Окскарбазепин Виатрис 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарбазепин Виатрис 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Окскарбазепин Виатрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Окскарбазепина Виатрис
Как принимать Окскарбазепин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Окскарбазепина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепин Виатрис и для чего он применяется

Окскарбазепин Виатрис содержит активное вещество — окскарбазепин. Окскарбазепин Виатрис относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами, которые используются для лечения эпилепсии.

Окскарбазепин применяется для контроля судорожных припадков или эпилептических приступов у пациентов, страдающих эпилепсией. У людей с эпилепсией могут возникать периоды неконтролируемой электрической активности в головном мозге. Эти периоды неконтролируемой электрической активности могут вызывать эпилептические приступы. Окскарбазепин помогает контролировать электрическую активность мозга, тем самым снижая вероятность возникновения эпилептических приступов.

Окскарбазепин применяется для лечения фокальных (частичных) приступов, с вторичной генерализацией до тонико-клонических приступов или без неё. Фокальные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на другие участки и приводить к генерализованному тонико-клоническому приступу. Существует два типа фокальных приступов: простые и сложные. При простых приступах пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушается.

Окскарбазепин применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Обычно врач стремится подобрать один препарат, который наилучшим образом подойдёт вам или вашему ребёнку. Однако при более тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более лекарственных средств для контроля приступов.

Окскарбазепин Виатрис может применяться как монотерапия или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Окскарбазепина Виатрис

Внимательно следуйте всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от указанных в данной аннотации.

Не принимайте Окскарбазепин Виатрис:

Если вы аллергик к окскарбазепину, эсликарбазепину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Окскарбазепина Виатрис:

Если у вас есть аллергия (например, ранее возникали высыпания или другие аллергические реакции) к карбамазепину — схожему противосудорожному препарату, поскольку существует вероятность в 25% (один из четырех случаев), что вы также можете быть аллергиком к окскарбазепину.
Если у вас имеются нарушения функции печени или они появляются во время лечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас имеются нарушения функции почек, особенно состояния, связанные с низким уровнем натрия (соли) в крови. Окскарбазепин может снижать уровень натрия в крови, что может вызвать симптомы, связанные с дефицитом натрия (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у вас заболевание почек, врач должен назначить анализ крови до начала лечения окскарбазепином и проводить его регулярно после начала терапии.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, диуретики, десмопрессин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как индометацин или ибупрофен). См. ниже раздел «Прием Окскарбазепина Виатрис с другими лекарственными средствами».
Если у вас есть проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность (затрудненное дыхание или отеки лодыжек). Ваш врач должен регулярно контролировать ваш вес для выявления возможного задержания жидкости.
Если у вас нарушение сердечного ритма.
Если вы принимаете гормональные контрацептивы (см. ниже раздел «Прием Окскарбазепина Виатрис с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения

Сообщите врачу, если у вас появляются возможные симптомы нарушения состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного, кровотечения из носа, красные или пурпурные пятна, спонтанное появление пятен на коже.

У ряда пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся подобные симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

При применении окскарбазепина сообщалось о potentially смертельно опасных кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище.

Другие признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти potentially смертельно опасные кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или шелушения кожи.

Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Вероятность таких реакций выше у пациентов китайского ханьского, тайского или азиатского происхождения (см. ниже раздел «Пациенты китайского ханьского или тайского происхождения»).

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении окскарбазепина, повторный прием окскарбазепина в будущем противопоказан.

Если у вас появляются высыпания или указанные симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Данный препарат может вызывать заболевание, называемое гипотиреоз (низкий уровень тиреоидных гормонов). У детей врач может назначать регулярные анализы крови после начала лечения окскарбазепином.

Если у вас увеличивается частота эпилептических припадков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли прекратить лечение окскарбазепином. Это особенно важно для детей, хотя может наблюдаться и у взрослых.

Перед началом и во время лечения окскарбазепином врач может назначить вам анализы крови для определения оптимальной дозы. Ваш врач сообщит вам, когда следует сдавать анализы.

Пациенты китайского ханьского или тайского происхождения

У пациентов китайского ханьского или тайского происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть оценен с помощью анализа образца крови. Ваш врач сообщит вам, требуется ли анализ крови перед началом приема окскарбазепина. Если вы являетесь представителем другой азиатской популяции (например, филиппинец или малай), врач также может рассмотреть необходимость проведения анализа крови перед началом лечения.

Дети и подростки

У детей врач может рекомендовать контроль функции щитовидной железы до и во время лечения.

Прием Окскарбазепина Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с окскарбазепином:

-Другие противосудорожные средства, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин и валпроевая кислота. Ваш врач должен скорректировать дозу этих препаратов при одновременном применении с окскарбазепином. При одновременном применении с ламотриджином повышается риск побочных эффектов, таких как тошнота, сонливость, головокружение и головная боль.

