші методи контрацепції.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак прийом протиепілептичних засобів під час вагітності може бути небезпечним для розвитку плоду.

Вроджені вади

Дослідження не виявили підвищення ризику вроджених вад при застосуванні окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад у плоду неможливо.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід у матці негативно впливає на розвиток мозкової функції (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість негативного впливу на нейрологічний розвиток не може бути повністю виключена.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики застосування окскарбазепіну і допоможе вирішити, чи слід приймати цей препарат. Не припиняйте лікування окскарбазепіном під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування грудьми. Діюча речовина окскарбазепін проникає до грудного молока. Незважаючи на те, що наявні дані свідчать про низьку кількість окскарбазепіну, що потрапляє до немовляти, ризик небажаних ефектів у дитини не можна виключити. Ваш лікар повідомить вам про потенційні переваги та ризики годування грудьми під час застосування окскарбазепіну. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має небажані ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Окскарбазепін має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Варто враховувати, що окскарбазепін може спричиняти небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги або координації, порушення зору, наприклад, подвоєння або розмитість зору, зниження рівня натрію в крові, що може призводити до м’язової слабкості та зниження рівня свідомості, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих реакцій.

Окскарбазепін Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Окскарбазепін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо потрібну дозу не можна застосувати цілими таблетками, існують інші лікарські форми, що містять окскарбазепін.

Ймовірно, ваш лікар розпочне лікування з невеликої дози, і за необхідності поступово збільшуватиме її, доки не досягне оптимального рівня. Рекомендовані дози такі:

Дорослі

Початкова доза — 300 мг двічі на добу. За необхідності лікар може повільно збільшувати дозу щотижня до максимальної добової дози 600 мг. Підтримувальна доза становить 600–2400 мг на добу.

Якщо ви приймаєте інші протисудомні засоби, ваш лікар може зменшити їхні дози або повільніше збільшувати дозу окскарбазепіну.

Коли інші протисудомні засоби замінюють окскарбазепіном, їхні дози слід поступово знижувати.

Застосування у дітей та підлітків від 6 років

Початкова доза — 8–10 мг/кг маси тіла на добу, розділена на дві прийоми. За необхідності лікар може збільшувати добову дозу на 10 мг/кг маси тіла приблизно раз на тиждень, до максимальної добової дози 46 мг/кг маси тіла.

Підтримувальна доза, при застосуванні разом з іншими протисудомними засобами, зазвичай становить 30 мг/кг на добу.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли потрібну дозу не можна застосувати цілими таблетками, існують інші лікарські форми, що містять окскарбазепін.

Застосування у дітей молодше 6 років

Окскарбазепін не рекомендовано застосовувати у пацієнтів молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність застосування не були достатньо доведені.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може розпочати лікування з половини звичної початкової дози і збільшувати дозу окскарбазепіну повільніше, ніж зазначено вище.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.

Якщо потрібну дозу не можна застосувати цілими таблетками, існують інші лікарські форми, що містять окскарбазепін.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими, запиваючи склянкою води, під час або поза прийомом їжі. Не дробіть і не жуйте їх. Борозенка призначена лише для полегшення ділення таблетки, якщо її важко ковтнути цілою, але не дозволяє розділити таблетку на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Віатріс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до токсикологічної служби за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарю. Симптоми передозування: низький рівень натрію в крові, злість, збудження, почуття сплутаності, сонливість, запаморочення, нудота, неприємне відчуття (блювота), втому, зміни серцевого ритму (неправильне та прискорене серцебиття), тремтіння, епілептичні напади або судоми, головний біль, кома, втрата свідомості, серцебиття, неконтрольовані рухи, подвійне або розмите зору, звуження зіниць, низький кров’яний тиск, утруднене дихання, незвичайна м’язова або загальна активність, відсутність координації рухів та неконтрольовані рухи очима.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Віатріс

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу за встановленим графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Окскарбазепіном Віатріс

Не припиняйте лікування окскарбазепіном раптово без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити виникнення епілептичного нападу та/або судом. Якщо потрібно припинити лікування, робіть це поступово, дотримуючись вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів — може знадобитися медичне лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Збільшення кількості інфекцій, що можуть супроводжуватися лихоманкою, сильним ознобом, біль у горлі або виразки у роті (може свідчити про зниження кількості білих кров’яних тілець).
• Збільшення ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, почуття холоду (ознаки зниження активності щитовидної залози).
• Падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Набряк обличчя, губ, повік, язика, горла або рота, труднощі з мовою, ковтанням і раптові ознаки кропив’янки, що супроводжуються труднощами дихання, задихою, свистячим диханням (ознаки ангіоневротичного набряку та анафілактичних реакцій).
• Висип на шкірі та/або лихоманка, що можуть бути проявами синдрому лікарського ексантеми з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострої загальної ексантематозної пустульози (AGEP).
• Втому, задиху під час фізичних навантажень, блідість, головний біль, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, кровотечі або синцівки частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
• Летаргія, сплутаність свідомості, біль у м’язах або значне погіршення нападів епілепсії (це можуть бути симптоми низького рівня натрію через неправильну секрецію АДГ) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Шкірні висипання, потенційно смертельні, такі як пухирі на шкірі або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів, а також шелушіння шкіри на великій частині тіла (ознаки серйозної алергійної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
• Нерівні червоні (вологоють) плями, що сверблять, схожі на висип при корі, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла. Плями можуть перетворюватися на пухирі або перетворюватися на виступаючі червоні плями з блідим центром. Уражені люди можуть мати лихоманку, біль у горлі, головний біль і/або діарею (множинна еритема).

Якщо ці шкірні реакції виникають під час лікування окскарбазепіном, слід припинити прийом окскарбазепіну. Ваш лікар може вирішити припинити лікування окскарбазепіном.

• Реакції гіперчутливості, які можуть також впливати на інші частини тіла і спричиняти проблеми в легенях (наприклад, труднощі дихання або кашель, які можуть супроводжуватися слизом або кров’ю), нирках (труднощі з сечовипусканням або кров у сечі) або печінці (ознаки проблем із печінкою описані нижче, проте це також може призвести до запалення мозку, що викликає зміни у мисленні або поведінці, або сонливість). Інші ефекти, які можуть спостерігатися: зміни в крові (описані окремо в цьому листі-вкладиші), збільшення селезінки (що призводить до набряку, болю або болючості в животі) або набряклі та болючі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху.
• Висип на шкірі, переважно на обличчі, який може супроводжуватися втомою, лихоманкою, почуттям запаморочення (нудота) або втратою апетиту (системний червоний вовчак).
• Кровотечі або синцівки легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія).
• Ознаки запалення печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтий колір шкіри або білків очей (жовтяниця), світла кал, темна сеча). Необхідно контролювати функцію печінки.
• Запалення підшлункової залози, що включає такі симптоми: сильний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, часто з нудотою або блювотою (панкреатит).
• Захворювання серця, що може спричиняти нестабільність, запаморочення та нерегулярний серцевий ритм (атриовентрикулярна блокада).

Якнайшвидше повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, може знадобитися медична допомога:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Тремтіння; порушення координації; непрохані рухи очей; тривожність і нервозність; депресія; зміна настрою; шкірний висип.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Нерегулярне серцебиття або дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Зазвичай це легкі або помірні побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість із цих ефектів є тимчасовими і зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Втому, головний біль, запаморочення, виснаження або сонливість, неприємні відчуття (нудота), нездужання (блювота), подвійне зору.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Почуття слабкості; втрата/порушення пам’яті; труднощі з концентрацією; відсутність емоцій або мотивації (апатія); збудження або інші зміни настрою; сплутаність свідомості; розмите зору; діарея або запор, біль у животі (абдомінальний); вугрові висипання, випадіння волосся, втрата координації; збільшення ваги, порушення мовлення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Підвищений артеріальний тиск; кропив’янка.
• Також може спостерігатися підвищений рівень печінкових ферментів під час прийому окскарбазепіну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо тривалий час приймаєте протисудинні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листі-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання окскарбазепіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або картонній коробці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окскарбазепіну Віатріс

• Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг окскарбазепіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблеток: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблеток: заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), гіпромелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Окскарбазепін Віатріс містить лактозу»), макрогол 4000, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Окскарбазепін Віатріс випускається у вигляді овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, бежевого кольору з рисками по обидва боки. Риска призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком, і не призначена для ділення на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг, марковані «OX/600» з одного боку та «G/G» — з іншого.

Окскарбазепін Віатріс доступний у пластикових упаковках по 100, 200 та 500 таблеток і в упаковках з блистерами по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Окскарбазепін Віатріс доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 300 мг та 600 мг.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxcarbazepin dura 600 mg Filmtabletten

Бельгія Oxcarbazepine Mylan 600 mg filmomhulde tabletten

Данія Oxcarbazepin Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter

Словенія KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

Іспанія Окскарбазепін Віатріс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди Oxcarbazepine Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten

Польща Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Великобританія Oxcarbazepine Mylan 600 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/