-Гормональные контрацептивы (например, «таблетки»). Окскарбазепин может снижать эффективность этих контрацептивов. Необходимо использовать другой надежный метод контрацепции.

-Лекарственные препараты для лечения психических заболеваний, такие как литий и ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), например фенелзин и моклобемид. Комбинация лития и окскарбазепина может вызвать усиление побочных эффектов.

-Лекарственные препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, диуретики, десмопрессин и нестероидные противовоспалительные средства, такие как индометацин и ибупрофен). Лечение окскарбазепином может привести к снижению уровня натрия в крови, что может вызвать появление симптомов, связанных с дефицитом натрия (см. «Возможные побочные эффекты»). Перед началом лечения окскарбазепином и с регулярными интервалами после его начала вашему врачу необходимо проводить анализ крови.

-Лекарственные препараты, применяемые для подавления иммунной системы (иммуносупрессоры), такие как циклоспорин, такролимус.

Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Приём Окскарбазепина Виатрис вместе с алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения окскарбазепином, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Окскарбазепин влияет на действие гормональных контрацептивов, и существует риск наступления беременности. Вам следует использовать другие методы контрацепции, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако приём противосудорожных препаратов во время беременности может быть опасен для развития плода.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков развития, связанного с приёмом окскарбазепина во время беременности; тем не менее, полностью исключить риск врождённых аномалий у плода нельзя.

Нарушения нейрологического развития

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери оказывает негативное влияние на развитие функций головного мозга (нейрологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был выявлен. Возможность негативного влияния на нейрологическое развитие полностью исключить нельзя.

Ваш врач проинформирует вас о пользе и возможных рисках применения окскарбазепина и поможет принять решение о необходимости его приёма. Не прекращайте лечение окскарбазепином во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество окскарбазепин выделяется с грудным молоком. Несмотря на то, что имеющиеся данные указывают на низкий уровень окскарбазепина, поступающего к ребёнку с молоком, риск развития побочных эффектов у новорождённого полностью исключить нельзя. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания во время приёма окскарбазепина. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином и замечаете у своего ребёнка побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Окскарбазепин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что окскарбазепин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушения равновесия или координации движений, нарушения зрения (например, двоение или нечёткость изображения), снижение уровня натрия в крови, которое может привести к мышечной слабости и снижению уровня сознания, особенно при начале лечения или увеличении дозы. Эти эффекты могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, если у вас возникают какие-либо из этих реакций.

Окскарбазепин Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Окскарбазепин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью целых таблеток, существуют другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин.

Вероятно, врач начнёт лечение с небольшой дозы, и при необходимости будет постепенно увеличивать её до достижения оптимального эффекта. Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослым

Начальная доза составляет 300 мг два раза в день. При необходимости врач может медленно увеличивать дозу еженедельно до максимальной дозы 600 мг в день. Поддерживающая доза составляет от 600 мг до 2400 мг в сутки.

Если вы принимаете другие противосудорожные препараты, врач может снизить их дозировку или медленнее увеличивать дозу окскарбазепина.

При замене других противосудорожных препаратов на окскарбазепин, дозы прежних препаратов следует постепенно снижать.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет

Начальная доза составляет 8–10 мг/кг массы тела в день, разделённую на два приёма. При необходимости врач может увеличивать суточную дозу на 10 мг/кг массы тела с интервалами примерно в неделю, до достижения максимальной суточной дозы 46 мг/кг массы тела.

Поддерживающая доза в комбинации с другими противосудорожными препаратами обычно составляет 30 мг/кг в день.

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблеток, доступны другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин.

Применение у детей младше 6 лет

Окскарбазепин не рекомендуется для применения у пациентов младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не были достаточно изучены.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может начать лечение с половины обычной начальной дозы и будет увеличивать дозу окскарбазепина медленнее, чем указано выше.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу. Всегда соблюдайте указания врача.

Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблеток, существуют другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин.

Способ применения

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, во время или вне приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Насечка предназначена только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком, но она не позволяет разделить таблетку на равные дозы.

Если вы приняли больше Окскарбазепина Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше Окскарбазепина Виатрис, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и листок-вкладыш специалисту. Симптомы передозировки включают: низкий уровень натрия в крови, раздражительность, возбуждение, чувство спутанности сознания, сонливость, головокружение, тошноту, дискомфорт (рвоту), усталость, нарушения сердечного ритма (нерегулярное и учащённое сердцебиение), тремор, эпилептические припадки или судороги, головную боль, кому, потерю сознания, сердцебиение или неконтролируемые подёргивания, двоение или нечёткость зрения, сужение зрачков, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, аномальную двигательную активность, нарушение координации движений и неконтролируемые движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Виатрис

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а продолжайте лечение по установленной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Окскарбазепина Виатрис

Не следует резко прекращать лечение окскарбазепином без консультации с врачом, поскольку это может спровоцировать возникновение эпилептического припадка и/или судорог. При необходимости прекращения лечения, его следует проводить постепенно, строго следуя указаниям врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты — возможно, потребуется медицинское лечение:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Повышение частоты инфекций, сопровождающихся лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту (может быть признаком снижения количества лейкоцитов).
Прибавка в весе, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).
Падения.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Отек лица, губ, век, языка, горла или рта, затруднение речи, глотания, а также внезапные признаки крапивницы, сопровождающиеся затруднением дыхания, одышкой, свистящим дыханием (признаки ангионевротического отека и анафилактических реакций).
Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (AGEP).
Вялость, спутанность сознания, мышечная боль или значительное ухудшение судорожных припадков (это могут быть симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции АДГ) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Потенциально смертельные кожные реакции, такие как пузыри на коже или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов, а также шелушение кожи на большой поверхности тела (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нерегулярные влажные красные пятна, вызывающие зуд, напоминающие сыпь при кори, начинающиеся на конечностях и иногда на лице и других частях тела. Пятна могут превращаться в пузыри или превращаться в возвышающиеся красные пятна с бледным центром. У пациентов могут наблюдаться лихорадка, боль в горле, головная боль и/или диарея (многоформная эритема).

Если во время лечения окскарбазепином у вас возникли такие кожные реакции, необходимо прекратить прием окскарбазепина. Ваш врач может принять решение о прекращении терапии окскарбазепином.

Реакции гиперчувствительности, которые могут затрагивать и другие органы и вызывать нарушения в легких (например, затруднение дыхания или кашель, которые могут сопровождаться выделением мокроты или крови), почках (затруднение мочеиспускания или кровь в моче) или печени (признаки печеночных нарушений описаны ниже, однако они также могут привести к воспалению головного мозга, вызывая изменения в мышлении или поведении, или сонливость). Другие возможные симптомы: нарушения в составе крови (описаны отдельно в данном листке-вкладыше), увеличение селезенки (вызывающее вздутие, боль или болезненность в животе) или увеличение и болезненность лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху.
Кожная сыпь, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, головокружением (тошнотой) или потерей аппетита (системная красная волчанка).
Кровотечения или синяки возникают легче, чем обычно (тромбоцитопения).
Признаки воспаления печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи или белков глаз (желтуха), светлый стул, темная моча). Необходимо контролировать функцию печени.
Воспаление поджелудочной железы, включающее следующие симптомы: сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, часто сопровождающаяся тошнотой или рвотой (панкреатит).
Нарушение сердечного ритма, которое может вызывать неустойчивость, обмороки и нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты, возможно, потребуется медицинская помощь:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Дрожание; нарушение координации; непроизвольные движения глаз; тревожность и нервозность; депрессия; изменение настроения; кожная сыпь.

Редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Нерегулярное сердцебиение или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Обычно это легкие или умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство из них носят временный характер и со временем уменьшаются.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Усталость, головная боль, головокружение, истощение или сонливость, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), двоение в глазах.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости; потеря/нарушение памяти; трудности с концентрацией; отсутствие эмоций или мотивации (апатия); возбуждение или другие изменения настроения; спутанность сознания; нечеткость зрения; диарея или запор, боль в животе; акне, выпадение волос, потеря координации; прибавка в весе, нарушение речи.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Повышенное артериальное давление; крапивница.
Также возможно повышение уровня печеночных ферментов при приеме окскарбазепина.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, имеете анамнез остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Окскарбазепина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, блистере или картонной коробке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Окскарбазепина Виатрис

Действующее вещество — окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг окскарбазепина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблеток: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём анидридный коллоидный и стеарат магния.

Оболочка таблеток: железа оксид чёрный (Е-172), железа оксид красный (Е-172), железа оксид жёлтый (Е-172), гипромеллоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Окскарбазепин Виатрис содержит лактозу»), макрогол 4000 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Окскарбазепин Виатрис выпускается в виде продолговатых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, цвета беж. На каждой таблетке с обеих сторон имеется риска. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки при затруднениях при проглатывании её целиком и не предназначена для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, маркированы с одной стороны «OX/600», а с другой стороны — «G/G».

Окскарбазепин Виатрис доступен в пластиковых упаковках по 100, 200 и 500 таблеток, а также в упаковках с блистерами по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Окскарбазепин Виатрис доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 300 мг и 600 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Ирландия

или

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нидерланды

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Oxcarbazepin dura 600 mg Filmtabletten
Бельгия — Oxcarbazepine Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
Дания — Oxcarbazepin Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter
Словения — KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete
Испания — Окскарбазепин Виатрис 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
Нидерланды — Oxcarbazepine Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
Польша — Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane
Великобритания — Oxcarbazepine Mylan 600 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/